- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025281
Effetti post-prandiali dell'olio extra vergine di oliva sulla funzione endoteliale negli adulti a rischio di diabete di tipo 2
Effetti post-prandiali dell'olio extra vergine di oliva sulla funzione endoteliale negli adulti a rischio di diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato incrociato
Scopo:
Il numero di casi di adulti con diabete di tipo 2 è quadruplicato dal 1980. Questo aumento del numero di casi di diabete è attribuito ai cambiamenti nei modelli dietetici, che includono un aumento del consumo di alimenti obesogenici come cibi e bevande zuccherati. I pazienti con diabete o a rischio di diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare un evento cardiovascolare. Sebbene il controllo glicemico rimanga la base della cura del diabete, anche la co-gestione dell'aterosclerosi, dell'ipertensione e della riduzione del rischio cardiovascolare e la prevenzione delle conseguenze a lungo termine sono importanti misure prevedibili per migliorare la sopravvivenza. La progressione dal prediabete al diabete di tipo 2 e le complicanze del diabete potrebbero essere prevenute. Gli interventi sullo stile di vita (cioè nutrizione e attività fisica) sono la pietra angolare per la prevenzione primaria del diabete di tipo 2. Un'alimentazione sana può anche migliorare i fattori di rischio cardio-metabolico associati alle persone a rischio di diabete di tipo 2. Gli alimenti a basso contenuto di grassi e calorie e ricchi di fibre, con particolare attenzione a frutta, verdura, cereali integrali e l'inclusione di oli salutari nella loro dieta sono in genere raccomandati per prevenire la progressione dal prediabete al diabete e alle complicanze del diabete. È stato dimostrato che le diete ricche di acidi grassi mono e polinsaturi migliorano la salute cardio-metabolica nei pazienti a rischio o con diabete di tipo 2. Tuttavia, l'effetto degli oli d'oliva sulla funzione endoteliale (un marker surrogato del rischio cardiovascolare) negli adulti a rischio di diabete di tipo 2 è controverso. Gli oli di oliva raffinati mancano di importanti antiossidanti e proprietà antinfiammatorie. Gli oli extra vergine di oliva hanno livelli relativamente più elevati di alcuni composti fenolici minori e più minerali e vitamine presenti in natura presenti nelle olive, che sono essenziali per migliorare i fattori di rischio cardio-metabolico nei soggetti a rischio o con diabete di tipo 2. Proponiamo uno studio crossover prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti post-prandiali dell'olio extra vergine di oliva, rispetto agli effetti post-prandiali di un olio di oliva raffinato, sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna negli adulti a rischio di diabete di tipo 2.
Obiettivi specifici Valutare l'effetto post-prandiale dell'olio extra vergine di oliva sulla funzione endoteliale, misurata come dilatazione flusso-mediata, negli adulti a rischio di diabete di tipo 2. In particolare, dimostrare un miglioramento di almeno il 3,5% della funzione endoteliale a seguito del consumo di un pasto con 50 ml di olio extravergine di oliva, rispetto a un pasto con 50 ml di olio di oliva raffinato, in soggetti a rischio di diabete di tipo 2.
Per valutare l'effetto post-prandiale dell'olio extra vergine di oliva sulla pressione sanguigna negli adulti a rischio di diabete di tipo 2. In particolare, dimostrare miglioramenti di almeno 3 mmHg della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di un pasto con 50 ml di olio extravergine di oliva rispetto a un pasto con 50 ml di olio di oliva raffinato, in soggetti a rischio di diabete di tipo 2.
Ipotesi Il consumo di un pasto con olio extravergine di oliva rispetto a un pasto con olio di oliva raffinato mostrerà benefici superiori nella funzione endoteliale negli adulti a rischio di diabete di tipo 2.
Il consumo di un pasto con olio extra vergine di oliva rispetto a un pasto con olio d'oliva raffinato mostrerà un migliore miglioramento della pressione sanguigna negli adulti a rischio di diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un problema di salute pubblica di proporzioni epidemiche. Secondo il National Diabetes Statistics Report del 2017, si stima che 30 milioni di persone, ovvero il 9,4% della popolazione degli Stati Uniti, abbiano il diabete, di cui 23,1 milioni di persone sono diagnosticate. Si stima che circa 84,1 milioni di persone, o 1 persona su 3 negli Stati Uniti, soffrano di prediabete, ma solo 1 persona su 10 con prediabete è consapevole di avere questa condizione. Di quelli con prediabete, è probabile che il 15-30% sviluppi il diabete di tipo 2 entro 5 anni. I costi medici totali e la perdita di lavoro e salari per le persone con diabete diagnosticato sono di circa $ 245 miliardi, con i costi medici per le persone con diabete che sono il doppio rispetto a quelli senza diabete. Il rischio di morte nelle persone con diabete è superiore di oltre il 50% rispetto agli adulti senza diabete. Il diabete di tipo 2 rappresenta circa il 90-95% di tutti i casi diagnosticati di diabete. Il diabete è la settima causa di morte negli Stati Uniti. Le complicanze del diabete includono malattie cardiovascolari (CVD), ictus, ipertensione, cecità, malattie renali, danni al sistema nervoso, amputazioni degli arti e squilibri biochimici che possono causare eventi acuti potenzialmente letali. I tassi di mortalità cardiovascolare sono da 2 a 4 volte più alti tra gli adulti con diabete rispetto a quelli senza diabete.
Studi epidemiologici e di coorte mostrano una chiara e coerente correlazione tra iperglicemia e CVD. Il glucosio alto attiva un fenotipo pro-aterogeno nella parete vasale delle cellule endoteliali, delle cellule muscolari lisce vascolari, delle cellule infiammatorie, dei fibroblasti e delle piastrine, portando a una risposta aterogenica feed-forward. È stato riportato che le diete a basso carico glicemico migliorano i profili lipidici sierici, riducono i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e aiutano nel controllo del peso. In studi trasversali, sono stati associati a livelli più elevati di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), a concentrazioni ridotte di PCR e, in studi di coorte, a un ridotto rischio di sviluppare diabete e malattie cardiovascolari. La resistenza all'insulina può anche contribuire all'ipertensione, all'aumento dei trigliceridi e del colesterolo LDL e alla riduzione dei livelli di colesterolo HDL. Mentre il controllo glicemico rimane una pietra angolare della cura del diabete, anche la co-gestione dell'ipertensione, dell'aterosclerosi, della riduzione del rischio cardiovascolare e della prevenzione delle conseguenze a lungo termine sono riconosciute come essenziali per migliorare la sopravvivenza a lungo termine.
La pietra angolare della gestione e della prevenzione del diabete di tipo 2 è l'intervento sullo stile di vita. Studi precedenti hanno dimostrato un'associazione tra il miglioramento della salute cardio-metabolica e le diete ricche di oli d'oliva. Gli alimenti a basso indice glicemico sono generalmente raccomandati per i pazienti con diabete di tipo 2 o a rischio di diabete di tipo 2. L'olio extravergine di oliva è un alimento ricco di sostanze nutritive a basso indice glicemico. È ricco di acidi grassi monoinsaturi che sono fondamentali per migliorare i fattori di rischio cardio-metabolico nei soggetti a rischio di diabete di tipo 2. Tra tutti gli oli, gli oli di oliva hanno un contenuto relativamente elevato di acidi grassi monoinsaturi. Le diete ricche di acidi grassi mono e polinsaturi hanno mostrato effetti favorevoli sulla salute cardiovascolare, sul controllo glicemico, sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico. Tutti gli oli di oliva, (compreso l'olio extravergine di oliva), hanno una quantità relativamente maggiore di acidi grassi monoinsaturi. Mentre gli oli di oliva raffinati mancano di importanti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, gli oli extra vergine di oliva contengono specificamente livelli relativamente più elevati di alcuni composti fenolici minori, insieme a più minerali e vitamine presenti in natura presenti nelle olive che hanno effetti favorevoli sulla salute cardio-metabolica. Pertanto, è probabile che l'inclusione dell'olio extra vergine di oliva nelle diete degli adulti a rischio di diabete di tipo 2 conferisca migliori benefici per la salute cardio-metabolica rispetto a un olio di oliva raffinato. Alcuni oli migliorano e altri compromettono la funzione endoteliale. Gli studi pubblicati hanno detto entrambi sugli oli d'oliva, probabilmente perché lo stato e il calibro degli oli d'oliva non sono stati sempre specificati. Proponiamo quindi di differenziare gli oli di oliva "buoni" da quelli "cattivi", e di dimostrare che gli oli extravergine di oliva hanno effetti decisamente benefici, mentre tali effetti si attenuano o si perdono con la degradazione dell'olio. Nello specifico, viene proposto uno studio randomizzato crossover controllato per valutare l'impatto dell'olio extravergine di oliva, rispetto all'olio di oliva raffinato, sulla funzione endoteliale negli adulti a rischio di diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile e femminile 25-75 anni;
- non fumatori;
- donne in post-menopausa non attualmente in terapia ormonale sostitutiva;
- a rischio di diabete di tipo 2 come definito dal rispetto di almeno uno dei criteri elencati di seguito: (a) sindrome metabolica, ovvero soddisfare 3 su 5 dei seguenti criteri: (i) pressione arteriosa >130/85 mmHg o attualmente in trattamento con antipertensivi farmaco; (ii) glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) livello di trigliceridi sierici (TG)>150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) colesterolo HDL < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne; (v) sovrappeso (indice di massa corporea o BMI ≥25 kg/m²) con circonferenza della vita superiore a 40 pollici (102 cm) per gli uomini e superiore a 35 pollici (88 cm) per le donne; (b) glicemia a digiuno >100 mg/dL e <126 mg/dL o emoglobina A1C 5,7-6,4 %.
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei criteri di inclusione;
- incapacità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo;
- disturbo alimentare in corso;
- uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio, farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) o nutraceutici;
- uso regolare di integratori di fibre;
- diabete;
- apnea notturna;
- diete ristrette per scelta (ad es. vegetariana, vegana);
- coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa o uso corrente di warfarin;
- esercizio regolare come definito dalla partecipazione a intensità moderata > 150 minuti/settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio extravergine d'oliva
I partecipanti consumeranno un pasto preparato con 50 ml di olio extra vergine di oliva.
I pasti saranno preparati e forniti ai partecipanti allo studio nella caffetteria del Griffin Hospital, dove si trova il Centro di Ricerca sulla Prevenzione.
Ad eccezione del tipo di olio di oliva utilizzato nei pasti, il piano alimentare sarà confrontabile in tutte le fasi di intervento per lo stesso individuo.
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I partecipanti consumeranno un pasto preparato con 50 ml di olio extra vergine di oliva.
I pasti saranno preparati e forniti ai partecipanti allo studio nella caffetteria del Griffin Hospital, dove si trova il Centro di Ricerca sulla Prevenzione.
Ad eccezione del tipo di olio di oliva utilizzato nei pasti, il piano alimentare sarà confrontabile in tutte le fasi di intervento per lo stesso individuo.
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Comparatore attivo: Olio d'oliva raffinato
I partecipanti consumeranno un pasto preparato con 50 ml di olio d'oliva raffinato nella caffetteria del Griffin Hospital.
Ad eccezione dell'olio di oliva utilizzato, il piano alimentare sarà confrontabile in ciascuna delle fasi di intervento per lo stesso individuo.
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I partecipanti consumeranno un pasto preparato con 50 ml di olio d'oliva raffinato nella caffetteria del Griffin Hospital.
Ad eccezione dell'olio di oliva utilizzato, il piano alimentare sarà confrontabile in ciascuna delle fasi di intervento per lo stesso individuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione endoteliale (EF).
Lasso di tempo: 2 ore
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La funzione endoteliale sarà misurata come dilatazione mediata dal flusso (FMD), ovvero la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal gonfiaggio pre-cuffia a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia.
Oltre al diametro brachiale a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia, il flusso dopo lo sgonfiamento della cuffia entro i primi 15 secondi sarà utilizzato come indicatore della forza dello stimolo, essendo il flusso iperemico lo stimolo per la reattività endoteliale.
Per tenere conto della potenziale variabilità nella forza dello stimolo, verrà eseguita un'analisi secondaria in cui l'afta epizootica viene divisa per il flusso a 15 secondi dopo lo sgonfiaggio del bracciale per creare una misura di risposta adattata allo stimolo.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 2 ore
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ad ogni visita utilizzando un dispositivo automatico approvato.
Verrà misurata la pressione sanguigna (media di due misurazioni con cinque minuti tra le misurazioni) con il partecipante seduto in una stanza tranquilla.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2018-12
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