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乳房温存手術後の低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の比較

2019年7月17日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University

乳房温存手術後の低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の比較：多施設第 III 相ランダム化臨床試験

この研究は、乳房温存手術後の患者の腫瘍局所制御に関して、少分割放射線療法（HF-RT）が従来の分割放射線療法（CF-RT）に劣らないかどうかを調査するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房温存手術後の適格な患者は、1:1 で無作為化され、低分割放射線療法 (HF-RT) グループまたは従来の分割放射線療法 (CF-RT) グループに分けられます。

HF-RT群の患者は、3週間以内に局所リンパ節を含む/含まない乳房全体に40 Gy/15フラクションの照射を受け、腫瘍床は同時に48 Gy/15フラクションにブーストされます。

CF-RT群の患者は、5週間以内に所属リンパ節を含む/含まない乳房全体に50 Gy / 25フラクションの照射を受け、腫瘍床は60 Gy / 30フラクションに順次ブーストされます。

主要評価項目は局所再発です。 その他のがん関連事象および急性/遅発性放射線罹患率も評価されます。 患者は10年間追跡されます。

乳房温存手術後の患者の腫瘍局所制御に関して、少分割放射線療法は従来の分割放射線療法に劣らないという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4052

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Qunchao Hu, PhD
          • 電話番号：+86-17712679728
          • メール：hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200002
        • 募集
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢18～70歳
  • 画像検査では、単一の病変が確認されました。 腫瘍が多発している場合は、単一の四分円切除術で切除する必要があります
  • 断端陰性の乳房温存手術を受ける
  • 腋窩リンパ節の治療：センチネルリンパ節生検またはレベル I/II 腋窩リンパ節郭清。 センチネルリンパ節が陰性の場合、腋窩リンパ節郭清は省略できます。 陽性の場合は、リンパ節が 10 個以上のレベル I/II の腋窩リンパ節郭清が必要です。
  • 腫瘍床はクリップでラベル付けされており、治療計画システムに描画できます。
  • 病理学的に確認された浸潤性乳がん
  • 病期はT1-3N0-3M0
  • 免疫組織化学検査は、手術後のER、PR、HER2、Ki67の状態を決定するために行われます
  • 遠隔転移なし
  • 鎖骨上または内胸リンパ節転移なし
  • ネオアジュバント化学療法なし
  • 術後放射線治療に適しています。 放射線療法の禁忌なし
  • KPS≧80
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • T4またはM1乳がん
  • 鎖骨上または内胸リンパ節転移
  • 病理学的に確認されたDCISのみで、侵襲的要素はありません
  • -両側性乳がんまたは歴史的に確認された対側浸潤性乳がん
  • -ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法による治療
  • 複数の病変は、単一の象限切除術では除去できません
  • 疑わしい未切除および微小石灰化、密度、または触知可能な異常（同側または対側の乳房）
  • KPS≦70
  • -心血管系または呼吸器系に重度の非悪性併存症を有する患者
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、同時または以前の悪性腫瘍
  • -胸壁または所属リンパ節領域への以前の放射線療法
  • -放射線療法の医学的禁忌の患者：全身性エリテマトーデス、肝硬変
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者が放射線療法やフォローアップを受けることができないことを示す状態
  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：少分割放射線療法

40 Gy/15 分割の照射を乳房全体に、分割あたり 2.67 Gy、週に 5 分割で行います。

腫瘍床は、同時に 48 Gy までブーストされます。分割あたり 3.2 Gy、毎週 5 分割です。
放射線：少分割放射線療法
毎日の分割、乳房全体/腫瘍床への分割あたり 2.66 Gy/3.2 Gy、週 5 回の分割
他の名前：
  • 実験アーム
アクティブコンパレータ：従来の照射

50 Gy/25 分割の照射を乳房全体に、分割ごとに 2 Gy、週に 5 分割で行います。

追加の 10 Gy/5 フラクションを、1 フラクションあたり 2 Gy、毎週 5 フラクションで腫瘍床に連続的にブーストします。
放射線：従来の分割放射線治療
毎日の分割、分割あたり 2 Gy、週 5 回の分割
他の名前：
  • 標準アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発（LRR）
時間枠：5年
同側の胸壁および/または局所リンパ節（腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内乳房リンパ節を含む）を含む、臨床的および生検で証明された腫瘍の再発として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
遠隔転移は、胸壁および/または所属リンパ節を超えた転移性疾患の臨床的検出、または死亡または最後の訪問として定義されます。 遠隔転移のない生存期間 (DMFS) は、無作為化の日からイベントまでの間隔として定義されます。
最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
無作為化日から疾患の再発または死亡または最後の来院までの間隔として定義されます。
最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
無作為化日から死亡または最終来院までの間隔として定義されます。
最後の分割が受領されてから最初の 2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、6 ～ 10 年間は毎年
CTCAE4.03による放射線誘発性急性毒性評価の患者数
時間枠：治療前、8分割（HF-RT群）、15分割（CF-RTとHF-RT群）、30分割（CF-RT群）照射後、照射終了2週間後、3ヶ月後
急性毒性（放射線皮膚炎、かゆみ、痛み、放射線食道炎、および放射線肺臓炎の発症）は、治療前、治療中（HF-RTグループでは8分割照射後、CF-RTグループでは15分割照射後）のCTCAEバージョン4.03の毒性基準に従って評価されます。 RT グループ) と治療の終了 (HF-RT グループの場合は 15 分割照射、CF-RT グループの場合は 30 分割照射)、最後の分割を受け取ってから 2 週間と 3 か月後。
治療前、8分割（HF-RT群）、15分割（CF-RTとHF-RT群）、30分割（CF-RT群）照射後、照射終了2週間後、3ヶ月後
CTCAE4.03による放射線誘発後期毒性評価を受けた患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
後期毒性（照射部位の皮膚の変化、肩の運動障害、肩の運動障害、腕神経叢障害、虚血性心疾患）は、CTCAEバージョン4.03の毒性基準に従って評価されます。
治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
LENT-SOMA毒性評価による放射線誘発後期毒性評価を受けた患者数
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
色素脱失、照射部位の毛細血管拡張症、および放射線肺線維症の発症は、LENT-SOMAの毒性基準に従って評価されます
治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis 患者の等級
時間枠：治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
美容転帰は、放射線腫瘍医、看護師、および患者によって、デジタル写真とハーバード/NSABP/RTOG 乳房美容評価尺度を使用して評価されます。 Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale は、全体的な美的結果を、優良、良、普通、劣悪の 4 つのカテゴリーに分類します。
治療前、毎年、最後の分画が10年間受け取られた後
EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) によって評価された QOL スコア
時間枠：治療前、15回照射（HF-RT群）または30回照射（CF-RT群）後、治療終了後10年間毎年
患者の生活の質は、自己記入式アンケート EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) を使用して評価されます。
治療前、15回照射（HF-RT群）または30回照射（CF-RT群）後、治療終了後10年間毎年
EORTC乳がんモジュール（BR23）によって評価されたQOLスコア
時間枠：治療前、15分割（HF-RTグループ）または30分割（CF-RTグループ）の照射後、毎年、最後の分割が10年間受けられた後
患者の生活の質は、自己記入式アンケート EORTC 乳癌モジュール (BR23) を使用して評価されます。
治療前、15分割（HF-RTグループ）または30分割（CF-RTグループ）の照射後、毎年、最後の分割が10年間受けられた後
末梢血リンパ球の数と割合
時間枠：治療前、8分割（HF-RT群）、15分割（CF-RTとHF-RT群）、30分割（CF-RT群）照射後
末梢血リンパ球は、治療前、治療中（HF-RTグループでは8分割照射後、CF-RTグループでは15分割照射後）、および治療終了時（HF-RTグループでは15分割照射、CF-RTグループでは30分割照射後）に評価されます。 . 末梢血リンパ球の数とパーセンテージは、CTCAE 4.03 によって評価された急性毒性のグレードとの相関関係が評価されます。
治療前、8分割（HF-RT群）、15分割（CF-RTとHF-RT群）、30分割（CF-RT群）照射後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoli Yu, MD, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FDRT-BC007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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