A memória és a kognitív teljesítmény tanulmánya
28 napos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Braini táplálékkiegészítőről az egészséges fiatalabb és idősebb felnőttek agyegészségének támogatására, a szabványos memória és kognitív teljesítményteszteken alapuló teljesítmény alapján
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy új, idegrendszert védő és idegrendszert helyreállító étrend-kiegészítő (Braini®) standardizált memória- és kognitív teljesítményparaméterekre gyakorolt hatásának értékelése. A Braini®-kiegészítő fő hatóanyagai legalább 2015 óta kereskedelmi forgalomban kaphatók, vagy 2018-ban elérték az FDA új diétás összetevőiről szóló értesítést (NDIN), az FDA-nak nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány céljának elérése érdekében 28 napos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos étrend-kiegészítő vizsgálatot végeznek egy fiatalabb és egy hidegebb felnőttek csoportjával. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a Braini® hatékonyabban javítja a CNS Vital Signs standard memória- és kognitív teljesítménytesztekkel mért standardizált teljesítménypontszámokat, mint a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív hanyatlás által érintett emberek száma az Egyesült Államok népességének öregedésével tovább növekszik. Egy friss jelentés szerint ez a csökkenés már 45 éves korban is megfigyelhető. A kognitív funkciók felnőttkori optimalizálása kulcsfontosságú mechanizmus a kognitív hanyatlás leküzdésében, ahogy az ember eléri az idősebb felnőttkort.
A kognitív wellness menedzsment legújabb eredményei azt mutatták, hogy a testre szabott étrend és életmód, amelyek figyelembe veszik a különböző biomarkereket és a kognitív hanyatlást jelző hajlamokat (pl. családi genetika) egy csökkenő MOCA (kognitív képesség mérése) pontszámmal rendelkező személynél helyreállíthatja vagy javított MOCA pontszámot érhet el.
Számos klinikai vizsgálat tanulmányozta a táplálkozási összetevőket a memória és/vagy a kognitív teljesítmény javítása érdekében. Míg az egyes összetevőket már világszerte jól használják a kereskedelemben, a Braini® készítmény újszerű, és a szinergikus hatásokat kiaknázza a kutatás szponzora által Dél-Koreában végzett új in vitro humán idegsejt-kihívási vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a Braini® étrend-kiegészítő termékcsaládot alkotó aktív tápanyag-összetevők független in vitro (sejtvonali) tesztjeit végezték el. A tesztek a biológiailag aktív vegyületek humán idegsejtekre gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló, jelenleg lektorált módszereket követnek. Az in vitro vizsgálat jelentős javulást mutatott a sejtek életképességében és a reaktív oxigénfajták (ROS) gátlásában a Braini® vegyületek használatával.
A Braini® készítmény neuroprotektív szerepét alátámasztó meglévő tudományos adatok alapján ez a kiegészítés hasznos lehet, és javíthatja a kognitív funkciókat és az egészséget. Az Egyesült Államokon kívül végzett tanulmányok alapján a kutatócsoport azt feltételezi, hogy a Braini® szájon át, az utasításoknak megfelelően bevetve (napi 2 x 525 mg porított kapszula) kiváló javulást fog mutatni a standardizált kognitív teljesítménytesztekben. A MOCA-pontszámokat a betegek szűrésére fogják használni. A kutatócsoport célja, hogy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak étrend-kiegészítő vizsgálatot végezzen, hogy értékelje ezt a hipotézist egy fiatalabb és egy idősebb egészséges felnőtt csoport körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 vagy 55-80 éves korig
- Fogadja el, hogy folytatja a jelenlegi étrendet, és tartózkodjon minden új táplálék- vagy gyógynövény-kiegészítőtől
- Hajlandó részt venni a kísérletben 30-35 napig, beleértve a placebót is
- Képes angolul megérteni és írni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag Alzheimer-kórral, szélütéssel, Parkinson-kórral vagy demenciával diagnosztizálták
- Vényköteles gyógyszerek szedése a memória támogatására/a kognitív hanyatlás megelőzésére az elmúlt 180 napban, vagy az alábbiakban a kritériumszámban hivatkozott egyéb betegségek kezelésére.
- Vadáfonya kivonatot, Neurxcelt vagy selyemportein peptidet tartalmazó étrend-kiegészítők szedése az elmúlt 90 napban
- Aktív fibromyalgia, sclerosis multiplex, görcsrohamok/epilepszia vagy más ismert betegségek, amelyek befolyásolják a memóriát vagy a megismerést
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek stimulánsok, beleértve az Adderall XR (amfetamin), Concerta (metilfenidát), Dexedrine (amfetamin), Evekeo (amfetamin), Focalin XR (metilfenidát), Quillivant XR (metilfenidát), Ritalin (metilfenidát), Strattera (atomoxetin-hidroklorid) vagy Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát).
- GI-rendellenességek, amelyekről ismert, hogy rontják a tápanyagok felszívódását
- Traumás agysérülés (TBI) a személyes történelemben
- A MOCA teszt pontszáma <21
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Braini
28 napos Braini orális kapszula
|
Új, idegrendszert védő és idegrendszert helyreállító étrend-kiegészítő, amely aktív összetevők kombinációjából áll, és amely legalább 2015 óta kereskedelmi forgalomban van, vagy 2018-ban elnyerte az FDA új diétás összetevők bejelentési (NDIN) státuszát
|
|
Placebo Comparator: Placebo
28 napos orális kapszula placebo-komparátorból
|
Egyező placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs teszt akkumulátor
Időkeret: 28 nap
|
A CNS Vital Signs teszt egy számítógépes neuropszichológiai akkumulátor, amely hét altesztet tartalmaz a kognitív képességek szűrésére.
A verbális memória teszt a képernyőn megjelenő szavak azonnali és késleltetett felismerését foglalja magában.
A vizuális memória teszt a geometriai alakzatok azonnali és késleltetett felismerését foglalja magában.
Az ujjütögetési teszt a szóköz gyors lenyomását jelenti.
A szimbólum számjegykódolási teszt során olyan számokat kell begépelni, amelyek megfelelnek a képernyőn megjelenő különböző szimbólumoknak.
A Stroop teszt három részből áll, amelyek szavakra és színekre reagálnak.
A Shifting Attention Test a geometriai objektumok alak vagy szín szerinti egyeztetését foglalja magában.
A Continuous Performance Test egy 5 perces tartós figyelem teszt, amely magában foglalja a célingerre adott választ.
Az eredményeket a memória, a pszichomotoros sebesség, a reakcióidő, a komplex figyelem és a kognitív rugalmasság szabványos tartománypontszámaiként adják meg, mindegyik átlagos pontszáma 100 és SD 15
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1428244-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .