Lo studio della memoria e delle prestazioni cognitive
Uno studio di 28 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integratore nutrizionale Braini per il supporto della salute del cervello in adulti sani giovani e anziani, basato sulle prestazioni su test di memoria standard e sulle prestazioni cognitive
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un nuovo integratore alimentare neuro-protettivo e neuro-riparatore (Braini®) sulla memoria standardizzata e sui parametri delle prestazioni cognitive. I principali ingredienti attivi dell'integratore Braini® sono disponibili in commercio almeno dal 2015 o hanno ottenuto la nuova notifica di ingredienti dietetici (NDIN) della FDA nel 2018, senza che siano stati segnalati eventi avversi alla FDA.
Uno studio di integratori alimentari randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 28 giorni sarà condotto con una coorte di giovani e una coorte di adulti più freddi per raggiungere lo scopo di questo studio. Il team di ricerca ipotizza che Braini® migliorerà i punteggi delle prestazioni standardizzati misurati dalla memoria standard dei segni vitali del sistema nervoso centrale e dai test delle prestazioni cognitive in modo più efficace rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di persone affette da declino cognitivo continua ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione statunitense. Un recente rapporto indica che questo declino può essere visto già all'età di 45 anni. L'ottimizzazione della funzione cognitiva durante l'età adulta è un meccanismo chiave per combattere il declino cognitivo man mano che si raggiunge l'età adulta.
I recenti progressi nella gestione del benessere cognitivo hanno dimostrato che i regimi dietetici e di stile di vita su misura che tengono conto di vari biomarcatori e inclinazioni che segnalano il declino cognitivo (ad es. genetica familiare) può far sì che una persona con un punteggio MOCA (misura della capacità cognitiva) in calo ripristini o raggiunga un punteggio MOCA migliore.
Numerosi studi clinici hanno studiato gli ingredienti nutraceutici per migliorare il potenziamento della memoria e/o le prestazioni cognitive. Mentre i singoli ingredienti sono già ben utilizzati in commercio a livello globale, la formulazione Braini® è nuova e sfrutta gli effetti sinergici osservati in un nuovo studio in vitro sulle cellule neurali umane condotto in Corea del Sud dallo sponsor dello studio. In questo studio è stata eseguita una serie di test indipendenti in vitro (linea cellulare) dei costituenti nutraceutici attivi che compongono la linea di prodotti di integratori alimentari Braini®. I test seguono gli attuali metodi pubblicati sottoposti a revisione paritaria per valutare gli effetti dei composti biologicamente attivi sulle cellule neuronali umane. Lo studio in vitro ha mostrato un miglioramento significativo della vitalità cellulare e dell'inibizione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) utilizzando i composti Braini®.
Sulla base della scienza pubblicata esistente che supporta il ruolo neuroprotettivo della formulazione Braini®, questo integratore può essere utile e per migliorare la funzione cognitiva e la salute. Sulla base di studi condotti al di fuori degli Stati Uniti, il team di ricerca ipotizza che Braini® ingerito per via orale assunto come indicato (2 capsule in polvere da 525 mg al giorno), dimostrerà miglioramenti superiori nei test standardizzati delle prestazioni cognitive. I punteggi MOCA saranno utilizzati per lo screening dei pazienti. Il team di ricerca mira a condurre uno studio di integratori alimentari randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare questa ipotesi tra una coorte di giovani e una coorte di anziani sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-30 o 55-80 anni
- Accettare di continuare con la dieta attuale e astenersi dall'assumere nuovi integratori nutrizionali o erboristici
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione per 30-35 giorni, inclusa l'assunzione di un placebo
- In grado di comprendere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson o demenza
- Assunzione di farmaci da prescrizione per supportare la memoria/prevenire il declino cognitivo negli ultimi 180 giorni o per trattare altre malattie indicate di seguito nel numero del criterio.
- Assunzione di integratori alimentari che includono estratto di mirtillo selvatico, Neurxcel o peptide di seta porteina negli ultimi 90 giorni
- Fibromialgia attiva, sclerosi multipla, convulsioni/epilessia o altre malattie note che influenzano la memoria o la cognizione
- Assunzione di medicinali che sono stimolanti tra cui Adderall XR (anfetamina), Concerta (metilfenidato), Dexedrine (anfetamina), Evekeo (anfetamina), Focalin XR (metilfenidato), Quillivant XR (metilfenidato), Ritalin (metilfenidato), Strattera (atomoxetina cloridrato) , o Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate).
- Disturbi gastrointestinali noti per compromettere l'assorbimento dei nutrienti
- Lesione cerebrale traumatica (TBI) nella storia personale
- Punteggio del test MOCA <21
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braini
Capsule orali di 28 giorni di Braini
|
Un integratore alimentare innovativo, neuro-protettivo e neuro-riparatore composto da una combinazione di ingredienti attivi che sono disponibili in commercio almeno dal 2015 o che hanno ottenuto lo stato di nuova notifica degli ingredienti dietetici (NDIN) della FDA nel 2018
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di 28 giorni di comparatore placebo
|
Placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria per il test dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il test dei segni vitali del sistema nervoso centrale è una batteria neuropsicologica computerizzata che include sette sottotest progettati per vagliare le capacità cognitive.
Il Verbal Memory Test prevede il riconoscimento immediato e ritardato delle parole presentate sullo schermo.
Il Visual Memory Test prevede il riconoscimento immediato e ritardato delle figure geometriche.
Il Finger Tapping Test prevede di premere rapidamente la barra spaziatrice.
Il test di codifica delle cifre dei simboli prevede la digitazione di numeri che corrispondono a diversi simboli presentati sullo schermo.
Il test Stroop contiene tre parti che implicano la risposta a parole e colori.
Il test dell'attenzione mobile prevede la corrispondenza di oggetti geometrici per forma o per colore.
Il Continuous Performance Test è un test di attenzione sostenuta di 5 minuti che prevede la risposta allo stimolo target.
I risultati sono forniti come punteggi di dominio normati per memoria, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa e flessibilità cognitiva ciascuno con un punteggio medio di 100 e SD di 15
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1428244-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .