Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana vs konwencjonalna radioterapia frakcjonowana po operacji oszczędzającej pierś

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Hipofrakcjonowana kontra konwencjonalna radioterapia frakcjonowana po operacji oszczędzającej pierś: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne III fazy

Celem badania było zbadanie, czy radioterapia hipofrakcjonowana (HF-RT) nie jest gorsza od konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (CF-RT) pod względem miejscowo-regionalnej kontroli guza u pacjentek po operacji oszczędzającej pierś

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki po operacji oszczędzającej pierś zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy z radioterapią hipofrakcjonowaną (HF-RT) lub radioterapią konwencjonalnie frakcjonowaną (CF-RT).

Chore z grupy HF-RT otrzymają napromienianie 40 Gy/15 frakcji całej piersi z/bez regionalnych węzłów chłonnych w ciągu 3 tygodni i jednocześnie wzmocnione loże po guzie do 48 Gy/15 frakcji.

Pacjentki z grupy CF-RT otrzymają napromienianie całej piersi z/bez regionalnych węzłów chłonnych 50 Gy/25 frakcji w ciągu 5 tygodni, a lożę po guzie napromienia się sekwencyjnie do 60 Gy/30 frakcji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót lokoregionalny. Ocenione zostaną również inne zdarzenia związane z rakiem oraz ostre/późne zachorowania na promieniowanie. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat.

Postawiono hipotezę, że radioterapia hipofrakcjonowana nie jest gorsza od konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej pod względem lokoregionalnej kontroli guza u pacjentek po operacji oszczędzającej pierś.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4052

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Numer telefonu: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200002
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-70 lat
  • Badanie obrazowe potwierdziło pojedynczą zmianę. jeśli guz jest mnogi, należy go usunąć za pomocą pojedynczej kwadrantektomii
  • Otrzymaj operację oszczędzającą pierś z ujemnymi marginesami
  • Leczenie węzłów chłonnych pachowych: biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych I/II stopnia. Jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny, można pominąć wycięcie węzła chłonnego pachowego. Jeśli wynik jest dodatni, konieczne jest wycięcie węzłów chłonnych pachowych I/II stopnia z co najmniej 10 węzłami chłonnymi.
  • Łoże po guzie jest oznakowane klipsami i można je narysować w systemie planowania leczenia.
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Patologicznie stadium to T1-3N0-3M0
  • Wykonuje się badanie immunohistochemiczne w celu określenia stanu ER, PR, HER2, Ki67 po operacji
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych i wewnętrznych
  • Brak chemioterapii neoadiuwantowej
  • Nadaje się do radioterapii pooperacyjnej. Brak przeciwwskazań do radioterapii
  • KPS≥80
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi T4 lub M1
  • Przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub wewnętrznych
  • Patologicznie potwierdzony DCIS tylko bez komponenty inwazyjnej
  • Obustronny rak piersi lub potwierdzony historycznie kontralateralny inwazyjny rak piersi
  • Leczone neoadiuwantową chemioterapią lub neoadjuwantową terapią hormonalną
  • Mnogich zmian nie można usunąć za pomocą pojedynczej kwadrantektomii
  • Podejrzane nieresekcyjne i mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie)
  • KPS ≤ 70
  • Pacjenci z ciężkimi, niezłośliwymi chorobami współistniejącymi w układzie sercowo-naczyniowym lub oddechowym
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub okolic regionalnych węzłów chłonnych
  • Chorzy z przeciwwskazaniami medycznymi do radioterapii: toczeń rumieniowaty układowy, marskość wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stany wskazujące na to, że pacjent nie może przejść radioterapii ani kontynuacji
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana

Naświetlanie 40 Gy/15 frakcji na całą pierś, 2,67 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

Łoże guza jest wzmacniane do 48 Gy jednocześnie, 3,2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
frakcje dzienne, 2,66 Gy/3,2 Gy na frakcję na całą pierś/łoże guza, pięć frakcji na tydzień
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Konwencjonalne napromienianie

Naświetlanie 50 Gy/25 frakcji na całą pierś, 2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

Dodatkowe 10 Gy/5 frakcji podaje się sekwencyjnie do loży po guzie, 2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana
frakcje dzienne, 2 Gy na frakcję, pięć frakcji na tydzień
Inne nazwy:
  • Ramię standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako każdy kliniczny i potwierdzony biopsją nawrót guza obejmujący ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub regionalne węzły chłonne (w tym węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Przerzuty odległe definiuje się jako kliniczne wykrycie przerzutów poza ścianę klatki piersiowej i/lub regionalne węzły chłonne lub zgon lub ostatnią wizytę. Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do zdarzenia.
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Zdefiniowany jako odstęp od daty randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu lub ostatniej wizyty.
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Zdefiniowany jako odstęp od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty.
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością wywołaną promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE4.03
Ramy czasowe: przed leczeniem, po naświetlaniu 8 frakcji (grupa HF-RT) i 15 frakcji (grupa CF-RT i HF-RT) oraz 30 frakcji (grupa CF-RT), 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
Ostra toksyczność (rozwój popromiennego zapalenia skóry, świąd, ból, popromienne zapalenie przełyku i popromienne zapalenie płuc) będzie oceniana zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE wersja 4.03 przed leczeniem, w trakcie leczenia (po 8 frakcjach napromieniania dla grupy HF-RT i 15 frakcji dla grupy CF- grupa RT) i koniec leczenia (15 frakcji napromieniania dla grupy HF-RT i 30 frakcji dla grupy CF-RT), 2 tygodnie i 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej frakcji.
przed leczeniem, po naświetlaniu 8 frakcji (grupa HF-RT) i 15 frakcji (grupa CF-RT i HF-RT) oraz 30 frakcji (grupa CF-RT), 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
Liczba pacjentów z późną toksycznością wywołaną promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE4.03
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Późna toksyczność (zmiana skóry w napromienianym obszarze, upośledzenie ruchu barku, upośledzenie ruchu barku, pleksopatia ramienna, choroba niedokrwienna serca) zostanie oceniona zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE wersja 4.03
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z późną toksycznością wywołaną promieniowaniem oceniana za pomocą oceny toksyczności LENT-SOMA
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Rozwój dyspigmentacji, teleangiektazji w obszarze napromieniowanym oraz popromienne zwłóknienie płuc będą oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności LENT-SOMA
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Stopnie pacjentek
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Efekty kosmetyczne będą oceniane przez onkologów zajmujących się radioterapią, pielęgniarki i pacjentów za pomocą fotografii cyfrowych i skali Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klasyfikuje ogólne wyniki estetyczne w czterech kategoriach od doskonałych, dobrych, przeciętnych do złych.
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Wynik Jakości Życia oceniany za pomocą EORTC-QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po naświetlaniu 15 frakcji (grupa HF-RT) lub 30 frakcji (grupa CF-RT), co roku po zakończeniu leczenia przez 10 lat
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC-QLQ-C30 (wersja 3)
przed leczeniem, po naświetlaniu 15 frakcji (grupa HF-RT) lub 30 frakcji (grupa CF-RT), co roku po zakończeniu leczenia przez 10 lat
Wynik jakości życia oceniany za pomocą modułu raka piersi EORTC (BR23)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po naświetlaniu 15 frakcji (grupa HF-RT) lub 30 frakcji (grupa CF-RT), co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Jakość życia pacjentek zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania Moduł raka piersi EORTC (BR23)
przed leczeniem, po naświetlaniu 15 frakcji (grupa HF-RT) lub 30 frakcji (grupa CF-RT), co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba i odsetek limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 frakcjach (grupa HF-RT) i 15 frakcjach (grupy CF-RT i HF-RT) oraz 30 frakcjach (grupa CF-RT) naświetlania
limfocyty krwi obwodowej będą oceniane przed, w trakcie leczenia (po 8 frakcjach napromieniania dla grupy HF-RT i 15 frakcji dla grupy CF-RT) oraz na końcu leczenia (15 frakcji napromieniania dla grupy HF-RT i 30 frakcji dla grupy CF-RT) . Liczba i odsetek limfocytów krwi obwodowej zostanie oceniona w zależności od stopnia ostrej toksyczności ocenianego za pomocą CTCAE 4.03
przed leczeniem, po 8 frakcjach (grupa HF-RT) i 15 frakcjach (grupy CF-RT i HF-RT) oraz 30 frakcjach (grupa CF-RT) naświetlania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj