Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad kontra konventionell fraktionerad strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi

17 juli 2019 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraktionerad kontra konventionell fraktionerad strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi: en multicenter fas III randomiserad klinisk prövning

Studien utformades för att undersöka om hypofraktionerad strålbehandling (HF-RT) är noninferior än konventionell fraktionerad strålbehandling (CF-RT) när det gäller tumörlokoregional kontroll för patienter efter bröstbevarande kirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter efter bröstbevarande kirurgi kommer att randomiseras 1:1 till gruppen med hypofraktionerad strålbehandling (HF-RT) eller grupp med konventionell fraktionerad strålbehandling (CF-RT).

Patienter i HF-RT-gruppen kommer att få 40 Gy/15 fraktioner bestrålning till hela bröstet med/utan regionala lymfnoder inom 3 veckor och tumörbädden förstärks till 48 Gy/15 fraktioner samtidigt.

Patienter i CF-RT-gruppen kommer att få 50 Gy/25 fraktioner bestrålning till hela bröstet med/utan regionala lymfnoder inom 5 veckor och tumörbädden förstärks till 60 Gy/30 fraktioner sekventiellt.

Den primära endpointen är lokoregionalt återfall. Andra cancerrelaterade händelser och akuta/sena strålsjukligheter kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att följas i 10 år.

Det antas att hypofraktionerad strålbehandling inte är sämre än konventionell fraktionerad strålbehandling när det gäller tumörlokoregional kontroll för patienter efter bröstbevarande kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4052

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86-17712679728
          • E-post: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Rekrytering
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18-70 år
  • Bildundersökning bekräftade enstaka lesioner. om tumören är multipel måste den avlägsnas genom en enda kvadrantektomi
  • Få bröstbevarande operation med negativa marginaler
  • Behandling av axillära lymfkörtlar: Sentinel lymfkörtelbiopsi eller nivå I/II axillär lymfkörteldissektion. Om vaktpostlymfkörteln är negativ kan den axillära lymfkörteldissektionen utelämnas. Om den är positiv behövs nivå I/II axillär lymfkörteldissektion med eller fler än 10 lymfkörtlar.
  • Tumörbädden är märkt med klämmor och den kan ritas på dosplaneringssystemet.
  • Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Patologiskt stadium är T1-3N0-3M0
  • Immunhistokemisk undersökning utförs för att fastställa status för ER, PR, HER2, Ki67 efter operation
  • Inga fjärrmetastaser
  • Inga supraklavikulära eller interna bröstkörtlar metastaser
  • Ingen neoadjuvant kemoterapi
  • Lämplig för postoperativ strålbehandling. Inga kontraindikationer för strålbehandling
  • KPS≥80
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • T4 eller M1 bröstcancer
  • Supraklavikulära eller interna bröstkörtlar metastaser
  • Patologiskt bekräftad DCIS endast utan en invasiv komponent
  • Bilateral bröstcancer eller historiskt bekräftad kontralateral invasiv bröstcancer
  • Behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  • Flera lesioner kan inte avlägsnas genom en enda kvadrantektomi
  • Misstänkt ouppskärt och mikroförkalkning, täthet eller palpabel abnormitet (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet)
  • KPS ≤ 70
  • Patienter med svår icke-maligna komorbiditet i kardiovaskulära eller andningsorgan
  • Samtidig eller tidigare malignitet exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Tidigare strålbehandling mot bröstväggen eller regionala lymfkörtelområden
  • Patienter med medicinsk kontraindikation för strålbehandling: systemisk lupus erythematosus, cirros
  • Gravid eller ammande
  • Förhållanden som indikerar att patienten inte kan gå igenom strålbehandlingen eller följa upp
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling

40 Gy/15 fraktioner bestrålning levereras till hela bröstet, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.

Tumörbädden förstärks till 48 Gy samtidigt, 3,2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
dagliga fraktioner, 2,66 Gy/3,2 Gy per fraktion till hela bröst/tumörbädd, fem fraktioner per vecka
Andra namn:
  • Experimentell arm
Aktiv komparator: Konventionell bestrålning

50 Gy/25 fraktioner bestrålning levereras till hela bröstet, 2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.

Ytterligare 10 Gy/5 fraktioner boostas till tumörbädden sekventiellt, 2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.
Strålning: Konventionell fraktionerad strålbehandling
dagliga fraktioner, 2 Gy per fraktion, fem fraktioner per vecka
Andra namn:
  • Standardarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt återfall (LRR)
Tidsram: 5 år
Definierat som alla kliniska och biopsibevisade tumörrecidiv som involverar den ipsilaterala bröstväggen och/eller regionala noder (inklusive axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstknutor).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Fjärrmetastaser definieras som klinisk upptäckt av metastaserande sjukdom bortom bröstväggen och/eller regionala lymfkörtlar eller dödsfall eller senaste besök. Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) definieras som intervallet från datumet för randomiseringen fram till händelsen.
var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Definieras som intervallet från datum för randomisering till eventuell sjukdomsrecidiv eller dödsfall eller senaste besök.
var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Definieras som intervallet från randomiseringsdatum till dödsfall eller senaste besök.
var 3:e månad under de första 2 åren efter den sista fraktionen, var 6:e ​​månad under 3-5 år, varje år under 6-10 år
Antal patienter med strålningsinducerad akut toxicitet bedöms med CTCAE4.03
Tidsram: före behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-grupp) och 15 fraktioner (CF-RT- och HF-RT-grupper) och 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, 2 veckor och 3 månader efter att bestrålningen avslutades
Akut toxicitet (utveckling av strålningsdermatit, klåda, smärta, strålningsesofagit och strålningspneumonit) kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna i CTCAE version 4.03 före behandling, under behandling (efter 8 fraktioner bestrålning för HF-RT-grupp och 15 fraktioner för CF-grupp RT-grupp) och slutet av behandlingen (15 fraktioner bestrålning för HF-RT-grupp och 30 fraktioner för CF-RT-grupp), 2 veckor och 3 månader efter den sista fraktionen som mottogs.
före behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-grupp) och 15 fraktioner (CF-RT- och HF-RT-grupper) och 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, 2 veckor och 3 månader efter att bestrålningen avslutades
Antal patienter med strålningsinducerad sen toxicitet bedöms med CTCAE4.03
Tidsram: före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
Sen toxicitet (hudförändring i det bestrålade området, nedsatt axelrörelse, nedsatt axelrörelse, brachial plexopati, ischemisk hjärtsjukdom) kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna i CTCAE version 4.03
före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
Antal patienter med strålningsinducerad sen toxicitetsbedömning med LENT-SOMA Toxicity Assessment
Tidsram: före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
Utveckling av dyspigmentering, telangiektasi i bestrålat område och strålning av lungfibros kommer att bedömas enligt toxicitetskriterierna för LENT-SOMA
före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grader av patienter
Tidsram: före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
De kosmetiska resultaten kommer att utvärderas av strålningsonkologer, sjuksköterskor och patienter som använder digitala fotografier och Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassificerar de övergripande estetiska resultaten i fyra kategorier från utmärkt, bra, rättvist till dåligt.
före behandling, varje år efter den sista fraktionen som mottagits under 10 år
Livskvalitetspoäng bedömd av EORTC-QLQ-C30 (version 3)
Tidsram: före behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-grupp) eller 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, varje år efter att behandlingen avslutats under 10 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av självadministrativt frågeformulär EORTC-QLQ-C30 (version 3)
före behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-grupp) eller 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, varje år efter att behandlingen avslutats under 10 år
Livskvalitetspoäng utvärderad av EORTC bröstcancermodul (BR23)
Tidsram: före behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-grupp) eller 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, varje år efter den sista fraktionen som tagits emot under 10 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC bröstcancermodul (BR23) från egen hand
före behandling, efter 15 fraktioner (HF-RT-grupp) eller 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning, varje år efter den sista fraktionen som tagits emot under 10 år
Antal och procentandel perifera blodlymfocyter
Tidsram: före behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-grupp) och 15 fraktioner (CF-RT- och HF-RT-grupper) och 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning
perifera blodlymfocyter kommer att bedömas före, under behandlingen (efter 8 fraktioner bestrålning för HF-RT-grupp och 15 fraktioner för CF-RT-grupp) och slutet av behandlingen (15 fraktioner bestrålning för HF-RT-grupp och 30 fraktioner för CF-RT-grupp) . Antalet och andelen perifera blodlymfocyter kommer att bedömas korrelationen med graden av akut toxicitet bedömd av CTCAE 4.03
före behandling, efter 8 fraktioner (HF-RT-grupp) och 15 fraktioner (CF-RT- och HF-RT-grupper) och 30 fraktioner (CF-RT-grupp) bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-BC007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera