- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04025255
기억 및 인지 수행 연구
표준 기억력 및 인지 성능 분석에 기반한 건강한 청년 및 노인의 뇌 건강 지원을 위한 영양 보충제 Braini에 대한 28일 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 새로운 신경 보호 및 신경 회복 식이 보조제(Braini®)가 표준화된 기억 및 인지 수행 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. Braini® 보충제의 주요 활성 성분은 적어도 2015년부터 상업적으로 이용 가능했거나 2018년에 FDA에 보고된 부작용 없이 FDA의 새로운 식이 성분 신고(NDIN)를 달성했습니다.
이 연구의 목적을 달성하기 위해 28일 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 식이 보조제 연구를 젊은 코호트와 더 추운 성인 코호트로 수행할 것입니다. 연구팀은 Braini®가 위약보다 더 효과적으로 CNS Vital Signs 표준 기억 및 인지 성능 분석으로 측정한 표준화된 성능 점수를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 인구가 고령화됨에 따라 인지 기능 저하의 영향을 받는 사람들의 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 최근 보고서에 따르면 이러한 감소는 빠르면 45세부터 나타날 수 있습니다. 성인기 동안 인지 기능을 최적화하는 것은 성인기에 도달함에 따라 인지 저하를 방지하기 위한 핵심 메커니즘입니다.
인지 건강 관리의 최근 발전은 다양한 바이오마커와 인지 기능 저하 신호를 나타내는 성향(예: 가족 유전학) 감소하는 MOCA(인지 능력 측정) 점수를 가진 사람이 개선된 MOCA 점수를 회복하거나 달성하게 할 수 있습니다.
많은 임상 시험에서 기억력 향상 및/또는 인지 능력 향상을 위한 기능 식품 성분을 연구했습니다. 개별 성분은 이미 전 세계적으로 상업적으로 잘 활용되고 있지만 Braini® 제형은 연구 후원자가 한국에서 수행한 새로운 체외 인간 신경 세포 챌린지 연구에서 볼 수 있는 시너지 효과를 활용하는 참신한 제품입니다. 이 연구에서는 Braini® 식이 보충제 제품 라인을 구성하는 활성 기능 식품 성분에 대한 일련의 독립적인 체외(세포주) 테스트가 수행되었습니다. 테스트는 인간 신경 세포에 대한 생물학적 활성 화합물의 효과를 평가하기 위해 현재 피어 리뷰를 거친 발표된 방법을 따릅니다. 체외 연구는 Braini® 화합물을 사용하여 세포 생존력과 활성산소종(ROS) 억제의 상당한 개선을 보여주었습니다.
Braini® 제형의 신경 보호 역할을 지원하는 기존에 발표된 과학에 기반하여 이 보충제는 인지 기능과 건강을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 미국 외부에서 수행된 연구를 기반으로 연구팀은 지시에 따라 Braini®를 경구 섭취(하루 2 x 525mg 분말 캡슐)하면 표준화된 인지 성능 분석에서 탁월한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. MOCA 점수는 환자 선별에 사용됩니다. 연구팀은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 식이 보충제 연구를 수행하여 젊은 코호트와 건강한 노인 코호트에서 이 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28804
- University of North Carolina at Asheville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세 또는 55-80세
- 현재 식단을 계속 유지하고 새로운 영양 보조제나 약초 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 위약 복용을 포함하여 30-35일 동안 임상시험에 참여할 의향이 있는 자
- 영어를 이해하고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 임상적으로 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 치매 진단을 받은 자
- 지난 180일 동안 기억력 지원/인지 저하 방지를 위해 처방약을 복용하거나 아래 기준 번호에 언급된 기타 질병을 치료하기 위해 복용했습니다.
- 지난 90일 동안 야생 블루베리 추출물, Neurxcel 또는 실크 포르테인 펩타이드를 포함하는 식이 보조제를 복용
- 활동성 섬유근육통, 다발성 경화증, 발작/간질 또는 기억이나 인지에 영향을 미치는 기타 알려진 질병
- Adderall XR(암페타민), Concerta(메틸페니데이트), Dexedrine(암페타민), Evekeo(암페타민), Focalin XR(메틸페니데이트), Quillivant XR(메틸페니데이트), Ritalin(메틸페니데이트), Strattera(atomoxetine hydrochloride) 등 각성제인 약물 복용 , 또는 Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate).
- 영양소 흡수를 저해하는 것으로 알려진 위장 장애
- 개인 병력의 외상성 뇌 손상(TBI)
- MOCA 시험 점수 <21
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브레이니
Braini 28일 경구 캡슐
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최소 2015년부터 상업적으로 이용 가능했거나 2018년에 FDA의 새로운 식이 성분 신고(NDIN) 상태를 달성한 활성 성분의 조합으로 구성된 새로운 신경 보호 및 신경 회복 식이 보조제
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위약 비교기: 위약
위약 대조군의 28일 경구 캡슐
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS Vital Signs 테스트 배터리
기간: 28일
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CNS Vital Signs 테스트는 인지 능력을 선별하도록 설계된 7개의 하위 테스트를 포함하는 전산화된 신경 심리학 배터리입니다.
언어 기억력 테스트는 화면에 표시된 단어에 대한 즉각적 인지와 지연 인지를 포함합니다.
시각 기억력 테스트는 기하학적 도형에 대한 즉각적 인지와 지연 인지를 포함합니다.
손가락 두드리기 테스트는 스페이스바를 빠르게 누르는 것입니다.
Symbol Digit Coding Test에는 화면에 표시되는 다양한 기호에 해당하는 숫자를 입력하는 것이 포함됩니다.
Stroop 테스트는 단어와 색상에 대한 반응을 포함하는 세 부분으로 구성됩니다.
주의력 전환 테스트는 모양 또는 색상별로 기하학적 개체를 일치시키는 것을 포함합니다.
연속 성능 테스트는 대상 자극에 대한 반응을 포함하는 5분 지속 주의력 테스트입니다.
결과는 각각 평균 100점, SD 15인 기억력, 정신 운동 속도, 반응 시간, 복합 주의력 및 인지 유연성에 대한 표준 영역 점수로 제공됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로