Studien av minne och kognitiv prestation
En 28-dagars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av näringstillskottet Braini för stöd till hjärnhälsa hos friska yngre och äldre vuxna baserat på prestanda på standardminne och kognitiva prestationsanalyser
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett nytt, neuroskyddande och neuro-återställande kosttillskott (Braini®) på standardiserat minne och kognitiva prestationsparametrar. De huvudsakliga aktiva ingredienserna i Braini®-tillägget har varit kommersiellt tillgängliga sedan åtminstone 2015 eller har uppnått FDA new dietary ingredient notification (NDIN) 2018, utan biverkningar rapporterade till FDA.
En 28-dagars randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kosttillskottsstudie kommer att genomföras med en kohort av yngre och en kohort av kallare vuxna för att uppnå syftet med denna studie. Forskargruppen antar att Braini® kommer att förbättra standardiserade prestationspoäng mätta med CNS Vital Signs standardminne och kognitiva prestationsanalyser mer effektivt än placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet personer som drabbas av kognitiv försämring fortsätter att öka i takt med att USA:s befolkning åldras. En färsk rapport visar att denna nedgång kan ses redan vid 45 års ålder. Att optimera kognitiv funktion under vuxen ålder är en nyckelmekanism för att bekämpa kognitiv försämring när man når äldre vuxen ålder.
Nya framsteg inom kognitiv välbefinnande har visat att skräddarsydda kost- och livsstilsregimer som tar hänsyn till olika biomarkörer och benägenhet som signalerar kognitiv nedgång (t. familjegenetik) kan få en person med sjunkande MOCA-poäng (mått på kognitiv förmåga) att återställa eller uppnå en förbättrad MOCA-poäng.
Ett antal kliniska prövningar har studerat nutraceutiska ingredienser för förbättrad minnesförbättring och/eller kognitiv prestation. Även om de individuella ingredienserna redan är välanvända i handeln globalt, är Braini®-formuleringen ny, och utnyttjar synergistiska effekter som ses i en ny in vitro-studie av humana neurala cellutmaning som genomfördes i Sydkorea av studiesponsorn. I den här studien utfördes en serie oberoende in vitro-tester (cellinje) av de aktiva näringsämnen som ingår i produktlinjen Braini® kosttillskott. Testerna följer nuvarande peer-reviewed publicerade metoder för att bedöma effekterna av biologiskt aktiva föreningar på mänskliga neuronala celler. In vitro-studien visade en signifikant förbättring av cellviabilitet och hämning av reaktiva syreämnen (ROS) med användning av Braini®-föreningarna.
Baserat på befintlig publicerad vetenskap som stöder den neuroprotektiva rollen hos Braini®-formuleringen, kan detta tillägg vara användbart och för att förbättra kognitiv funktion och hälsa. Baserat på studier utförda utanför USA, antar forskargruppen att oralt intagen Braini® taget enligt anvisningarna (2 x 525 mg pulverkapslar per dag), kommer att visa överlägsna förbättringar i standardiserade kognitiva prestationsanalyser. MOCA-poäng kommer att användas för screening av patienter. Forskargruppen syftar till att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind kosttillskottsstudie för att utvärdera denna hypotes bland en kohort av yngre och en kohort av äldre friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 eller 55-80 år
- Gå med på att fortsätta med nuvarande kost och avstå från att ta några nya närings- eller örttillskott
- Villig att delta i prövningen i 30-35 dagar, inklusive placebo
- Kunna förstå och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom eller demens
- Att ta receptbelagda läkemedel för att stödja minne/förebygga kognitiv försämring under de senaste 180 dagarna eller för att behandla andra sjukdomar som hänvisas till nedan i kriterienummer.
- Har tagit kosttillskott som inkluderar extrakt av vilda blåbär, Neurxcel eller silkesporteinpeptid under de senaste 90 dagarna
- Aktiv fibromyalgi, multipel skleros, anfall/epilepsi eller andra kända sjukdomar som påverkar minne eller kognition
- Att ta ett läkemedel som är stimulerande inklusive Adderall XR (amfetamin), Concerta (metylfenidat), Dexedrine (amfetamin), Evekeo (amfetamin), Focalin XR (metylfenidat), Quillivant XR (metylfenidat), Ritalin (metylfenidat), Strattera (atomoxetinhydroklorid) eller Vyvanse (lisdexamfetamin-dimesylat).
- GI-störningar kända för att försämra absorptionen av näringsämnen
- Traumatisk hjärnskada (TBI) i personlig historia
- MOCA-testresultat <21
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Braini
28-dagars orala kapslar av Braini
|
Ett nytt, neuro-skyddande och neuro-återställande kosttillskott som består av en kombination av aktiva ingredienser som har varit kommersiellt tillgängliga sedan åtminstone 2015 eller som har uppnått FDA-status för ny dietary ingredient notification (NDIN) 2018
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
28-dagars oral kapsel med placebo-jämförelse
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs testbatteri
Tidsram: 28 dagar
|
CNS Vital Signs-testet är ett datoriserat neuropsykologiskt batteri som inkluderar sju deltester utformade för att screena kognitiva förmågor.
Det verbala minnestestet innebär omedelbar och fördröjd igenkänning av ord som presenteras på skärmen.
Visual Memory Test involverar omedelbar och fördröjd igenkänning av geometriska figurer.
Fingerknacktestet innebär att snabbt trycka på mellanslagstangenten.
Symbolkodningstestet innebär att man skriver siffror som motsvarar olika symboler som visas på skärmen.
Strooptestet innehåller tre delar som involverar att svara på ord och färger.
Shifting Attention Test involverar matchning av geometriska objekt antingen genom form eller färg.
Continuous Performance Test är ett 5-minuters ihållande uppmärksamhetstest som involverar att svara på målstimulansen.
Resultaten ges som normerade domänpoäng för minne, psykomotorisk hastighet, reaktionstid, komplex uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet vardera med ett medelpoäng på 100 och SD på 15
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1428244-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .