L'étude sur la mémoire et les performances cognitives
Une étude de 28 jours, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du supplément nutritionnel Braini pour le soutien de la santé cérébrale chez les adultes jeunes et âgés en bonne santé, basée sur les performances des tests standard de mémoire et de performances cognitives
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un nouveau complément alimentaire neuro-protecteur et neuro-réparateur (Braini®) sur des paramètres standardisés de mémoire et de performances cognitives. Les principaux ingrédients actifs du supplément Braini® sont disponibles dans le commerce depuis au moins 2015 ou ont obtenu la notification de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) de la FDA en 2018, sans aucun effet indésirable signalé à la FDA.
Une étude de compléments alimentaires randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 28 jours sera menée avec une cohorte d'adultes plus jeunes et une cohorte d'adultes plus froids pour atteindre l'objectif de cette étude. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que Braini® améliorera les scores de performance standardisés mesurés par les tests de mémoire et de performance cognitive standard CNS Vital Signs plus efficacement que le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes touchées par le déclin cognitif continue d'augmenter à mesure que la population américaine vieillit. Un rapport récent indique que cette baisse peut être observée dès l'âge de 45 ans. L'optimisation de la fonction cognitive à l'âge adulte est un mécanisme clé pour lutter contre le déclin cognitif à mesure que l'on atteint l'âge adulte.
Les progrès récents dans la gestion du bien-être cognitif ont montré que des régimes alimentaires et des modes de vie adaptés qui tiennent compte de divers biomarqueurs et tendances signalant un déclin cognitif (par ex. génétique familiale) peut amener une personne dont le score MOCA (mesure de la capacité cognitive) est en baisse à restaurer ou à atteindre un score MOCA amélioré.
Un certain nombre d'essais cliniques ont étudié des ingrédients nutraceutiques pour améliorer la mémoire et/ou les performances cognitives. Alors que les ingrédients individuels sont déjà bien utilisés dans le commerce à l'échelle mondiale, la formulation Braini® est nouvelle, exploitant les effets synergiques observés dans une nouvelle étude de provocation in vitro sur cellules neurales humaines réalisée en Corée du Sud par le promoteur de l'étude. Dans cette étude, une série de tests indépendants in vitro (lignée cellulaire) des constituants nutraceutiques actifs qui composent la gamme de produits de compléments alimentaires Braini® ont été réalisés. Les tests suivent les méthodes actuelles publiées et évaluées par des pairs pour évaluer les effets des composés biologiquement actifs sur les cellules neuronales humaines. L'étude in vitro a montré une amélioration significative de la viabilité cellulaire et de l'inhibition des espèces réactives de l'oxygène (ROS) en utilisant les composés Braini®.
Basé sur la science publiée existante soutenant le rôle neuroprotecteur de la formulation Braini®, ce supplément peut être utile et améliorer la fonction cognitive et la santé. Sur la base d'études menées en dehors des États-Unis, l'équipe de recherche émet l'hypothèse que Braini® ingéré par voie orale selon les instructions (2 gélules en poudre de 525 mg par jour) démontrera des améliorations supérieures dans les tests de performance cognitive standardisés. Les scores MOCA seront utilisés pour le dépistage des patients. L'équipe de recherche vise à mener une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur les compléments alimentaires pour évaluer cette hypothèse parmi une cohorte de jeunes adultes et une cohorte d'adultes plus âgés en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28804
- University of North Carolina at Asheville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ou 55-80 ans
- Accepter de continuer avec le régime alimentaire actuel et s'abstenir de prendre de nouveaux suppléments nutritionnels ou à base de plantes
- Disposé à participer à l'essai pendant 30 à 35 jours, y compris en prenant un placebo
- Capable de comprendre et d'écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Cliniquement diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou la démence
- Prendre des médicaments sur ordonnance pour soutenir la mémoire/prévenir le déclin cognitif au cours des 180 derniers jours ou pour traiter d'autres maladies référencées ci-dessous dans le numéro de critère.
- Prise de compléments alimentaires contenant de l'extrait de bleuet sauvage, du Neurxcel ou du peptide de porteine de soie au cours des 90 derniers jours
- Fibromyalgie active, sclérose en plaques, convulsions/épilepsie ou autres maladies connues affectant la mémoire ou la cognition
- Prendre des médicaments stimulants, notamment Adderall XR (amphétamine), Concerta (méthylphénidate), Dexedrine (amphétamine), Evekeo (amphétamine), Focalin XR (méthylphénidate), Quillivant XR (méthylphénidate), Ritalin (méthylphénidate), Strattera (chlorhydrate d'atomoxétine) , ou Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine).
- Troubles gastro-intestinaux connus pour altérer l'absorption des nutriments
- Traumatisme crânien (TCC) dans l'histoire personnelle
- Résultat au test MOCA <21
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Braini
Capsules orales de 28 jours de Braini
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Un nouveau complément alimentaire neuro-protecteur et neuro-réparateur composé d'une combinaison d'ingrédients actifs qui sont disponibles dans le commerce depuis au moins 2015 ou qui ont obtenu le statut de notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) de la FDA en 2018
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule orale de 28 jours de comparateur placebo
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Placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de test des signes vitaux du SNC
Délai: 28 jours
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Le test CNS Vital Signs est une batterie neuropsychologique informatisée qui comprend sept sous-tests conçus pour dépister les capacités cognitives.
Le test de mémoire verbale implique la reconnaissance immédiate et différée des mots présentés à l'écran.
Le test de mémoire visuelle implique la reconnaissance immédiate et différée de figures géométriques.
Le Finger Tapping Test consiste à appuyer rapidement sur la barre d'espace.
Le test de codage des chiffres des symboles consiste à taper des chiffres qui correspondent aux différents symboles présentés à l'écran.
Le test Stroop contient trois parties qui impliquent de répondre aux mots et aux couleurs.
Le test d'attention changeante consiste à faire correspondre des objets géométriques par forme ou par couleur.
Le test de performance continue est un test d'attention soutenue de 5 minutes qui consiste à répondre au stimulus cible.
Les résultats sont donnés sous forme de scores de domaine normés pour la mémoire, la vitesse psychomotrice, le temps de réaction, l'attention complexe et la flexibilité cognitive, chacun avec un score moyen de 100 et un écart-type de 15.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1428244-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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