Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelse og kognitiv præstationsundersøgelse

15. november 2022 opdateret af: Vita Naturel, LLC

En 28-dages, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af kosttilskuddet Braini til støtte for hjernesundhed hos raske yngre og ældre voksne baseret på præstationer på standard hukommelse og kognitive præstationsanalyser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et nyt, neurobeskyttende og neurogenoprettende kosttilskud (Braini®) på standardiseret hukommelse og kognitive præstationsparametre. De vigtigste aktive ingredienser i Braini®-supplementet har været kommercielt tilgængelige siden mindst 2015 eller har opnået FDA-meddelelse om nye diætingredienser (NDIN) i 2018, uden at der er rapporteret bivirkninger til FDA.

En 28-dages randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret kosttilskudsundersøgelse vil blive udført med en kohorte af yngre og en kohorte af koldere voksne for at nå formålet med denne undersøgelse. Forskerholdet antager, at Braini® vil forbedre standardiserede præstationsscore målt ved CNS Vital Signs standardhukommelse og kognitive præstationsassays mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mennesker, der er ramt af kognitiv tilbagegang, fortsætter med at stige, efterhånden som den amerikanske befolkning bliver ældre. En nylig rapport viser, at dette fald kan ses allerede i 45-årsalderen. Optimering af kognitiv funktion i voksenalderen er en nøglemekanisme til at bekæmpe kognitiv tilbagegang, når man når ældre voksenalder.

Nylige fremskridt inden for kognitiv velværestyring har vist, at skræddersyede kost- og livsstilsregimer, der tager hensyn til forskellige biomarkører og tilbøjeligheder, der signalerer kognitiv tilbagegang (f.eks. familiegenetik) kan få en person med en faldende MOCA-score (mål for kognitiv evne) til at genoprette eller opnå en forbedret MOCA-score.

En række kliniske forsøg har undersøgt nutraceutiske ingredienser til forbedret hukommelsesforbedring og/eller kognitiv ydeevne. Mens de individuelle ingredienser allerede er veludnyttet i handelen globalt, er Braini®-formuleringen ny, der udnytter synergistiske effekter set i en ny in vitro undersøgelse af human neural celleudfordring udført i Sydkorea af studiesponsoren. I denne undersøgelse blev der udført en række uafhængige in vitro (cellelinje) test af de aktive næringsstoffer, der udgør Braini® kosttilskudsproduktlinjen. Testene følger nuværende peer-reviewed publicerede metoder til vurdering af virkningerne af biologisk aktive forbindelser på humane neuronale celler. In vitro-undersøgelsen viste en signifikant forbedring i cellelevedygtighed og hæmning af reaktive oxygenarter (ROS) ved brug af Braini®-forbindelserne.

Baseret på eksisterende offentliggjort videnskab, der understøtter Braini®-formuleringens neurobeskyttende rolle, kan dette supplement være nyttigt og til at forbedre kognitiv funktion og sundhed. Baseret på undersøgelser udført uden for USA, antager forskerholdet, at oralt indtaget Braini® taget som anvist (2 x 525 mg pulverkapsler om dagen), vil demonstrere overlegne forbedringer i standardiserede kognitive præstationsassays. MOCA-score vil blive brugt til screening af patienter. Forskerholdet sigter mod at udføre en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet kosttilskudsundersøgelse for at evaluere denne hypotese blandt en kohorte af yngre og en kohorte af ældre raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 eller 55-80 år
  2. Accepter at fortsætte med den nuværende kost og undlad at tage nye ernærings- eller urtetilskud
  3. Villig til at deltage i forsøget i 30-35 dage, inklusive placebo
  4. Kan forstå og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller demens
  2. Indtagelse af receptpligtig medicin for at understøtte hukommelse/forebygge kognitiv tilbagegang inden for de seneste 180 dage eller for at behandle andre sygdomme, der henvises til nedenfor i kriterienummer.
  3. Tager kosttilskud, der inkluderer vilde blåbærekstrakt, Neurxcel eller silkeporteinpeptid inden for de seneste 90 dage
  4. Aktiv fibromyalgi, multipel sklerose, anfald/epilepsi eller andre kendte sygdomme, der påvirker hukommelse eller kognition
  5. Indtagelse af medicin, der er stimulerende, inklusive Adderall XR (amfetamin), Concerta (methylphenidat), Dexedrine (amfetamin), Evekeo (amfetamin), Focalin XR (methylphenidat), Quillivant XR (methylphenidat), Ritalin (methylphenidat), Strattera (atomoxetinhydrochlorid) eller Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat).
  6. GI lidelser, der vides at forringe optagelsen af ​​næringsstoffer
  7. Traumatisk hjerneskade (TBI) i personlig historie
  8. MOCA-testscore <21
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Braini
28-dages orale kapsler af Braini
Kosttilskud: Braini
Et nyt, neurobeskyttende og neurogenoprettende kosttilskud sammensat af en kombination af aktive ingredienser, der har været kommercielt tilgængelige siden mindst 2015 eller har opnået FDA-status for ny diætingrediensmeddelelse (NDIN) i 2018
Placebo komparator: Placebo
28-dages oral kapsel af placebo komparator
Kosttilskud: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS Vital Signs testbatteri
Tidsramme: 28 dage
CNS Vital Signs-testen er et computerstyret neuropsykologisk batteri, der inkluderer syv undertests designet til at screene kognitive evner. Den verbale hukommelsestest involverer øjeblikkelig og forsinket genkendelse af ord, der vises på skærmen. Visual Memory Test involverer øjeblikkelig og forsinket genkendelse af geometriske figurer. Finger Tapping Test involverer et hurtigt tryk på mellemrumstasten. Symbolcifferkodningstesten involverer indtastning af tal, der svarer til forskellige symboler, der vises på skærmen. Stroop-testen indeholder tre dele, der involverer at reagere på ord og farver. Shifting Attention Test involverer matchning af geometriske objekter enten efter form eller farve. Continuous Performance Test er en 5-minutters vedvarende opmærksomhedstest, der involverer at reagere på målstimulus. Resultaterne er givet som normerede domænescores for hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet hver med en gennemsnitlig score på 100 og SD på 15
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vita Naturel, LLC

Samarbejdspartnere

University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1428244-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ved start af undersøgelsen vil deltagerne få et ID-nummer, og det informerede samtykke vil blive adskilt fra deres fil. Kun studiepersonale vil have adgang til både navne og ID-numre. Data vil blive indtastet i en datastyringsfil (Excel og derefter SPSS), som opbevares på en adgangskodebeskyttet computer. Data vil blive opbevaret i tre år og derefter destrueret (slettet og makuleret).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner