Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose met behulp van de CENTRALE VEIN SIGN (DECISIve)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BESLISSEND - DIAGNOSE MET BEHULP VAN DE CENTRALE VEIN SIGN. Een prospectieve diagnostische superioriteitsstudie waarin T2* MRI en lumbaalpunctie worden vergeleken bij patiënten met mogelijke multiple sclerose

Er is momenteel geen overeenstemming over de beste manier om Multiple Sclerose (MS) te diagnosticeren. Vaak krijgen mensen die verdacht worden van MS een standaard MRI-scan en ondergaan ze een 'lumbale punctie' (een dunne naald wordt ingebracht tussen de botten in de onderrug). Patiënten melden vaak dat ze het pijnlijk vinden en dat het onbedoelde complicaties kan veroorzaken die ziekenhuisopnames of werkverlet vereisen om te herstellen.

Hoewel de vloeistof die tijdens een lumbaalpunctie wordt ingenomen, tekenen van ziekte kan vertonen, is dit niet altijd het geval. Artsen vinden geen afwijkingen bij iedereen die MS heeft, maar sommige mensen met aandoeningen die MS kunnen nabootsen, maar een heel andere behandeling nodig hebben, hebben vergelijkbare lumbaalpunctie-afwijkingen. Beide problemen kunnen leiden tot een verkeerde diagnose.

Met een nieuwe MRI-scan kunnen artsen kleine aderen zien die door beschadigde hersengebieden lopen bij mensen met MS. Het is aangetoond dat dit een specifieke bevinding is voor MS, die zelden voorkomt bij andere aandoeningen. Het is niet pijnlijk en brengt weinig of geen risico's met zich mee.

Dit onderzoek heeft tot doel de manier waarop mensen de diagnose MS krijgen te veranderen en het aantal gebruikte lumbaalpuncties te verminderen. De onderzoekers zullen een groot aantal mensen rekruteren uit verschillende ziekenhuizen waarvan de artsen vermoeden dat ze mogelijk MS hebben. Ze worden uitgenodigd voor de nieuwe MRI-scan van acht minuten. Na 18 maanden zullen de onderzoekers achterhalen welke diagnose uiteindelijk wordt gesteld en deze vergelijken met de uitkomst van de nieuwe scan. De onderzoekers zullen dan de nauwkeurigheid, snelheid, kosten en aanvaardbaarheid van de verschillende tests die nodig zijn om de diagnose MS te stellen, vergelijken en bepalen of de meeste lumbaalpuncties kunnen worden vervangen door een iets langere MRI-scan. Dit onderzoek zou de National Health Service een wetenschappelijke benadering kunnen bieden om MS te diagnosticeren die veiliger, kosteneffectiever en, belangrijker nog, acceptabeler voor patiënten is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De North American Imaging in MS Cooperative heeft in 2015 het nut van het centrale aderteken (CVS) bij de diagnose van MS beoordeeld. Ze concludeerden dat "om de klinische waarde van de CVS voor de differentiële diagnose bij het begin van de ziekte formeel vast te stellen, een groot, prospectief, multicenter onderzoek nodig is met patiënten bij de eerste presentatie van mogelijke MS". De paper waarin de McDonald-diagnosecriteria voor MS uit 2017 worden uiteengezet, vermeldt specifiek de belofte van de CVS, maar suggereert dat het "gedetailleerd onderzoek vereist om te bepalen of het nuttig en praktisch is". De grondgedachte van deze studie is om een ​​overweldigend bewijs te leveren voor een eenvoudige en snelle klinische acceptatie van onze MRI-test, wat ons vermogen om de diagnose MS te bevestigen of te weerleggen zal veranderen.

Radiologen en neurologen kunnen onze voorgestelde CVS ook gemakkelijk interpreteren met behulp van een eenvoudige 'regel van zes' die in een eerdere studie werd beschreven. Dit omvat de detectie van zes willekeurige laesies met een aanwezige centrale ader. Deze regel kan gemakkelijk in de klinische praktijk worden geïmplementeerd als deze een superieure diagnostische gevoeligheid heeft in vergelijking met de resultaten van lumbaalpunctie.

Als kan worden aangetoond dat de CVS een superieure diagnostische gevoeligheid heeft bij de eerste presentatie van MS, in vergelijking met het uitvoeren van een lumbaalpunctie, dan kan lumbaalpunctie bij veel patiënten worden vermeden. Deze patiënten zullen op verschillende manieren profiteren. De patiënten zullen een procedure vermijden die vaak pijnlijk of onaangenaam is. Degenen die momenteel weigeren een lumbaalpunctie te ondergaan, zullen baat hebben bij een versnelde diagnose, waardoor hun angst en onzekerheid worden beperkt. Een veilige diagnose kan leiden tot snellere behandelbeslissingen en een betere langetermijnprognose. Daarnaast gaan er minder werkdagen verloren aan het ziekenhuisbezoek voor onderzoek. Vanuit het perspectief van de NHS zou het ziekenhuisopnames in dagbehandeling voor lumbaalpunctie en heropnames voorkomen om de veelvoorkomende complicatie van hoofdpijn na lumbaalpunctie te behandelen. Dit zou aanzienlijke kostenbesparingen opleveren, rekening houdend met het grote aantal patiënten dat dit diagnostische proces ondergaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Contact:
          • Emma Tallantyre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Matthew Craner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de meeste deelnemers wordt verwacht dat ze zijn beoordeeld door een ziekenhuisarts (meestal neuroloog of oogarts) op de lokale locatie en voor diagnostisch onderzoek zijn doorverwezen naar het lokale MS-team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  2. Presentatie met een typisch klinisch geïsoleerd syndroom (Thompson et al. 2017) voor diagnostische evaluatie van MS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de diagnose MS, zoals gedefinieerd door de herziening van de diagnostische criteria van McDonald in 2017 (Thompson et al. 2017).
  2. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die, naar de mening van de PI, waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  4. Contra-indicatie of onvermogen om MRI te ondergaan vanwege metalen of metalen implantaten, zwangerschap, claustrofobie, pijn, spasticiteit of overmatige beweging in verband met tremor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinisch geïsoleerd syndroom
Degenen die zich presenteren voor diagnostische evaluatie van multiple sclerose, die momenteel niet voldoen aan de McDonald-criteria van 2017.
Diagnostische toets: T2*-MRI
Onderzoek T2* gewogen MRI-sequentie
Diagnostische toets: Lumbale punctie om te testen op de aanwezigheid van ongeëvenaarde oligoklonale banden
Huidige klinische standaardpraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van het centrale aderteken (CVS) op T2* MRI-scan en lumbaalpunctie met oligoklonale bandtesten bij de diagnose van MS op het moment van de eerste presentatie van de patiënt.
Tijdsspanne: 18 maanden
De referentiestandaard voor beide tests is de klinische diagnose 18 maanden na aanwerving. De gevoeligheid van elke test wordt afzonderlijk gerapporteerd, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De gevoeligheid van de tests wordt vergeleken met de McNemar-test voor gepaarde proporties.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit van het centrale aderteken (CVS) op T2* MRI-scan en lumbaalpunctie met oligoklonale bandtesten bij de diagnose van MS op het moment van de eerste presentatie van de patiënt.
Tijdsspanne: 18 maanden
De referentiestandaard voor beide tests is de klinische diagnose 18 maanden na aanwerving. De specificiteit van elke test wordt afzonderlijk gerapporteerd, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De specificiteit van de tests zal worden vergeleken met behulp van McNemar's test voor gepaarde proporties.
18 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van de 'regel van zes' voorgesteld in Mistry et al. 2016.
Tijdsspanne: 18 maanden
De referentiestandaard voor de test is de klinische diagnose 18 maanden na aanwerving. De sensitiviteit en specificiteit van de 'regel van zes'-test zullen afzonderlijk worden gerapporteerd, samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De sensitiviteit en specificiteit van de 'regel van zes' tegen het lumbaalpunctieresultaat zal worden vergeleken met behulp van McNemar's test voor gepaarde proporties.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele overeenkomst tussen geblindeerde beoordelaars van de CVS onder verschillende waarnemers.
Tijdsspanne: 18 maanden
De receiver-operating-karakteristiek voor T2* MRI zal worden gepresenteerd samen met de procentuele overeenstemming tussen geblindeerde beoordelaars.
18 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van het kammen van de CVS met de resultaten van de lumbaalpunctie.
Tijdsspanne: 18 maanden
De referentiestandaard voor de test is de klinische diagnose 18 maanden na aanwerving. De sensitiviteit en specificiteit van een positief resultaat in het CVS- of lumbaalpunctieresultaat wordt afzonderlijk gerapporteerd, samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
18 maanden
Een gevoeligheidsanalyse, die variatie in testprestaties tussen locaties mogelijk maakt, met behulp van een logistisch regressiemodel met gemengde effecten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Een beoordeling van de vraag of er bewijs is van variabiliteit van testprestaties bij uitvoering in verschillende ziekenhuizen.
18 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van de 3D FLAIR* (een onderzoeksbeeldvormingstechniek)
Tijdsspanne: 18 maanden
De referentiestandaard voor de test is de klinische diagnose 18 maanden na aanwerving. De sensitiviteit en specificiteit van 3D FLAIR* worden apart gerapporteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18GNS004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2*-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren