Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om minne og kognitiv ytelse

15. november 2022 oppdatert av: Vita Naturel, LLC

En 28-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ernæringstilskuddet Braini for støtte til hjernehelse hos friske yngre og eldre voksne basert på ytelse på standard minne- og kognitive ytelsesanalyser

Hovedformålet med denne studien er å evaluere virkningen av et nytt, nevro-beskyttende og nevro-restorative kosttilskudd (Braini®) på standardisert minne og kognitive ytelsesparametere. De viktigste aktive ingrediensene i Braini®-tilskuddet har vært kommersielt tilgjengelige siden minst 2015 eller har oppnådd FDA-melding om nye diettingredienser (NDIN) i 2018, uten uønskede hendelser rapportert til FDA.

En 28-dagers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert kosttilskuddsstudie vil bli utført med en kohort av yngre og en kohort kaldere voksne for å oppnå formålet med denne studien. Forskerteamet antar at Braini® vil forbedre standardiserte ytelsesskårer målt ved CNS Vital Signs standard minne og kognitive ytelsesanalyser mer effektivt enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet personer som er berørt av kognitiv nedgang fortsetter å stige ettersom den amerikanske befolkningen eldes. En fersk rapport indikerer at denne nedgangen kan sees så tidlig som 45 år. Optimalisering av kognitiv funksjon i voksen alder er en nøkkelmekanisme for å bekjempe kognitiv svikt når man når eldre voksen alder.

Nylige fremskritt innen kognitiv velværebehandling har vist at skreddersydde diett- og livsstilsregimer som tar hensyn til ulike biomarkører og tilbøyeligheter som signaliserer kognitiv nedgang (f. familiegenetikk) kan føre til at en person med en synkende MOCA-score (mål på kognitiv evne) gjenoppretter eller oppnår en forbedret MOCA-score.

En rekke kliniske studier har studert nutraceutiske ingredienser for forbedret hukommelsesforbedring og/eller kognitiv ytelse. Mens de individuelle ingrediensene allerede er godt brukt i handel globalt, er Braini®-formuleringen ny, og utnytter synergistiske effekter sett i en ny in vitro-studie av menneskelige nevrale celleutfordringer utført i Sør-Korea av studiesponsoren. I denne studien ble det utført en serie uavhengige in vitro-tester (cellelinje) av de aktive næringsstoffene som utgjør Braini® kosttilskuddsproduktlinjen. Testene følger gjeldende fagfellevurderte publiserte metoder for å vurdere effekten av biologisk aktive forbindelser på humane nevronceller. In vitro-studien viste en betydelig forbedring i cellelevedyktighet og hemming av reaktive oksygenarter (ROS) ved bruk av Braini®-forbindelsene.

Basert på eksisterende publisert vitenskap som støtter den nevrobeskyttende rollen til Braini®-formuleringen, kan dette tillegget være nyttig og for å forbedre kognitiv funksjon og helse. Basert på studier utført utenfor USA, antar forskerteamet at oralt inntatt Braini® tatt som anvist (2 x 525 mg pulveriserte kapsler per dag), vil vise overlegne forbedringer i standardiserte kognitive ytelsesanalyser. MOCA-score vil bli brukt for screening av pasienter. Forskerteamet har som mål å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet kosttilskuddsstudie for å evaluere denne hypotesen blant en kohort av yngre og en kohort av eldre friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-30 eller 55-80 år
  2. Godta å fortsette med dagens kosthold og avstå fra å ta nye kosttilskudd eller urtetilskudd
  3. Villig til å delta i forsøket i 30-35 dager, inkludert placebo
  4. Kunne forstå og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller demens
  2. Å ta reseptbelagte legemidler for å støtte hukommelse/hindre kognitiv nedgang de siste 180 dagene eller for å behandle andre sykdommer som er referert nedenfor i kriterienummer.
  3. Har tatt kosttilskudd som inkluderer vill blåbærekstrakt, Neurxcel eller silkeporteinpeptid de siste 90 dagene
  4. Aktiv fibromyalgi, multippel sklerose, anfall/epilepsi eller andre kjente sykdommer som påvirker hukommelse eller kognisjon
  5. Tar et legemiddel som er sentralstimulerende, inkludert Adderall XR (amfetamin), Concerta (metylfenidat), Dexedrine (amfetamin), Evekeo (amfetamin), Focalin XR (metylfenidat), Quillivant XR (metylfenidat), Ritalin (metylfenidat), Strattera (atomoksetinhydroklorid) , eller Vyvanse (lisdexamfetamin dimesylat).
  6. GI lidelser kjent for å svekke absorpsjon av næringsstoffer
  7. Traumatisk hjerneskade (TBI) i personlig historie
  8. MOCA-testresultat <21
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Braini
28-dagers orale kapsler av Braini
Kosttilskudd: Braini
Et nytt, nevro-beskyttende og nevro-restorative kosttilskudd sammensatt av en kombinasjon av aktive ingredienser som har vært kommersielt tilgjengelig siden minst 2015 eller har oppnådd FDA-status for ny diettingrediensmelding (NDIN) i 2018
Placebo komparator: Placebo
28-dagers oral kapsel med placebo komparator
Kosttilskudd: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNS Vital Signs testbatteri
Tidsramme: 28 dager
CNS Vital Signs-testen er et datastyrt nevropsykologisk batteri som inkluderer syv undertester designet for å screene kognitive evner. Den verbale minnetesten innebærer umiddelbar og forsinket gjenkjennelse av ord som presenteres på skjermen. Visual Memory Test involverer umiddelbar og forsinket gjenkjennelse av geometriske figurer. Finger-tapping-testen innebærer å trykke raskt på mellomromstasten. Symbol Digit Coding Test involverer å skrive tall som tilsvarer forskjellige symboler som vises på skjermen. Stroop-testen inneholder tre deler som innebærer å svare på ord og farger. Shifting Attention Test involverer matching av geometriske objekter enten etter form eller farge. Den kontinuerlige ytelsestesten er en 5-minutters vedvarende oppmerksomhetstest som involverer å svare på målstimulusen. Resultatene er gitt som normerte domenepoeng for minne, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet hver med en gjennomsnittsscore på 100 og SD på 15
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vita Naturel, LLC

Samarbeidspartnere

University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1428244-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ved oppstart av studien vil deltakerne få et ID-nummer, og det informerte samtykkedokumentet vil bli skilt fra filen deres. Kun studiepersonell vil ha tilgang til både navn og ID-nummer. Data vil bli lagt inn i en databehandlingsfil (Excel og deretter SPSS) som blir lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Data vil bli lagret i tre år og deretter ødelagt (slettet og makulert).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere