Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná vs. konvenční frakcionovaná radioterapie po operaci zachovávající prsa

17. července 2019 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofrakcionovaná versus konvenční frakcionovaná radioterapie po operaci pro zachování prsu: multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III

Studie byla navržena tak, aby zjistila, zda hypofrakcionovaná radioterapie (HF-RT) není horší než konvenčně frakcionovaná radioterapie (CF-RT) z hlediska lokoregionální kontroly nádoru u pacientek po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné pacientky po operaci zachovávající prsa budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny hypofrakcionované radioterapie (HF-RT) nebo skupiny konvenčně frakcionované radioterapie (CF-RT).

Pacientky ve skupině HF-RT dostanou 40 Gy/15 frakcí ozařování celého prsu s/bez regionálních lymfatických uzlin během 3 týdnů a lůžko tumoru je posíleno na 48 Gy/15 frakcí současně.

Pacientky ve skupině CF-RT dostanou 50 Gy/25 frakcí ozáření celého prsu s/bez regionálních lymfatických uzlin během 5 týdnů a lůžko tumoru je postupně posíleno na 60 Gy/30 frakcí.

Primárním cílovým parametrem je lokoregionální recidiva. Budou také hodnoceny další příhody související s rakovinou a akutní/pozdní morbidita z ozáření. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let.

Předpokládá se, že hypofrakcionovaná radioterapie není horší než konvenční frakcionovaná radioterapie, pokud jde o lokoregionální kontrolu nádoru u pacientek po operaci zachovávající prsa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4052

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonní číslo: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116044
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200002
        • Nábor
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-70 let
  • Zobrazovací vyšetření potvrdilo jedinou lézi. pokud je nádor mnohočetný, je třeba jej odstranit jednou kvadrantektomií
  • Podstupte prs šetřící operaci s negativními okraji
  • Léčba axilárních lymfatických uzlin: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny úrovně I/II. Pokud je sentinelová uzlina negativní, lze disekci axilární uzliny vynechat. Pokud je pozitivní, je nutná disekce axilárních lymfatických uzlin úrovně I/II s nebo více než 10 lymfatickými uzlinami.
  • Lůžko nádoru je označeno klipy a lze jej zakreslit do systému plánování léčby.
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Patologické stadium je T1-3N0-3M0
  • Imunohistochemické vyšetření se provádí ke stanovení stavu ER, PR, HER2, Ki67 po operaci
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Žádné metastázy v supraklavikulárních nebo vnitřních mléčných uzlinách
  • Žádná neoadjuvantní chemoterapie
  • Vhodné pro pooperační radioterapii. Žádné kontraindikace radioterapie
  • KPS≥80
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu T4 nebo M1
  • Metastázy supraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin
  • Patologicky potvrzený DCIS pouze bez invazivní komponenty
  • Bilaterální karcinom prsu nebo historicky potvrzený kontralaterální invazivní karcinom prsu
  • Léčeno neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní endokrinní terapií
  • Vícečetné léze nelze odstranit jedinou kvadrantektomií
  • Podezřelé neresekované a mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu)
  • KPS ≤ 70
  • Pacienti s těžkou nemaligní komorbiditou v kardiovaskulárním nebo respiračním systému
  • Souběžná nebo předchozí malignita s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí radioterapie na hrudní stěnu nebo oblast regionálních lymfatických uzlin
  • Pacienti s lékařskou kontraindikací radioterapie: systémový lupus erythematodes, cirhóza
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy naznačující, že pacient nemůže podstoupit radiační terapii nebo sledování
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie

Ozáření 40 Gy/15 frakcí je dodáváno do celého prsu, 2,67 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.

Nádorové lůžko je posíleno na 48 Gy současně, 3,2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
denní frakce, 2,66 Gy/3,2 Gy na frakci na celý prs/lůžko nádoru, pět frakcí za týden
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Aktivní komparátor: Konvenční ozařování

Ozáření 50 Gy/25 frakcí je dodáváno do celého prsu, 2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.

Dalších 10 Gy/5 frakcí se postupně posiluje do lůžka nádoru, 2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.
Záření: Konvenční frakcionovaná radioterapie
denní frakce, 2 Gy na frakci, pět frakcí za týden
Ostatní jména:
  • Standardní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální regionální opakování (LRR)
Časové okno: 5 let
Definováno jako jakákoli klinická a biopsií prokázaná recidiva tumoru zahrnující ipsilaterální hrudní stěnu a/nebo regionální uzliny (včetně axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Vzdálené metastázy jsou definovány jako klinická detekce metastatického onemocnění za hrudní stěnou a/nebo regionálními lymfatickými uzlinami nebo smrt nebo poslední návštěva. Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako interval od data randomizace do události.
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Definováno jako interval od data randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy.
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Definováno jako interval od data randomizace do úmrtí nebo poslední návštěvy.
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Počet pacientů s akutní toxicitou vyvolanou zářením se hodnotí podle CTCAE4.03
Časové okno: před léčbou, po ozáření 8 frakcí (skupina HF-RT) a 15 frakcí (skupiny CF-RT a HF-RT) a 30 frakcí (skupina CF-RT), 2 týdny a 3 měsíce po ukončení ozařování
Akutní toxicita (rozvoj radiační dermatitidy, svědění, bolesti, radiační ezofagitidy a radiační pneumonitidy) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03 před léčbou, během léčby (po 8 frakcích ozáření pro HF-RT skupinu a 15 frakcích pro CF- RT skupina) a konec léčby (15 frakcí ozáření pro HF-RT skupinu a 30 frakcí pro CF-RT skupinu), 2 týdny a 3 měsíce po obdržení poslední frakce.
před léčbou, po ozáření 8 frakcí (skupina HF-RT) a 15 frakcí (skupiny CF-RT a HF-RT) a 30 frakcí (skupina CF-RT), 2 týdny a 3 měsíce po ukončení ozařování
Počet pacientů s pozdní toxicitou vyvolanou zářením se hodnotí pomocí CTCAE4.03
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Pozdní toxicita (změna kůže v ozařované oblasti, zhoršená pohyblivost ramen, zhoršená pohyblivost ramen, brachiální plexopatie, ischemická choroba srdeční) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů s pozdní toxicitou vyvolanou zářením je hodnocen pomocí LENT-SOMA Toxicity Assessment
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Rozvoj dyspigmentace, teleangiektázie v ozařované oblasti a radiační plicní fibróza bude hodnocena podle kritérií toxicity LENT-SOMA
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Harvard/NSABP/RTOG Kosmetika prsu Stupně pacientek
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kosmetické výsledky budou hodnoceny radiačními onkology, zdravotními sestrami a pacienty pomocí digitálních fotografií a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klasifikuje celkové estetické výsledky do čtyř kategorií od vynikající, dobré, spravedlivé až po špatné.
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Skóre kvality života hodnocené EORTC-QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: před léčbou, po ozáření 15 frakcí (skupina HF-RT) nebo 30 frakcí (skupina CF-RT), každý rok po ukončení léčby po dobu 10 let
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (verze 3), který si sami zadají.
před léčbou, po ozáření 15 frakcí (skupina HF-RT) nebo 30 frakcí (skupina CF-RT), každý rok po ukončení léčby po dobu 10 let
Skóre kvality života hodnocené modulem EORTC pro rakovinu prsu (BR23)
Časové okno: před léčbou, po ozáření 15 frakcí (skupina HF-RT) nebo 30 frakcí (skupina CF-RT), každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kvalita života pacientek bude hodnocena pomocí samostatně podávaného dotazníku EORTC modulu pro rakovinu prsu (BR23)
před léčbou, po ozáření 15 frakcí (skupina HF-RT) nebo 30 frakcí (skupina CF-RT), každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet a procento lymfocytů periferní krve
Časové okno: před ošetřením, po ozáření 8 frakcí (skupina HF-RT) a 15 frakcí (skupiny CF-RT a HF-RT) a 30 frakcí (skupina CF-RT)
lymfocyty periferní krve budou hodnoceny před, během léčby (po 8 frakcích ozáření pro HF-RT skupinu a 15 frakcích pro CF-RT skupinu) a na konci léčby (15 frakcí ozáření pro HF-RT skupinu a 30 frakcí pro CF-RT skupinu) . Počet a procento lymfocytů periferní krve bude hodnoceno v korelaci se stupněm akutní toxicity hodnoceným CTCAE 4.03
před ošetřením, po ozáření 8 frakcí (skupina HF-RT) a 15 frakcí (skupiny CF-RT a HF-RT) a 30 frakcí (skupina CF-RT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit