Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией после органосохраняющей операции

17 июля 2019 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University

Гипофракционированная лучевая терапия по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией после органосохраняющей операции: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы III

Исследование было разработано, чтобы выяснить, не уступает ли гипофракционированная лучевая терапия (ВЧ-ЛТ) традиционной фракционированной лучевой терапии (CF-ЛТ) с точки зрения локально-регионарного контроля опухоли у пациентов после органосохраняющей операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты после операции по сохранению груди будут рандомизированы 1: 1 в группу гипофракционированной лучевой терапии (ВЧ-ЛТ) или группу традиционной фракционированной лучевой терапии (CF-ЛТ).

Пациенты в группе ВЧ-ЛТ получат 40 Гр/15 фракций облучения всей молочной железы с/без регионарными лимфатическими узлами в течение 3 недель, а ложе опухоли будет увеличено до 48 Гр/15 фракций одновременно.

Пациенты в группе CF-RT будут получать 50 Гр/25 фракций на всю грудь с/без регионарными лимфатическими узлами в течение 5 недель, а ложе опухоли последовательно повышают до 60 Гр/30 фракций.

Первичной конечной точкой является местно-регионарный рецидив. Также будут оцениваться другие события, связанные с раком, и острые/поздние лучевые заболевания. Пациентов будут наблюдать в течение 10 лет.

Предполагается, что гипофракционированная лучевая терапия не уступает традиционной фракционной лучевой терапии с точки зрения локально-регионарного контроля опухоли у пациентов после органосохраняющей операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4052

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Yu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13817893133
  • Электронная почта: stephanieyxl@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jurui Luo, PhD
  • Номер телефона: +86-13162996951
  • Электронная почта: juruiluo@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Еще не набирают
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xin Li, PhD
          • Номер телефона: 13984157730
          • Электронная почта: 315332722@qq.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Номер телефона: +86-17712679728
          • Электронная почта: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116044
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
        • Контакт:
          • Yanqin Yang, PhD
          • Номер телефона: 17709870293
          • Электронная почта: yqtoday2008@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jurui Luo, PhD
          • Номер телефона: +86-13162996951
          • Электронная почта: juruiluo@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xiaoli Yu, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-13817893133
          • Электронная почта: stephanieyxl@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200002
        • Рекрутинг
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Контакт:
          • Gang Chen
          • Номер телефона: 021-63212487
          • Электронная почта: fodeng73@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст18-70 лет
  • Визуальное исследование подтвердило единичное поражение. если опухоль множественная, ее необходимо удалить путем однократной квадрантэктомии.
  • Получите операцию по сохранению груди с отрицательными полями
  • Лечение подмышечных лимфатических узлов: биопсия сторожевых лимфатических узлов или диссекция подмышечных лимфатических узлов I/II уровня. Если сторожевой лимфатический узел отрицательный, диссекцию подмышечного лимфатического узла можно не проводить. Если он положительный, необходима диссекция подмышечных лимфатических узлов I/II уровня с 10 или более лимфатическими узлами.
  • Ложе опухоли маркируется клипсами, и его можно нарисовать в системе планирования лечения.
  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Патологическая стадия T1-3N0-3M0.
  • Иммуногистохимическое исследование проводят для определения статуса ER, PR, HER2, Ki67 после операции.
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Отсутствие метастазов в надключичных или внутренних молочных лимфатических узлах
  • Без неоадъювантной химиотерапии
  • Подходит для послеоперационной лучевой терапии. Нет противопоказаний к лучевой терапии
  • КПС≥80
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы T4 или M1
  • Метастазы в надключичных или внутренних молочных лимфатических узлах
  • Патологически подтвержденный DCIS только без инвазивного компонента
  • Двусторонний рак молочной железы или исторически подтвержденный контралатеральный инвазивный рак молочной железы
  • Лечение неоадъювантной химиотерапией или неоадъювантной эндокринной терапией
  • Множественные поражения не могут быть удалены с помощью одной квадрантэктомии.
  • Подозрительные нерезецированные и микрокальцификаты, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе)
  • КПС ≤ 70
  • Пациенты с тяжелой сопутствующей доброкачественной патологией сердечно-сосудистой или дыхательной системы
  • Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или регионарных лимфатических узлов.
  • Пациенты с медицинскими противопоказаниями к лучевой терапии: системная красная волчанка, цирроз печени
  • Беременные или кормящие
  • Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия

Облучение 40 Гр/15 фракций проводится на всю грудь, 2,67 Гр на фракцию, 5 фракций еженедельно.

Ложе опухоли усиливается до 48 Гр одновременно, 3,2 Гр за фракцию, 5 фракций еженедельно.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
ежедневные фракции, 2,66 Гр/3,2 Гр за фракцию на всю грудь/ложе опухоли, пять фракций в неделю
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Активный компаратор: Обычное облучение

Облучение 50 Гр/25 фракций проводится на всю грудь, по 2 Гр на фракцию, 5 фракций еженедельно.

Дополнительные 10 Гр/5 фракций последовательно вводятся в ложе опухоли, 2 Гр на фракцию, 5 фракций еженедельно.
Радиация: Обычная фракционная лучевая терапия
ежедневные фракции, 2 Гр за фракцию, пять фракций в неделю
Другие имена:
  • Стандартная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-регионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как любой клинически подтвержденный и подтвержденный биопсией рецидив опухоли, поражающий ипсилатеральную грудную стенку и/или регионарные лимфатические узлы (включая подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние лимфатические узлы молочной железы).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Отдаленные метастазы определяются как клиническое обнаружение метастатического заболевания за пределами грудной клетки и/или регионарных лимфатических узлов, смерть или последнее посещение. Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) определяется как интервал, начинающийся с даты рандомизации до события.
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Определяется как интервал от даты рандомизации до любого рецидива заболевания, смерти или последнего визита.
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Определяется как интервал от даты рандомизации до смерти или последнего посещения.
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
Количество пациентов с радиационно-индуцированной острой токсичностью, оцененных с помощью CTCAE4.03
Временное ограничение: до лечения, после 8 фракций (группа HF-RT) и 15 фракций (группы CF-RT и HF-RT) и 30 фракций (группа CF-RT) облучения, через 2 недели и 3 месяца после окончания облучения
Острую токсичность (развитие лучевого дерматита, зуда, болей, лучевого эзофагита и лучевого пневмонита) будут оценивать по критериям токсичности СТСАЕ версии 4.03 до лечения, в процессе лечения (после 8 фракций облучения для группы ВЧ-ЛТ и 15 фракций для группы CF- группа ЛТ) и окончание лечения (15 фракций облучения для группы ВЧ-ЛТ и 30 фракций для группы МВ-ЛТ), через 2 недели и 3 месяца после получения последней фракции.
до лечения, после 8 фракций (группа HF-RT) и 15 фракций (группы CF-RT и HF-RT) и 30 фракций (группа CF-RT) облучения, через 2 недели и 3 месяца после окончания облучения
Количество пациентов с радиационно-индуцированной поздней токсичностью по оценке CTCAE4.03
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Поздняя токсичность (изменение кожи в области облучения, нарушение подвижности плеча, нарушение подвижности плеча, плечевая плексопатия, ишемическая болезнь сердца) будет оцениваться в соответствии с критериями токсичности СТСАЕ версии 4.03.
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Количество пациентов с радиационно-индуцированной поздней токсичностью, оцененных с помощью LENT-SOMA Toxicity Assessment Assessment
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Развитие диспигментации, телеангиэктазий в зоне облучения и радиационного легочного фиброза будут оценивать по критериям токсичности LENT-SOMA.
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Harvard/NSABP/RTOG Космеза груди Классы пациентов
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Косметические результаты будут оцениваться онкологами-радиологами, медсестрами и пациентами с использованием цифровых фотографий и шкалы оценки косметики груди Harvard/NSABP/RTOG. Шкала оценки косметики груди Harvard/NSABP/RTOG классифицирует общие эстетические результаты по четырем категориям: от отличного, хорошего, удовлетворительного до плохого.
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
Оценка качества жизни по шкале EORTC-QLQ-C30 (версия 3)
Временное ограничение: до лечения, после 15 фракций (группа HF-RT) или 30 фракций (группа CF-RT) облучения, ежегодно после окончания лечения в течение 10 лет
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC-QLQ-C30 (версия 3).
до лечения, после 15 фракций (группа HF-RT) или 30 фракций (группа CF-RT) облучения, ежегодно после окончания лечения в течение 10 лет
Показатель качества жизни, оцененный модулем рака молочной железы EORTC (BR23)
Временное ограничение: до лечения, после 15 фракций (группа HF-RT) или 30 фракций (группа CF-RT) облучения, ежегодно после последней полученной фракции в течение 10 лет
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемой анкеты модуля EORTC по раку молочной железы (BR23).
до лечения, после 15 фракций (группа HF-RT) или 30 фракций (группа CF-RT) облучения, ежегодно после последней полученной фракции в течение 10 лет
Количество и процент лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: до лечения, после 8 фракций (группа HF-RT) и 15 фракций (группы CF-RT и HF-RT) и 30 фракций (группа CF-RT) облучения
лимфоциты периферической крови будут оцениваться до, во время лечения (после 8 фракций облучения для группы ВЧ-ЛТ и 15 фракций для группы МВ-ЛТ) и в конце лечения (15 фракций облучения для группы ВЧ-ЛТ и 30 фракций для группы МВ-ЛТ) . Количество и процент лимфоцитов периферической крови будут оцениваться по корреляции со степенью острой токсичности, оцениваемой по CTCAE 4.03.
до лечения, после 8 фракций (группа HF-RT) и 15 фракций (группы CF-RT и HF-RT) и 30 фракций (группа CF-RT) облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться