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Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia fraccionada convencional después de la cirugía conservadora de mama

17 de julio de 2019 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia fraccionada convencional después de la cirugía conservadora de mama: un ensayo clínico aleatorizado de fase III multicéntrico

El estudio se diseñó para investigar si la radioterapia hipofraccionada (HF-RT) no es inferior a la radioterapia fraccionada convencional (CF-RT) en términos de control locorregional del tumor en pacientes después de una cirugía conservadora de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles después de la cirugía conservadora del seno serán aleatorizados 1:1 al grupo de radioterapia hipofraccionada (HF-RT) o al grupo de radioterapia fraccionada convencional (CF-RT).

Los pacientes del grupo HF-RT recibirán irradiación de 40 Gy/15 fracciones en toda la mama con/sin ganglios linfáticos regionales en un plazo de 3 semanas y el lecho tumoral se reforzará a 48 Gy/15 fracciones simultáneamente.

Los pacientes en el grupo CF-RT recibirán irradiación de 50 Gy/25 fracciones en toda la mama con/sin ganglios linfáticos regionales en un plazo de 5 semanas y el lecho tumoral se reforzará a 60 Gy/30 fracciones de forma secuencial.

El criterio principal de valoración es la recurrencia locorregional. También se evaluarán otros eventos relacionados con el cáncer y las morbilidades por radiación aguda/tardía. Los pacientes serán seguidos durante 10 años.

Se plantea la hipótesis de que la radioterapia hipofraccionada no es inferior a la radioterapia fraccionada convencional en términos de control locorregional del tumor en pacientes después de una cirugía conservadora de la mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4052

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jurui Luo, PhD
  • Número de teléfono: +86-13162996951
  • Correo electrónico: juruiluo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Li, PhD
          • Número de teléfono: 13984157730
          • Correo electrónico: 315332722@qq.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Número de teléfono: +86-17712679728
          • Correo electrónico: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200002
        • Reclutamiento
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Contacto:
          • Gang Chen
          • Número de teléfono: 021-63212487
          • Correo electrónico: fodeng73@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad18-70 años
  • El examen de imagen confirmó lesión única. si el tumor es múltiple, debe extirparse mediante cuadrantectomía única
  • Recibir cirugía conservadora de mama con márgenes negativos
  • Tratamiento de ganglios axilares: Biopsia de ganglio centinela o linfadenectomía axilar nivel I/II. Si el ganglio centinela es negativo, se puede omitir la disección de ganglios linfáticos axilares. Si es positivo, se necesita una linfadenectomía axilar de nivel I/II con o más de 10 ganglios linfáticos.
  • El lecho del tumor está etiquetado con clips y se puede dibujar en el sistema de planificación del tratamiento.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
  • El estadio patológico es T1-3N0-3M0
  • Se realiza un examen inmunohistoquímico para determinar el estado de ER, PR, HER2, Ki67 después de la cirugía.
  • Sin metástasis a distancia
  • Sin metástasis en ganglios supraclaviculares o mamarios internos
  • Sin quimioterapia neoadyuvante
  • Apto para radioterapia postoperatoria. Sin contraindicaciones para la radioterapia
  • KPS≥80
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama T4 o M1
  • Metástasis de ganglios mamarios internos o supraclaviculares
  • CDIS confirmado patológicamente solo sin un componente invasivo
  • Cáncer de mama bilateral o cáncer de mama invasivo contralateral confirmado históricamente
  • Tratado con quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante
  • Las lesiones múltiples no se pueden extirpar con una sola cuadrantectomía
  • Sospechosas de microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables no resecadas y no resecadas (en la mama ipsilateral o contralateral)
  • KPS ≤ 70
  • Pacientes con comorbilidad severa no maligna en el sistema cardiovascular o respiratorio
  • Neoplasia maligna concurrente o previa, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
  • Radioterapia previa en la pared torácica o áreas de ganglios linfáticos regionales
  • Pacientes con contraindicación médica para radioterapia: lupus eritematoso sistémico, cirrosis
  • embarazada o lactando
  • Condiciones que indican que el paciente no puede someterse a la radioterapia o seguimiento
  • No puede o no quiere firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada

La irradiación de 40 Gy/15 fracciones se aplica a toda la mama, 2,67 Gy por fracción, 5 fracciones semanales.

El lecho tumoral se refuerza a 48 Gy simultáneamente, 3,2 Gy por fracción, 5 fracciones por semana.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
fracciones diarias, 2,66 Gy/3,2 Gy por fracción a toda la mama/lecho tumoral, cinco fracciones por semana
Otros nombres:
  • Brazo Experimental
Comparador activo: Irradiación convencional

La irradiación de 50 Gy/25 fracciones se aplica a toda la mama, 2 Gy por fracción, 5 fracciones semanales.

Se refuerzan secuencialmente 10 Gy/5 fracciones adicionales al lecho del tumor, 2 Gy por fracción, 5 fracciones semanales.
Radiación: Radioterapia fraccionada convencional
fracciones diarias, 2 Gy por fracción, cinco fracciones por semana
Otros nombres:
  • Brazo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como cualquier recurrencia tumoral clínica y comprobada por biopsia que involucre la pared torácica ipsilateral y/o los ganglios regionales (incluidos los ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
La metástasis a distancia se define como la detección clínica de enfermedad metastásica más allá de la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales o la muerte o la última visita. La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) se define como el intervalo que comienza desde la fecha de aleatorización hasta el evento.
cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
Definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia de la enfermedad o muerte o última visita.
cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
Definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o última visita.
cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante 3-5 años, cada año durante 6-10 años
Número de pacientes con toxicidad aguda inducida por radiación evaluada por CTCAE4.03
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 8 fracciones (grupo HF-RT) y 15 fracciones (grupos CF-RT y HF-RT) y 30 fracciones (grupo CF-RT) irradiación, 2 semanas y 3 meses después de que finalizó la irradiación
La toxicidad aguda (desarrollo de dermatitis por radiación, prurito, dolor, esofagitis por radiación y neumonitis por radiación) se evaluará de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTCAE versión 4.03 antes del tratamiento, durante el tratamiento (después de 8 fracciones de irradiación para el grupo HF-RT y 15 fracciones para CF- RT) y el final del tratamiento (15 fracciones de irradiación para el grupo HF-RT y 30 fracciones para el grupo CF-RT), 2 semanas y 3 meses después de la última fracción recibida.
antes del tratamiento, después de 8 fracciones (grupo HF-RT) y 15 fracciones (grupos CF-RT y HF-RT) y 30 fracciones (grupo CF-RT) irradiación, 2 semanas y 3 meses después de que finalizó la irradiación
Número de pacientes con toxicidad tardía inducida por radiación evaluada por CTCAE4.03
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
La toxicidad tardía (cambio de piel en el área irradiada, alteración del movimiento del hombro, alteración del movimiento del hombro, plexopatía braquial, cardiopatía isquémica) se evaluará de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTCAE versión 4.03
antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
Número de pacientes con toxicidad tardía inducida por radiación evaluados por LENT-SOMA Toxicity Assessment
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
El desarrollo de despigmentación, telangiectasias en el área irradiada y fibrosis pulmonar por radiación se evaluará según los criterios de toxicidad de LENT-SOMA
antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
Harvard/NSABP/RTOG Cosmesis mamaria Grados de pacientes
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
Los resultados estéticos serán evaluados por oncólogos radioterápicos, enfermeros y pacientes utilizando fotografías digitales y la escala de calificación de cosmética mamaria de Harvard/NSABP/RTOG. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale clasifica los resultados estéticos generales en cuatro categorías de excelente, bueno, regular a pobre.
antes del tratamiento, cada año después de la última fracción recibida hasta 10 años
Puntaje de calidad de vida evaluado por EORTC-QLQ-C30 (versión 3)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 15 fracciones (grupo HF-RT) o 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación, cada año después de que finalice el tratamiento durante 10 años
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC-QLQ-C30 (versión 3)
antes del tratamiento, después de 15 fracciones (grupo HF-RT) o 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación, cada año después de que finalice el tratamiento durante 10 años
Puntaje de calidad de vida evaluado por el módulo de cáncer de mama EORTC (BR23)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 15 fracciones (grupo HF-RT) o 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC módulo de cáncer de mama (BR23)
antes del tratamiento, después de 15 fracciones (grupo HF-RT) o 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación, cada año después de la última fracción recibida durante 10 años
Número y porcentaje de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 8 fracciones (grupo HF-RT) y 15 fracciones (grupos CF-RT y HF-RT) y 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación
los linfocitos de sangre periférica se evaluarán antes, durante el tratamiento (después de 8 fracciones de irradiación para el grupo HF-RT y 15 fracciones para el grupo CF-RT) y al final del tratamiento (15 fracciones de irradiación para el grupo HF-RT y 30 fracciones para el grupo CF-RT) . Se valorará el número y porcentaje de linfocitos de sangre periférica la correlación con el grado de toxicidad aguda evaluado por CTCAE 4.03
antes del tratamiento, después de 8 fracciones (grupo HF-RT) y 15 fracciones (grupos CF-RT y HF-RT) y 30 fracciones (grupo CF-RT) de irradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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