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Radioterapia Fracionada Hipofracionada Vs Convencional Após Cirurgia Conservadora da Mama

17 de julho de 2019 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Radioterapia fracionada hipofracionada versus convencional após cirurgia conservadora da mama: um ensaio clínico randomizado de fase III multicêntrico

O estudo foi desenhado para investigar se a radioterapia hipofracionada (HF-RT) não é inferior à radioterapia convencionalmente fracionada (CF-RT) em termos de controle loco-regional do tumor para pacientes após cirurgia conservadora da mama

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis após a cirurgia conservadora da mama serão randomizados 1:1 em grupo de radioterapia hipofracionada (HF-RT) ou grupo de radioterapia convencionalmente fracionada (CF-RT).

Os pacientes do grupo HF-RT receberão irradiação de 40 Gy/15 frações para toda a mama com/sem linfonodos regionais dentro de 3 semanas e o leito tumoral é aumentado para 48 Gy/15 frações simultaneamente.

Os pacientes do grupo CF-RT receberão irradiação de 50 Gy/25 frações para toda a mama com/sem linfonodos regionais dentro de 5 semanas e o leito tumoral será aumentado para 60 Gy/30 frações sequencialmente.

O endpoint primário é a recorrência locorregional. Outros eventos relacionados ao câncer e morbidades de radiação aguda/tardia também serão avaliados. Os pacientes serão acompanhados por 10 anos.

Supõe-se que a radioterapia hipofracionada não seja inferior à radioterapia fracionada convencional em termos de controle locorregional do tumor para pacientes após cirurgia conservadora da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4052

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal hospital
        • Contato:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Número de telefone: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Recrutamento
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade18-70 anos
  • O exame de imagem confirmou lesão única. se o tumor for múltiplo, ele precisa ser removido por quadrantectomia única
  • Receber cirurgia conservadora da mama com margens negativas
  • Tratamento de linfonodos axilares: Biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar nível I/II. Se o linfonodo sentinela for negativo, a dissecção do linfonodo axilar pode ser omitida. Se for positivo, é necessária dissecção linfonodal axilar nível I/II com ou mais de 10 linfonodos.
  • O leito tumoral é marcado com clipes e pode ser desenhado no sistema de planejamento de tratamento.
  • Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
  • Patologicamente estágio é T1-3N0-3M0
  • O exame imuno-histoquímico é realizado para determinar o estado de ER, PR, HER2, Ki67 após a cirurgia
  • Sem metástases distantes
  • Sem metástases supraclaviculares ou linfonodos mamários internos
  • Sem quimioterapia neoadjuvante
  • Apto para radioterapia pós-operatória. Sem contra-indicações à radioterapia
  • KPS≥80
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama T4 ou M1
  • Metástases supraclaviculares ou linfonodos mamários internos
  • CDIS confirmado patologicamente apenas sem um componente invasivo
  • Câncer de mama bilateral ou câncer de mama invasivo contralateral historicamente confirmado
  • Tratados com quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante
  • Lesões múltiplas não podem ser removidas por quadrantectomia única
  • Suspeita não ressecada e microcalcificação, densidades ou anormalidades palpáveis ​​(na mama ipsilateral ou contralateral)
  • KPS ≤ 70
  • Pacientes com comorbidade grave não maligna no sistema cardiovascular ou respiratório
  • Malignidade concomitante ou prévia, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele
  • Radioterapia prévia na parede torácica ou áreas de linfonodos regionais
  • Pacientes com contraindicação médica para radioterapia: lúpus eritematoso sistêmico, cirrose
  • Grávida ou lactante
  • Condições que indicam que o paciente não pode passar pela radioterapia ou acompanhamento
  • Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Hipofracionada

A irradiação de 40 Gy/15 frações é aplicada em toda a mama, 2,67 Gy por fração, 5 frações semanais.

O leito tumoral é aumentado para 48 Gy simultaneamente, 3,2 Gy por fração, 5 frações semanais.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
frações diárias, 2,66 Gy/3,2 Gy por fração para mama inteira/leito tumoral, cinco frações por semana
Outros nomes:
  • Braço Experimental
Comparador Ativo: Irradiação Convencional

A irradiação de 50 Gy/25 frações é aplicada em toda a mama, 2 Gy por fração, 5 frações semanais.

Frações adicionais de 10 Gy/5 são reforçadas para o leito tumoral sequencialmente, 2 Gy por fração, 5 frações semanais.
Radiação: Radioterapia Fracionada Convencional
frações diárias, 2 Gy por fração, cinco frações por semana
Outros nomes:
  • Braço Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 5 anos
Definido como qualquer recorrência tumoral clínica e comprovada por biópsia envolvendo a parede torácica ipsilateral e/ou linfonodos regionais (incluindo linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Metástase à distância é definida como detecção clínica de doença metastática além da parede torácica e/ou linfonodos regionais ou morte ou última visita. A sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) é definida como o intervalo desde a data da randomização até o evento.
a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Definido como o intervalo desde a data de randomização até qualquer recorrência da doença ou morte ou última visita.
a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte ou última visita.
a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
Número de pacientes com toxicidade aguda induzida por radiação avaliada por CTCAE4.03
Prazo: antes do tratamento, após irradiação de 8 frações (grupo HF-RT) e 15 frações (grupos CF-RT e HF-RT) e 30 frações (grupo CF-RT), 2 semanas e 3 meses após o término da irradiação
A toxicidade aguda (desenvolvimento de dermatite por radiação, prurido, dor, esofagite por radiação e pneumonite por radiação) será avaliada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE versão 4.03 antes do tratamento, durante o tratamento (após 8 frações de irradiação para HF-RTgroup e 15 frações para CF- grupo RT) e o final do tratamento (15 frações de irradiação para o grupo HF-RT e 30 frações para o grupo CF-RT), 2 semanas e 3 meses após a última fração recebida.
antes do tratamento, após irradiação de 8 frações (grupo HF-RT) e 15 frações (grupos CF-RT e HF-RT) e 30 frações (grupo CF-RT), 2 semanas e 3 meses após o término da irradiação
Número de pacientes com toxicidade tardia induzida por radiação avaliada por CTCAE4.03
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
A toxicidade tardia (alteração da pele na área irradiada, movimento do ombro prejudicado, movimento do ombro prejudicado, plexopatia braquial, doença cardíaca isquêmica) será avaliada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE versão 4.03
antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
Número de pacientes com toxicidade tardia induzida por radiação avaliada por avaliação de toxicidade LENT-SOMA
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
O desenvolvimento de despigmentação, telangiectasia na área irradiada e fibrose pulmonar por radiação será avaliado de acordo com os critérios de toxicidade do LENT-SOMA
antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
Harvard/NSABP/RTOG Graus de cosmética de mama de pacientes
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
Os resultados cosméticos serão avaliados por oncologistas de radiação, enfermeiras e pacientes usando fotografias digitais e Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. A Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classifica os resultados estéticos gerais em quatro categorias, de excelente, bom, regular a ruim.
antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
Pontuação de qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQ-C30 (versão 3)
Prazo: antes do tratamento, após irradiação de 15 frações (grupo HF-RT) ou 30 frações (grupo CF-RT), a cada ano após o término do tratamento por 10 anos
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC-QLQ-C30 (versão 3)
antes do tratamento, após irradiação de 15 frações (grupo HF-RT) ou 30 frações (grupo CF-RT), a cada ano após o término do tratamento por 10 anos
Pontuação de qualidade de vida avaliada pelo módulo de câncer de mama EORTC (BR23)
Prazo: antes do tratamento, após irradiação de 15 frações (grupo HF-RT) ou 30 frações (grupo CF-RT), a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC módulo de câncer de mama (BR23)
antes do tratamento, após irradiação de 15 frações (grupo HF-RT) ou 30 frações (grupo CF-RT), a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
Número e porcentagem de linfócitos do sangue periférico
Prazo: antes do tratamento, após irradiação de 8 frações (grupo HF-RT) e 15 frações (grupos CF-RT e HF-RT) e 30 frações (grupo CF-RT)
linfócitos do sangue periférico serão avaliados antes, durante o tratamento (após 8 frações de irradiação para o grupo HF-RT e 15 frações para o grupo CF-RT) e ao final do tratamento (15 frações de irradiação para o grupo HF-RT e 30 frações para o grupo CF-RT) . O número e a porcentagem de linfócitos do sangue periférico serão avaliados quanto à correlação com o grau de toxicidade aguda avaliado pelo CTCAE 4.03
antes do tratamento, após irradiação de 8 frações (grupo HF-RT) e 15 frações (grupos CF-RT e HF-RT) e 30 frações (grupo CF-RT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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