Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky extra panenského olivového oleje na endoteliální funkci u dospělých s rizikem diabetu 2.

26. března 2020 aktualizováno: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Postprandiální účinky extra panenského olivového oleje na endoteliální funkci u dospělých s rizikem diabetu 2. typu: Randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie

Účel:

Počet případů dospělých s diabetem 2. typu se od roku 1980 zčtyřnásobil. Tento nárůst počtu případů diabetu je připisován změnám ve stravovacích vzorcích, které zahrnují zvýšenou spotřebu obezogenních potravin, jako jsou sladká jídla a nápoje. U pacientů s diabetem nebo u pacientů s rizikem diabetu je vyšší pravděpodobnost vzniku kardiovaskulární příhody. I když glykemická kontrola zůstává základem péče o diabetes, společný management aterosklerózy, hypertenze a snížení kardiovaskulárního rizika a prevence dlouhodobých následků jsou také důležitými předvídatelnými opatřeními ke zlepšení přežití. Progresi z prediabetu na diabetes 2. typu a komplikacím diabetu by se dalo předejít. Intervence v oblasti životního stylu (tj. výživa a fyzická aktivita) jsou základním kamenem primární prevence diabetu 2. Zdravé stravování může také zlepšit kardio-metabolické rizikové faktory spojené s těmi, kteří jsou ohroženi cukrovkou 2. typu. Potraviny s nízkým obsahem tuku a kalorií a vysokým obsahem vlákniny se zaměřením na ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a zahrnutí zdravých olejů do stravy se obvykle doporučují, aby se zabránilo progresi prediabetu k cukrovce a komplikacím cukrovky. Bylo prokázáno, že diety bohaté na mono- a polynenasycené mastné kyseliny zlepšují kardio-metabolické zdraví u pacientů s rizikem nebo s diabetem 2. typu. Účinek olivových olejů na endoteliální funkci (náhradní marker kardiovaskulárního rizika) u dospělých s rizikem diabetu 2. typu je však kontroverzní. Rafinované olivové oleje postrádají důležité antioxidanty a protizánětlivé vlastnosti. Extra panenské olivové oleje mají relativně vyšší hladiny některých minoritních fenolických sloučenin a více přirozeně se vyskytujících minerálů a vitamínů nalezených v olivách, které jsou nezbytné pro zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů u osob s rizikem diabetu 2. typu nebo s ním. Navrhujeme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii k posouzení postprandiálních účinků extra panenského olivového oleje oproti postprandiálním účinkům rafinovaného olivového oleje na endoteliální funkci a krevní tlak u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

Specifické cíle Zhodnotit postprandiální účinek extra panenského olivového oleje na endoteliální funkci, měřený jako průtokem zprostředkovaná dilatace, u dospělých s rizikem diabetu 2. typu. Konkrétně prokázat alespoň 3,5% zlepšení endoteliální funkce po konzumaci jídla s 50 ml extra panenského olivového oleje ve srovnání s jídlem s 50 ml rafinovaného olivového oleje u jedinců s rizikem diabetu 2. typu.

Zhodnotit postprandiální účinek extra panenského olivového oleje na krevní tlak u dospělých s rizikem diabetu 2. Konkrétně prokázat alespoň 3 mmHg zlepšení systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci jídla s 50 ml extra panenského olivového oleje ve srovnání s jídlem s 50 ml rafinovaného olivového oleje u jedinců s rizikem diabetu 2.

Hypotézy Konzumace jídla s extra panenským olivovým olejem ve srovnání s jídlem s rafinovaným olivovým olejem bude u dospělých s rizikem diabetu 2. typu vykazovat vynikající přínosy pro endoteliální funkci.

Konzumace jídla s extra panenským olivovým olejem ve srovnání s jídlem s rafinovaným olivovým olejem ukáže lepší zlepšení krevního tlaku u dospělých s rizikem diabetu 2.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je problémem veřejného zdraví epidemických rozměrů. Podle zprávy National Diabetes Statistics Report z roku 2017 se odhaduje, že 30 milionů lidí, neboli 9,4 % populace USA, trpí cukrovkou, z nichž je diagnostikováno 23,1 milionu lidí. Odhaduje se, že asi 84,1 milionu lidí nebo 1 ze 3 lidí v USA má prediabetes, ale pouze 1 z 10 lidí s prediabetem si je vědom, že má tento stav. Z pacientů s prediabetem se u 15–30 % pravděpodobně vyvine diabetes 2. typu do 5 let. Celkové náklady na léčbu a ztrátu práce a mzdy pro lidi s diagnostikovaným diabetem jsou asi 245 miliard dolarů, přičemž náklady na léčbu pro lidi s diabetem jsou dvakrát vyšší než pro lidi bez diabetu. Riziko úmrtí u jedinců s diabetem je o více než 50 % vyšší než u dospělých bez diabetu. Diabetes 2. typu tvoří asi 90 % až 95 % všech diagnostikovaných případů diabetu. Diabetes je sedmou nejčastější příčinou úmrtí v USA Mezi komplikace diabetu patří kardiovaskulární onemocnění (CVD), mrtvice, hypertenze, slepota, onemocnění ledvin, poškození nervového systému, amputace končetin a biochemická nerovnováha, která může způsobit akutní život ohrožující události. Míra kardiovaskulární úmrtnosti je 2 až 4krát vyšší u dospělých s diabetem než u lidí bez diabetu.

Epidemiologické a kohortové studie ukazují jasnou a konzistentní korelaci hyperglykémie s CVD. Vysoká hladina glukózy aktivuje proaterogenní fenotyp v cévní stěně endoteliálních buněk, buněk hladkého svalstva cév, zánětlivých buněk, fibroblastů a krevních destiček, což vede k dopředné aterogenní reakci. Bylo popsáno, že diety s nízkou glykemickou zátěží zlepšují profily sérových lipidů, snižují hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a pomáhají při kontrole hmotnosti. V průřezových studiích byly spojovány s vyššími hladinami cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), se sníženými koncentracemi CRP a v kohortových studiích se sníženým rizikem rozvoje diabetu a KVO. Inzulinová rezistence může také přispívat k vysokému krevnímu tlaku, zvýšeným triglyceridům a LDL cholesterolu a sníženým hladinám HDL cholesterolu. Zatímco kontrola glykémie zůstává základním kamenem péče o diabetes, společné řízení hypertenze, aterosklerózy, snížení kardiovaskulárního rizika a prevence dlouhodobých následků jsou rovněž považovány za zásadní pro zlepšení dlouhodobého přežití.

Základním kamenem léčby a prevence diabetu 2. typu je zásah do životního stylu. Předchozí studie prokázaly souvislost mezi zlepšením kardio-metabolického zdraví a dietou bohatou na olivové oleje. Potraviny s nízkým glykemickým indexem se obvykle doporučují pacientům s diabetem 2. typu nebo s rizikem diabetu 2. typu. Extra panenský olivový olej je potravina bohatá na živiny s nízkým glykemickým indexem. Je bohatý na mono-nenasycené mastné kyseliny, které jsou životně důležité pro zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů u osob s rizikem diabetu 2. Mezi všemi oleji mají olivové oleje relativně vysoký obsah mononenasycených mastných kyselin. Diety bohaté na mono- a polynenasycené mastné kyseliny prokázaly příznivé účinky na kardiovaskulární zdraví, kontrolu glykémie, citlivost na inzulín a lipidový profil. Všechny olivové oleje (včetně extra panenského olivového oleje) mají relativně vyšší množství mononenasycených mastných kyselin. Zatímco rafinované olivové oleje postrádají důležité antioxidanty a protizánětlivé vlastnosti, extra panenské olivové oleje konkrétně obsahují relativně vyšší hladiny některých minoritních fenolických sloučenin spolu s více přirozeně se vyskytujícími minerály a vitamíny nalezenými v olivách, které mají příznivé účinky na kardio-metabolické zdraví. Zařazení extra panenského olivového oleje do jídelníčku dospělých s rizikem diabetu 2. typu tedy pravděpodobně poskytne lepší kardio-metabolické zdravotní přínosy než rafinovaný olivový olej. Některé oleje zlepšují a některé zhoršují funkci endotelu. Publikované studie hovoří o olivových olejích obojí, pravděpodobně proto, že status a kalibr olivových olejů nebyl vždy specifikován. Navrhujeme proto odlišit „dobré“ od „špatných“ olivových olejů a ukázat, že extra panenské olivové oleje mají rozhodující blahodárné účinky, zatímco tyto účinky se oslabují nebo ztrácejí, když se olej degraduje. Konkrétně je navržena randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie k posouzení dopadu extra panenského olivového oleje ve srovnání s rafinovaným olivovým olejem na endoteliální funkci u dospělých s rizikem diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže a ženy 25-75 let;
  2. nekuřáci;
  3. ženy po menopauze, které v současné době nedostávají hormonální substituční terapii;
  4. s rizikem diabetu 2. typu, jak je definováno splněním alespoň jednoho z níže uvedených kritérií: (a) metabolický syndrom, tj. splňující 3 z 5 následujících kritérií: (i) krevní tlak >130/85 mmHg nebo v současné době užíváte antihypertenziva léky; (ii) plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) hladina triglyceridů v séru (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l); (iv) cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen; (v) nadváha (index tělesné hmotnosti nebo BMI ≥25 kg/m²) s obvodem pasu větším než 40 palců (102 cm) u mužů a více než 35 palců (88 cm) u žen; (b) glykémie nalačno >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění kritérií pro zařazení;
  2. předpokládaná neschopnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu;
  3. současná porucha příjmu potravy;
  4. použití inzulínu, glukózo-senzibilizující medikace, vazoaktivní medikace (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů) nebo nutraceutik;
  5. pravidelné užívání doplňků vlákniny;
  6. diabetes;
  7. spánková apnoe;
  8. omezená dieta dle vlastního výběru (např. vegetariánská, veganská);
  9. koagulopatie, známá krvácivá diatéza nebo anamnéza klinicky významného krvácení nebo současné užívání warfarinu;
  10. pravidelné cvičení definované účastí na mírné intenzitě > 150 minut/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extra panenský olivový olej
Účastníci budou konzumovat jídlo připravené s 50 ml extra panenského olivového oleje. Pokrmy budou připravovány a poskytovány účastníkům studie v jídelně Griffinovy ​​nemocnice, kde sídlí Centrum výzkumu prevence. S výjimkou typu olivového oleje použitého v jídlech bude jídelníček srovnatelný ve všech intervenčních fázích pro stejného jedince.
Účastníci budou konzumovat jídlo připravené s 50 ml extra panenského olivového oleje. Pokrmy budou připravovány a poskytovány účastníkům studie v jídelně Griffinovy ​​nemocnice, kde sídlí Centrum výzkumu prevence. S výjimkou typu olivového oleje použitého v jídlech bude jídelníček srovnatelný ve všech intervenčních fázích pro stejného jedince.
Aktivní komparátor: Rafinovaný olivový olej
Účastníci budou konzumovat jídlo připravené s 50 ml rafinovaného olivového oleje v kavárně Griffin Hospital. S výjimkou použitého olivového oleje bude jídelníček srovnatelný v každé fázi intervence pro stejného jedince.
Účastníci budou konzumovat jídlo připravené s 50 ml rafinovaného olivového oleje v kavárně Griffin Hospital. S výjimkou použitého olivového oleje bude jídelníček srovnatelný v každé fázi intervence pro stejného jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce (EF).
Časové okno: 2 hodiny
Endoteliální funkce bude měřena jako průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow-mediated dilatation, FMD), což je procentuální změna průměru brachiální artérie od nafouknutí před manžetou do 60 sekund po uvolnění manžety. Kromě pažního průměru 60 sekund po uvolnění manžety bude jako indikátor síly stimulu použit průtok po vyfouknutí manžety během prvních 15 sekund, přičemž stimulem endoteliální reaktivity je hyperemický tok. Aby se zohlednila potenciální variabilita síly stimulu, bude provedena sekundární analýza, ve které se FMD vydělí průtokem 15 sekund po vypuštění manžety, aby se vytvořila míra odezvy upravená na stimul.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
Systolický a diastolický TK bude měřen při každé návštěvě pomocí schváleného automatického zařízení. Krevní tlak bude měřen (průměr ze dvou měření s pěti minutami mezi měřeními) s účastníkem sedícím v tiché místnosti.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit