Diagnostisera med hjälp av den centrala venen (DECISIve)
AVSLUTANDE - diagnostisera med hjälp av det centrala ven-tecknet. En prospektiv diagnostisk överlägsenhetsstudie som jämför T2* MRT och lumbalpunktion hos patienter som uppvisar möjlig multipel skleros
Det finns för närvarande ingen överenskommelse om det bästa sättet att diagnostisera multipel skleros (MS). Ofta genomgår personer som misstänks ha MS en vanlig MR-undersökning och genomgår en "lumbalpunktion" (en tunn nål sticks in mellan benen i nedre ryggraden). Patienter rapporterar ofta att de tycker att det är smärtsamt och det kan orsaka oavsiktliga komplikationer som kräver sjukhusvistelse eller ledighet från arbetet för att återhämta sig.
Även om vätskan som tas under en lumbalpunktion kan visa tecken på sjukdom, är detta inte alltid fallet. Läkare hittar inte avvikelser hos alla som har MS men vissa personer med tillstånd som kan härma MS, men som behöver mycket olika behandling, har liknande avvikelser i lumbalpunktionen. Båda dessa problem kan leda till felaktig diagnos.
En ny MR-undersökning gör att läkare kan se små vener som rinner genom skadade delar av hjärnan hos personer med MS. Det har visat sig att detta är ett specifikt fynd för MS, som sällan ses under andra tillstånd. Det är inte smärtsamt och medför få eller inga risker.
Denna forskning syftar till att förändra hur människor diagnostiseras med MS och minska antalet lumbalpunkteringar som används. Utredarna kommer att rekrytera ett stort antal personer från olika sjukhus vars läkare misstänker att de kan ha MS. De kommer att bjudas in till den nya åtta minuter långa MR-undersökningen. Efter 18 månader kommer utredarna att ta reda på vilken diagnos som så småningom uppnås och jämföra detta med fyndet av den nya skanningen. Utredarna kommer sedan att jämföra noggrannheten, hastigheten, kostnaderna och acceptansen av de olika tester som behövs för att ställa en diagnos av MS och fastställa om de flesta lumbalpunkteringar kan ersättas av en något längre MRT-undersökning. Denna forskning skulle kunna ge National Health Service ett vetenskapligt tillvägagångssätt för att diagnostisera MS som är säkrare, mer kostnadseffektivt och viktigare, mer acceptabelt för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
North American Imaging in MS Cooperative har granskat användbarheten av det centrala ventecknet (CVS) vid diagnos av MS 2015. De drog slutsatsen att "För att formellt fastställa det kliniska värdet av CVS för differentialdiagnosen vid sjukdomsdebut är det nödvändigt med en stor, prospektiv multicenterstudie som inkluderar patienter vid första presentationen av eventuell MS". Papperet som beskriver 2017 McDonalds diagnostiska kriterier för MS nämner specifikt löftet om CVS men föreslår att det "kräver detaljerad undersökning för att avgöra om det är användbart och praktiskt". Grunden för denna studie är att tillhandahålla ett överväldigande fall för en enkel och snabb klinisk användning av vårt MRT-test, vilket kommer att förändra vår förmåga att bekräfta eller motbevisa diagnosen MS.
Radiologer och neurologer kan också lätt tolka vårt föreslagna CVS med en enkel "sexregel" som beskrevs i en tidigare studie. Detta involverar detektering av alla sex lesioner med en central ven närvarande. Denna regel har potential att enkelt implementeras i klinisk praxis om den har överlägsen diagnostisk känslighet, jämfört med resultat av lumbalpunktion.
Om CVS kan visa sig ha överlägsen diagnostisk känslighet vid första presentationen av MS, jämfört med att utföra en lumbalpunktion, kan lumbalpunktioner undvikas hos många patienter. Dessa patienter kommer att gynnas på flera sätt. Patienterna kommer att undvika ett ingrepp som ofta är smärtsamt eller obehagligt. De som för närvarande vägrar att ha lumbalpunktion kommer att gynnas av snabb diagnos, vilket begränsar sin ångest och osäkerhet. En säker diagnos skulle kunna leda till snabbare behandlingsbeslut och en bättre långsiktig prognos. Dessutom kommer färre arbetsdagar att gå förlorade när man besöker sjukhus för utredning. Ur NHS perspektiv skulle det undvika daginläggning på sjukhus för lumbalpunktion och återinläggning för att behandla den vanliga komplikationen av huvudvärk efter lumbalpunktion. Detta skulle skapa betydande kostnadsbesparingar med tanke på det betydande antalet patienter som genomgår denna diagnostiska process.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Kontakt:
- Emma Tallantyre
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Klaus Schmierer
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikos Evangelou
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Matthew Craner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 65 år.
- Presentation med ett typiskt kliniskt isolerat syndrom (Thompson et al. 2017) för diagnostisk utvärdering av MS.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller diagnosen MS, enligt definitionen av 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier (Thompson et al. 2017).
- Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som, enligt PI:s åsikt, sannolikt kommer att påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Kontraindikation eller oförmåga att genomgå MRT på grund av metall- eller metallimplantat, graviditet, klaustrofobi, smärta, spasticitet eller överdriven rörelse relaterad till tremor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniskt isolerat syndrom
De som presenterar för diagnostisk utvärdering av multipel skleros, som för närvarande inte uppfyller McDonald-kriterierna 2017.
|
Forskning T2* viktad MRT-sekvens
Aktuell klinisk standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos det centrala ventecknet (CVS) vid T2* MRI-skanning och lumbalpunktion med oligoklonal bandtest vid diagnos av MS vid tidpunkten för patientens första presentation.
Tidsram: 18 månader
|
Referensstandarden för båda testerna kommer att vara klinisk diagnos 18 månader efter rekryteringen.
Känsligheten för varje test kommer att rapporteras separat tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Testernas känslighet kommer att jämföras med McNemars test för parade proportioner.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificiteten för det centrala ventecknet (CVS) vid T2* MRI-skanning och lumbalpunktion med oligoklonal bandtestning vid diagnos av MS vid tidpunkten för patientens första presentation.
Tidsram: 18 månader
|
Referensstandarden för båda testerna kommer att vara klinisk diagnos 18 månader efter rekryteringen.
Specificiteten för varje test kommer att rapporteras separat tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Testernas specificitet kommer att jämföras med McNemars test för parade proportioner.
|
18 månader
|
|
Känsligheten och specificiteten hos den "sexregel" som föreslagits i Mistry et al. 2016.
Tidsram: 18 månader
|
Referensstandarden för testet kommer att vara klinisk diagnostik 18 månader efter rekryteringen.
Känsligheten och specificiteten för "regel av sex"-testet kommer att rapporteras separat tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Känsligheten och specificiteten för "sexregeln" mot resultat av lumbalpunktion kommer att jämföras med McNemars test för parade proportioner.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella överensstämmelsen mellan blinda bedömare av CVS bland olika observatörer.
Tidsram: 18 månader
|
Mottagarens funktionskarakteristikkurva för T2* MRI kommer att presenteras tillsammans med procentuell överensstämmelse mellan blindade bedömare.
|
18 månader
|
|
Känsligheten och specificiteten av att kamma CVS med resultaten av lumbalpunktionen.
Tidsram: 18 månader
|
Referensstandarden för testet kommer att vara klinisk diagnostik 18 månader efter rekryteringen.
Känsligheten och specificiteten för ett positivt resultat i antingen CVS- eller lumbalpunktionsresultatet kommer att rapporteras separat tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
18 månader
|
|
En känslighetsanalys som tillåter variation i testprestanda mellan platser, med hjälp av en logistisk regressionsmodell med blandade effekter.
Tidsram: 18 månader
|
En genomgång av om det finns bevis för testprestandavariabilitet när de utförs på olika sjukhus.
|
18 månader
|
|
Känsligheten och specificiteten hos 3D FLAIR* (en forskningsavbildningsteknik)
Tidsram: 18 månader
|
Referensstandarden för testet kommer att vara klinisk diagnostik 18 månader efter rekryteringen.
Känsligheten och specificiteten för 3D FLAIR* kommer att rapporteras separat tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Mistry N, Abdel-Fahim R, Samaraweera A, Mougin O, Tallantyre E, Tench C, Jaspan T, Morris P, Morgan PS, Evangelou N. Imaging central veins in brain lesions with 3-T T2*-weighted magnetic resonance imaging differentiates multiple sclerosis from microangiopathic brain lesions. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1289-96. doi: 10.1177/1352458515616700. Epub 2015 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18GNS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .