De Memory and Cognitive Performance Study
Een 28-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het voedingssupplement Braini ter ondersteuning van de hersengezondheid bij gezonde jongere en oudere volwassenen op basis van prestaties op standaard geheugen- en cognitieve prestatie-assays
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een nieuw, neurobeschermend en neurorestoratief voedingssupplement (Braini®) op gestandaardiseerde geheugen- en cognitieve prestatieparameters. De belangrijkste actieve ingrediënten in het Braini®-supplement zijn sinds ten minste 2015 in de handel verkrijgbaar of hebben in 2018 de FDA-melding voor nieuwe voedingsingrediënten (NDIN) gekregen, zonder dat er bijwerkingen aan de FDA zijn gemeld.
Er zal een 28 dagen durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar voedingssupplementen worden uitgevoerd met een cohort van jongere en een cohort van koudere volwassenen om het doel van dit onderzoek te bereiken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat Braini® de gestandaardiseerde prestatiescores gemeten door CNS Vital Signs standaardgeheugen en cognitieve prestatietesten effectiever zal verbeteren dan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mensen met cognitieve achteruitgang blijft stijgen naarmate de Amerikaanse bevolking ouder wordt. Een recent rapport geeft aan dat deze daling al zichtbaar is op 45-jarige leeftijd. Het optimaliseren van de cognitieve functie tijdens de volwassenheid is een belangrijk mechanisme om cognitieve achteruitgang tegen te gaan naarmate men ouder wordt.
Recente ontwikkelingen op het gebied van cognitief welzijnsbeheer hebben aangetoond dat op maat gemaakte dieet- en levensstijlregimes die rekening houden met verschillende biomarkers en neigingen die cognitieve achteruitgang signaleren (bijv. familiegenetica) kan ertoe leiden dat een persoon met een afnemende MOCA-score (maatstaf van cognitieve vaardigheid) een verbeterde MOCA-score herstelt of bereikt.
Een aantal klinische onderzoeken hebben nutraceutische ingrediënten bestudeerd voor verbeterde geheugenverbetering en / of cognitieve prestaties. Hoewel de afzonderlijke ingrediënten wereldwijd al goed worden gebruikt in de handel, is de Braini®-formulering nieuw, waarbij gebruik wordt gemaakt van synergetische effecten die zijn waargenomen in een nieuwe in vitro menselijke neurale cel-uitdagingsstudie die in Zuid-Korea is uitgevoerd door de onderzoekssponsor. In deze studie werd een reeks onafhankelijke in vitro (cellijn) tests uitgevoerd van de actieve nutraceutische bestanddelen waaruit de productlijn Braini®-voedingssupplementen bestaat. De tests volgen huidige door vakgenoten beoordeelde gepubliceerde methoden voor het beoordelen van de effecten van biologisch actieve verbindingen op menselijke neuronale cellen. De in vitro-studie toonde een significante verbetering van de levensvatbaarheid van de cellen en remming van reactieve zuurstofspecies (ROS) met behulp van de Braini®-verbindingen.
Gebaseerd op bestaande gepubliceerde wetenschap die de neuroprotectieve rol van de Braini®-formulering ondersteunt, kan dit supplement nuttig zijn en de cognitieve functie en gezondheid verbeteren. Op basis van studies die buiten de Verenigde Staten zijn uitgevoerd, veronderstelt het onderzoeksteam dat oraal ingenomen Braini®, ingenomen zoals voorgeschreven (2 x 525 mg poedervormige capsules per dag), superieure verbeteringen zal aantonen in gestandaardiseerde cognitieve prestatietests. MOCA-scores zullen worden gebruikt voor het screenen van patiënten. Het onderzoeksteam wil een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde voedingssupplementenstudie uitvoeren om deze hypothese te evalueren bij een cohort van jongere en een cohort van oudere gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 of 55-80 jaar
- Ga akkoord om door te gaan met het huidige dieet en af te zien van het nemen van nieuwe voedings- of kruidensupplementen
- Bereid om 30-35 dagen aan het onderzoek deel te nemen, inclusief het nemen van een placebo
- Engels kunnen begrijpen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, beroerte, de ziekte van Parkinson of dementie
- Geneesmiddelen op recept gebruiken om het geheugen te ondersteunen/cognitieve achteruitgang in de afgelopen 180 dagen te voorkomen of om andere ziekten te behandelen waarnaar hieronder in criteriumnummer wordt verwezen.
- Inname van voedingssupplementen met extract van wilde bosbessen, Neurxcel of zijdeporteïnepeptide in de afgelopen 90 dagen
- Actieve fibromyalgie, multiple sclerose, epileptische aanvallen/epilepsie of andere bekende ziekten die het geheugen of de cognitie aantasten
- Geneesmiddelen gebruiken die stimulerende middelen zijn, waaronder Adderall XR (amfetamine), Concerta (methylfenidaat), Dexedrine (amfetamine), Evekeo (amfetamine), Focalin XR (methylfenidaat), Quillivant XR (methylfenidaat), Ritalin (methylfenidaat), Strattera (atomoxetine hydrochloride) of Vyvanse (lisdexamfetamine-dimesylaat).
- GI-aandoeningen waarvan bekend is dat ze de opname van voedingsstoffen belemmeren
- Traumatisch hersenletsel (TBI) in persoonlijke geschiedenis
- MOCA-testscore <21
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenen
28-daagse orale capsules van Braini
|
Een nieuw, neurobeschermend en neuroherstellend voedingssupplement dat is samengesteld uit een combinatie van actieve ingrediënten die sinds ten minste 2015 in de handel verkrijgbaar zijn of in 2018 de status van nieuwe voedingsingrediënten (NDIN) van de FDA hebben verkregen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
28-daagse orale capsule van placebo-comparator
|
Overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs-testbatterij
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De CNS Vital Signs-test is een gecomputeriseerde neuropsychologische batterij die zeven subtests omvat die zijn ontworpen om cognitieve vaardigheden te screenen.
De verbale geheugentest omvat onmiddellijke en vertraagde herkenning van woorden die op het scherm worden gepresenteerd.
De visuele geheugentest omvat onmiddellijke en vertraagde herkenning van geometrische figuren.
Bij de Finger Tapping Test drukt u snel op de spatiebalk.
De Symbol Digit Coding Test bestaat uit het typen van getallen die overeenkomen met verschillende symbolen die op het scherm worden gepresenteerd.
De Stroop-test bestaat uit drie delen die te maken hebben met het reageren op woorden en kleuren.
De Shifting Attention Test omvat het matchen van geometrische objecten op vorm of kleur.
De Continuous Performance Test is een 5 minuten durende aandachtstest waarbij op de doelstimulus wordt gereageerd.
Resultaten worden gegeven als genormeerde domeinscores voor geheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, complexe aandacht en cognitieve flexibiliteit, elk met een gemiddelde score van 100 en SD van 15
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1428244-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .