Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde radiotherapie na borstsparende chirurgie

17 juli 2019 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde radiotherapie na borstsparende chirurgie: een gerandomiseerde klinische fase III-studie in meerdere centra

De studie was opgezet om te onderzoeken of gehypofractioneerde radiotherapie (HF-RT) non-inferieur is aan conventioneel gefractioneerde radiotherapie (CF-RT) in termen van tumor locoregionale controle voor patiënten na een borstsparende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen na een borstsparende operatie worden 1:1 gerandomiseerd in de groep met gehypofractioneerde radiotherapie (HF-RT) of de groep met conventioneel gefractioneerde radiotherapie (CF-RT).

Patiënten in de HF-RT-groep krijgen binnen 3 weken 40 Gy/15 fracties bestraling van de hele borst met/zonder regionale lymfeklieren en het tumorbed wordt gelijktijdig versterkt tot 48 Gy/15 fracties.

Patiënten in de CF-RT-groep krijgen binnen 5 weken 50 Gy/25 fracties bestraling van de hele borst met/zonder regionale lymfeklieren en het tumorbed wordt achtereenvolgens versterkt tot 60 Gy/30 fracties.

Het primaire eindpunt is locoregionaal recidief. Andere kankergerelateerde voorvallen en acute/late stralingsmorbiditeiten zullen ook worden geëvalueerd. De patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd.

Er wordt verondersteld dat gehypofractioneerde radiotherapie niet inferieur is aan conventionele gefractioneerde radiotherapie in termen van locoregionale tumorcontrole voor patiënten na een borstsparende operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4052

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefoonnummer: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Werving
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Beeldvormingsonderzoek bevestigde enkele laesie. als de tumor meervoudig is, moet deze worden verwijderd door middel van een enkele quadrantectomie
  • Onderga een borstsparende operatie met negatieve marges
  • Oksellymfeklierbehandeling: schildwachtklierbiopsie of niveau I/II okselklierdissectie. Als de schildwachtklier negatief is, kan de okselklierdissectie achterwege blijven. Als het positief is, is niveau I/II okselklierdissectie met of meer dan 10 lymfeklieren nodig.
  • Het tumorbed is gelabeld met clips en kan worden getekend op het behandelingsplanningssysteem.
  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Pathologisch stadium is T1-3N0-3M0
  • Immunohistochemisch onderzoek wordt uitgevoerd om de status van ER, PR, HER2, Ki67 na de operatie te bepalen
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen
  • Geen neoadjuvante chemotherapie
  • Geschikt voor postoperatieve radiotherapie. Geen contra-indicaties voor radiotherapie
  • KPS≥80
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • T4 of M1 borstkanker
  • Supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen
  • Alleen pathologisch bevestigde DCIS zonder een invasieve component
  • Bilaterale borstkanker of historisch bevestigde contralaterale invasieve borstkanker
  • Behandeld met neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie
  • Meerdere laesies kunnen niet worden verwijderd door een enkele quadrantectomie
  • Verdachte niet-geresectie en microcalcificatie, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst)
  • KPS ≤ 70
  • Patiënten met ernstige niet-maligne comorbiditeit in het cardiovasculaire of ademhalingssysteem
  • Gelijktijdige of eerdere maligniteit exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Eerdere radiotherapie van de borstwand of regionale lymfekliergebieden
  • Patiënten met een medische contra-indicatie voor radiotherapie: systemische lupus erythematosus, cirrose
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Omstandigheden die aangeven dat de patiënt de bestralingstherapie of follow-up niet kan ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie

Er wordt 40 Gy/15 fracties bestraald op de hele borst, 2,67 Gy per fractie, 5 fracties per week.

Tumorbed wordt gelijktijdig verhoogd tot 48 Gy, 3,2 Gy per fractie, 5 fracties per week.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
dagelijkse fracties, 2,66 Gy/3,2 Gy per fractie tot hele borst/tumorbed, vijf fracties per week
Andere namen:
  • Experimentele arm
Actieve vergelijker: Conventionele bestraling

50 Gy/25 fracties bestraling wordt toegediend aan de hele borst, 2 Gy per fractie, 5 fracties per week.

Extra fracties van 10 Gy/5 worden opeenvolgend gestimuleerd tot het tumorbed, 2 Gy per fractie, 5 fracties per week.
Straling: Conventionele gefractioneerde radiotherapie
dagelijkse fracties, 2 Gy per fractie, vijf fracties per week
Andere namen:
  • Standaard arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als elk klinisch en biopsie-bewezen tumorrecidief met betrekking tot de ipsilaterale borstwand en/of regionale knooppunten (inclusief axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als klinische detectie van metastatische ziekte buiten de borstwand en/of regionale lymfeklieren of overlijden of laatste bezoek. Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot aan de gebeurtenis.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot een terugkeer van de ziekte of overlijden of laatste bezoek.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of laatste bezoek.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende 3-5 jaar, elk jaar gedurende 6-10 jaar
Aantal patiënten met door straling geïnduceerde acute toxiciteit beoordeeld door CTCAE4.03
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 8 fracties (HF-RT-groep) en 15 fracties (CF-RT- en HF-RT-groepen) en 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, 2 weken en 3 maanden nadat de bestraling is beëindigd
Acute toxiciteit (ontwikkeling van bestralingsdermatitis, pruritus, pijn, bestralings-oesofagitis en bestralingspneumonitis) wordt beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van CTCAE versie 4.03 vóór de behandeling, tijdens de behandeling (na 8 fracties bestraling voor HF-RTgroep en 15 fracties voor CF- RT-groep) en het einde van de behandeling (15 fracties bestraling voor HF-RT-groep en 30 fracties voor CF-RT-groep), 2 weken en 3 maanden na de laatste ontvangen fractie.
voor de behandeling, na 8 fracties (HF-RT-groep) en 15 fracties (CF-RT- en HF-RT-groepen) en 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, 2 weken en 3 maanden nadat de bestraling is beëindigd
Het aantal patiënten met door straling geïnduceerde late toxiciteit wordt bepaald door CTCAE4.03
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Late toxiciteit (verandering van de huid in het bestraalde gebied, verminderde schouderbeweging, verminderde schouderbeweging, brachiale plexopathie, ischemische hartziekte) zal worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van CTCAE versie 4.03
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal patiënten met door straling geïnduceerde late toxiciteit beoordeeld door LENT-SOMA Toxicity Assessment
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Ontwikkeling van dyspigmentatie, teleangiëctasie in het bestraalde gebied en longfibrose door bestraling zullen worden beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van LENT-SOMA
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Harvard/NSABP/RTOG Borstcosmesis Cijfers van patiënten
Tijdsspanne: vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
De cosmetische resultaten zullen worden geëvalueerd door stralingsoncologen, verpleegkundigen en patiënten met behulp van digitale foto's en Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classificeert de algehele esthetische resultaten in vier categorieën, van uitstekend, goed, redelijk tot slecht.
vóór de behandeling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Quality of Life Score beoordeeld door EORTC-QLQ-C30 (versie 3)
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 15 fracties (HF-RT-groep) of 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, elk jaar na afloop van de behandeling gedurende 10 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC-QLQ-C30 (versie 3)
voor de behandeling, na 15 fracties (HF-RT-groep) of 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, elk jaar na afloop van de behandeling gedurende 10 jaar
Quality of Life Score beoordeeld door EORTC-borstkankermodule (BR23)
Tijdsspanne: voor behandeling, na 15 fracties (HF-RT-groep) of 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC borstkankermodule (BR23)
voor behandeling, na 15 fracties (HF-RT-groep) of 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling, elk jaar na de laatste ontvangen fractie gedurende 10 jaar
Aantal en percentage perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: voor behandeling, na 8 fracties (HF-RT-groep) en 15 fracties (CF-RT- en HF-RT-groepen) en 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling
perifere bloedlymfocyten worden beoordeeld voor, tijdens de behandeling (na 8 fracties bestraling voor de HF-RT-groep en 15 fracties voor de CF-RT-groep) en het einde van de behandeling (15 fracties bestraling voor de HF-RT-groep en 30 fracties voor de CF-RT-groep) . Het aantal en het percentage perifere bloedlymfocyten zal worden beoordeeld op correlatie met de graad van acute toxiciteit beoordeeld door CTCAE 4.03
voor behandeling, na 8 fracties (HF-RT-groep) en 15 fracties (CF-RT- en HF-RT-groepen) en 30 fracties (CF-RT-groep) bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren