이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 보존 수술 후 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법 비교

2019년 7월 17일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

유방 보존 수술 후 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법 비교: 다기관 3상 무작위 임상 시험

이 연구는 저분할 방사선요법(HF-RT)이 유방보존술 후 환자의 종양 국소적 조절 측면에서 기존의 분할 방사선요법(CF-RT)보다 비열등한지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 보존 수술 후 적격 환자는 저분할 방사선 요법(HF-RT) 그룹 또는 기존의 분할 방사선 요법(CF-RT) 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

HF-RT 그룹의 환자는 3주 이내에 국부 림프절이 있거나 없는 전체 유방에 40Gy/15분할 방사선 조사를 받고 종양 침대는 동시에 48Gy/15분할로 증가됩니다.

CF-RT 그룹의 환자는 5주 이내에 국부 림프절이 있거나 없는 전체 유방에 50Gy/25분할 방사선 조사를 받고 종양 침대는 순차적으로 60Gy/30분할로 증가됩니다.

기본 끝점은 loco-regional recurrence입니다. 다른 암 관련 사건 및 급성/후기 방사선 이환율도 평가될 것입니다. 환자들은 10년 동안 추적될 것입니다.

저분할 방사선 요법은 유방 보존 수술 후 환자에 대한 종양 국소적 제어 측면에서 기존의 분할 방사선 요법보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4052

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Qunchao Hu, PhD
          • 전화번호: +86-17712679728
          • 이메일: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116044
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
        • 모병
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이18-70세
  • 영상 검사에서 단일 병변이 확인되었습니다. 종양이 여러 개인 경우 단일 사분절제술로 제거해야 합니다.
  • 음수 마진으로 유방 보존 수술 받기
  • 겨드랑이 림프절 치료: 센티넬 림프절 생검 또는 레벨 I/II 겨드랑이 림프절 해부. 감시 림프절이 음성이면 액와 림프절 절제술을 생략할 수 있습니다. 양성이면 림프절이 10개 이상인 레벨 I/II 액와 림프절 절제가 필요합니다.
  • 종양 침대는 클립으로 표시되며 치료 계획 시스템에 그릴 수 있습니다.
  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 병리학적 병기는 T1-3N0-3M0입니다.
  • 수술 후 ER, PR, HER2, Ki67의 상태를 파악하기 위해 면역조직화학적 검사를 시행합니다.
  • 원격 전이 없음
  • 쇄골상부 또는 내부 유선 노드 전이 없음
  • 신 보조 화학 요법 없음
  • 수술 후 방사선 치료에 적합합니다. 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음
  • KPS≥80
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • T4 또는 M1 유방암
  • 쇄골상부 또는 내부 유선 노드 전이
  • 침습적 요소 없이 병리학적으로 확인된 DCIS만
  • 양측 유방암 또는 역사적으로 확인된 반대측 침윤성 유방암
  • 선행 화학 요법 또는 선행 내분비 요법으로 치료
  • 단일 사분절제술로는 여러 병변을 제거할 수 없습니다.
  • 의심스러운 비절제 및 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방)
  • KPS ≤ 70
  • 심혈관 또는 호흡계에 중증의 비악성 동반이환이 있는 환자
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양
  • 흉벽 또는 국부 림프절 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 방사선 치료가 금기인 환자 : 전신성 홍반성 루푸스, 간경변증
  • 임신 또는 수유
  • 환자가 방사선 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없음을 나타내는 상태
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법

40Gy/15분할 방사선 조사가 전체 유방에 전달되며, 분획당 2.67Gy, 매주 5분할입니다.

종양 침대는 동시에 48Gy로 증폭되며, 분할당 3.2Gy, 매주 5분할입니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
일일 분할, 전체 유방/종양 침대에 대해 분할당 2.66 Gy/3.2 Gy, 주당 5 분할
다른 이름들:
  • 실험용 팔
활성 비교기: 기존 조사

50Gy/25분할 방사선 조사가 전체 유방에 전달되며, 분획당 2Gy, 매주 5분할입니다.

