Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált vs hagyományos frakcionált sugárterápia emlőmegtartó műtét után

2019. július 17. frissítette: Xiaoli Yu, Fudan University

Hipofrakcionált kontra hagyományos frakcionált sugárterápia emlőmegtartó műtét után: többközpontú, III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a hipofrakcionált sugárterápia (HF-RT) nem rosszabb-e a hagyományos frakcionált sugárterápiánál (CF-RT) a tumor loko-regionális kontrollja szempontjából emlőmegtartó műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőmegtartó műtét utáni jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a hipofrakcionált sugárterápiás (HF-RT) vagy a hagyományos frakcionált sugárterápiás (CF-RT) csoportba.

A HF-RT csoportba tartozó betegek 3 héten belül 40 Gy/15 frakciós besugárzást kapnak a teljes emlőre regionális nyirokcsomókkal vagy anélkül, és a daganatágyat egyidejűleg 48 Gy/15 frakcióra emelik.

A CF-RT csoportba tartozó betegek 5 héten belül 50 Gy/25 frakciós besugárzást kapnak a teljes emlőre regionális nyirokcsomókkal vagy anélkül, és a daganatágyat egymás után 60 Gy/30 frakcióra emelik.

Az elsődleges végpont a loko-regionális recidíva. A rákkal kapcsolatos egyéb eseményeket és akut/késői sugárbetegségeket is értékelni fogják. A betegeket 10 évig követik.

Feltételezhető, hogy a hipofrakcionált sugárterápia nem rosszabb, mint a hagyományos frakcionált sugárterápia a tumor loko-regionális kontrollja szempontjából az emlőmegtartó műtét utáni betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4052

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonszám: +86-17712679728
          • E-mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116044
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200002
        • Toborzás
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor 18-70 év
  • A képalkotó vizsgálat egyetlen elváltozást igazolt. ha a daganat többszörös, egyszeri kvadrantectomiával kell eltávolítani
  • Kapjon mellmegtartó műtétet negatív margókkal
  • Hónalji nyirokcsomók kezelése: Sentinel nyirokcsomó biopszia vagy I/II szintű hónalj nyirokcsomó disszekció. Ha az őrszem nyirokcsomó negatív, a hónalji nyirokcsomó disszekció elhagyható. Ha pozitív, akkor I/II. szintű hónaljnyirokcsomó-disszekció szükséges 10 nyirokcsomóval vagy annál többel.
  • A daganatágy klipekkel van felcímkézve és rárajzolható a kezeléstervező rendszerre.
  • Patológiailag igazolt invazív emlőrák
  • A patológiás stádium T1-3N0-3M0
  • Immunhisztokémiai vizsgálatot végeznek az ER, PR, HER2, Ki67 állapotának meghatározására műtét után
  • Nincsenek távoli áttétek
  • Nincsenek supraclavicularis vagy belső emlőcsomók metasztázisai
  • Nincs neoadjuváns kemoterápia
  • Alkalmas posztoperatív sugárterápiára. A sugárkezelésnek nincs ellenjavallata
  • KPS≥80
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • T4 vagy M1 emlőrák
  • Supraclavicularis vagy belső emlőcsomó-áttétek
  • Patológiailag igazolt DCIS csak invazív komponens nélkül
  • Kétoldali emlőrák vagy történelmileg igazolt ellenoldali invazív emlőrák
  • Neoadjuváns kemoterápiával vagy neoadjuváns endokrin terápiával kezelik
  • Több elváltozás nem távolítható el egyetlen quadrantectomiával
  • Gyanús nem reszekált és mikromeszesedés, denzitások vagy tapintható rendellenességek (az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben)
  • KPS ≤ 70
  • Súlyos, nem rosszindulatú szív- és érrendszeri vagy légzőrendszeri komorbiditásban szenvedő betegek
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  • Korábbi sugárkezelés a mellkasfalon vagy a regionális nyirokcsomók területén
  • Betegek, akiknél a sugárkezelés orvosi ellenjavallata: szisztémás lupus erythematosus, cirrhosis
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan állapotok, amelyek arra utalnak, hogy a beteg nem vehet részt a sugárkezelésen vagy a nyomon követésben
  • Képtelen vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia

40 Gy/15 frakciós besugárzás a teljes mellre, frakciónként 2,67 Gy, hetente 5 frakció.

A daganatágyat egyidejűleg 48 Gy-ra emeljük, frakciónként 3,2 Gy-t, hetente 5 frakciót.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
napi frakciók, 2,66 Gy/3,2 Gy frakciónként a teljes mell/tumorágyra, heti öt frakció
Más nevek:
  • Kísérleti kar
Aktív összehasonlító: Hagyományos besugárzás

50 Gy/25 frakciós besugárzás a teljes mellre, frakciónként 2 Gy, hetente 5 frakció.

További 10 Gy/5 frakciót adagolunk a tumorágyba egymás után, frakciónként 2 Gy, hetente 5 frakciót.
Sugárzás: Hagyományos frakcionált sugárterápia
napi frakció, frakciónként 2 Gy, heti öt frakció
Más nevek:
  • Szabványos kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loko-regionális recidíva (LRR)
Időkeret: 5 év
Meghatározása szerint bármely klinikai és biopsziával igazolt daganat kiújulása, amely érinti az azonos oldali mellkasfalat és/vagy regionális csomópontokat (beleértve a hónalj, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomókat).
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
A távoli metasztázis a mellkasfalon és/vagy a regionális nyirokcsomókon túli metasztázisos betegség klinikai kimutatása, halálozás vagy utolsó látogatás. A távoli metasztázismentes túlélést (DMFS) úgy definiáljuk, mint a randomizálás időpontjától az eseményig tartó intervallumot.
az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség kiújulásáig, haláláig vagy utolsó látogatásáig eltelt idő.
az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
A véletlen besorolás dátumától a halálig vagy az utolsó látogatásig eltelt idő.
az utolsó beérkezett frakciót követő első 2 évben 3 havonta, 3-5 év alatt 6 havonta, 6-10 év alatt minden évben
A sugárzás által kiváltott akut toxicitásban szenvedő betegek számát a CTCAE4.03 értékeli
Időkeret: kezelés előtt, 8 frakció (HF-RT csoport) és 15 frakció (CF-RT és HF-RT csoport) és 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, 2 héttel és 3 hónappal a besugárzás befejezése után
Az akut toxicitást (sugárzásos bőrgyulladás, viszketés, fájdalom, sugárnyelőcső-gyulladás és sugárgyulladásos tüdőgyulladás kialakulása) a CTCAE 4.03-as verzió toxicitási kritériumai szerint értékelik a kezelés előtt, a kezelés alatt (8 frakció besugárzás után a HF-RT csoport és 15 frakció CF- esetén) RT csoport) és a kezelés befejezése (15 frakció besugárzás a HF-RT csoportban és 30 frakció a CF-RT csoportban), 2 héttel és 3 hónappal az utolsó frakció beadása után.
kezelés előtt, 8 frakció (HF-RT csoport) és 15 frakció (CF-RT és HF-RT csoport) és 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, 2 héttel és 3 hónappal a besugárzás befejezése után
A sugárzás által kiváltott késői toxicitásban szenvedő betegek számát a CTCAE4.03 értékeli
Időkeret: kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A késői toxicitást (bőrváltozás a besugárzott területen, károsodott vállmozgás, károsodott vállmozgás, brachialis plexopathia, ischaemiás szívbetegség) a CTCAE 4.03-as verziójának toxicitási kritériumai szerint kell értékelni.
kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A sugárzás által kiváltott késői toxicitásban szenvedő betegek számát a LENT-SOMA toxicitási értékeléssel értékelték
Időkeret: kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A diszpigmentáció, a besugárzott területen a telangiectasia és a besugárzásos tüdőfibrózis kialakulását a LENT-SOMA toxicitási kritériumai szerint értékelik
kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis A betegek fokozatai
Időkeret: kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A kozmetikai eredményeket sugár onkológusok, ápolónők és betegek digitális fényképek és a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale segítségével értékelik. A Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale az általános esztétikai eredményeket négy kategóriába sorolja a kiváló, jó, méltányos és gyenge kategóriában.
kezelés előtt, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
Az EORTC-QLQ-C30 (3. verzió) által értékelt életminőségi pontszám
Időkeret: kezelés előtt, 15 frakció (HF-RT csoport) vagy 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, minden évben a kezelés befejezése után 10 évig
A betegek életminőségét az EORTC-QLQ-C30 (3-as verzió) önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
kezelés előtt, 15 frakció (HF-RT csoport) vagy 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, minden évben a kezelés befejezése után 10 évig
Az EORTC emlőrák modulja által értékelt életminőségi pontszám (BR23)
Időkeret: kezelés előtt, 15 frakció (HF-RT csoport) vagy 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A betegek életminőségét az EORTC emlőrák modul (BR23) önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
kezelés előtt, 15 frakció (HF-RT csoport) vagy 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után, minden évben az utolsó frakció után 10 éven keresztül
A perifériás vér limfocitáinak száma és százalékos aránya
Időkeret: kezelés előtt, 8 frakció (HF-RT csoport) és 15 frakció (CF-RT és HF-RT csoport) és 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után
A perifériás vér limfocitáit a kezelés előtt, alatt (8 frakció besugárzás után a HF-RT csoport és 15 frakció a CF-RT csoport esetében) és a kezelés végén (15 frakció besugárzás a HF-RT csoportban és 30 frakció a CF-RT csoportban) értékelik. . A perifériás vér limfocitáinak számát és százalékos arányát a CTCAE 4.03 által értékelt akut toxicitási fokozattal való korreláció alapján kell értékelni.
kezelés előtt, 8 frakció (HF-RT csoport) és 15 frakció (CF-RT és HF-RT csoport) és 30 frakció (CF-RT csoport) besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-BC007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel