Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose ved brug af det centrale veneSIgn (DECISIve)

2. marts 2020 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

AFGØRENDE - Diagnosticer ved brug af det centrale vene-SIGN. Et prospektivt diagnostisk overlegenhedsstudie, der sammenligner T2* MR og lumbalpunktur hos patienter med mulig multipel sklerose

Der er i øjeblikket ingen aftale om den bedste måde at diagnosticere multipel sklerose (MS). Ofte får personer, der mistænkes for at have MS, en standard MR-scanning og gennemgår en 'lumbalpunktur' (en tynd nål stikkes ind mellem knoglerne i den nedre rygsøjle). Patienter rapporterer ofte, at de finder det smertefuldt, og det kan forårsage utilsigtede komplikationer, der kræver indlæggelser eller fri fra arbejde for at komme sig.

Selvom væsken taget under en lumbalpunktur kan vise tegn på sygdom, er dette ikke altid tilfældet. Læger finder ikke abnormiteter hos alle, der har MS, men nogle mennesker med tilstande, der kan efterligne MS, men har brug for meget forskellig behandling, har lignende abnormiteter i lumbalpunktur. Begge disse problemer kan føre til fejldiagnosticering.

En ny MR-scanning giver lægerne mulighed for at se små vener, der løber gennem beskadigede områder af hjernen hos mennesker med MS. Det har vist sig, at dette er et specifikt fund for MS, som sjældent ses under andre tilstande. Det er ikke smertefuldt og indebærer få eller ingen risici.

Denne forskning har til formål at ændre den måde, mennesker diagnosticeres med MS og reducere antallet af lumbale punkteringer. Efterforskerne vil rekruttere et stort antal mennesker fra forskellige hospitaler, hvis læger har mistanke om, at de kan have MS. De vil blive inviteret til at få den nye otte minutters MR-scanning. Efter 18 måneder vil efterforskerne finde ud af, hvilken diagnose der i sidste ende er nået, og sammenligne dette med resultatet af den nye scanning. Efterforskerne vil derefter sammenligne nøjagtigheden, hastigheden, omkostningerne og acceptabiliteten af ​​de forskellige tests, der er nødvendige for at stille en diagnose af MS og fastslå, om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes af en lidt længere MR-scanning. Denne forskning kunne give National Health Service en videnskabelig tilgang til at diagnosticere MS, som er sikrere, mere omkostningseffektiv og vigtigst af alt, mere acceptabel for patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

North American Imaging in MS Cooperative har gennemgået nytten af ​​det centrale venetegnet (CVS) til diagnosticering af MS i 2015. De konkluderede, at "For formelt at fastslå den kliniske værdi af CVS for differentialdiagnosen ved sygdomsdebut, er det nødvendigt med et stort, prospektivt multicenterstudie, der inkluderer patienter ved første præsentation af mulig MS". Papiret, der skitserer 2017 McDonalds diagnostiske kriterier for MS nævner specifikt løftet om CVS, men foreslår, at det "kræver detaljeret undersøgelse for at afgøre, om det er nyttigt og praktisk". Begrundelsen for denne undersøgelse er at give et overvældende argument for en ligetil og hurtig klinisk vedtagelse af vores MR-test, som vil ændre vores evne til at bekræfte eller afkræfte diagnosen MS.

Radiologer og neurologer kan også let fortolke vores foreslåede CVS ved hjælp af en simpel 'seks-regel', som blev beskrevet i en tidligere undersøgelse. Dette involverer påvisning af alle seks læsioner med en central vene til stede. Denne regel har potentiale til let at blive implementeret i klinisk praksis, hvis den har overlegen diagnostisk følsomhed sammenlignet med resultaterne af lumbalpunktur.

Hvis CVS kan påvises at have overlegen diagnostisk følsomhed ved første præsentation af MS, sammenlignet med at udføre en lumbalpunktur, så kan lumbalpunktur undgås hos mange patienter. Disse patienter vil gavne på flere måder. Patienterne vil undgå en procedure, der ofte er smertefuld eller ubehagelig. De, der i øjeblikket nægter at få lumbalpunktur, vil drage fordel af en fremskyndet diagnose, hvilket begrænser deres angst og usikkerhed. En sikker diagnose kan føre til hurtigere behandlingsbeslutninger og en bedre langsigtet prognose. Derudover vil færre arbejdsdage gå tabt, når man kommer på hospitalet til undersøgelse. Fra NHS' perspektiv ville det undgå dagindlæggelser på hospitaler for lumbale punktering og genindlæggelser for at behandle den almindelige komplikation af post-lumbal punktur hovedpine. Dette ville skabe betydelige omkostningsbesparelser, når man tager det betydelige antal patienter i betragtning, der gennemgår denne diagnostiske proces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kontakt:
          • Emma Tallantyre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Craner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De fleste deltagere forventes at være blevet evalueret af en hospitalslæge (normalt neurolog eller øjenlæge) på det lokale sted og henvist til diagnostisk test til det lokale MS-team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år.
  2. Præsentation med et typisk klinisk isoleret syndrom (Thompson et al. 2017) til diagnostisk evaluering af MS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder diagnosen MS, som defineret ved 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
  2. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand (fysisk, mental eller social), som efter PI'ens mening sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå MR på grund af metal- eller metalimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerter, spasticitet eller overdreven bevægelse relateret til tremor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk isoleret syndrom
Dem, der præsenterer for diagnostisk evaluering af multipel sklerose, som ikke i øjeblikket opfylder McDonald-kriterierne for 2017.
Diagnostisk test: T2* MR
Forskning T2* vægtet MR-sekvens
Diagnostisk test: Lumbalpunktur for at teste for tilstedeværelse af umatchede oligoklonale bånd
Nuværende klinisk standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten af ​​det centrale venetegnet (CVS) på T2* MR-scanning og lumbalpunktur med oligoklonal båndtest ved diagnosticering af MS på tidspunktet for patientens første præsentation.
Tidsramme: 18 måneder
Referencestandarden for begge tests vil være klinisk diagnose 18 måneder efter rekruttering. Følsomheden af ​​hver test vil blive rapporteret separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Følsomheden af ​​testene vil blive sammenlignet med McNemars test for parrede proportioner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten af ​​det centrale venetegnet (CVS) på T2* MR-scanning og lumbalpunktur med oligoklonal båndtest ved diagnosticering af MS på tidspunktet for patientens første præsentation.
Tidsramme: 18 måneder
Referencestandarden for begge tests vil være klinisk diagnose 18 måneder efter rekruttering. Specificiteten af ​​hver test vil blive rapporteret separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Testenes specificitet vil blive sammenlignet med McNemars test for parrede proportioner.
18 måneder
Følsomheden og specificiteten af ​​'sekserreglen' foreslået i Mistry et al. 2016.
Tidsramme: 18 måneder
Referencestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder efter rekruttering. Sensitiviteten og specificiteten af ​​'regel af seks'-testen vil blive rapporteret separat sammen med 95 % konfidensintervaller. Sensitiviteten og specificiteten af ​​'sekserreglen' mod lumbalpunkturresultat vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test for parrede proportioner.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise overensstemmelse mellem blindede bedømmere af CVS blandt forskellige observatører.
Tidsramme: 18 måneder
Modtagerens funktionskarakteristikkurve for T2* MRI vil blive præsenteret sammen med procentvis overensstemmelse mellem blindede bedømmere.
18 måneder
Følsomheden og specificiteten ved at kæmme CVS med resultaterne af lumbalpunkturen.
Tidsramme: 18 måneder
Referencestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder efter rekruttering. Sensitiviteten og specificiteten af ​​et positivt resultat i enten CVS- eller lumbalpunkturresultatet vil blive rapporteret separat sammen med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder
En følsomhedsanalyse, der giver mulighed for variation i testydeevne mellem steder, ved brug af en logistisk regressionsmodel med blandede effekter.
Tidsramme: 18 måneder
En gennemgang af, om der er evidens for variabilitet i testpræstationer, når de udføres på forskellige hospitaler.
18 måneder
Følsomheden og specificiteten af ​​3D FLAIR* (en forskningsbilleddannelsesteknik)
Tidsramme: 18 måneder
Referencestandarden for testen vil være klinisk diagnose 18 måneder efter rekruttering. Sensitiviteten og specificiteten af ​​3D FLAIR* vil blive rapporteret separat sammen med 95 % konfidensintervaller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18GNS004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med T2* MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner