- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025255
Исследование памяти и когнитивных функций
28-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевой добавки Braini для поддержки здоровья мозга у здоровых молодых и пожилых людей на основе результатов стандартных тестов памяти и когнитивных функций
Основная цель этого исследования — оценить влияние новой нейрозащитной и нейровосстанавливающей пищевой добавки (Braini®) на стандартизированные параметры памяти и когнитивных функций. Основные активные ингредиенты в добавке Braini® были коммерчески доступны как минимум с 2015 года или получили уведомление FDA о новых пищевых ингредиентах (NDIN) в 2018 году, при этом FDA не сообщило о побочных эффектах.
Для достижения цели этого исследования будет проведено 28-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок с участием группы молодых людей и группы более холодных взрослых. Исследовательская группа предполагает, что Braini® улучшит стандартизированные показатели производительности, измеряемые стандартными анализами памяти и когнитивных функций CNS Vital Signs, более эффективно, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число людей, страдающих от снижения когнитивных функций, продолжает расти по мере старения населения США. Недавний отчет показывает, что это снижение можно наблюдать уже в возрасте 45 лет. Оптимизация когнитивных функций во взрослом возрасте является ключевым механизмом борьбы со снижением когнитивных функций по мере достижения более старшего возраста.
Недавние достижения в области управления когнитивным здоровьем показали, что адаптированные режимы питания и образа жизни, которые учитывают различные биомаркеры и склонности, сигнализирующие о снижении когнитивных функций (например, семейная генетика) может привести к тому, что человек со снижающимся баллом MOCA (показатель когнитивных способностей) восстановит или достигнет улучшенного балла MOCA.
В ряде клинических испытаний изучались нутрицевтические ингредиенты для улучшения памяти и/или когнитивных функций. В то время как отдельные ингредиенты уже широко используются в торговле во всем мире, рецептура Braini® является новой, в ней используются синергетические эффекты, наблюдаемые в новом исследовании in vitro на нервных клетках человека, проведенном в Южной Корее спонсором исследования. В этом исследовании была проведена серия независимых испытаний in vitro (клеточная линия) активных нутрицевтических компонентов, входящих в состав продуктовой линейки пищевых добавок Braini®. Тесты соответствуют текущим рецензируемым опубликованным методам оценки воздействия биологически активных соединений на нейронные клетки человека. Исследование in vitro показало значительное улучшение жизнеспособности клеток и ингибирование активных форм кислорода (АФК) при использовании соединений Braini®.
Основываясь на существующих опубликованных научных данных, подтверждающих нейропротекторную роль состава Braini®, эта добавка может быть полезна для улучшения когнитивных функций и здоровья. Основываясь на исследованиях, проведенных за пределами Соединенных Штатов, исследовательская группа предполагает, что пероральный прием Braini® в соответствии с указаниями (2 порошкообразных капсулы по 525 мг в день) продемонстрирует превосходные улучшения в стандартизированных тестах когнитивных функций. Оценки MOCA будут использоваться для скрининга пациентов. Исследовательская группа стремится провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование пищевых добавок, чтобы оценить эту гипотезу среди когорты молодых людей и когорты пожилых здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-30 или 55-80 лет
- Согласитесь продолжать текущую диету и воздерживаться от приема любых новых пищевых или травяных добавок.
- Готов участвовать в испытании в течение 30-35 дней, в том числе принимать плацебо
- Способен понимать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Клинически диагностирована болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона или деменция.
- Прием рецептурных препаратов для поддержки памяти/предотвращения снижения когнитивных функций в течение последних 180 дней или для лечения других заболеваний, указанных ниже в номере критерия.
- Прием пищевых добавок, включающих экстракт дикой черники, Neurxcel или пептид шелкового портеина в течение последних 90 дней.
- Активная фибромиалгия, рассеянный склероз, судороги/эпилепсия или другие известные заболевания, влияющие на память или когнитивные функции.
- Прием лекарств, которые являются стимуляторами, включая Adderall XR (амфетамин), Concerta (метилфенидат), Dexedrine (амфетамин), Evekeo (амфетамин), Focalin XR (метилфенидат), Quillivant XR (метилфенидат), Ritalin (метилфенидат), Strattera (атомоксетин гидрохлорид) или Вивансе (лиздексамфетамина димезилат).
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые, как известно, ухудшают всасывание питательных веществ
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в личном анамнезе
- Оценка теста MOCA <21
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брайни
28-дневные пероральные капсулы Braini
|
Новая нейрозащитная и нейровосстановительная пищевая добавка, состоящая из комбинации активных ингредиентов, которые поступили в продажу по крайней мере с 2015 года или получили статус FDA по уведомлению о новых пищевых ингредиентах (NDIN) в 2018 году.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
28-дневная пероральная капсула компаратора плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея тестов показателей жизнедеятельности ЦНС
Временное ограничение: 28 дней
|
Тест CNS Vital Signs представляет собой компьютеризированную нейропсихологическую батарею, которая включает семь подтестов, предназначенных для проверки когнитивных способностей.
Тест вербальной памяти включает в себя немедленное и отсроченное распознавание слов, представленных на экране.
Тест зрительной памяти включает в себя немедленное и отсроченное распознавание геометрических фигур.
Тест на постукивание пальцами включает в себя быстрое нажатие клавиши пробела.
Тест кодирования символьных цифр включает в себя ввод чисел, которые соответствуют различным символам, представленным на экране.
Тест Струпа состоит из трех частей, которые включают в себя реакцию на слова и цвета.
Тест на переключение внимания включает сопоставление геометрических объектов по форме или по цвету.
Непрерывный тест производительности — это 5-минутный тест на устойчивое внимание, который включает реакцию на целевой стимул.
Результаты представлены в виде нормированных оценок доменов для памяти, психомоторной скорости, времени реакции, комплексного внимания и когнитивной гибкости, каждая со средним баллом 100 и SD 15.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1428244-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивные функции
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты