Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistin ja kognitiivisen suorituskyvyn tutkimus

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vita Naturel, LLC

28 päivän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ravintolisästä Brainista aivojen terveyden tukemiseksi terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla, joka perustuu suorituskykyyn vakiomuistin ja kognitiivisen suorituskyvyn määrityksissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida uuden, hermoja suojaavan ja hermoja korjaavan ravintolisän (Braini®) vaikutusta standardoituihin muisti- ja kognitiivisiin suorituskykyparametreihin. Braini®-lisän tärkeimmät vaikuttavat aineet ovat olleet kaupallisesti saatavilla ainakin vuodesta 2015 lähtien tai ne ovat saavuttaneet FDA:n uuden ruokavalion ainesosailmoituksen (NDIN) vuonna 2018, eikä FDA:lle ole raportoitu haittatapahtumia.

28 päivää kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ravintolisätutkimus tehdään nuorempien ja kylmempien aikuisten kohortin kanssa tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Tutkimusryhmä olettaa, että Braini® parantaa standardoituja suorituskykypisteitä, jotka mitataan CNS Vital Signsin standardimuisti- ja kognitiivisen suorituskyvyn määrityksillä tehokkaammin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen heikkenemisen kohteeksi joutuneiden ihmisten määrä jatkaa kasvuaan Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä. Tuoreen raportin mukaan tämä lasku on havaittavissa jo 45-vuotiaana. Kognitiivisten toimintojen optimointi aikuisiän aikana on keskeinen mekanismi kognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi aikuisiän saavuttaessa.

Viimeaikaiset edistysaskeleet kognitiivisen hyvinvoinnin hallinnassa ovat osoittaneet, että räätälöidyt ruokavalio- ja elämäntavat, joissa otetaan huomioon erilaiset biomarkkerit ja taipumukset, jotka osoittavat kognitiivisen heikkenemisen (esim. perhegenetiikka) voi saada henkilön, jonka MOCA-pistemäärä (kognitiivisten kykyjen mitta) laskee, palauttamaan tai saavuttamaan paremman MOCA-pisteen.

Useat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet ravitsemuksellisia ainesosia parantamaan muistia ja/tai kognitiivista suorituskykyä. Vaikka yksittäisiä ainesosia hyödynnetään jo hyvin kaupassa maailmanlaajuisesti, Braini®-formulaatio on uusi, ja se hyödyntää synergistisiä vaikutuksia, jotka on havaittu tutkimuksen sponsorin Etelä-Koreassa tekemässä uudessa in vitro ihmisen hermosolujen haastetutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa suoritettiin sarja riippumattomia in vitro (solulinja) testejä aktiivisille ravintolisäaineosille, jotka muodostavat Braini®-ravintolisätuotelinjan. Testit noudattavat nykyisiä vertaisarvioituja menetelmiä, joilla arvioidaan biologisesti aktiivisten yhdisteiden vaikutuksia ihmisen hermosoluihin. In vitro -tutkimus osoitti merkittävän parannuksen solujen elinkelpoisuudessa ja reaktiivisten happilajien (ROS) estämisessä käyttämällä Braini®-yhdisteitä.

Tämä lisäosa voi olla hyödyllinen ja parantaa kognitiivista toimintaa ja terveyttä. Yhdysvaltojen ulkopuolella tehtyihin tutkimuksiin perustuen tutkimusryhmä olettaa, että suun kautta nautittu Braini® ohjeiden mukaisesti (2 x 525 mg jauhemaista kapselia päivässä) osoittaa ylivoimaisia ​​parannuksia standardoiduissa kognitiivisen suorituskyvyn määrityksissä. MOCA-pisteitä käytetään potilaiden seulonnassa. Tutkimusryhmä pyrkii suorittamaan satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun ravintolisätutkimuksen arvioidakseen tätä hypoteesia nuorempien ja vanhempien terveiden aikuisten kohortin keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-30 tai 55-80 vuotta
  2. Suostu jatkamaan nykyistä ruokavaliota ja pidättäytymään uusien ravintolisien tai yrttilisien ottamisesta
  3. Valmis osallistumaan kokeeseen 30-35 päivän ajan, mukaan lukien lumelääkkeen ottaminen
  4. Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu Alzheimerin tauti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai dementia
  2. Reseptilääkkeiden ottaminen muistin tukemiseksi/kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi viimeisen 180 päivän aikana tai muiden alla kriteerinumerossa mainittujen sairauksien hoitoon.
  3. Villimustikkauutetta, Neurxceliä tai silkkiporteiinipeptidiä sisältävien ravintolisien käyttö viimeisten 90 päivän aikana
  4. Aktiivinen fibromyalgia, multippeliskleroosi, kohtaukset/epilepsia tai muut tunnetut sairaudet, jotka vaikuttavat muistiin tai kognitioon
  5. Piristelääkkeiden ottaminen, mukaan lukien Adderall XR (amfetamiini), Concerta (metyylifenidaatti), Dexedrine (amfetamiini), Evekeo (amfetamiini), Focalin XR (metyylifenidaatti), Quillivant XR (metyylifenidaatti), Ritalin (metyylifenidaatti), Strattera (atomoksetiinihydrokloridi) tai Vyvanse (lisdeksamfetamiinidimesylaatti).
  6. GI-häiriöt, joiden tiedetään heikentävän ravintoaineiden imeytymistä
  7. Traumaattinen aivovaurio (TBI) henkilökohtaisessa historiassa
  8. MOCA-testin tulos <21
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Braini
Brainin 28 päivän oraaliset kapselit
Ravintolisä: Braini
Uusi, hermoja suojaava ja hermostoa korjaava ravintolisä, joka koostuu yhdistelmästä aktiivisia ainesosia, jotka ovat olleet kaupallisesti saatavilla vähintään vuodesta 2015 lähtien tai jotka ovat saavuttaneet FDA:n uuden ruokavalion ainesosailmoituksen (NDIN) statuksen vuonna 2018
Placebo Comparator: Plasebo
28 päivän plasebovertailukapseli suun kautta
Ravintolisä: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNS Vital Signs -testiakku
Aikaikkuna: 28 päivää
CNS Vital Signs -testi on tietokoneistettu neuropsykologinen akku, joka sisältää seitsemän alatestiä, jotka on suunniteltu kognitiivisten kykyjen seulomiseen. Verbaalisen muistin testiin sisältyy välitön ja viivästetty näytöllä olevien sanojen tunnistaminen. Visuaalinen muistitesti sisältää geometristen kuvioiden välittömän ja viivästyneen tunnistamisen. Sormen napauttelutesti sisältää välilyönnin nopean painamisen. Symbolinumeroiden koodaustesti sisältää numeroiden kirjoittamisen, jotka vastaavat näytöllä näkyviä eri symboleja. Stroop-testi sisältää kolme osaa, jotka sisältävät sanoihin ja väreihin vastaamisen. Muuttuva huomiotesti sisältää geometristen esineiden yhteensovittamisen joko muodon tai värin mukaan. Jatkuva suorituskykytesti on 5 minuutin jatkuva tarkkaavaisuustesti, joka sisältää vasteen kohdeärsykkeelle. Tulokset annetaan muistin, psykomotorisen nopeuden, reaktioajan, monimutkaisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden normaaleina pistemäärinä, joiden keskimääräinen pistemäärä on 100 ja SD 15.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vita Naturel, LLC

Yhteistyökumppanit

University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1428244-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen alkaessa osallistujille annetaan tunnusnumero ja tietoinen suostumusasiakirja erotetaan heidän tiedostostaan. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy sekä nimiin että henkilötunnuksiin. Tiedot syötetään tiedonhallintatiedostoon (Excel ja sitten SPSS), jota säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa. Tietoja säilytetään kolme vuotta, minkä jälkeen ne tuhotaan (poistetaan ja silputaan).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa