Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pamięci i wydajności poznawczej

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vita Naturel, LLC

28-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu diety Braini wspomagającego zdrowie mózgu u zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych w oparciu o wyniki standardowych testów pamięci i funkcji poznawczych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu nowego, neuroprotekcyjnego i neuroregenerującego suplementu diety (Braini®) na standaryzowaną pamięć i parametry poznawcze. Główne składniki aktywne w suplemencie Braini® są dostępne na rynku od co najmniej 2015 r. lub uzyskały powiadomienie FDA o nowych składnikach dietetycznych (NDIN) w 2018 r., przy czym do FDA nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Aby osiągnąć cel tego badania, zostanie przeprowadzone 28-dniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie suplementów diety z kohortą młodszych i kohortą dorosłych z zimnem. Zespół badawczy stawia hipotezę, że Braini® poprawi standardowe wyniki wydajności mierzone za pomocą standardowych testów pamięci i funkcji poznawczych CNS Vital Signs skuteczniej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba osób dotkniętych zaburzeniami funkcji poznawczych stale rośnie wraz ze starzeniem się populacji USA. Niedawny raport wskazuje, że spadek ten można zaobserwować już w wieku 45 lat. Optymalizacja funkcji poznawczych w okresie dorosłości jest kluczowym mechanizmem walki ze spadkiem funkcji poznawczych po osiągnięciu starszej dorosłości.

Ostatnie postępy w zarządzaniu kognitywnym zdrowiem pokazały, że dostosowane diety i tryby życia, które uwzględniają różne biomarkery i skłonności sygnalizujące pogorszenie funkcji poznawczych (np. genetyka rodzinna) może spowodować, że osoba z malejącym wynikiem MOCA (miara zdolności poznawczych) odzyska lub osiągnie lepszy wynik MOCA.

W wielu badaniach klinicznych zbadano składniki nutraceutyków w celu poprawy poprawy pamięci i / lub wydajności poznawczej. Podczas gdy poszczególne składniki są już dobrze wykorzystywane w handlu na całym świecie, formuła Braini® jest nowatorska i wykorzystuje efekty synergistyczne obserwowane w nowym badaniu prowokacji ludzkich komórek nerwowych in vitro przeprowadzonym w Korei Południowej przez sponsora badania. W tym badaniu przeprowadzono serię niezależnych testów in vitro (linia komórkowa) aktywnych składników nutraceutycznych wchodzących w skład linii suplementów diety Braini®. Testy opierają się na aktualnie recenzowanych opublikowanych metodach oceny wpływu związków biologicznie czynnych na ludzkie komórki nerwowe. Badanie in vitro wykazało znaczną poprawę żywotności komórek i hamowania reaktywnych form tlenu (ROS) przy użyciu związków Braini®.

W oparciu o istniejące opublikowane badania potwierdzające neuroprotekcyjną rolę preparatu Braini®, suplement ten może być użyteczny i poprawiać funkcje poznawcze i zdrowie. Na podstawie badań przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi zespół badawczy wysuwa hipotezę, że doustne przyjmowanie Braini® zgodnie z zaleceniami (2 x 525 mg sproszkowanych kapsułek dziennie) wykaże lepszą poprawę w standardowych testach wydajności poznawczej. Wyniki MOCA będą wykorzystywane do badań przesiewowych pacjentów. Zespół badawczy ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania suplementów diety w celu oceny tej hipotezy wśród kohorty młodszych i kohorty starszych zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-30 lub 55-80 lat
  2. Zgódź się na kontynuowanie obecnej diety i powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek nowych suplementów diety lub ziół
  3. Chęć udziału w badaniu przez 30-35 dni, w tym przyjmowanie placebo
  4. Potrafi rozumieć i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowana choroba Alzheimera, udar mózgu, choroba Parkinsona lub demencja
  2. Przyjmowanie leków na receptę w celu wspomagania pamięci/zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 180 dni lub leczenia innych chorób wymienionych poniżej w numerze kryterium.
  3. Przyjmowanie suplementów diety zawierających ekstrakt z dzikiej borówki, Neurxcel lub peptyd jedwabnej porteiny w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Aktywna fibromialgia, stwardnienie rozsiane, drgawki/padaczka lub inne znane choroby, które wpływają na pamięć lub funkcje poznawcze
  5. Przyjmowanie leków pobudzających, w tym Adderall XR (amfetamina), Concerta (metylofenidat), Dexedrine (amfetamina), Evekeo (amfetamina), Focalin XR (metylofenidat), Quillivant XR (metylofenidat), Ritalin (metylofenidat), Strattera (chlorowodorek atomoksetyny) lub Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy).
  6. Zaburzenia przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że upośledzają wchłanianie składników odżywczych
  7. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w historii osobistej
  8. Wynik testu MOCA <21
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mózg
28-dniowe kapsułki doustne Braini
Suplement diety: Mózg
Nowatorski suplement diety o działaniu neuroprotekcyjnym i neuroregeneracyjnym złożony z kombinacji składników aktywnych, które są dostępne na rynku co najmniej od 2015 roku lub uzyskały status FDA (NDIN) w 2018 roku
Komparator placebo: Placebo
28-dniowa kapsułka doustna komparatora placebo
Suplement diety: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testowa CNS Vital Signs
Ramy czasowe: 28 dni
Test OUN Vital Signs to skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna, która obejmuje siedem testów podrzędnych zaprojektowanych do badania zdolności poznawczych. Test pamięci werbalnej polega na natychmiastowym i opóźnionym rozpoznawaniu słów prezentowanych na ekranie. Test pamięci wzrokowej polega na natychmiastowym i opóźnionym rozpoznawaniu figur geometrycznych. Test stukania palcem polega na szybkim naciśnięciu spacji. Test kodowania cyfr symboli polega na wpisaniu cyfr odpowiadających różnym symbolom prezentowanym na ekranie. Test Stroopa składa się z trzech części, które obejmują reagowanie na słowa i kolory. Test zmiany uwagi polega na dopasowywaniu obiektów geometrycznych pod względem kształtu lub koloru. Ciągły test wydajności to 5-minutowy test ciągłej uwagi, który polega na reagowaniu na docelowy bodziec. Wyniki podano jako znormalizowane wyniki w dziedzinie dla pamięci, szybkości psychomotorycznej, czasu reakcji, złożonej uwagi i elastyczności poznawczej, każdy ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vita Naturel, LLC

Współpracownicy

University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1428244-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po rozpoczęciu badania uczestnicy otrzymają numer identyfikacyjny, a dokument świadomej zgody zostanie oddzielony od ich akt. Tylko personel prowadzący badanie będzie miał dostęp zarówno do nazwisk, jak i numerów identyfikacyjnych. Dane zostaną wprowadzone do pliku zarządzania danymi (Excel, a następnie SPSS), który będzie przechowywany na komputerze chronionym hasłem. Dane będą przechowywane przez trzy lata, a następnie zostaną zniszczone (usunięte i zniszczone).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj