Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert vs konvensjonell fraksjonert strålebehandling etter brystbevarende kirurgi

17. juli 2019 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraksjonert versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling etter brystbevarende kirurgi: en multisenter fase III randomisert klinisk studie

Studien ble designet for å undersøke om hypofraksjonert strålebehandling (HF-RT) er ikke dårligere enn konvensjonell fraksjonert strålebehandling (CF-RT) når det gjelder tumor lokoregional kontroll for pasienter etter brystbevarende kirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter etter brystbevarende kirurgi vil bli randomisert 1:1 til hypofraksjonert strålebehandling (HF-RT) gruppe eller konvensjonell fraksjonert strålebehandling (CF-RT) gruppe.

Pasienter i HF-RT-gruppen vil motta 40 Gy/15 fraksjoner bestråling til hele brystet med/uten regionale lymfeknuter innen 3 uker, og tumorsengen økes til 48 Gy/15 fraksjoner samtidig.

Pasienter i CF-RT-gruppen vil motta 50 Gy/25 fraksjoner bestråling til hele brystet med/uten regionale lymfeknuter innen 5 uker, og tumorsengen økes til 60 Gy/30 fraksjoner sekvensielt.

Det primære endepunktet er lokoregionalt residiv. Andre kreftrelaterte hendelser og akutte/sen strålesykelighet vil også bli evaluert. Pasientene vil bli fulgt i 10 år.

Det antas at hypofraksjonert strålebehandling ikke er dårligere enn konvensjonell fraksjonert strålebehandling når det gjelder tumor lokoregional kontroll for pasienter etter brystbevarende kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4052

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86-17712679728
          • E-post: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-70 år
  • Bildeundersøkelse bekreftet enkeltlesjon. hvis svulsten er flere, må den fjernes ved enkelt kvadrantektomi
  • Få brystbevarende kirurgi med negative marginer
  • Behandling av aksillære lymfeknuter: Sentinel lymfeknutebiopsi eller nivå I/II aksillær lymfeknutedisseksjon. Hvis vaktpostlymfeknuten er negativ, kan aksillær lymfeknutedisseksjon utelates. Hvis den er positiv, trengs nivå I/II aksillær lymfeknutedisseksjon med eller mer enn 10 lymfeknuter.
  • Tumorsengen er merket med klips og den kan tegnes på behandlingsplanleggingssystemet.
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Patologisk stadium er T1-3N0-3M0
  • Immunhistokjemisk undersøkelse utføres for å bestemme status for ER, PR, HER2, Ki67 etter operasjonen
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen supraklavikulære eller interne brystknutermetastaser
  • Ingen neoadjuvant kjemoterapi
  • Egnet for postoperativ strålebehandling. Ingen kontraindikasjoner for strålebehandling
  • KPS≥80
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T4 eller M1 brystkreft
  • Supraklavikulære eller interne brystknuter metastaser
  • Patologisk bekreftet DCIS kun uten en invasiv komponent
  • Bilateral brystkreft eller historisk bekreftet kontralateral invasiv brystkreft
  • Behandles med neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi
  • Flere lesjoner kan ikke fjernes ved enkelt kvadrantektomi
  • Mistenkelige ikke-resekterte og mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet)
  • KPS ≤ 70
  • Pasienter med alvorlig ikke-malign komorbiditet i kardiovaskulært eller respirasjonssystemet
  • Samtidig eller tidligere malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Tidligere strålebehandling til brystveggen eller regionale lymfeknuteområder
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling: systemisk lupus erythematosus, cirrhose
  • Gravid eller ammende
  • Forhold som tilsier at pasienten ikke kan gå gjennom strålebehandlingen eller følge opp
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling

40 Gy/15 fraksjoner bestråling leveres til hele brystet, 2,67 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig.

Tumorsengen økes til 48 Gy samtidig, 3,2 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
daglige fraksjoner, 2,66 Gy/3,2 Gy per fraksjon til hele bryst/svulstseng, fem fraksjoner per uke
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Aktiv komparator: Konvensjonell bestråling

