Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИАГНОСТИКА ПО ПРИЗНАКУ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ВЕНЫ (DECISIve)

2 марта 2020 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

РЕШИТЕЛЬНЫЙ - ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ПРИЗНАК ЦЕНТРАЛЬНОЙ ВЕНЫ. Проспективное исследование диагностического превосходства, сравнивающее Т2* МРТ и люмбальную пункцию у пациентов с возможным рассеянным склерозом

В настоящее время нет единого мнения о наилучшем способе диагностики рассеянного склероза (РС). Часто людям с подозрением на рассеянный склероз проводят стандартное МРТ и «люмбальную пункцию» (тонкая игла вводится между костями в нижней части позвоночника). Пациенты часто сообщают, что они находят это болезненным, и это может вызвать непреднамеренные осложнения, требующие госпитализации или перерыва в работе для восстановления.

Хотя в жидкости, взятой во время люмбальной пункции, могут быть признаки заболевания, это не всегда так. Врачи не находят аномалии у всех больных рассеянным склерозом, но у некоторых людей с состояниями, которые могут имитировать рассеянный склероз, но нуждаются в совсем другом лечении, при люмбальной пункции наблюдаются сходные отклонения. Обе эти проблемы могут привести к ошибочному диагнозу.

Новое МРТ позволяет врачам увидеть мелкие вены, которые проходят через поврежденные участки мозга у людей с рассеянным склерозом. Было показано, что это специфический признак рассеянного склероза, редко наблюдаемый при других состояниях. Это не болезненно и несет мало или вообще не несет рисков.

Это исследование направлено на то, чтобы изменить способ диагностики рассеянного склероза и сократить количество используемых люмбальных пункций. Исследователи наберут большое количество людей из разных больниц, врачи которых подозревают, что у них может быть рассеянный склероз. Им будет предложено пройти новое восьмиминутное МРТ. Через 18 месяцев исследователи узнают, какой диагноз в конечном итоге установлен, и сравнит его с результатами нового сканирования. Затем исследователи сравнивают точность, скорость, стоимость и приемлемость различных тестов, необходимых для постановки диагноза рассеянного склероза, и устанавливают, можно ли заменить большинство люмбальных пункций более длительным МРТ. Это исследование могло бы предоставить Национальной службе здравоохранения научный подход к диагностике рассеянного склероза, который является более безопасным, более экономичным и, что важно, более приемлемым для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кооператив North American Imaging in MS рассмотрел полезность признаков центральной вены (CVS) в диагностике рассеянного склероза в 2015 году. Они пришли к выводу, что «для формального установления клинической ценности CVS для дифференциальной диагностики в начале заболевания необходимо крупное проспективное многоцентровое исследование, включающее пациентов с первым проявлением возможного рассеянного склероза». В документе, излагающем диагностические критерии McDonald 2017 года для рассеянного склероза, особо упоминаются перспективы CVS, но предполагается, что он «требует подробного исследования, чтобы определить, является ли он полезным и практичным». Смысл этого исследования состоит в том, чтобы предоставить веские доводы в пользу простого и быстрого клинического внедрения нашего МРТ-теста, который изменит нашу способность подтверждать или опровергать диагноз РС.

Рентгенологи и неврологи также могут легко интерпретировать предложенный нами CVS, используя простое «правило шести», которое было описано в предыдущем исследовании. Это включает в себя обнаружение любых шести поражений с наличием центральной вены. Это правило может быть легко реализовано в клинической практике, если оно имеет более высокую диагностическую чувствительность по сравнению с результатами люмбальной пункции.

Если можно показать, что CVS имеет более высокую диагностическую чувствительность при первом проявлении РС по сравнению с выполнением люмбальной пункции, то у многих пациентов можно избежать люмбальной пункции. Эти пациенты получат пользу несколькими способами. Пациенты избегают процедуры, которая часто бывает болезненной или неприятной. Те, кто в настоящее время отказывается от люмбальной пункции, выиграют от ускоренной диагностики, что снизит их беспокойство и неуверенность. Надежный диагноз может привести к более быстрому принятию решений о лечении и лучшему долгосрочному прогнозу. Кроме того, меньше рабочих дней будет потеряно при посещении больницы для расследования. С точки зрения NHS, это позволит избежать госпитализации в дневной стационар для люмбальной пункции и повторной госпитализации для лечения распространенного осложнения после люмбальной пункции головной боли. Это привело бы к значительной экономии средств, учитывая значительное количество пациентов, проходящих этот диагностический процесс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research and Innovation
  • Номер телефона: 0115 924 9924
  • Электронная почта: researchsponsor@nuh.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
        • Контакт:
          • Emma Tallantyre
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health Nhs Trust
        • Контакт:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Matthew Craner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что большинство участников будут осмотрены врачом больницы (обычно неврологом или офтальмологом) в местном учреждении и направлены для диагностического тестирования в местную группу по РС.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Презентация с типичным клинически изолированным синдромом (Thompson et al. 2017) для диагностической оценки РС.

Критерий исключения:

  1. Соответствует диагнозу рассеянного склероза, как это определено пересмотренными диагностическими критериями McDonald 2017 года (Thompson et al. 2017).
  2. Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое, по мнению PI, может повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования.
  3. Невозможно дать информированное согласие.
  4. Противопоказание или невозможность прохождения МРТ из-за металлических или металлических имплантатов, беременности, клаустрофобии, боли, спастичности или чрезмерных движений, связанных с тремором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клинически изолированный синдром
Те, кто обращаются за диагностической оценкой рассеянного склероза, в настоящее время не соответствуют критериям McDonald 2017 года.
Диагностический тест: Т2* МРТ
Исследовать последовательность МРТ, взвешенную по Т2*
Диагностический тест: Люмбальная пункция для проверки наличия несовпадающих олигоклональных полос
Текущая клиническая стандартная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность признака центральной вены (CVS) на Т2* МРТ и люмбальной пункции с тестированием олигоклональных полос при диагностике РС во время первого обращения пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эталонным стандартом для обоих тестов будет клинический диагноз через 18 месяцев после набора. Чувствительность каждого теста будет сообщаться отдельно вместе с 95% доверительными интервалами. Чувствительность тестов будет сравниваться с использованием теста Макнемара для парных пропорций.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность признака центральной вены (CVS) на МРТ T2* и люмбальной пункции с тестированием олигоклональной полосы при диагностике РС во время первого обращения пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эталонным стандартом для обоих тестов будет клинический диагноз через 18 месяцев после набора. Специфичность каждого теста будет сообщаться отдельно вместе с 95% доверительными интервалами. Специфичность тестов будет сравниваться с использованием теста Макнемара для парных пропорций.
18 месяцев
Чувствительность и специфичность «правила шести», предложенного Mistry et al. 2016.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эталонным стандартом для теста будет клинический диагноз через 18 месяцев после набора. Чувствительность и специфичность теста «правило шести» будут указаны отдельно вместе с 95% доверительными интервалами. Чувствительность и специфичность «правила шести» в отношении результатов люмбальной пункции будут сравниваться с использованием теста Макнемара для парных пропорций.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное согласие между слепыми оценщиками CVS среди разных наблюдателей.
Временное ограничение: 18 месяцев
Кривая рабочих характеристик приемника для Т2* МРТ будет представлена ​​вместе с процентным совпадением между слепыми оценщиками.
18 месяцев
Чувствительность и специфичность сопоставления ЦВС с результатами люмбальной пункции.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эталонным стандартом для теста будет клинический диагноз через 18 месяцев после набора. Чувствительность и специфичность положительного результата CVS или результатов люмбальной пункции будут сообщаться отдельно вместе с 95% доверительными интервалами.
18 месяцев
Анализ чувствительности, позволяющий варьировать производительность тестирования между сайтами, с использованием модели логистической регрессии со смешанными эффектами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Обзор того, есть ли доказательства вариабельности результатов теста при его проведении в разных больницах.
18 месяцев
Чувствительность и специфичность 3D FLAIR* (метод исследовательской визуализации)
Временное ограничение: 18 месяцев
Эталонным стандартом для теста будет клинический диагноз через 18 месяцев после набора. Чувствительность и специфичность 3D FLAIR* будут указаны отдельно вместе с доверительными интервалами 95 %.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18GNS004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т2* МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться