此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

记忆和认知表现研究

2022年11月15日 更新者:Vita Naturel, LLC

一项为期 28 天、随机、双盲、安慰剂对照的 Braini 营养补充剂研究,用于支持健康年轻人和老年人的大脑健康,该研究基于标准记忆和认知性能测定的表现

本研究的主要目的是评估新型神经保护和神经恢复膳食补充剂 (Braini®) 对标准化记忆和认知性能参数的影响。 Braini ®补充剂中的主要活性成分至少从 2015 年开始上市,或在 2018 年获得 FDA 新膳食成分通知( NDIN ),没有向 FDA 报告任何不良事件。

一项为期 28 天的随机、双盲、安慰剂对照膳食补充剂研究将在一组较年轻的人群和一组较冷的成年人中进行,以实现本研究的目的。 研究团队假设 Braini® 将比安慰剂更有效地提高通过 CNS 生命体征标准记忆和认知表现测定测量的标准化表现得分。

研究概览

详细说明

随着美国人口老龄化,受认知能力下降影响的人数继续增加。 最近的一份报告表明,这种下降最早可以在 45 岁时看到。 优化成年期的认知功能是对抗成年后认知衰退的关键机制。

认知健康管理的最新进展表明,量身定制的饮食和生活方式方案会考虑各种生物标志物和预示认知衰退的倾向(例如 家族遗传学)可以导致 MOCA(认知能力测量)分数下降的人恢复或提高 MOCA 分数。

许多临床试验研究了用于改善记忆增强和/或认知表现的营养成分。 虽然个别成分已在全球商业中得到充分利用,但 Braini® 配方是新颖的,利用研究发起人在韩国进行的一项新的体外人类神经细胞挑战研究中看到的协同效应。 在这项研究中,对构成 Braini® 膳食补充剂产品线的活性营养成分进行了一系列独立的体外(细胞系)测试。 这些测试遵循当前同行评审的已发表方法,用于评估生物活性化合物对人类神经元细胞的影响。 体外研究表明,使用 Braini® 化合物可显着改善细胞活力和活性氧 (ROS) 抑制。

根据支持 Braini® 配方的神经保护作用的现有已发表科学,该补充剂可能有用并可改善认知功能和健康。 根据在美国以外进行的研究,研究小组假设按照指示口服 Braini®(每天 2 x 525 毫克粉状胶囊),将在标准化认知表现测定中表现出显着改善。 MOCA 分数将用于筛选患者。 该研究小组旨在进行一项随机、安慰剂对照、双盲的膳食补充剂研究,以在一组较年轻的健康成年人和一组年长的健康成年人中评估这一假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28804
        • University of North Carolina at Asheville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-30 或 55-80 岁
  2. 同意继续目前的饮食并避免服用任何新的营养或草药补充剂
  3. 愿意参加 30-35 天的试验,包括服用安慰剂
  4. 能够理解和书写英语

排除标准:

  1. 临床诊断患有阿尔茨海默病、中风、帕金森病或痴呆症
  2. 在过去 180 天内服用处方药来支持记忆力/预防认知能力下降或治疗以下标准编号中提到的其他疾病。
  3. 在过去 90 天内服用了包括野生蓝莓提取物、Neurxcel 或蚕丝蛋白肽在内的膳食补充剂
  4. 活动性纤维肌痛、多发性硬化症、癫痫发作/癫痫或其他影响记忆或认知的已知疾病
  5. 服用兴奋剂药物,包括 Adderall XR(苯丙胺)、Concerta(哌甲酯)、Dexedrine(苯丙胺)、Evekeo(苯丙胺)、Focalin XR(哌甲酯)、Quillivant XR(哌甲酯)、Ritalin(哌甲酯)、Strattera(盐酸托莫西汀) ,或 Vyvanse(lisdexamfetamine dimesylate)。
  6. 已知会损害营养吸收的胃肠道疾病
  7. 个人历史中的创伤性脑损伤 (TBI)
  8. MOCA 测试分数 <21
  9. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布雷尼
Braini 28天口服胶囊
一种新型的神经保护和神经修复膳食补充剂,由至少从 2015 年开始上市或在 2018 年获得 FDA 新膳食成分通知 (NDIN) 状态的活性成分组合而成
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂对照的 28 天口服胶囊
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CNS 生命体征测试电池
大体时间:28天
CNS 生命体征测试是一种计算机化的神经心理学组合,包括七个旨在筛查认知能力的子测试。 语言记忆测试涉及对屏幕上显示的单词的即时和延迟识别。 视觉记忆测试涉及对几何图形的即时和延迟识别。 手指敲击测试包括快速按下空格键。 符号数字编码测试涉及键入与屏幕上显示的不同符号相对应的数字。 斯特鲁普测试包含三个部分,涉及对单词和颜色的反应。 转移注意力测试涉及通过形状或颜色匹配几何对象。 连续性能测试是一个 5 分钟的持续注意力测试,涉及对目标刺激的反应。 结果以记忆力、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性的标准化领域分数给出,每个分数的平均分数为 100,SD 为 15
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy J Lanou, PhD、UNC Asheville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月9日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1428244-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究开始后,参与者将获得一个 ID 号,知情同意文件将从他们的档案中分离出来。 只有研究人员可以访问姓名和 ID 号。 数据将被输入数据管理文件(Excel,然后是 SPSS),该文件将保存在受密码保护的计算机上。 数据将保存三年,然后销毁(删除和粉碎)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