Studie paměti a kognitivní výkonnosti
28denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie výživového doplňku Braini pro podporu zdraví mozku u zdravých mladších a starších dospělých na základě výkonu na standardních testech paměti a kognitivní výkonnosti
Primárním účelem této studie je vyhodnotit dopad nového, neuroprotektivního a neuroregeneračního doplňku stravy (Braini®) na standardizované parametry paměti a kognitivní výkonnosti. Hlavní aktivní složky v doplňku Braini® jsou komerčně dostupné minimálně od roku 2015 nebo dosáhly oznámení FDA o nové dietetické složce (NDIN) v roce 2018, přičemž FDA nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Pro dosažení účelu této studie bude provedena 28denní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňků stravy s kohortou mladších a kohortou chladnějších dospělých. Výzkumný tým předpokládá, že Braini® zlepší standardizované výkonnostní skóre měřené standardními testy paměti a kognitivní výkonnosti CNS Vital Signs účinněji než placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí postižených kognitivním úpadkem stále roste, jak populace USA stárne. Nedávná zpráva uvádí, že tento pokles lze pozorovat již ve věku 45 let. Optimalizace kognitivních funkcí během dospělosti je klíčovým mechanismem pro boj s úbytkem kognitivních funkcí, když člověk dosáhne starší dospělosti.
Nedávné pokroky v managementu kognitivního wellness ukázaly, že přizpůsobené diety a režimy životního stylu, které zohledňují různé biomarkery a sklony signalizující pokles kognitivních funkcí (např. rodinná genetika) může způsobit, že osoba s klesajícím skóre MOCA (míra kognitivních schopností) obnoví nebo dosáhne lepšího skóre MOCA.
Řada klinických studií studovala nutraceutické přísady pro zlepšení paměti a/nebo kognitivní výkonnosti. Zatímco jednotlivé ingredience jsou již celosvětově dobře komerčně využívány, formulace Braini® je nová a využívá synergické účinky pozorované v nové in vitro studii provokace lidských nervových buněk provedené v Jižní Koreji sponzorem studie. V této studii byla provedena řada nezávislých testů in vitro (buněčná linie) aktivních nutraceutických složek, které tvoří produktovou řadu doplňků stravy Braini®. Testy se řídí současnými recenzovanými publikovanými metodami pro hodnocení účinků biologicky aktivních sloučenin na lidské neuronální buňky. Studie in vitro prokázala významné zlepšení buněčné životaschopnosti a inhibice reaktivních forem kyslíku (ROS) za použití sloučenin Braini®.
Na základě existujících publikovaných vědeckých poznatků podporujících neuroprotektivní roli formulace Braini® může být tento doplněk užitečný a může zlepšit kognitivní funkce a zdraví. Na základě studií provedených mimo Spojené státy výzkumný tým předpokládá, že orálně požitý Braini® užívaný podle pokynů (2 x 525 mg práškové kapsle denně) prokáže vynikající zlepšení ve standardizovaných testech kognitivní výkonnosti. Skóre MOCA budou použity pro screening pacientů. Výzkumný tým si klade za cíl provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii doplňků stravy s cílem vyhodnotit tuto hypotézu u kohorty mladších a u kohorty starších zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-30 nebo 55-80 let
- Souhlaste s tím, že budete pokračovat ve stávající dietě a zdržíte se užívání jakýchkoli nových výživových nebo bylinných doplňků
- Ochota zúčastnit se studie po dobu 30–35 dnů, včetně užívání placeba
- Umět porozumět a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikována Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba nebo demence
- Užívání léků na předpis k podpoře paměti/zabránění poklesu kognitivních funkcí za posledních 180 dní nebo k léčbě jiných onemocnění uvedených níže v čísle kritéria.
- Užívání doplňků stravy, které zahrnují extrakt z divoké borůvky, Neurxcel nebo hedvábný porteinový peptid v posledních 90 dnech
- Aktivní fibromyalgie, roztroušená skleróza, záchvaty/epilepsie nebo jiná známá onemocnění, která ovlivňují paměť nebo kognici
- Užívání léků, které jsou stimulanty, včetně Adderall XR (amfetamin), Concerta (methylfenidát), Dexedrin (amfetamin), Evekeo (amfetamin), Focalin XR (methylfenidát), Quillivant XR (methylfenidát), Ritalin (methylfenidát), Strattera (hydrochlorid atomoxetinu) nebo Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylát).
- Poruchy GI, o kterých je známo, že zhoršují vstřebávání živin
- Traumatické poranění mozku (TBI) v osobní anamnéze
- Skóre testu MOCA <21
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Braini
28denní perorální kapsle Braini
|
Nový, neuroprotektivní a neuroregenerační doplněk stravy složený z kombinace aktivních složek, které jsou komerčně dostupné minimálně od roku 2015 nebo v roce 2018 dosáhly statusu FDA o novém oznámení o složení stravy (NDIN).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
28denní perorální tobolka komparátoru s placebem
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie pro testování vitálních funkcí CNS
Časové okno: 28 dní
|
Test vitálních funkcí CNS je počítačově řízená neuropsychologická baterie, která zahrnuje sedm dílčích testů určených k testování kognitivních schopností.
Test verbální paměti zahrnuje okamžité a zpožděné rozpoznání slov prezentovaných na obrazovce.
Test vizuální paměti zahrnuje okamžité a zpožděné rozpoznání geometrických obrazců.
Test klepání prstem zahrnuje rychlé stisknutí mezerníku.
Test kódování číslic symbolů zahrnuje psaní čísel, která odpovídají různým symbolům zobrazeným na obrazovce.
Stroopův test obsahuje tři části, které zahrnují reakce na slova a barvy.
Test Shifting Attention Test zahrnuje shodu geometrických objektů buď podle tvaru, nebo podle barvy.
Průběžný test výkonnosti je 5minutový test trvalé pozornosti, který zahrnuje reakci na cílový podnět.
Výsledky jsou uvedeny jako skóre normované domény pro paměť, psychomotorickou rychlost, reakční dobu, komplexní pozornost a kognitivní flexibilitu, každý s průměrným skóre 100 a SD 15
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1428244-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy