Diagnosztika a központi vénás jelzés segítségével (DECISIve)
DÖNTÉS – Diagnosztizálja a központi vénás jelzést. Prospektív diagnosztikai felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja a T2* MRI-t és a lumbálpunkciót lehetséges sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Jelenleg nincs megállapodás a sclerosis multiplex (MS) diagnosztizálásának legjobb módjáról. Gyakran előfordul, hogy az SM-re gyanított embereknél szokásos MRI-vizsgálatot végeznek, és lumbálpunkción esnek át (a gerinc alsó részén lévő csontok közé vékony tűt szúrnak). A betegek gyakran számolnak be arról, hogy fájdalmasnak találják, és nem kívánt szövődményeket okozhat, amelyek kórházi kezelést vagy munkaszünetet igényelnek a felépüléshez.
Bár a lumbálpunkció során vett folyadék betegségre utalhat, ez nem mindig van így. Az orvosok nem mindenkinél találnak rendellenességet, aki SM-ben szenved, de néhány olyan embernél, akiknél az SM-et utánozni lehet, de nagyon eltérő kezelésre szorulnak, hasonló lumbálpunkciós rendellenességeik vannak. Mindkét probléma téves diagnózishoz vezethet.
Egy új MRI-vizsgálat lehetővé teszi az orvosok számára, hogy kis vénákat lássanak, amelyek az agy sérült területein futnak át SM-ben szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy ez az SM-re jellemző, más körülmények között ritkán észlelhető lelet. Nem fájdalmas, és kevés vagy semmilyen kockázatot nem hordoz magában.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megváltoztassa az SM-es betegek diagnosztizálásának módját, és csökkentse az alkalmazott lumbálpunkciók számát. A nyomozók nagyszámú embert fognak toborozni különböző kórházakból, akiknél az orvosok gyanítják, hogy SM-ben szenvednek. Meghívást kapnak az új, nyolc perces MRI-vizsgálatra. 18 hónap elteltével a vizsgálók kiderítik, hogy végül milyen diagnózishoz jutottak, és ezt összehasonlítják az új vizsgálat eredményeivel. A vizsgálók ezután összehasonlítják az SM diagnózisához szükséges különböző tesztek pontosságát, sebességét, költségeit és elfogadhatóságát, és megállapítják, hogy a legtöbb lumbálpunkció helyettesíthető-e egy kicsit hosszabb MRI-vizsgálattal. Ez a kutatás biztonságosabb, költséghatékonyabb és a betegek számára elfogadhatóbb tudományos megközelítést biztosíthat az Országos Egészségügyi Szolgálat számára az SM diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A North American Imaging in MS Cooperative 2015-ben áttekintette a központi véna jelének (CVS) használhatóságát az SM diagnosztizálásában. Arra a következtetésre jutottak, hogy "A CVS klinikai értékének formális meghatározásához a betegség kezdetén történő differenciáldiagnózis szempontjából nagy, prospektív, többközpontú vizsgálatra van szükség, amelybe a lehetséges SM első megjelenésekor bevont betegek is beletartoznak". Az SM 2017-es McDonald diagnosztikai kritériumait felvázoló dokumentum kifejezetten megemlíti a CVS ígéretét, de azt javasolja, hogy "részletes vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy hasznos és praktikus-e". Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy elsöprő okot adjon MRI-tesztünk egyszerű és gyors klinikai alkalmazására, amely megváltoztatja az SM diagnózisának megerősítésére vagy cáfolatára való képességünket.
A radiológusok és a neurológusok könnyen értelmezhetik a javasolt CVS-t egy egyszerű „hatos szabály” segítségével, amelyet egy korábbi tanulmányban leírtak. Ez magában foglalja bármely hat, központi vénával rendelkező elváltozás észlelését. Ez a szabály könnyen alkalmazható a klinikai gyakorlatban, ha jobb diagnosztikai érzékenységgel rendelkezik, mint az ágyéki punkció eredményei.
Ha kimutatható, hogy a CVS az SM első bemutatásakor jobb diagnosztikai érzékenységgel rendelkezik a lumbálpunkcióhoz képest, akkor sok betegnél elkerülhető a lumbálpunkció. Ezek a betegek több szempontból is előnyösek lesznek. A betegek elkerülik a gyakran fájdalmas vagy kellemetlen eljárásokat. Azok, akik jelenleg megtagadják a lumbálpunkciót, profitálnak a gyorsított diagnózisból, ami csökkenti a szorongást és a bizonytalanságot. A biztonságos diagnózis gyorsabb kezelési döntésekhez és jobb hosszú távú prognózishoz vezethet. Ezenkívül kevesebb munkanapot veszítenek el a kórházban való vizsgálat miatt. Az NHS szemszögéből ez elkerülné az egynapos kórházi felvételeket lumbálpunkció miatt, valamint a lumbálpunkció utáni fejfájás gyakori szövődményeinek kezelésére történő visszafogadást. Ez jelentős költségmegtakarítást eredményezne, ha figyelembe vesszük a diagnosztikai eljáráson átesett betegek jelentős számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Tallantyre
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Barts Health Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Schmierer
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikos Evangelou
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Craner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Egy tipikus klinikailag izolált szindróma bemutatása (Thompson et al. 2017) az SM diagnosztikus értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Teljesíti az SM diagnózisát, a McDonald diagnosztikai kritériumainak 2017-es felülvizsgálata szerint (Thompson és mtsai, 2017).
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely a PI véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Fém- vagy fémimplantátumok, terhesség, klausztrofóbia, fájdalom, görcsösség vagy remegéssel összefüggő túlzott mozgás miatti ellenjavallat vagy képtelenség az MRI-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikailag izolált szindróma
A szklerózis multiplex diagnosztikai értékelésére jelentkezők, akik jelenleg nem felelnek meg a 2017-es McDonald-kritériumoknak.
|
Kutatás T2* súlyozott MRI szekvencia
Jelenlegi klinikai standard gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális vénás jel (CVS) érzékenysége T2* MRI-vizsgálaton és lumbálpunkción oligoklonális sávvizsgálattal az SM diagnosztizálásakor a betegek első megjelenésekor.
Időkeret: 18 hónap
|
Mindkét teszt referenciastandardja a felvétel után 18 hónappal végzett klinikai diagnózis.
Az egyes tesztek érzékenységét külön jelentjük, 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
A tesztek érzékenységét a páros arányok McNemar-tesztje segítségével hasonlítjuk össze.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális vénás jel (CVS) specificitása T2* MRI-vizsgálaton és lumbálpunkción oligoklonális sávvizsgálattal az SM diagnosztizálásakor, a betegek első megjelenésekor.
Időkeret: 18 hónap
|
Mindkét teszt referenciastandardja a felvétel után 18 hónappal végzett klinikai diagnózis.
Az egyes tesztek specificitását 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt külön jelentjük.
A tesztek specifitását a páros arányok McNemar-tesztje segítségével hasonlítjuk össze.
|
18 hónap
|
|
A Mistry et al. által javasolt „hat szabály” érzékenysége és specifikussága. 2016.
Időkeret: 18 hónap
|
A teszt referenciastandardja a felvételt követő 18 hónapos klinikai diagnózis.
A „hat szabály” teszt szenzitivitását és specificitását 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt külön jelentjük.
A „hatos szabály” érzékenységét és specifitását a lumbálpunkció eredményével szemben McNemar-teszttel hasonlítják össze a páros arányokra.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A százalékos megegyezés a CVS vak értékelői között a különböző megfigyelők között.
Időkeret: 18 hónap
|
A T2* MRI vevő működési jelleggörbéje a vak értékelők közötti százalékos megegyezéssel együtt jelenik meg.
|
18 hónap
|
|
A CVS fésülésének érzékenysége és specifitása a lumbálpunkció eredményeivel.
Időkeret: 18 hónap
|
A teszt referenciastandardja a felvételt követő 18 hónapos klinikai diagnózis.
A CVS vagy a lumbálpunkciós eredmény pozitív eredményének szenzitivitását és specificitását 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt külön jelentjük.
|
18 hónap
|
|
Érzékenységelemzés, amely lehetővé teszi a tesztek teljesítményének különböző helyszínek közötti eltérését, vegyes hatású logisztikus regressziós modell használatával.
Időkeret: 18 hónap
|
Annak áttekintése, hogy van-e bizonyíték a tesztteljesítmény változékonyságára, ha különböző kórházakban végzik.
|
18 hónap
|
|
A 3D FLAIR* (egy kutatási képalkotó technika) érzékenysége és specificitása
Időkeret: 18 hónap
|
A teszt referenciastandardja a felvételt követő 18 hónapos klinikai diagnózis.
A 3D FLAIR* érzékenységét és specificitását 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt külön jelentjük.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Mistry N, Abdel-Fahim R, Samaraweera A, Mougin O, Tallantyre E, Tench C, Jaspan T, Morris P, Morgan PS, Evangelou N. Imaging central veins in brain lesions with 3-T T2*-weighted magnetic resonance imaging differentiates multiple sclerosis from microangiopathic brain lesions. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1289-96. doi: 10.1177/1352458515616700. Epub 2015 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18GNS004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .