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保乳手术后大分割放疗与常规分割放疗

2019年7月17日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University

保乳术后大分割放疗与常规分割放疗：一项多中心III期随机临床试验

本研究旨在探讨大分割放疗 (HF-RT) 在保乳术后患者的肿瘤局部区域控制方面是否不劣于常规分割放疗 (CF-RT)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

保乳手术后符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分为大分割放疗 (HF-RT) 组或常规分割放疗 (CF-RT) 组。

HF-RT组患者在3周内接受全乳40Gy/15次放疗，伴/不伴区域淋巴结，同时瘤床推量至48Gy/15次。

CF-RT组患者在5周内接受全乳50Gy/25次放疗，伴/不伴区域淋巴结，瘤床依次推量至60Gy/30次。

主要终点是局部区域复发。 还将评估其他癌症相关事件和急性/晚期辐射发病率。 这些患者将被随访 10 年。

据推测，就保乳手术后患者的肿瘤局部区域控制而言，大分割放疗不劣于常规分割放疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4052

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Qunchao Hu, PhD
          • 电话号码：+86-17712679728
          • 邮箱：hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200002
        • 招聘中
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 年龄18-70岁
  • 影像学检查证实为单个病灶。 如果肿瘤是多发的，则需要通过单象限切除术将其切除
  • 接受切缘阴性的保乳手术
  • 腋窝淋巴结治疗：前哨淋巴结活检或I/II级腋窝淋巴结清扫术。 如果前哨淋巴结阴性，则可以省略腋窝淋巴结清扫。 如果为阳性，则需要进行 I/II 级腋窝淋巴结清扫，淋巴结数大于或等于 10 个。
  • 瘤床用夹子标记，可以在治疗计划系统上绘制。
  • 经病理证实的浸润性乳腺癌
  • 病理分期为T1-3N0-3M0
  • 进行免疫组化检查以确定术后ER、PR、HER2、Ki67的状态
  • 无远处转移
  • 无锁骨上或内乳淋巴结转移
  • 无新辅助化疗
  • 适合术后放疗。 放疗无禁忌症
  • KPS≥80
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • T4 或 M1 乳腺癌
  • 锁骨上或内乳淋巴结转移
  • 仅经病理证实的 DCIS，无侵入性成分
  • 双侧乳腺癌或既往确诊的对侧浸润性乳腺癌
  • 接受过新辅助化疗或新辅助内分泌治疗
  • 单象限切除术无法切除多个病灶
  • 可疑的未切除和微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房）
  • KPS ≤ 70
  • 患有心血管或呼吸系统严重非恶性合并症的患者
  • 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外的并发或既往恶性肿瘤
  • 以前对胸壁或区域淋巴结区域进行过放射治疗
  • 有放疗禁忌证的患者：系统性红斑狼疮、肝硬化
  • 怀孕或哺乳期
  • 表明患者不能进行放疗或随访的情况
  • 无法或不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大分割放疗

对整个乳房进行 40 Gy/15 次照射，每次 2.67 Gy，每周 5 次。

肿瘤床同时增加至 48 Gy，每次 3.2 Gy，每周 5 次。
辐射：大分割放疗
每日分割，每次分割 2.66 Gy/3.2 Gy 到整个乳房/肿瘤床，每周五次分割
其他名称：
  • 实验臂
有源比较器：常规辐照

对整个乳房进行 50 Gy/25 次照射，每次 2 Gy，每周 5 次。

额外的 10 Gy/5 次分次按顺序加强至瘤床，每次 2 Gy，每周 5 次。
辐射：常规分割放疗
每日分次，每次 2 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • 标准臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域复发 (LRR)
大体时间：5年
定义为涉及同侧胸壁和/或区域淋巴结（包括腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结）的任何临床和活检证实的肿瘤复发。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
远处转移定义为临床检测到胸壁和/或区域淋巴结以外的转移性疾病或死亡或最后一次就诊。 无远处转移生存期 (DMFS) 定义为从随机化日期开始到事件发生的时间间隔。
在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
无病生存 (DFS)
大体时间：在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
定义为从随机化日期到任何疾病复发或死亡或最后一次就诊的时间间隔。
在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
总生存期（OS）
大体时间：在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
定义为从随机化日期到死亡或最后一次就诊的时间间隔。
在收到最后一部分后的前 2 年内每 3 个月一次，在 3-5 年期间每 6 个月一次，在 6-10 年期间每年一次
CTCAE4.03评估放射急性毒性患者人数
大体时间：治疗前、8次（HF-RT组）、15次（CF-RT和HF-RT组）、30次（CF-RT组）照射后、照射结束后2周、3个月
急性毒性（发生放射性皮炎、瘙痒、疼痛、放射性食管炎和放射性肺炎）将根据 CTCAE 4.03 版的毒性标准在治疗前、治疗期间（HF-RT 组 8 次照射后和 CF-RT 组 15 次照射后）进行评估RT 组）和治疗结束（HF-RT 组放疗 15 次，CF-RT 组放疗 30 次），最后一次放疗后 2 周和 3 个月。
治疗前、8次（HF-RT组）、15次（CF-RT和HF-RT组）、30次（CF-RT组）照射后、照射结束后2周、3个月
CTCAE4.03评估放疗迟发毒性患者人数
大体时间：治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
迟发毒性（照射区皮肤变化、肩关节运动障碍、肩关节运动障碍、臂丛神经病、缺血性心脏病）将按照CTCAE 4.03版的毒性标准进行评估
治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
通过 LENT-SOMA 毒性评估评估辐射诱发晚期毒性的患者人数
大体时间：治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
色素沉着、照射区域毛细血管扩张和放射性肺纤维化的发展将根据 LENT-SOMA 的毒性标准进行评估
治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级患者
大体时间：治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
美容结果将由放射肿瘤学家、护士和患者使用数码照片和哈佛/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表进行评估。 Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale 将整体审美结果分为优、良、一般、差四类。
治疗前，每年收到最后一部分后 10 年
EORTC-QLQ-C30（第 3 版）评估的生活质量评分
大体时间：治疗前，15次（HF-RT组）或30次（CF-RT组）照射后，治疗结束后每年10年
将使用自填问卷 EORTC-QLQ-C30（第 3 版）评估患者的生活质量
治疗前，15次（HF-RT组）或30次（CF-RT组）照射后，治疗结束后每年10年
通过 EORTC 乳腺癌模块 (BR23) 评估的生活质量评分
大体时间：治疗前，15 次分割（HF-RT 组）或 30 次分割（CF-RT 组）照射后，每年接受最后一次分割后 10 年
将使用自填问卷 EORTC 乳腺癌模块 (BR23) 评估患者的生活质量
治疗前，15 次分割（HF-RT 组）或 30 次分割（CF-RT 组）照射后，每年接受最后一次分割后 10 年
外周血淋巴细胞数及百分比
大体时间：治疗前、8次（HF-RT组）、15次（CF-RT和HF-RT组）和30次（CF-RT组）照射后
外周血淋巴细胞在治疗前、治疗中（HF-RT组8次放疗后，CF-RT组15次放疗后）和治疗结束（HF-RT组15次放疗，CF-RT组30次放疗后）进行评估. 将评估外周血淋巴细胞的数量和百分比与CTCAE 4.03评估的急性毒性等级的相关性
治疗前、8次（HF-RT组）、15次（CF-RT和HF-RT组）和30次（CF-RT组）照射后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoli Yu, MD, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FDRT-BC007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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