추가 10Gy/5분획은 매주 5분획씩 분획당 2Gy로 종양 침대에 순차적으로 추가됩니다.
방사능: 기존의 분할 방사선 요법
일일 분수, 분수당 2 Gy, 주당 다섯 분수
다른 이름들:
  • 표준 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발(LRR)
기간: 5 년
동측 흉벽 및/또는 국부 결절(액와, 쇄골상, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함)을 포함하는 모든 임상 및 생검으로 입증된 종양 재발로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
원격 전이는 흉벽 및/또는 국소 림프절을 넘어선 전이성 질환의 임상적 발견 또는 사망 또는 마지막 방문으로 정의됩니다. 원격 전이가 없는 생존(DMFS)은 무작위 배정 날짜부터 사건까지의 간격으로 정의됩니다.
마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 방문까지의 간격으로 정의됩니다.
마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
전체 생존(OS)
기간: 마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
무작위 배정 날짜부터 사망 또는 마지막 방문까지의 간격으로 정의됩니다.
마지막 분수를 받은 후 처음 2년 동안 3개월마다, 3~5년 동안 6개월마다, 6~10년 동안 매년
CTCAE4.03에 의해 평가된 방사선 유발 급성 독성 환자 수
기간: 치료 전, 8회(HF-RT군) 및 15회(CF-RT 및 HF-RT군) 및 30회(CF-RT군) 조사 후, 조사 종료 후 2주 및 3개월
급성 독성(방사선 피부염, 가려움증, 통증, 방사선 식도염 및 방사선 폐렴의 발생)은 치료 전, 치료 중(HF-RT 그룹의 경우 8분할 방사선 조사 후, CF-RT 그룹의 경우 15분할 방사선 조사 후) CTCAE 버전 4.03의 독성 기준에 따라 평가됩니다. RT 그룹) 및 치료 종료(HF-RT 그룹의 경우 15분할 및 CF-RT 그룹의 경우 30분할 조사), 마지막 분획을 받은 후 2주 및 3개월.
치료 전, 8회(HF-RT군) 및 15회(CF-RT 및 HF-RT군) 및 30회(CF-RT군) 조사 후, 조사 종료 후 2주 및 3개월
CTCAE4.03에 의해 평가된 방사선 유발 후기 독성 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
후기 독성(조사 부위의 피부 변화, 어깨 운동 장애, 어깨 운동 장애, 상완신경총병증, 허혈성 심장 질환)은 CTCAE 버전 4.03의 독성 기준에 따라 평가됩니다.
치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
LENT-SOMA 독성 평가로 방사선 유발 후기 독성 평가를 받은 환자 수
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
조사된 부위의 색소침착이상, 모세혈관확장증 및 방사선 폐섬유증의 발생은 LENT-SOMA의 독성 기준에 따라 평가될 것입니다.
치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
Harvard/NSABP/RTOG 유방 성형 환자 등급
기간: 치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
미용 결과는 디지털 사진과 Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale을 사용하여 방사선 종양 전문의, 간호사 및 환자에 의해 평가됩니다. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale은 전체 심미적 결과를 우수, 우수, 보통, 불량의 4가지 범주로 분류합니다.
치료 전, 매년 마지막 분획을 받은 후 10년 동안
EORTC-QLQ-C30(버전 3)으로 평가한 삶의 질 점수
기간: 치료 전, 15회(HF-RT군) 또는 30회(CF-RT군) 조사 후, 매년 치료 종료 후 10년 동안
환자의 삶의 질은 자가 작성 설문지 EORTC-QLQ-C30(버전 3)을 사용하여 평가됩니다.
치료 전, 15회(HF-RT군) 또는 30회(CF-RT군) 조사 후, 매년 치료 종료 후 10년 동안
EORTC 유방암 모듈(BR23)로 평가한 삶의 질 점수
기간: 치료 전, 15분획(HF-RT군) 또는 30분획(CF-RT군) 조사 후, 매년 마지막 분획 후 10년 동안
자가 작성 설문지 EORTC 유방암 모듈(BR23)을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
치료 전, 15분획(HF-RT군) 또는 30분획(CF-RT군) 조사 후, 매년 마지막 분획 후 10년 동안
말초 혈액 림프구의 수 및 백분율
기간: 치료 전, 8분획(HF-RT군) 및 15분획(CF-RT 및 HF-RT군) 및 30분획(CF-RT군) 조사 후
말초 혈액 림프구는 치료 전, 치료 중(HF-RT 그룹의 경우 8분할 및 CF-RT 그룹의 경우 15분할 방사선 조사 후) 및 치료 종료(HF-RT 그룹의 경우 15분할 방사선 조사 및 CF-RT 그룹의 경우 30분할)에 평가됩니다. . 말초 혈액 림프구의 수와 백분율은 CTCAE 4.03에 의해 평가된 급성 독성 등급과의 상관 관계를 평가합니다.
치료 전, 8분획(HF-RT군) 및 15분획(CF-RT 및 HF-RT군) 및 30분획(CF-RT군) 조사 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

저분할 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다