El estudio de la memoria y el rendimiento cognitivo
Un estudio de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del suplemento nutricional Braini para apoyar la salud cerebral en adultos sanos jóvenes y mayores basado en el rendimiento en ensayos estándar de memoria y rendimiento cognitivo
El propósito principal de este estudio es evaluar el impacto de un nuevo suplemento dietético neuroprotector y neurorrestaurador (Braini®) en los parámetros estandarizados de rendimiento cognitivo y de memoria. Los principales ingredientes activos en el suplemento Braini® han estado disponibles comercialmente desde al menos 2015 o han logrado la notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN) de la FDA en 2018, sin que se hayan informado eventos adversos a la FDA.
Se llevará a cabo un estudio de suplementos dietéticos controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado de 28 días con una cohorte de adultos más jóvenes y una cohorte de adultos más fríos para lograr el propósito de este estudio. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que Braini® mejorará las puntuaciones de rendimiento estandarizadas medidas por los ensayos estándar de memoria y rendimiento cognitivo de CNS Vital Signs de forma más eficaz que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de personas afectadas por el deterioro cognitivo continúa aumentando a medida que la población estadounidense envejece. Un informe reciente indica que esta disminución se puede ver a partir de los 45 años. La optimización de la función cognitiva durante la edad adulta es un mecanismo clave para combatir el deterioro cognitivo a medida que uno llega a la edad adulta.
Los avances recientes en el manejo del bienestar cognitivo han demostrado que los regímenes de dieta y estilo de vida personalizados que tienen en cuenta varios biomarcadores y tendencias que señalan el deterioro cognitivo (p. genética familiar) puede hacer que una persona con una puntuación MOCA (medida de capacidad cognitiva) decreciente restaure o logre una puntuación MOCA mejorada.
Varios ensayos clínicos han estudiado ingredientes nutracéuticos para mejorar la memoria y/o el rendimiento cognitivo. Si bien los ingredientes individuales ya se utilizan bien en el comercio a nivel mundial, la formulación de Braini® es novedosa y aprovecha los efectos sinérgicos observados en un nuevo estudio de desafío de células neuronales humanas in vitro realizado en Corea del Sur por el patrocinador del estudio. En este estudio se realizaron una serie de pruebas independientes in vitro (línea celular) de los constituyentes nutracéuticos activos que componen la línea de productos de suplementos dietéticos Braini®. Las pruebas siguen los métodos actuales publicados revisados por pares para evaluar los efectos de los compuestos biológicamente activos en las células neuronales humanas. El estudio in vitro mostró una mejora significativa en la viabilidad celular y la inhibición de especies reactivas de oxígeno (ROS) usando los compuestos Braini®.
Basado en la ciencia publicada existente que respalda el papel neuroprotector de la formulación Braini®, este suplemento puede ser útil para mejorar la función cognitiva y la salud. Con base en estudios realizados fuera de los Estados Unidos, el equipo de investigación plantea la hipótesis de que Braini® ingerido por vía oral tomado según las indicaciones (2 cápsulas en polvo de 525 mg por día) demostrará mejoras superiores en los ensayos estandarizados de rendimiento cognitivo. Los puntajes MOCA se utilizarán para evaluar a los pacientes. El equipo de investigación tiene como objetivo realizar un estudio de suplementos dietéticos aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar esta hipótesis entre una cohorte de adultos más jóvenes y una cohorte de adultos mayores sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- University of North Carolina at Asheville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 o 55-80 años de edad
- Aceptar continuar con la dieta actual y abstenerse de tomar nuevos suplementos nutricionales o herbales
- Dispuesto a participar en el ensayo durante 30 a 35 días, incluida la toma de un placebo
- Capaz de entender y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o demencia
- Tomar medicamentos recetados para apoyar la memoria/prevenir el deterioro cognitivo en los últimos 180 días o para tratar otras enfermedades mencionadas a continuación en el número de criterio.
- Tomar suplementos dietéticos que incluyen extracto de arándanos silvestres, Neurxcel o péptido de porteína de seda en los últimos 90 días
- Fibromialgia activa, esclerosis múltiple, convulsiones/epilepsia u otras enfermedades conocidas que afectan la memoria o la cognición
- Tomar medicamentos estimulantes, incluidos Adderall XR (anfetamina), Concerta (metilfenidato), Dexedrine (anfetamina), Evekeo (anfetamina), Focalin XR (metilfenidato), Quillivant XR (metilfenidato), Ritalin (metilfenidato), Strattera (clorhidrato de atomoxetina) o Vyvanse (lisdexanfetamina dimesilato).
- Trastornos gastrointestinales conocidos por afectar la absorción de nutrientes
- Traumatismo craneoencefálico (TCE) en la historia personal
- Puntuación de la prueba MOCA <21
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cerebro
Cápsulas orales de 28 días de Braini
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Un suplemento dietético novedoso, neuroprotector y neurorreparador compuesto por una combinación de ingredientes activos que han estado disponibles comercialmente desde al menos 2015 o que han alcanzado el estado de notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) de la FDA en 2018
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de 28 días de comparador de placebo
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de prueba de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: 28 días
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La prueba CNS Vital Signs es una batería neuropsicológica computarizada que incluye siete subpruebas diseñadas para evaluar las habilidades cognitivas.
La prueba de memoria verbal implica el reconocimiento inmediato y diferido de las palabras presentadas en la pantalla.
La prueba de memoria visual implica el reconocimiento inmediato y diferido de figuras geométricas.
La prueba de golpecitos con los dedos implica presionar rápidamente la barra espaciadora.
La prueba de codificación de dígitos de símbolos implica escribir números que corresponden a diferentes símbolos presentados en la pantalla.
La prueba de Stroop consta de tres partes que implican responder a palabras y colores.
La prueba de cambio de atención consiste en unir objetos geométricos ya sea por forma o por color.
La prueba de rendimiento continuo es una prueba de atención sostenida de 5 minutos que consiste en responder al estímulo objetivo.
Los resultados se dan como puntajes de dominio normalizados para memoria, velocidad psicomotora, tiempo de reacción, atención compleja y flexibilidad cognitiva, cada uno con un puntaje promedio de 100 y SD de 15
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1428244-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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