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Radioterapia frazionata ipofrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionale dopo chirurgia conservativa del seno

17 luglio 2019 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Radioterapia frazionata ipofrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionale dopo chirurgia conservativa del seno: uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase III

Lo studio è stato progettato per valutare se la radioterapia ipofrazionata (HF-RT) è non inferiore alla radioterapia convenzionalmente frazionata (CF-RT) in termini di controllo loco-regionale del tumore per i pazienti dopo chirurgia conservativa del seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti idonee dopo chirurgia conservativa del seno saranno randomizzate 1:1 nel gruppo di radioterapia ipofrazionata (HF-RT) o nel gruppo di radioterapia convenzionalmente frazionata (CF-RT).

I pazienti nel gruppo HF-RT riceveranno un'irradiazione di 40 Gy/15 frazioni all'intero seno con/senza linfonodi regionali entro 3 settimane e il letto tumorale viene potenziato a 48 Gy/15 frazioni contemporaneamente.

I pazienti nel gruppo CF-RT riceveranno un'irradiazione di 50 Gy/25 frazioni al seno intero con/senza linfonodi regionali entro 5 settimane e il letto tumorale verrà aumentato a 60 Gy/30 frazioni in sequenza.

L'endpoint primario è la recidiva loco-regionale. Saranno valutati anche altri eventi correlati al cancro e morbilità da radiazioni acute/tardive. I pazienti saranno seguiti per 10 anni.

Si ipotizza che la radioterapia ipofrazionata non sia inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale in termini di controllo loco-regionale del tumore per le pazienti dopo chirurgia conservativa della mammella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4052

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Numero di telefono: +86-17712679728
          • Email: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116044
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200002
        • Reclutamento
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età18-70 anni
  • L'esame di imaging ha confermato una singola lesione. se il tumore è multiplo, deve essere asportato con singola quadrantectomia
  • Sottoponiti a chirurgia conservativa del seno con margini negativi
  • Trattamento dei linfonodi ascellari: biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare di livello I/II. Se il linfonodo sentinella è negativo, la dissezione del linfonodo ascellare può essere omessa. Se è positivo, è necessaria una dissezione linfonodale ascellare di livello I/II con o più di 10 linfonodi.
  • Il letto del tumore è etichettato con clip e può essere disegnato sul sistema di pianificazione del trattamento.
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  • Lo stadio patologico è T1-3N0-3M0
  • Viene condotto un esame immunoistochimico per determinare lo stato di ER, PR, HER2, Ki67 dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna metastasi ai linfonodi mammari sopraclavicolari o interni
  • Nessuna chemioterapia neoadiuvante
  • Adatto per la radioterapia postoperatoria. Nessuna controindicazione alla radioterapia
  • KPS≥80
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno T4 o M1
  • Metastasi dei linfonodi mammari sopraclavicolari o interni
  • DCIS patologicamente confermato solo senza una componente invasiva
  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario invasivo controlaterale storicamente confermato
  • Trattata con chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante
  • Lesioni multiple non possono essere rimosse con una singola quadrantectomia
  • Sospetta non resecata e microcalcificazione, densità o anomalie palpabili (nella mammella omolaterale o controlaterale)
  • KPS ≤ 70
  • Pazienti con grave comorbilità non maligna nel sistema cardiovascolare o respiratorio
  • Tumore maligno concomitante o precedente escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Precedente radioterapia alla parete toracica o alle aree dei linfonodi regionali
  • Pazienti con controindicazione medica alla radioterapia: lupus eritematoso sistemico, cirrosi
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni che indicano che il paziente non può sottoporsi alla radioterapia o al follow-up
  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata

L'irradiazione di 40 Gy/15 frazioni viene erogata all'intero seno, 2,67 Gy per frazione, 5 frazioni alla settimana.

Il letto tumorale viene potenziato a 48 Gy contemporaneamente, 3,2 Gy per frazione, 5 frazioni alla settimana.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
frazioni giornaliere, 2,66 Gy/3,2 Gy per frazione rispetto all'intero seno/letto tumorale, cinque frazioni a settimana
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Comparatore attivo: Irradiazione convenzionale

L'irradiazione di 50 Gy/25 frazioni viene erogata all'intero seno, 2 Gy per frazione, 5 frazioni alla settimana.

Ulteriori 10 Gy/5 frazioni vengono potenziate in sequenza nel letto tumorale, 2 Gy per frazione, 5 frazioni alla settimana.
Radiazione: Radioterapia convenzionale frazionata
frazioni giornaliere, 2 Gy per frazione, cinque frazioni a settimana
Altri nomi:
  • Braccio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva loco-regionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come qualsiasi recidiva tumorale clinica e comprovata da biopsia che coinvolga la parete toracica ipsilaterale e/o i linfonodi regionali (compresi i linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
La metastasi a distanza è definita come il rilevamento clinico di una malattia metastatica oltre la parete toracica e/o i linfonodi regionali o la morte o l'ultima visita. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è definita come l'intervallo che va dalla data di randomizzazione fino all'evento.
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di malattia o decesso o ultima visita.
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione al decesso o all'ultima visita.
ogni 3 mesi nei primi 2 anni dall'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi nei 3-5 anni, ogni anno nei 6-10 anni
Numero di pazienti con tossicità acuta indotta da radiazioni valutato da CTCAE4.03
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 8 frazioni (gruppo HF-RT) e 15 frazioni (gruppi CF-RT e HF-RT) e 30 frazioni (gruppo CF-RT), 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'irradiazione
La tossicità acuta (svilupp gruppo RT) e la fine del trattamento (15 frazioni di irradiazione per il gruppo HF-RT e 30 frazioni per il gruppo CF-RT), 2 settimane e 3 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta.
prima del trattamento, dopo 8 frazioni (gruppo HF-RT) e 15 frazioni (gruppi CF-RT e HF-RT) e 30 frazioni (gruppo CF-RT), 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'irradiazione
Numero di pazienti con tossicità tardiva indotta da radiazioni valutato da CTCAE4.03
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
La tossicità tardiva (cambiamento della pelle nell'area irradiata, movimento della spalla alterato, movimento della spalla alterato, plessopatia brachiale, cardiopatia ischemica) sarà valutata secondo i criteri di tossicità della versione CTCAE 4.03
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Numero di pazienti con valutazione della tossicità tardiva indotta da radiazioni mediante LENT-SOMA Toxicity Assessment
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Lo sviluppo di dispigmentazione, teleangectasia nell'area irradiata e fibrosi polmonare da radiazioni sarà valutato secondo i criteri di tossicità di LENT-SOMA
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Gradi dei pazienti
Lasso di tempo: prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
I risultati estetici saranno valutati da radioterapisti, infermieri e pazienti utilizzando fotografie digitali e Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classifica i risultati estetici complessivi in ​​quattro categorie da eccellente, buono, discreto a scarso.
prima del trattamento, ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta attraverso 10 anni
Punteggio della qualità della vita valutato da EORTC-QLQ-C30 (versione 3)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo l'irradiazione di 15 frazioni (gruppo HF-RT) o 30 frazioni (gruppo CF-RT), ogni anno al termine del trattamento per 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC-QLQ-C30 (versione 3)
prima del trattamento, dopo l'irradiazione di 15 frazioni (gruppo HF-RT) o 30 frazioni (gruppo CF-RT), ogni anno al termine del trattamento per 10 anni
Punteggio della qualità della vita valutato dal modulo sul cancro al seno dell'EORTC (BR23)
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo irradiazione di 15 frazioni (gruppo HF-RT) o 30 frazioni (gruppo CF-RT), ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta per 10 anni
La qualità della vita delle pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC modulo cancro al seno (BR23)
prima del trattamento, dopo irradiazione di 15 frazioni (gruppo HF-RT) o 30 frazioni (gruppo CF-RT), ogni anno dopo l'ultima frazione ricevuta per 10 anni
Numero e percentuale di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 8 frazioni (gruppo HF-RT) e 15 frazioni (gruppi CF-RT e HF-RT) e 30 frazioni (gruppo CF-RT) irradiazione
i linfociti del sangue periferico saranno valutati prima, durante il trattamento (dopo 8 frazioni di irradiazione per il gruppo HF-RT e 15 frazioni per il gruppo CF-RT) e la fine del trattamento (15 frazioni di irradiazione per il gruppo HF-RT e 30 frazioni per il gruppo CF-RT) . Il numero e la percentuale di linfociti del sangue periferico saranno valutati in correlazione con il grado di tossicità acuta valutato da CTCAE 4.03
prima del trattamento, dopo 8 frazioni (gruppo HF-RT) e 15 frazioni (gruppi CF-RT e HF-RT) e 30 frazioni (gruppo CF-RT) irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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