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Radiothérapie Fractionnée Hypofractionnée Vs Conventionnelle Après Chirurgie Mammaire Conservatrice

17 juillet 2019 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University

Radiothérapie fractionnée hypofractionnée versus conventionnelle après chirurgie mammaire conservatrice : un essai clinique randomisé multicentrique de phase III

L'étude a été conçue pour déterminer si la radiothérapie hypofractionnée (HF-RT) est non inférieure à la radiothérapie conventionnelle fractionnée (CF-RT) en termes de contrôle loco-régional de la tumeur chez les patientes après une chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes éligibles après une chirurgie mammaire conservatrice seront randomisées 1: 1 dans le groupe de radiothérapie hypofractionnée (HF-RT) ou dans le groupe de radiothérapie conventionnelle fractionnée (CF-RT).

Les patientes du groupe HF-RT recevront une irradiation de 40 Gy/15 fractions sur l'ensemble du sein avec/sans ganglions lymphatiques régionaux dans les 3 semaines et le lit tumoral est stimulé à 48 Gy/15 fractions simultanément.

Les patientes du groupe CF-RT recevront une irradiation de 50 Gy/25 fractions sur l'ensemble du sein avec/sans ganglions lymphatiques régionaux dans les 5 semaines et le lit tumoral est stimulé à 60 Gy/30 fractions de manière séquentielle.

Le critère de jugement principal est la récidive loco-régionale. D'autres événements liés au cancer et les radiomorbidités aiguës/tardives seront également évalués. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

Il est émis l'hypothèse que la radiothérapie hypofractionnée n'est pas inférieure à la radiothérapie fractionnée conventionnelle en termes de contrôle loco-régional tumoral pour les patientes après chirurgie conservatrice du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4052

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116044
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200002
        • Recrutement
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge18-70 ans
  • L'examen d'imagerie a confirmé une lésion unique. si la tumeur est multiple, elle doit être retirée par quadrantectomie simple
  • Recevoir une chirurgie mammaire conservatrice avec des marges négatives
  • Traitement des ganglions lymphatiques axillaires : biopsie du ganglion sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires de niveau I/II. Si le ganglion sentinelle est négatif, le curage ganglionnaire axillaire peut être omis. S'il est positif, un curage ganglionnaire axillaire de niveau I/II avec ou plus de 10 ganglions lymphatiques est nécessaire.
  • Le lit tumoral est étiqueté avec des clips et il peut être dessiné sur le système de planification de traitement.
  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
  • Le stade pathologique est T1-3N0-3M0
  • Un examen immunohistochimique est effectué pour déterminer le statut de ER, PR, HER2, Ki67 après la chirurgie
  • Pas de métastases à distance
  • Pas de métastases supraclaviculaires ou mammaires internes
  • Pas de chimiothérapie néoadjuvante
  • Convient pour la radiothérapie postopératoire. Pas de contre-indication à la radiothérapie
  • KPS≥80
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein T4 ou M1
  • Métastases mammaires supraclaviculaires ou internes
  • CCIS confirmé pathologiquement uniquement sans composant invasif
  • Cancer du sein bilatéral ou cancer du sein invasif controlatéral historiquement confirmé
  • Traité par chimiothérapie néoadjuvante ou hormonothérapie néoadjuvante
  • Les lésions multiples ne peuvent pas être retirées par quadrantectomie unique
  • Non réséqué suspect et microcalcification, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral)
  • KPS ≤ 70
  • Patients présentant une comorbidité grave non maligne du système cardiovasculaire ou respiratoire
  • Malignité concomitante ou antérieure à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou des zones ganglionnaires régionales
  • Patients avec contre-indication médicale à la radiothérapie : lupus érythémateux disséminé, cirrhose
  • Enceinte ou allaitante
  • Conditions indiquant que le patient ne peut pas suivre la radiothérapie ou le suivi
  • Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée

Une irradiation de 40 Gy/15 fractions est administrée à l'ensemble du sein, 2,67 Gy par fraction, 5 fractions par semaine.

Le lit tumoral est stimulé à 48 Gy simultanément, 3,2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine.
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
fractions quotidiennes, 2,66 Gy/3,2 Gy par fraction au sein entier/au lit tumoral, cinq fractions par semaine
Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur actif: Irradiation conventionnelle

Une irradiation de 50 Gy/25 fractions est administrée à l'ensemble du sein, 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine.

Des fractions supplémentaires de 10 Gy/5 sont stimulées séquentiellement dans le lit de la tumeur, 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine.
Radiation: Radiothérapie conventionnelle fractionnée
fractions quotidiennes, 2 Gy par fraction, cinq fractions par semaine
Autres noms:
  • Bras standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale (LRR)
Délai: 5 années
Défini comme toute récidive tumorale clinique et prouvée par biopsie impliquant la paroi thoracique homolatérale et/ou les ganglions régionaux (y compris les ganglions axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
La métastase à distance est définie comme la détection clinique d'une maladie métastatique au-delà de la paroi thoracique et/ou des ganglions lymphatiques régionaux ou du décès ou de la dernière visite. La survie sans métastase à distance (DMFS) est définie comme l'intervalle allant de la date de randomisation jusqu'à l'événement.
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et toute récidive de la maladie ou décès ou dernière visite.
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Survie globale (SG)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès ou la dernière visite.
tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant 3-5 ans, tous les ans pendant 6-10 ans
Nombre de patients atteints de toxicité aiguë radio-induite évalués par le CTCAE4.03
Délai: avant le traitement, après 8 fractions (groupe HF-RT) et 15 fractions (groupes CF-RT et HF-RT) et 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation, 2 semaines et 3 mois après la fin de l'irradiation
La toxicité aiguë (développement de dermatite radique, prurit, douleur, œsophagite radique et pneumonite radique) sera évaluée selon les critères de toxicité de la version 4.03 du CTCAE avant le traitement, pendant le traitement (après 8 fractions d'irradiation pour le groupe HF-RT et 15 fractions pour le groupe CF- groupe RT) et la fin du traitement (15 fractions d'irradiation pour le groupe HF-RT et 30 fractions pour le groupe CF-RT), 2 semaines et 3 mois après la dernière fraction reçue.
avant le traitement, après 8 fractions (groupe HF-RT) et 15 fractions (groupes CF-RT et HF-RT) et 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation, 2 semaines et 3 mois après la fin de l'irradiation
Nombre de patients présentant une toxicité tardive radio-induite évaluée par le CTCAE4.03
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La toxicité tardive (modification de la peau dans la zone irradiée, troubles des mouvements de l'épaule, troubles des mouvements de l'épaule, plexopathie brachiale, cardiopathie ischémique) sera évaluée selon les critères de toxicité de la version 4.03 du CTCAE
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre de patients présentant une toxicité tardive radio-induite évaluée par LENT-SOMA Toxicity Assessment
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Le développement de la dyspigmentation, de la télangiectasie dans la zone irradiée et de la fibrose pulmonaire radique sera évalué selon les critères de toxicité du LENT-SOMA
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grades des patientes
Délai: avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Les résultats esthétiques seront évalués par des radio-oncologues, des infirmières et des patients à l'aide de photographies numériques et de l'échelle de classement Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis. L'échelle de classement Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis classe les résultats esthétiques globaux en quatre catégories, allant d'excellent, bon, passable à médiocre.
avant le traitement, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Score de qualité de vie évalué par EORTC-QLQ-C30 (version 3)
Délai: avant le traitement, après 15 fractions (groupe HF-RT) ou 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation, chaque année après la fin du traitement pendant 10 ans
La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC-QLQ-C30 (version 3)
avant le traitement, après 15 fractions (groupe HF-RT) ou 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation, chaque année après la fin du traitement pendant 10 ans
Score de qualité de vie évalué par le module cancer du sein de l'EORTC (BR23)
Délai: avant traitement, après 15 fractions (groupe HF-RT) ou 30 fractions (groupe CF-RT) d'irradiation, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
La qualité de vie des patientes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré EORTC module cancer du sein (BR23)
avant traitement, après 15 fractions (groupe HF-RT) ou 30 fractions (groupe CF-RT) d'irradiation, chaque année après la dernière fraction reçue pendant 10 ans
Nombre et pourcentage de lymphocytes du sang périphérique
Délai: avant le traitement, après 8 fractions (groupe HF-RT) et 15 fractions (groupes CF-RT et HF-RT) et 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation
les lymphocytes du sang périphérique seront évalués avant, pendant le traitement (après 8 fractions d'irradiation pour le groupe HF-RT et 15 fractions pour le groupe CF-RT) et la fin du traitement (15 fractions d'irradiation pour le groupe HF-RT et 30 fractions pour le groupe CF-RT) . Le nombre et le pourcentage de lymphocytes du sang périphérique seront évalués en corrélation avec le grade de toxicité aiguë évalué par le CTCAE 4.03
avant le traitement, après 8 fractions (groupe HF-RT) et 15 fractions (groupes CF-RT et HF-RT) et 30 fractions (groupe CF-RT) irradiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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