Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnose keskuslaskimon kirjautumisen avulla (DECISIve)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

RATKAISEVA - Diagnostinen keskuslaskimon tunnuksen avulla. Prospektiivinen diagnostinen paremmuustutkimus, jossa verrataan T2* MRI:tä ja lannepunktiota potilailla, joilla on mahdollinen multippeliskleroosi

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta tavasta diagnosoida multippeliskleroosi (MS). Usein ihmisille, joilla epäillään sairastavan MS-tautia, tehdään tavallinen magneettikuvaus ja heille tehdään "lannepunktio" (ohut neula työnnetään alaselkärangan luiden väliin). Potilaat kertovat usein, että he pitävät sitä tuskallisena ja se voi aiheuttaa tahattomia komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai poissaoloa töistä toipuakseen.

Vaikka lannepunktion aikana otettu neste voi osoittaa sairautta, näin ei aina ole. Lääkärit eivät löydä poikkeavuuksia kaikilla MS-tautia sairastavilla, mutta joillakin ihmisillä, joilla on MS-tautia jäljitteleviä sairauksia, mutta jotka tarvitsevat hyvin erilaista hoitoa, on samanlaisia ​​lannepunktiohäiriöitä. Molemmat ongelmat voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin.

Uuden MRI-skannauksen avulla lääkärit voivat nähdä pieniä laskimoita, jotka kulkevat MS-tautia sairastavien aivoalueiden vaurioituneiden alueiden läpi. On osoitettu, että tämä on MS-taudin erityinen löydös, jota harvoin nähdään muissa olosuhteissa. Se ei ole tuskallista ja siihen liittyy vähän tai ei ollenkaan riskejä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuttaa ihmisten tapaa diagnosoida MS-tautia ja vähentää käytettyjen lannepisteiden määrää. Tutkijat rekrytoivat suuren joukon ihmisiä eri sairaaloista, joiden lääkärit epäilevät heillä MS-tautia. Heidät kutsutaan uuteen kahdeksan minuutin magneettikuvaukseen. 18 kuukauden kuluttua tutkijat selvittävät, mihin diagnoosiin lopulta päädytään, ja vertaavat tätä uuden skannauksen löydöksiin. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat MS-taudin diagnosointiin tarvittavien erilaisten testien tarkkuutta, nopeutta, kustannuksia ja hyväksyttävyyttä ja selvittävät, voidaanko useimmat lannepunktiot korvata hieman pidemmällä magneettikuvauksella. Tämä tutkimus voisi tarjota kansalliselle terveydenhuollolle tieteellisen lähestymistavan MS-taudin diagnosointiin, joka on turvallisempi, kustannustehokkaampi ja mikä tärkeintä, potilaiden hyväksyttävämpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

North American Imaging in MS Cooperative on arvioinut keskuslaskimomerkin (CVS) hyödyllisyyttä MS-taudin diagnosoinnissa vuonna 2015. He päättelivät, että "CVS:n kliinisen arvon vahvistamiseksi muodollisesti erotusdiagnoosissa taudin alkaessa tarvitaan laaja, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistuvat potilaat mahdollisen MS-taudin ensi ilmaantuessa". Paperi, jossa hahmotellaan vuoden 2017 McDonaldin diagnostisia kriteerejä MS:lle, mainitsee erityisesti CVS:n lupauksen, mutta ehdottaa, että se "vaatii yksityiskohtaisen tutkimuksen sen määrittämiseksi, onko se hyödyllinen ja käytännöllinen". Tämän tutkimuksen tarkoitus on tarjota ylivoimainen peruste MRI-testimme suoraviivaiselle ja nopealle kliiniselle käyttöönotolle, mikä muuttaa kykyämme vahvistaa tai kumota MS-diagnoosi.

Radiologit ja neurologit voivat myös helposti tulkita ehdottamaamme CVS:ää käyttämällä yksinkertaista "kuuden sääntöä", joka kuvattiin aiemmassa tutkimuksessa. Tämä sisältää minkä tahansa kuuden leesion havaitsemisen, joissa on keskuslaskimo. Tämä sääntö on mahdollista ottaa helposti käyttöön kliinisessä käytännössä, jos sen diagnostinen herkkyys on parempi verrattuna lannepunktiotuloksiin.

Jos CVS:llä voidaan osoittaa olevan parempi diagnostinen herkkyys MS-taudin ensimmäisellä esiintymisellä verrattuna lannepunktioon, niin lannepunktiot voidaan välttää monilla potilailla. Nämä potilaat hyötyvät monin tavoin. Potilaat välttävät menettelyn, joka on usein kivulias tai epämiellyttävä. Ne, jotka tällä hetkellä kieltäytyvät lannepunktiosta, hyötyvät nopeutetusta diagnoosista, mikä vähentää heidän ahdistustaan ​​ja epävarmuuttaan. Varma diagnoosi voi johtaa nopeampiin hoitopäätöksiin ja parempaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Lisäksi vähemmän työpäiviä menetetään sairaalassa tutkimuksiin. NHS:n näkökulmasta se välttäisi päiväsairaaloiden ottamista lannepunktion vuoksi ja takaisinottoa lannepunktion jälkeisten päänsäryn yleisten komplikaatioiden hoitamiseksi. Tämä toisi merkittäviä kustannussäästöjä, kun otetaan huomioon tämän diagnostisen prosessin läpikäyvien potilaiden huomattava määrä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Tallantyre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Craner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suurin osa osallistujista on arvioitu paikallisen sairaalan lääkärin (yleensä neurologin tai silmälääkärin) toimesta ja lähetetty diagnostisiin testeihin paikallisen MS-tiimin tehtäväksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta.
  2. Esitys tyypillisestä kliinisesti eristetystä oireyhtymästä (Thompson et al. 2017) MS-taudin diagnostiseen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää MS-diagnoosin, joka on määritelty McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksessa (Thompson et al. 2017).
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
  3. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  4. Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta metalli- tai metalliimplanttien, raskauden, klaustrofobian, kivun, spastisuuden tai vapinaan liittyvän liiallisen liikkeen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kliinisesti eristetty oireyhtymä
Ne, jotka saapuvat multippeliskleroosin diagnostiseen arviointiin, jotka eivät tällä hetkellä täytä vuoden 2017 McDonald-kriteerejä.
Diagnostinen testi: T2* MRI
Tutki T2* painotettu MRI-sekvenssi
Diagnostinen testi: Lannepunktio vertaamattomien oligoklonaalisten vyöhykkeiden testaamiseksi
Nykyinen kliininen standardikäytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimomerkin (CVS) herkkyys T2* MRI-skannauksessa ja lannepunktiossa oligoklonaalisilla vyötesteillä MS-taudin diagnosoinnissa potilaan ensimmäisen esiintymisen aikaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Molempien testien vertailustandardi on kliininen diagnoosi 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. Jokaisen testin herkkyys raportoidaan erikseen ja 95 %:n luottamusvälit. Testien herkkyyttä verrataan McNemarin testillä parisuhteille.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimomerkin (CVS) spesifisyys T2* MRI-skannauksessa ja lannepunktiossa oligoklonaalisilla vyöhykkeillä diagnosoitaessa MS-tautia potilaan ensimmäisen esiintymisen aikaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Molempien testien vertailustandardi on kliininen diagnoosi 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. Jokaisen testin spesifisyys raportoidaan erikseen 95 %:n luottamusvälien kanssa. Testien spesifisyyttä verrataan McNemarin testillä parisuhteille.
18 kuukautta
Mistry et ai. ehdottaman "kuuden säännön" herkkyys ja spesifisyys. 2016.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Testin vertailustandardi on kliininen diagnoosi 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. "Kuuden säännön" testin herkkyys ja spesifisyys raportoidaan erikseen sekä 95 %:n luottamusvälit. Kuuden säännön herkkyyttä ja spesifisyyttä lannepunktiotulosta vastaan ​​verrataan McNemarin testillä parisuhteille.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus CVS:n sokettujen arvioijien välillä eri tarkkailijoiden kesken.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrä T2* MRI:lle esitetään yhdessä sokettujen arvioijien prosentuaalisen sopivuuden kanssa.
18 kuukautta
CVS:n ja lannepunktion tulosten yhdistämisen herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Testin vertailustandardi on kliininen diagnoosi 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. Positiivisen tuloksen herkkyys ja spesifisyys joko CVS- tai lannepunktiotuloksessa raportoidaan erikseen 95 %:n luottamusvälien kanssa.
18 kuukautta
Herkkyysanalyysi, joka mahdollistaa testien suorituskyvyn vaihtelun eri paikoissa käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiomallia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Katsaus siitä, onko näyttöä testin suorituskyvyn vaihtelusta, kun se suoritetaan eri sairaaloissa.
18 kuukautta
3D FLAIRin* (tutkimuskuvaustekniikka) herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Testin vertailustandardi on kliininen diagnoosi 18 kuukauden kuluttua työhönotosta. 3D FLAIR*:n herkkyys ja spesifisyys raportoidaan erikseen sekä 95 %:n luottamusvälit.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18GNS004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset T2* MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa