Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prandiale virkninger af ekstra jomfru olivenolie på endotelfunktion hos voksne med risiko for type 2-diabetes

26. marts 2020 opdateret af: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Post-prandiale virkninger af ekstra jomfru olivenolie på endotelfunktion hos voksne med risiko for type 2-diabetes: et randomiseret krydsningskontrolleret forsøg

Formål:

Antallet af tilfælde af voksne med type 2-diabetes er firedoblet siden 1980. Denne stigning i antallet af diabetestilfælde tilskrives ændringer i kostmønstre, som omfatter en stigning i forbruget af fedmefødevarer såsom sukkerholdige fødevarer og drikkevarer. Patienter med diabetes eller i risiko for diabetes er mere tilbøjelige til at udvikle en kardiovaskulær hændelse. Selvom glykæmisk kontrol fortsat er grundlaget for diabetesbehandling, er samtidig behandling af åreforkalkning, hypertension og kardiovaskulær risikoreduktion og forebyggelse af langsigtede konsekvenser også vigtige forudsigelige foranstaltninger til at forbedre overlevelsen. Progressionen fra prædiabetes til type 2-diabetes og komplikationer til diabetes kan forhindres. Livsstilsinterventioner (dvs. ernæring og fysisk aktivitet) er hjørnestenen i den primære forebyggelse af type 2-diabetes. Sund spisning kan også forbedre kardiometaboliske risikofaktorer forbundet med dem, der er i risiko for eller type 2-diabetes. Fødevarer med lavt fedt- og kalorieindhold og højt fiberindhold med fokus på frugt, grøntsager, fuldkorn og inkludering af sunde olier i deres kost anbefales typisk for at forhindre udviklingen fra prædiabetes til diabetes og komplikationer til diabetes. Diæter rig på mono- og flerumættede fedtsyrer har vist sig at forbedre kardiometabolisk sundhed hos dem, der er i risiko for eller med type 2-diabetespatienter. Imidlertid er effekten af ​​olivenolier på endotelfunktionen (en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko) hos voksne med risiko for type 2-diabetes kontroversiel. Raffinerede olivenolier mangler vigtige antioxidanter og antiinflammatoriske egenskaber. Ekstra jomfruolivenolier har relativt højere niveauer af nogle mindre phenolforbindelser og mere naturligt forekommende mineraler og vitaminer, der findes i oliven, som er afgørende for at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer hos dem, der er i risiko for eller med type 2-diabetes. Vi foreslår et prospektivt, randomiseret, kontrolleret crossover-studie for at vurdere de post-prandiale effekter af ekstra jomfru olivenolie versus post-prandiale effekter af en raffineret olivenolie på endotelfunktion og blodtryk hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Specifikke mål At vurdere den post-prandiale effekt af ekstra jomfru olivenolie på endotelfunktionen, målt som flowmedieret dilatation, hos voksne med risiko for type 2-diabetes. Specifikt at demonstrere en forbedring på mindst 3,5 % i endotelfunktionen efter indtagelse af et måltid med 50 ml ekstra jomfruolivenolie sammenlignet med et måltid med 50 ml raffineret olivenolie hos personer med risiko for type 2-diabetes.

At vurdere den post-prandiale effekt af ekstra jomfru olivenolie på blodtrykket hos voksne med risiko for type 2-diabetes. Specifikt at demonstrere mindst 3 mmHg forbedringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter indtagelse af et måltid med 50 ml ekstra jomfru olivenolie sammenlignet med et måltid med 50 ml raffineret olivenolie hos personer med risiko for type 2 diabetes.

Hypoteser Indtagelse af et måltid med ekstra jomfru olivenolie sammenlignet med et måltid med raffineret olivenolie vil vise overlegne fordele i endotelfunktionen hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Indtagelse af et måltid med ekstra jomfru olivenolie sammenlignet med et måltid med raffineret olivenolie vil vise en bedre forbedring af blodtrykket hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er et folkesundhedsproblem af epidemiske proportioner. Ifølge 2017 National Diabetes Statistics Report anslås 30 millioner mennesker, eller 9,4% af den amerikanske befolkning, at have diabetes, hvoraf 23,1 millioner mennesker er diagnosticeret. Omkring 84,1 millioner mennesker, eller 1 ud af 3 personer i USA, anslås at have prædiabetes, men kun 1 ud af 10 personer med prædiabetes er klar over, at de har denne tilstand. Af dem med prædiabetes vil 15-30 % sandsynligvis udvikle type 2-diabetes inden for 5 år. De samlede medicinske omkostninger og tabt arbejde og løn for personer med diagnosticeret diabetes er omkring 245 milliarder dollars, hvor de medicinske omkostninger for personer med diabetes er dobbelt så høje som for dem uden diabetes. Risikoen for død hos personer med diabetes er mere end 50 % højere end for voksne uden diabetes. Type 2-diabetes tegner sig for omkring 90% til 95% af alle diagnosticerede tilfælde af diabetes. Diabetes er den syvende hyppigste dødsårsag i USA. Diabeteskomplikationer omfatter hjerte-kar-sygdomme (CVD), slagtilfælde, hypertension, blindhed, nyresygdomme, skader på nervesystemet, amputationer af lemmer og biokemiske ubalancer, der kan forårsage akutte livstruende hændelser. Kardiovaskulær dødelighed er 2 til 4 gange højere blandt voksne med diabetes end blandt dem uden diabetes.

Epidemiologiske studier og kohorteundersøgelser viser en klar og konsistent sammenhæng mellem hyperglykæmi og hjerte-kar-sygdomme. Høj glucose aktiverer en pro-atherogen fænotype i karvæggen af ​​endotelceller, glatte vaskulære muskelceller, inflammatoriske celler, fibroblaster og blodplader, hvilket fører til en feed-forward atherogen respons. Diæter med en lav glykæmisk belastning er blevet rapporteret at forbedre serumlipidprofiler, reducere C-reaktivt protein (CRP) niveauer og hjælpe med vægtkontrol. I tværsnitsundersøgelser er de blevet forbundet med højere niveauer af high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), med reducerede CRP-koncentrationer, og i kohortestudier med nedsat risiko for at udvikle diabetes og CVD. Insulinresistens kan også bidrage til forhøjet blodtryk, øgede triglycerider og LDL-kolesterol og reducerede niveauer af HDL-kolesterol. Mens glykæmisk kontrol forbliver en hjørnesten i diabetesbehandling, anerkendes samtidig behandling af hypertension, åreforkalkning, kardiovaskulær risikoreduktion og forebyggelse af langsigtede konsekvenser også som afgørende for at forbedre langsigtet overlevelse.

Hjørnestenen i behandlingen og forebyggelsen af ​​type 2-diabetes er livsstilsintervention. Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem forbedring af kardiometabolisk sundhed og kost rig på olivenolie. Mad med lavt glykæmisk indeks anbefales typisk til patienter med type 2-diabetes eller med risiko for type 2-diabetes. Ekstra jomfru olivenolie er en næringstæt fødevare med et lavt glykæmisk indeks. Den er rig på mono-umættede fedtsyrer, der er afgørende for at forbedre kardiometaboliske risikofaktorer hos dem, der er i risiko for type 2-diabetes. Blandt alle olierne har olivenolier et relativt højt indhold af enkeltumættede fedtsyrer. Diæter rig på mono- og flerumættede fedtsyrer har vist gunstige effekter på kardiovaskulær sundhed, glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og lipidprofil. Alle olivenolier (inklusive ekstra jomfruolivenolie) har en relativt højere mængde enkeltumættede fedtsyrer. Mens raffinerede olivenolier mangler vigtige antioxidanter og anti-inflammatoriske egenskaber, indeholder ekstra jomfru olivenolie specifikt relativt højere niveauer af nogle mindre phenolforbindelser sammen med mere naturligt forekommende mineraler og vitaminer, der findes i oliven, som har gunstige effekter på kardiometabolisk sundhed. Derfor vil inkluderingen af ​​ekstra jomfruolivenolie i kostvaner hos voksne med risiko for type 2-diabetes sandsynligvis give bedre kardiometaboliske sundhedsfordele end en raffineret olivenolie. Nogle olier forbedrer, og nogle forringer endotelfunktionen. Publicerede undersøgelser har sagt både om olivenolier, sandsynligvis fordi olivenoliernes status og kaliber ikke altid var specificeret. Vi foreslår derfor at skelne mellem "gode" og "dårlige" olivenolier og at vise, at ekstra jomfruolivenolie har afgørende gavnlige virkninger, mens disse virkninger dæmpes eller går tabt, efterhånden som olien nedbrydes. Specifikt foreslås et randomiseret crossover-kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​ekstra jomfruolivenolie sammenlignet med raffineret olivenolie på endotelfunktionen hos voksne med risiko for type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 25-75 år;
  2. ikke-rygere;
  3. postmenopausale kvinder, der ikke i øjeblikket er i hormonsubstitutionsterapi;
  4. i risiko for type 2-diabetes som defineret ved at opfylde mindst et af nedenstående kriterier: (a) metabolisk syndrom, dvs. opfylde 3 ud af 5 af følgende kriterier: (i) blodtryk >130/85 mmHg eller i øjeblikket tager antihypertensiva medicin; (ii) fastende plasmaglucose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) serumtriglyceridniveau (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder; (v) overvægt (body mass index eller BMI ≥25 kg/m²) med taljeomkreds på mere end 40 tommer (102 cm) for mænd og mere end 35 tommer (88 cm) for kvinder; (b) fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller hæmoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af inklusionskriterier;
  2. forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol uanset årsag;
  3. nuværende spiseforstyrrelse;
  4. brug af insulin, glukose-sensibiliserende medicin, vasoaktiv medicin (herunder glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller nutraceuticals;
  5. regelmæssig brug af fibertilskud;
  6. diabetes;
  7. søvnapnø;
  8. begrænset diæt efter valg (f.eks. vegetarisk, vegansk);
  9. koagulopati, kendt blødende diatese eller historie med klinisk signifikant blødning eller aktuel brug af warfarin;
  10. regelmæssig motion som defineret ved at deltage i moderat intensitet > 150 minutter/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstra jomfru oliven olie
Deltagerne vil indtage et måltid tilberedt med 50 ml ekstra jomfru olivenolie. Måltiderne vil blive tilberedt og givet til undersøgelsens deltagere i cafeteriet på Griffin Hospital, hvor Prevention Research Center er placeret. Med undtagelse af den type olivenolie, der anvendes i måltiderne, vil madplanen være sammenlignelig i alle interventionsfaserne for den samme person.
Deltagerne vil indtage et måltid tilberedt med 50 ml ekstra jomfru olivenolie. Måltiderne vil blive tilberedt og givet til undersøgelsens deltagere i cafeteriet på Griffin Hospital, hvor Prevention Research Center er placeret. Med undtagelse af den type olivenolie, der anvendes i måltiderne, vil madplanen være sammenlignelig i alle interventionsfaserne for den samme person.
Aktiv komparator: Raffineret olivenolie
Deltagerne vil indtage et måltid tilberedt med 50 ml raffineret olivenolie i cafeteriet på Griffin Hospital. Med undtagelse af den anvendte olivenolie vil madplanen være sammenlignelig i hver interventionsfase for den samme person.
Deltagerne vil indtage et måltid tilberedt med 50 ml raffineret olivenolie i cafeteriet på Griffin Hospital. Med undtagelse af den anvendte olivenolie vil madplanen være sammenlignelig i hver interventionsfase for den samme person.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af endotelfunktion (EF).
Tidsramme: 2 timer
Endotelfunktionen vil blive målt som Flow-medieret dilatation (FMD), det vil sige den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra pre-cuff-oppustning til 60 sekunder efter cuff-frigivelse. Ud over brachialisdiameter ved 60 sekunder efter manchetfrigivelse, vil flow efter manchettømning inden for de første 15 sekunder blive brugt som en indikator for stimulusstyrke, hvor hyperæmisk flow er stimulansen til endotelreaktivitet. For at tage højde for potentiel variabilitet i stimulusstyrke vil der blive udført en sekundær analyse, hvor MKS divideres med flow 15 sekunder efter manchettendeflation for at skabe et stimulusjusteret responsmål.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtryk
Tidsramme: 2 timer
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af en godkendt automatiseret enhed. Blodtrykket vil blive målt (gennemsnit af to målinger med fem minutter mellem målinger) med deltageren siddende i et stille rum.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Ekstra jomfru oliven olie

3
Abonner