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DIAGNÓSTICO MEDIANTE EL SIGNO DE LA VENA CENTRAL (DECISIve)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECISIVO - DIAGNÓSTICO UTILIZANDO EL SIGNO DE LA VENA CENTRAL. Un estudio prospectivo de superioridad diagnóstica que compara la resonancia magnética T2* y la punción lumbar en pacientes que presentan una posible esclerosis múltiple

Actualmente no hay acuerdo sobre la mejor forma de diagnosticar la Esclerosis Múltiple (EM). Con frecuencia, las personas sospechosas de tener EM se someten a una resonancia magnética estándar y se someten a una "punción lumbar" (se inserta una aguja delgada entre los huesos en la parte inferior de la columna). Los pacientes a menudo informan que les resulta doloroso y que puede causar complicaciones no deseadas que requieren hospitalizaciones o tiempo fuera del trabajo para recuperarse.

Aunque el líquido extraído durante una punción lumbar puede mostrar evidencia de enfermedad, no siempre es así. Los médicos no encuentran anomalías en todas las personas que tienen EM, pero algunas personas con afecciones que pueden simular la EM, pero que necesitan un tratamiento muy diferente, tienen anomalías similares en la punción lumbar. Ambos problemas pueden conducir a un diagnóstico erróneo.

Una nueva resonancia magnética permite a los médicos ver pequeñas venas que atraviesan áreas dañadas del cerebro en personas con EM. Se ha demostrado que este es un hallazgo específico de la EM, rara vez visto en otras condiciones. No es doloroso y conlleva pocos o ningún riesgo.

Esta investigación tiene como objetivo cambiar la forma en que se diagnostica la EM a las personas y reducir el número de punciones lumbares que se utilizan. Los investigadores reclutarán a un gran número de personas de diferentes hospitales cuyos médicos sospechen que pueden tener EM. Se les invitará a hacerse la nueva resonancia magnética de ocho minutos. Después de 18 meses, los investigadores averiguarán a qué diagnóstico se llega finalmente y lo compararán con el hallazgo de la nueva exploración. Luego, los investigadores compararán la precisión, la velocidad, los costos y la aceptabilidad de las diferentes pruebas necesarias para hacer un diagnóstico de EM y establecer si la mayoría de las punciones lumbares pueden reemplazarse por una resonancia magnética un poco más larga. Esta investigación podría proporcionar al Servicio Nacional de Salud un enfoque científico para diagnosticar la EM que sea más seguro, más rentable y, lo que es más importante, más aceptable para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La North American Imaging in MS Cooperative revisó la utilidad del signo de la vena central (CVS) en el diagnóstico de la EM en 2015. Llegaron a la conclusión de que "para establecer formalmente el valor clínico del CVS para el diagnóstico diferencial al inicio de la enfermedad, es necesario un gran estudio prospectivo multicéntrico que incluya pacientes en la primera presentación de posible EM". El documento que describe los criterios de diagnóstico de McDonald 2017 para la EM menciona específicamente la promesa del CVS, pero sugiere que "requiere una investigación detallada para determinar si es útil y práctico". El fundamento de este estudio es proporcionar un caso abrumador para una adopción clínica sencilla y rápida de nuestra prueba de resonancia magnética, que cambiará nuestra capacidad para confirmar o refutar el diagnóstico de EM.

Los radiólogos y neurólogos también pueden interpretar fácilmente nuestro CVS propuesto utilizando una simple "regla de seis" que se describió en un estudio anterior. Esto implica la detección de cualquier seis lesiones con una vena central presente. Esta regla tiene el potencial de implementarse fácilmente en la práctica clínica si tiene una sensibilidad diagnóstica superior, en comparación con los resultados de la punción lumbar.

Si se puede demostrar que el CVS tiene una sensibilidad diagnóstica superior en la primera presentación de la EM, en comparación con la realización de una punción lumbar, entonces se pueden evitar las punciones lumbares en muchos pacientes. Estos pacientes se beneficiarán de varias maneras. Los pacientes evitarán un procedimiento que suele ser doloroso o desagradable. Aquellos que actualmente se niegan a someterse a una punción lumbar se beneficiarán de un diagnóstico acelerado, lo que limitará su ansiedad e incertidumbre. Un diagnóstico seguro podría conducir a decisiones de tratamiento más rápidas y un mejor pronóstico a largo plazo. Además, se perderán menos días de trabajo asistiendo al hospital para investigación. Desde la perspectiva del NHS, evitaría los ingresos hospitalarios de día por punciones lumbares y los reingresos para tratar la complicación común de los dolores de cabeza posteriores a la punción lumbar. Esto generaría un ahorro de costos significativo, si se considera el número significativo de pacientes que se someten a este proceso de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • CARDIFF & VALE UNIVERSITY LHB
        • Contacto:
          • Emma Tallantyre
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
          • Klaus Schmierer
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Nikos Evangelou
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Matthew Craner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que la mayoría de los participantes hayan sido evaluados por un médico del hospital (generalmente un neurólogo u oftalmólogo) en el sitio local y derivados para pruebas de diagnóstico al equipo local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años.
  2. Presentación con un síndrome clínico aislado típico (Thompson et al. 2017) para la evaluación diagnóstica de la EM.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con el diagnóstico de EM, según lo definido por la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al. 2017).
  2. No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que, en opinión del PI, probablemente afecte la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio.
  3. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  4. Contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o metálicos, embarazo, claustrofobia, dolor, espasticidad o movimiento excesivo relacionado con el temblor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome clínicamente aislado
Aquellos que se presenten para una evaluación diagnóstica de esclerosis múltiple, que actualmente no cumplan con los criterios de McDonald 2017.
Prueba de diagnóstico: RM T2*
Investigación Secuencia de resonancia magnética ponderada T2*
Prueba de diagnóstico: Punción lumbar para probar la presencia de bandas oligoclonales no coincidentes
Práctica clínica estándar actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad del signo de la vena central (CVS) en la resonancia magnética T2* y la punción lumbar con prueba de banda oligoclonal para diagnosticar la EM en el momento de la primera presentación de los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
El estándar de referencia para ambas pruebas será el diagnóstico clínico a los 18 meses del reclutamiento. La sensibilidad de cada prueba se informará por separado junto con intervalos de confianza del 95 %. La sensibilidad de las pruebas se comparará mediante la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad del signo de la vena central (CVS) en la resonancia magnética T2* y la punción lumbar con prueba de banda oligoclonal para diagnosticar la EM en el momento de la primera presentación de los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
El estándar de referencia para ambas pruebas será el diagnóstico clínico a los 18 meses del reclutamiento. La especificidad de cada prueba se informará por separado junto con los intervalos de confianza del 95 %. La especificidad de las pruebas se comparará mediante la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
18 meses
La sensibilidad y especificidad de la 'regla de los seis' propuesta en Mistry et al. 2016.
Periodo de tiempo: 18 meses
El estándar de referencia para la prueba será el diagnóstico clínico 18 meses después del reclutamiento. La sensibilidad y la especificidad de la prueba de la "regla de los seis" se informarán por separado junto con los intervalos de confianza del 95 %. Se comparará la sensibilidad y especificidad de la 'regla de los seis' frente al resultado de la punción lumbar mediante la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de acuerdo entre evaluadores cegados del CVS entre diferentes observadores.
Periodo de tiempo: 18 meses
La curva característica operativa del receptor para T2* MRI se presentará junto con el porcentaje de acuerdo entre evaluadores cegados.
18 meses
La sensibilidad y especificidad de peinar el CVS con los resultados de la punción lumbar.
Periodo de tiempo: 18 meses
El estándar de referencia para la prueba será el diagnóstico clínico 18 meses después del reclutamiento. La sensibilidad y la especificidad de un resultado positivo en el CVS o en el resultado de la punción lumbar se informarán por separado junto con intervalos de confianza del 95 %.
18 meses
Un análisis de sensibilidad, que permite la variación en el rendimiento de la prueba entre sitios, utilizando un modelo de regresión logística de efectos mixtos.
Periodo de tiempo: 18 meses
Una revisión de si hay evidencia de la variabilidad del rendimiento de la prueba cuando se realiza en diferentes hospitales.
18 meses
La sensibilidad y especificidad de 3D FLAIR* (una técnica de imagen de investigación)
Periodo de tiempo: 18 meses
El estándar de referencia para la prueba será el diagnóstico clínico 18 meses después del reclutamiento. La sensibilidad y la especificidad de 3D FLAIR* se informarán por separado junto con los intervalos de confianza del 95 %.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18GNS004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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