50 Gy/25 fraksjoner bestråling leveres til hele brystet, 2 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig.

Ytterligere 10 Gy/5 fraksjoner boostes til tumorbed sekvensielt, 2 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig.
Stråling: Konvensjonell fraksjonert strålebehandling
daglige fraksjoner, 2 Gy per fraksjon, fem fraksjoner per uke
Andre navn:
  • Standard arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Definert som enhver klinisk og biopsi-bevist tumorresidiv som involverer de ipsilaterale brystveggen og/eller regionale noder (inkludert aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Fjernmetastaser er definert som klinisk påvisning av metastatisk sykdom utenfor brystveggen og/eller regionale lymfeknuter eller død eller siste besøk. Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til hendelsen.
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til en eventuell tilbakefall av sykdom eller død eller siste besøk.
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Definert som intervallet fra datoen for randomisering til død eller siste besøk.
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Antall pasienter med strålingsindusert akutt toksisitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, etter 8 fraksjoner (HF-RT-gruppe) og 15 fraksjoner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uker og 3 måneder etter at bestrålingen var ferdig
Akutt toksisitet (utvikling av strålingsdermatitt, kløe, smerte, stråleøsofagitt og strålingspneumonitt) vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE versjon 4.03 før behandling, under behandling (etter 8 fraksjoner bestråling for HF-RT-gruppe og 15 fraksjoner for CF- RT-gruppen) og slutten av behandlingen (15 fraksjoner bestråling for HF-RT-gruppen og 30 fraksjoner for CF-RT-gruppen), 2 uker og 3 måneder etter den siste fraksjonen mottatt.
før behandling, etter 8 fraksjoner (HF-RT-gruppe) og 15 fraksjoner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, 2 uker og 3 måneder etter at bestrålingen var ferdig
Antall pasienter med strålingsindusert sen toksisitet vurderes ved CTCAE4.03
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Sen toksisitet (hudforandring i bestrålt område, nedsatt skulderbevegelse, nedsatt skulderbevegelse, brachial pleksopati, iskemisk hjertesykdom) vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE versjon 4.03
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med strålingsindusert sen toksisitet vurderes ved LENT-SOMA toksisitetsvurdering
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Utvikling av dyspigmentering, telangiektasi i bestrålt område og strålingslungefibrose vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene til LENT-SOMA
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grader av pasienter
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert av strålingsonkologer, sykepleiere og pasienter ved hjelp av digitale fotografier og Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassifiserer de generelle estetiske resultatene i fire kategorier fra utmerket, god, rettferdig til dårlig.
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Livskvalitetspoeng vurdert av EORTC-QLQ-C30 (versjon 3)
Tidsramme: før behandling, etter 15 fraksjoner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år etter at behandlingen ble avsluttet i 10 år
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC-QLQ-C30 (versjon 3)
før behandling, etter 15 fraksjoner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år etter at behandlingen ble avsluttet i 10 år
Livskvalitetsscore vurdert av EORTC brystkreftmodul (BR23)
Tidsramme: før behandling, etter 15 fraksjoner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC brystkreftmodul (BR23)
før behandling, etter 15 fraksjoner (HF-RT-gruppe) eller 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall og prosentandel av perifere blodlymfocytter
Tidsramme: før behandling, etter 8 fraksjoner (HF-RT-gruppe) og 15 fraksjoner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling
perifere blodlymfocytter vil bli vurdert før, under behandling (etter 8 fraksjoner bestråling for HF-RT-gruppe og 15 fraksjoner for CF-RT-gruppe) og slutten av behandlingen (15 fraksjoner bestråling for HF-RT-gruppe og 30 fraksjoner for CF-RT-gruppe) . Antall og prosentandel av perifere blodlymfocytter vil bli vurdert korrelasjonen med graden av akutt toksisitet vurdert av CTCAE 4.03
før behandling, etter 8 fraksjoner (HF-RT-gruppe) og 15 fraksjoner (CF-RT- og HF-RT-grupper) og 30 fraksjoner (CF-RT-gruppe) bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere