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O Estudo de Memória e Desempenho Cognitivo

15 de novembro de 2022 atualizado por: Vita Naturel, LLC

Um estudo de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do suplemento nutricional Braini para suporte da saúde do cérebro em adultos jovens e idosos saudáveis ​​com base no desempenho em ensaios de memória padrão e desempenho cognitivo

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um novo suplemento dietético neuroprotetor e neurorrestaurador (Braini®) na memória padronizada e nos parâmetros de desempenho cognitivo. Os principais ingredientes ativos do suplemento Braini® estão disponíveis comercialmente desde pelo menos 2015 ou obtiveram a notificação de novo ingrediente alimentar da FDA (NDIN) em 2018, sem eventos adversos relatados à FDA.

Um estudo de suplemento dietético randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 28 dias será conduzido com uma coorte de adultos mais jovens e uma coorte de adultos mais frios para atingir o objetivo deste estudo. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que Braini® melhorará os escores de desempenho padronizados medidos pela memória padrão de sinais vitais do SNC e ensaios de desempenho cognitivo de forma mais eficaz do que o placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de pessoas afetadas pelo declínio cognitivo continua a aumentar à medida que a população dos EUA envelhece. Um relatório recente indica que esse declínio pode ser visto a partir dos 45 anos. A otimização da função cognitiva durante a idade adulta é um mecanismo fundamental para combater o declínio cognitivo à medida que se atinge a idade adulta.

Avanços recentes na gestão do bem-estar cognitivo mostraram que regimes de dieta e estilo de vida personalizados que levam em consideração vários biomarcadores e tendências que sinalizam o declínio cognitivo (por exemplo, genética familiar) pode fazer com que uma pessoa com uma pontuação MOCA (medida de capacidade cognitiva) em declínio restaure ou alcance uma pontuação MOCA melhorada.

Vários ensaios clínicos estudaram ingredientes nutracêuticos para melhorar o aprimoramento da memória e/ou desempenho cognitivo. Embora os ingredientes individuais já sejam bem utilizados no comércio globalmente, a formulação de Braini® é inovadora, aproveitando os efeitos sinérgicos observados em um novo estudo de desafio de células neurais humanas in vitro realizado na Coréia do Sul pelo patrocinador do estudo. Neste estudo, uma série de testes independentes in vitro (linha celular) dos constituintes nutracêuticos ativos que compõem a linha de produtos de suplementos dietéticos Braini® foram realizados. Os testes seguem métodos publicados revisados ​​por pares atuais para avaliar os efeitos de compostos biologicamente ativos em células neuronais humanas. O estudo in vitro mostrou uma melhora significativa na viabilidade celular e na inibição de espécies reativas de oxigênio (ROS) usando os compostos Braini®.

Com base na ciência publicada existente que apóia o papel neuroprotetor da formulação Braini®, este suplemento pode ser útil e melhorar a função cognitiva e a saúde. Com base em estudos conduzidos fora dos Estados Unidos, a equipe de pesquisa levanta a hipótese de que Braini® ingerido oralmente conforme as instruções (2 x 525 mg de cápsulas em pó por dia) demonstrará melhorias superiores em ensaios padronizados de desempenho cognitivo. As pontuações do MOCA serão usadas para triagem de pacientes. A equipe de pesquisa tem como objetivo conduzir um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de suplemento dietético para avaliar essa hipótese entre uma coorte de jovens e uma coorte de adultos saudáveis ​​mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-30 ou 55-80 anos
  2. Concordar em continuar com a dieta atual e abster-se de tomar quaisquer novos suplementos nutricionais ou fitoterápicos
  3. Disposto a participar do estudo por 30 a 35 dias, incluindo tomar um placebo
  4. Capaz de compreender e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  1. Clinicamente diagnosticado com doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou demência
  2. Tomando medicamentos prescritos para apoiar a memória/prevenir o declínio cognitivo nos últimos 180 dias ou para tratar outras doenças referenciadas abaixo no número do critério.
  3. Tomando suplementos dietéticos que incluem extrato de mirtilo selvagem, Neurxcel ou peptídeo de porteína de seda nos últimos 90 dias
  4. Fibromialgia ativa, esclerose múltipla, convulsões/epilepsia ou outras doenças conhecidas que afetam a memória ou a cognição
  5. Tomar medicamentos estimulantes, incluindo Adderall XR (anfetamina), Concerta (metilfenidato), Dexedrine (anfetamina), Evekeo (anfetamina), Focalin XR (metilfenidato), Quillivant XR (metilfenidato), Ritalina (metilfenidato), Strattera (cloridrato de atomoxetina) , ou Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina).
  6. Distúrbios gastrointestinais conhecidos por prejudicar a absorção de nutrientes
  7. Traumatismo cranioencefálico (TCE) na história pessoal
  8. Pontuação do teste MOCA <21
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braini
Cápsulas orais de 28 dias de Braini
Um novo suplemento dietético neuroprotetor e neurorrestaurador composto por uma combinação de ingredientes ativos que estão disponíveis comercialmente desde pelo menos 2015 ou alcançaram o status de notificação de novo ingrediente dietético (NDIN) da FDA em 2018
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de 28 dias de placebo comparador
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de teste de sinais vitais do SNC
Prazo: 28 dias
O teste CNS Vital Signs é uma bateria neuropsicológica computadorizada que inclui sete subtestes projetados para rastrear habilidades cognitivas. O Teste de Memória Verbal envolve o reconhecimento imediato e tardio das palavras apresentadas na tela. O Teste de Memória Visual envolve o reconhecimento imediato e tardio de figuras geométricas. O Finger Tapping Test envolve pressionar rapidamente a barra de espaço. O teste de codificação de dígitos de símbolos envolve a digitação de números que correspondem a diferentes símbolos apresentados na tela. O Stroop Test contém três partes que envolvem responder a palavras e cores. O Teste de Atenção Deslocada envolve combinar objetos geométricos por forma ou cor. O Teste de Desempenho Contínuo é um teste de atenção sustentada de 5 minutos que envolve responder ao estímulo alvo. Os resultados são dados como pontuações de domínio normalizado para Memória, Velocidade Psicomotora, Tempo de Reação, Atenção Complexa e Flexibilidade Cognitiva, cada um com uma pontuação média de 100 e SD de 15
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1428244-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ao iniciar o estudo, os participantes receberão um número de identificação e o documento de consentimento informado será separado de seu arquivo. Somente o pessoal do estudo terá acesso aos nomes e números de identificação. Os dados serão inseridos em um arquivo de gerenciamento de dados (Excel e depois SPSS) que será mantido em um computador protegido por senha. Os dados serão mantidos por três anos e depois destruídos (excluídos e triturados).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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