- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025255
O Estudo de Memória e Desempenho Cognitivo
Um estudo de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do suplemento nutricional Braini para suporte da saúde do cérebro em adultos jovens e idosos saudáveis com base no desempenho em ensaios de memória padrão e desempenho cognitivo
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um novo suplemento dietético neuroprotetor e neurorrestaurador (Braini®) na memória padronizada e nos parâmetros de desempenho cognitivo. Os principais ingredientes ativos do suplemento Braini® estão disponíveis comercialmente desde pelo menos 2015 ou obtiveram a notificação de novo ingrediente alimentar da FDA (NDIN) em 2018, sem eventos adversos relatados à FDA.
Um estudo de suplemento dietético randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 28 dias será conduzido com uma coorte de adultos mais jovens e uma coorte de adultos mais frios para atingir o objetivo deste estudo. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que Braini® melhorará os escores de desempenho padronizados medidos pela memória padrão de sinais vitais do SNC e ensaios de desempenho cognitivo de forma mais eficaz do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pessoas afetadas pelo declínio cognitivo continua a aumentar à medida que a população dos EUA envelhece. Um relatório recente indica que esse declínio pode ser visto a partir dos 45 anos. A otimização da função cognitiva durante a idade adulta é um mecanismo fundamental para combater o declínio cognitivo à medida que se atinge a idade adulta.
Avanços recentes na gestão do bem-estar cognitivo mostraram que regimes de dieta e estilo de vida personalizados que levam em consideração vários biomarcadores e tendências que sinalizam o declínio cognitivo (por exemplo, genética familiar) pode fazer com que uma pessoa com uma pontuação MOCA (medida de capacidade cognitiva) em declínio restaure ou alcance uma pontuação MOCA melhorada.
Vários ensaios clínicos estudaram ingredientes nutracêuticos para melhorar o aprimoramento da memória e/ou desempenho cognitivo. Embora os ingredientes individuais já sejam bem utilizados no comércio globalmente, a formulação de Braini® é inovadora, aproveitando os efeitos sinérgicos observados em um novo estudo de desafio de células neurais humanas in vitro realizado na Coréia do Sul pelo patrocinador do estudo. Neste estudo, uma série de testes independentes in vitro (linha celular) dos constituintes nutracêuticos ativos que compõem a linha de produtos de suplementos dietéticos Braini® foram realizados. Os testes seguem métodos publicados revisados por pares atuais para avaliar os efeitos de compostos biologicamente ativos em células neuronais humanas. O estudo in vitro mostrou uma melhora significativa na viabilidade celular e na inibição de espécies reativas de oxigênio (ROS) usando os compostos Braini®.
Com base na ciência publicada existente que apóia o papel neuroprotetor da formulação Braini®, este suplemento pode ser útil e melhorar a função cognitiva e a saúde. Com base em estudos conduzidos fora dos Estados Unidos, a equipe de pesquisa levanta a hipótese de que Braini® ingerido oralmente conforme as instruções (2 x 525 mg de cápsulas em pó por dia) demonstrará melhorias superiores em ensaios padronizados de desempenho cognitivo. As pontuações do MOCA serão usadas para triagem de pacientes. A equipe de pesquisa tem como objetivo conduzir um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de suplemento dietético para avaliar essa hipótese entre uma coorte de jovens e uma coorte de adultos saudáveis mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- University of North Carolina at Asheville
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 ou 55-80 anos
- Concordar em continuar com a dieta atual e abster-se de tomar quaisquer novos suplementos nutricionais ou fitoterápicos
- Disposto a participar do estudo por 30 a 35 dias, incluindo tomar um placebo
- Capaz de compreender e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Clinicamente diagnosticado com doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou demência
- Tomando medicamentos prescritos para apoiar a memória/prevenir o declínio cognitivo nos últimos 180 dias ou para tratar outras doenças referenciadas abaixo no número do critério.
- Tomando suplementos dietéticos que incluem extrato de mirtilo selvagem, Neurxcel ou peptídeo de porteína de seda nos últimos 90 dias
- Fibromialgia ativa, esclerose múltipla, convulsões/epilepsia ou outras doenças conhecidas que afetam a memória ou a cognição
- Tomar medicamentos estimulantes, incluindo Adderall XR (anfetamina), Concerta (metilfenidato), Dexedrine (anfetamina), Evekeo (anfetamina), Focalin XR (metilfenidato), Quillivant XR (metilfenidato), Ritalina (metilfenidato), Strattera (cloridrato de atomoxetina) , ou Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina).
- Distúrbios gastrointestinais conhecidos por prejudicar a absorção de nutrientes
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) na história pessoal
- Pontuação do teste MOCA <21
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braini
Cápsulas orais de 28 dias de Braini
|
Um novo suplemento dietético neuroprotetor e neurorrestaurador composto por uma combinação de ingredientes ativos que estão disponíveis comercialmente desde pelo menos 2015 ou alcançaram o status de notificação de novo ingrediente dietético (NDIN) da FDA em 2018
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de 28 dias de placebo comparador
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de teste de sinais vitais do SNC
Prazo: 28 dias
|
O teste CNS Vital Signs é uma bateria neuropsicológica computadorizada que inclui sete subtestes projetados para rastrear habilidades cognitivas.
O Teste de Memória Verbal envolve o reconhecimento imediato e tardio das palavras apresentadas na tela.
O Teste de Memória Visual envolve o reconhecimento imediato e tardio de figuras geométricas.
O Finger Tapping Test envolve pressionar rapidamente a barra de espaço.
O teste de codificação de dígitos de símbolos envolve a digitação de números que correspondem a diferentes símbolos apresentados na tela.
O Stroop Test contém três partes que envolvem responder a palavras e cores.
O Teste de Atenção Deslocada envolve combinar objetos geométricos por forma ou cor.
O Teste de Desempenho Contínuo é um teste de atenção sustentada de 5 minutos que envolve responder ao estímulo alvo.
Os resultados são dados como pontuações de domínio normalizado para Memória, Velocidade Psicomotora, Tempo de Reação, Atenção Complexa e Flexibilidade Cognitiva, cada um com uma pontuação média de 100 e SD de 15
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1428244-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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