特级初榨橄榄油对有 2 型糖尿病风险的成年人的内皮功能的餐后影响
特级初榨橄榄油对成人 2 型糖尿病风险内皮功能的餐后影响:一项随机交叉对照试验
目的:
自 1980 年以来,患有 2 型糖尿病的成人病例数量翻了两番。 糖尿病病例数的增加归因于饮食模式的变化,其中包括含糖食品和饮料等致肥胖食品的消费量增加。 患有糖尿病或有患糖尿病风险的患者更容易发生心血管事件。 尽管血糖控制仍然是糖尿病护理的基础,但动脉粥样硬化、高血压和心血管风险降低的联合管理以及长期后果的预防也是提高生存率的重要可预测措施。 从前驱糖尿病发展为 2 型糖尿病和糖尿病并发症是可以预防的。 生活方式干预(即营养和身体活动)是 2 型糖尿病一级预防的基石。 健康饮食还可以改善与 2 型糖尿病风险相关的心脏代谢风险因素。 通常推荐低脂肪、低热量和高纤维的食物,重点是水果、蔬菜、全谷物,并在饮食中加入有益健康的油脂,以防止从前驱糖尿病发展为糖尿病和糖尿病并发症。 富含单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸的饮食已被证明可以改善患有 2 型糖尿病患者或患有 2 型糖尿病患者的心脏代谢健康。 然而,橄榄油对有 2 型糖尿病风险的成年人的内皮功能(心血管风险的替代指标)的影响存在争议。 精制橄榄油缺乏重要的抗氧化剂和抗炎特性。 特级初榨橄榄油中一些次要酚类化合物的含量相对较高,橄榄中含有更多天然存在的矿物质和维生素,这些对于改善患有 2 型糖尿病或患有 2 型糖尿病的人的心脏代谢危险因素至关重要。 我们提出了一项前瞻性、随机、对照的交叉研究,以评估特级初榨橄榄油与精制橄榄油的餐后影响,对有 2 型糖尿病风险的成年人的内皮功能和血压的影响。
具体目标 评估特级初榨橄榄油对有 2 型糖尿病风险的成年人的餐后内皮功能的影响,以流量介导的扩张来衡量。 具体而言,与食用 50 mL 精制橄榄油相比,食用 50 mL 特级初榨橄榄油的餐后,有 2 型糖尿病风险的个体的内皮功能至少改善 3.5%。
评估特级初榨橄榄油对有 2 型糖尿病风险的成年人的餐后血压影响。 具体而言,要证明食用 50 mL 特级初榨橄榄油的餐后与食用 50 mL 精制橄榄油的餐后相比,有 2 型糖尿病风险的个体的收缩压和舒张压至少有 3 mmHg 的改善。
假设 与含精制橄榄油的膳食相比,食用特级初榨橄榄油的膳食对有 2 型糖尿病风险的成年人的内皮功能有更好的益处。
与食用精制橄榄油的膳食相比,食用含有特级初榨橄榄油的膳食会更好地改善有 2 型糖尿病风险的成年人的血压。
研究概览
详细说明
糖尿病是一个流行病的公共卫生问题。 根据 2017 年全国糖尿病统计报告,估计有 3000 万人(占美国人口的 9.4%)患有糖尿病,其中 2310 万人被确诊。 据估计,美国约有 8410 万人(即三分之一的人)患有糖尿病前期,但只有十分之一的糖尿病前期患者知道自己患有这种疾病。 在患有前驱糖尿病的人群中,15-30% 的人可能会在 5 年内患上 2 型糖尿病。 诊断出患有糖尿病的人的总医疗费用以及失去的工作和工资约为 2450 亿美元,糖尿病患者的医疗费用是非糖尿病患者的两倍。 糖尿病患者的死亡风险比未患糖尿病的成年人高 50% 以上。 2 型糖尿病约占所有糖尿病确诊病例的 90% 至 95%。 糖尿病是美国第七大死亡原因。糖尿病并发症包括心血管疾病 (CVD)、中风、高血压、失明、肾脏疾病、神经系统损伤、肢体截肢和可导致急性危及生命事件的生化失衡。 患有糖尿病的成人的心血管死亡率比未患糖尿病的成人高 2 至 4 倍。
流行病学和队列研究显示高血糖与 CVD 之间存在明确且一致的相关性。 高葡萄糖激活内皮细胞、血管平滑肌细胞、炎症细胞、成纤维细胞和血小板的血管壁中的促动脉粥样硬化表型,导致前馈动脉粥样硬化反应。 据报道,低血糖负荷的饮食可以改善血脂水平,降低 C 反应蛋白 (CRP) 水平,并有助于控制体重。 在横断面研究中,它们与较高水平的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、CRP 浓度降低有关,并且在队列研究中,它们与患糖尿病和 CVD 的风险降低有关。 胰岛素抵抗还可能导致高血压、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇升高以及高密度脂蛋白胆固醇水平降低。 虽然血糖控制仍然是糖尿病护理的基石,但高血压、动脉粥样硬化、心血管风险降低和长期后果预防的共同管理也被认为是改善长期生存的必要条件。
2 型糖尿病管理和预防的基石是生活方式干预。 先前的研究表明,改善心脏代谢健康与富含橄榄油的饮食之间存在关联。 低血糖指数食物通常推荐给患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的患者。 特级初榨橄榄油是一种营养丰富、血糖指数低的食物。 它富含单不饱和脂肪酸,对于改善 2 型糖尿病风险人群的心脏代谢危险因素至关重要。 在所有的油中,橄榄油的单不饱和脂肪酸含量相对较高。 富含单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸的饮食已显示出对心血管健康、血糖控制、胰岛素敏感性和血脂状况的有利影响。 所有橄榄油(包括特级初榨橄榄油)都含有相对较多的单不饱和脂肪酸。 虽然精炼橄榄油缺乏重要的抗氧化剂和抗炎特性,但特级初榨橄榄油特别含有相对较高水平的一些微量酚类化合物,以及橄榄中发现的更多天然矿物质和维生素,它们对心脏代谢健康有有利影响。 因此,与精制橄榄油相比,在有 2 型糖尿病风险的成年人的饮食中加入特级初榨橄榄油可能会带来更好的心脏代谢健康益处。 有些油会改善内皮功能,有些会损害内皮功能。 已发表的研究都提到了橄榄油,这可能是因为并不总是指定橄榄油的状态和质量。 因此,我们建议区分“好”和“坏”橄榄油,并证明特级初榨橄榄油具有决定性的有益效果,而这些效果会随着油的降解而减弱或消失。 具体而言,提议进行一项随机交叉对照试验,以评估与精制橄榄油相比,特级初榨橄榄油对有 2 型糖尿病风险的成年人的内皮功能的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女年龄25-75岁;
- 非吸烟者;
- 目前未接受激素替代疗法的绝经后女性;
- 有患 2 型糖尿病的风险,其定义为至少满足下列标准之一:(a) 代谢综合征,即满足以下 5 项标准中的 3 项:(i) 血压 >130/85 mmHg 或目前正在服用抗高血压药药物; (ii) 空腹血糖 (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L); (iii) 血清甘油三酯水平 (TG)>150 mg/dL (1.69 mmol/L); (iv) 男性高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 < 40 mg/dL (1.04 mmol/L),女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L); (v) 男性腰围超过 40 英寸(102 厘米)、女性腰围超过 35 英寸(88 厘米)的超重(体重指数或 BMI ≥25 公斤/平方米); (b)空腹血糖>100mg/dL且<126mg/dL或血红蛋白A1C 5.7-6.4 %。
排除标准:
- 不符合纳入标准;
- 预期因任何原因无法完成研究方案;
- 当前饮食失调;
- 使用胰岛素、葡萄糖增敏药物、血管活性药物(包括糖皮质激素、抗肿瘤药物、精神活性药物或支气管扩张剂)或保健品;
- 定期使用纤维补充剂;
- 糖尿病;
- 睡眠呼吸暂停;
- 通过选择限制饮食(例如,素食主义者,素食主义者);
- 凝血病,已知的出血素质,或有临床意义的出血史,或目前正在使用华法林;
- 定期锻炼,定义为参加中等强度 > 150 分钟/周。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:特级初榨橄榄油
参与者将食用用 50 mL 特级初榨橄榄油烹制的餐点。
膳食将在预防研究中心所在的格里芬医院的自助餐厅准备并提供给研究参与者。
除了膳食中使用的橄榄油类型外,膳食计划在同一个人的所有干预阶段都具有可比性。
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参与者将食用用 50 mL 特级初榨橄榄油烹制的餐点。
膳食将在预防研究中心所在的格里芬医院的自助餐厅准备并提供给研究参与者。
除了膳食中使用的橄榄油类型外,膳食计划在同一个人的所有干预阶段都具有可比性。
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有源比较器:精制橄榄油
参与者将在格里芬医院的自助餐厅享用一顿用 50 毫升精制橄榄油烹制的饭菜。
除了使用的橄榄油外,膳食计划在同一个人的每个干预阶段都具有可比性。
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参与者将在格里芬医院的自助餐厅享用一顿用 50 毫升精制橄榄油烹制的饭菜。
除了使用的橄榄油外,膳食计划在同一个人的每个干预阶段都具有可比性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能 (EF) 评估
大体时间:2小时
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内皮功能将测量为流量介导的扩张 (FMD),即从袖带充气前到袖带释放后 60 秒的肱动脉直径变化百分比。
除了袖带释放后 60 秒的肱骨直径外,袖带放气后第一个 15 秒内的流量将用作刺激强度的指标,充血流量是内皮反应性的刺激因素。
为了解释刺激强度的潜在可变性,将进行二次分析,其中 FMD 除以袖带放气后 15 秒的流量,以创建刺激调整后的响应测量。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压
大体时间:2小时
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每次就诊时将使用经批准的自动化设备测量收缩压和舒张压。
参与者坐在安静的房间里测量血压(两次测量的平均值,测量间隔五分钟)。
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2小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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