Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu vs. tavanomainen fraktioitu sädehoito rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraktioitu vs. perinteinen fraktioitu sädehoito rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen: Monikeskusvaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko hypofraktioitu sädehoito (HF-RT) huonompi kuin perinteisesti fraktioitu sädehoito (CF-RT) kasvaimen loko-alueellisessa hallinnassa potilailla rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen satunnaistetaan 1:1 hypofraktioituun sädehoitoon (HF-RT) tai perinteisesti fraktioituun sädehoitoon (CF-RT).

HF-RT-ryhmän potilaat saavat 40 Gy/15 fraktiota säteilytystä koko rintaan alueellisilla imusolmukkeilla tai ilman alueellisia imusolmukkeita 3 viikon kuluessa ja kasvainsänky tehostetaan 48 Gy/15 fraktioon samanaikaisesti.

CF-RT-ryhmän potilaat saavat 50 Gy/25 fraktiota säteilytystä koko rintaan alueellisilla imusolmukkeilla tai ilman alueellisia imusolmukkeita 5 viikon kuluessa ja kasvainsänky tehostetaan 60 Gy/30 fraktioon peräkkäin.

Ensisijainen päätetapahtuma on paikallis-alueellinen uusiutuminen. Myös muut syöpään liittyvät tapahtumat ja akuutit/myöhäiset säteilysairaudet arvioidaan. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

Oletuksena on, että hypofraktioitu sädehoito ei ole huonompi kuin perinteinen fraktioitu sädehoito kasvaimen loko-alueellisessa kontrollissa potilailla rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4052

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Puhelinnumero: +86-17712679728
          • Sähköposti: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116044
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200002
        • Rekrytointi
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kuvaustutkimus vahvisti yksittäisen vaurion. jos kasvain on moninkertainen, se on poistettava yhdellä kvadrantektomialla
  • Vastaanota rintojen säilyttämisleikkaus negatiivisilla marginaaleilla
  • Kainalon imusolmukkeiden hoito: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia tai tason I/II kainaloimusolmukkeiden dissektio. Jos vartijaimusolmuke on negatiivinen, kainaloimusolmukkeen dissektio voidaan jättää pois. Jos se on positiivinen, tarvitaan tason I/II kainaloimusolmukkeiden dissektio vähintään 10 imusolmukkeella.
  • Kasvainsänky on merkitty klipseillä ja se voidaan piirtää hoidon suunnittelujärjestelmään.
  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Patologinen vaihe on T1-3N0-3M0
  • Immunohistokemiallinen tutkimus tehdään ER, PR, HER2, Ki67 tilan määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Ei supraklavikulaarisia tai sisäisiä maitorauhassolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • Ei neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Sopii postoperatiiviseen sädehoitoon. Ei vasta-aiheita sädehoidolle
  • KPS≥80
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • T4 tai M1 rintasyöpä
  • Supraclavikulaariset tai sisäiset rintarauhassolmukkeiden etäpesäkkeet
  • Patologisesti vahvistettu DCIS vain ilman invasiivista komponenttia
  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai historiallisesti vahvistettu kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä
  • Hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla tai neoadjuvantilla endokriinisella hoidolla
  • Useita vaurioita ei voida poistaa yhdellä kvadrantektomialla
  • Epäilyttävä leikkaamaton ja mikrokalkkiutuminen, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa)
  • KPS ≤ 70
  • Potilaat, joilla on vakavia ei-pahanlaatuisia sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselimiä
  • Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiempi sädehoito rintakehän seinämään tai alueellisille imusolmukealueille
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe sädehoitoon: systeeminen lupus erythematosus, kirroosi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Olosuhteet, jotka osoittavat, että potilas ei voi käydä läpi sädehoitoa tai seurantaa
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito

Säteilytys 40 Gy/15 fraktiota koko rintaan, 2,67 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa.

Kasvainsänky nostetaan 48 Gy:iin samanaikaisesti, 3,2 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
päivittäiset fraktiot, 2,66 Gy/3,2 Gy/fraktio koko rinta-/kasvainsänkyyn, viisi fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Active Comparator: Perinteinen säteilytys

Säteilytys 50 Gy/25 fraktiota koko rintaan, 2 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa.

Lisää 10 Gy/5 fraktiota tehostetaan kasvainsänkyyn peräkkäin, 2 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikoittain.
Säteily: Perinteinen fraktioitu sädehoito
päivittäiset fraktiot, 2 Gy fraktiota kohti, viisi fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • Vakiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty mikä tahansa kliininen ja biopsialla todistettu kasvaimen uusiutuminen, joka koskee ipsilateraalista rintakehän seinämää ja/tai alueellisia solmukkeita (mukaan lukien kainalo-, supraklavikulaariset, infraclavikulaariset tai sisäiset rintarauhassolmut).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Kaukometastaasi määritellään metastaattisen taudin kliiniseksi havaitsemiseksi rintakehän seinämän ja/tai alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella tai kuoleman tai viimeisen käynnin jälkeen. Distant metastasis free survival (DMFS) määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumaan.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Määritetään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa taudin uusiutumiseen tai kuolemaan tai viimeiseen käyntiin.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen vierailuun.
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana viimeisestä saadusta fraktiosta, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden aikana, joka vuosi 6-10 vuoden aikana
Potilaiden määrä, joilla on säteilyn aiheuttamaa akuuttia toksisuutta, arvioi CTCAE4.03
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 8 fraktion (HF-RT-ryhmä) ja 15 fraktion (CF-RT- ja HF-RT-ryhmät) ja 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys (säteilydermatiitin kehittyminen, kutina, kipu, säteilyesofagiitti ja säteilykeuhkotulehdus) arvioidaan CTCAE-version 4.03 toksisuuskriteerien mukaisesti ennen hoitoa, hoidon aikana (8 fraktion säteilytyksen jälkeen HF-RT-ryhmälle ja 15 fraktiolle CF- RT-ryhmä) ja hoidon loppu (15 fraktiota säteilytys HF-RT-ryhmälle ja 30 fraktiota CF-RT-ryhmälle), 2 viikkoa ja 3 kuukautta viimeisen fraktion jälkeen.
ennen hoitoa, 8 fraktion (HF-RT-ryhmä) ja 15 fraktion (CF-RT- ja HF-RT-ryhmät) ja 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, 2 viikkoa ja 3 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on säteilyn aiheuttamaa myöhäistä toksisuutta, arvioi CTCAE4.03
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
Myöhäinen myrkyllisyys (ihon muutos säteilytetyllä alueella, heikentynyt hartioiden liike, heikentynyt hartioiden liike, brakiaalinen pleksopatia, iskeeminen sydänsairaus) arvioidaan CTCAE-version 4.03 toksisuuskriteerien mukaisesti.
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
LENT-SOMA-toksisuusarvioinnin avulla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on säteilyn aiheuttama myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
Dyspigmentaation, telangiektasia säteilytetyllä alueella ja säteilykeuhkofibroosin kehittyminen arvioidaan LENT-SOMAn toksisuuskriteerien mukaan
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Potilaiden asteet
Aikaikkuna: ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
Säteilyonkologit, sairaanhoitajat ja potilaat arvioivat kosmeettisia tuloksia käyttämällä digitaalisia valokuvia ja Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale -luokitusasteikkoa. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale luokittelee esteettiset kokonaistulokset neljään kategoriaan erinomaisesta, hyvästä, kohtuullisesta huonoon.
ennen hoitoa, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden ajan
Elämänlaatupisteet arvioi EORTC-QLQ-C30 (versio 3)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 15 fraktion (HF-RT-ryhmä) tai 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, joka vuosi hoidon päättymisen jälkeen 10 vuoden ajan
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itse täytettävällä kyselylomakkeella EORTC-QLQ-C30 (versio 3)
ennen hoitoa, 15 fraktion (HF-RT-ryhmä) tai 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, joka vuosi hoidon päättymisen jälkeen 10 vuoden ajan
EORTC:n rintasyöpämoduulin arvioima elämänlaatupiste (BR23)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 15 fraktion (HF-RT-ryhmä) tai 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden aikana
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itsetehdyn EORTC-rintasyöpämoduulin (BR23) avulla.
ennen hoitoa, 15 fraktion (HF-RT-ryhmä) tai 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen, joka vuosi viimeisen saadun fraktion jälkeen 10 vuoden aikana
Perifeerisen veren lymfosyyttien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: ennen käsittelyä, 8 fraktion (HF-RT-ryhmä) ja 15 fraktion (CF-RT- ja HF-RT-ryhmät) ja 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen
perifeerisen veren lymfosyytit arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana (8 fraktion säteilytyksen jälkeen HF-RT-ryhmälle ja 15 fraktiolle CF-RT-ryhmälle) ja hoidon lopussa (15 fraktion säteilytys HF-RT-ryhmälle ja 30 fraktiolle CF-RT-ryhmälle) . Ääreisveren lymfosyyttien lukumäärä ja prosenttiosuus arvioidaan korrelaatiolla CTCAE 4.03:lla arvioituun akuutin toksisuuden asteeseen.
ennen käsittelyä, 8 fraktion (HF-RT-ryhmä) ja 15 fraktion (CF-RT- ja HF-RT-ryhmät) ja 30 fraktion (CF-RT-ryhmä) säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-BC007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa