Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prandiale effekter av extra virgin olivenolje på endotelfunksjonen hos voksne med risiko for type 2 diabetes

26. mars 2020 oppdatert av: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Post-prandiale effekter av ekstra jomfru olivenolje på endotelfunksjon hos voksne med risiko for type 2-diabetes: en randomisert crossover-kontrollert studie

Hensikt:

Antall tilfeller av voksne med type 2-diabetes har firedoblet seg siden 1980. Denne økningen i antall tilfeller av diabetes tilskrives endringer i kostholdsmønstre, som inkluderer en økning i forbruket av overvektige matvarer som sukkerholdig mat og drikke. Pasienter med diabetes eller med risiko for diabetes er mer sannsynlig å utvikle en kardiovaskulær hendelse. Selv om glykemisk kontroll fortsatt er grunnlaget for diabetesbehandling, er samtidig behandling av aterosklerose, hypertensjon og kardiovaskulær risikoreduksjon og forebygging av langsiktige konsekvenser også viktige forutsigbare tiltak for å forbedre overlevelsen. Progresjonen fra prediabetes til type 2 diabetes og komplikasjoner av diabetes kan forhindres. Livsstilsintervensjoner (dvs. ernæring og fysisk aktivitet) er hjørnesteinen for den primære forebyggingen av type 2-diabetes. Sunn mat kan også forbedre kardiometabolske risikofaktorer assosiert med personer som er i faresonen for eller type 2 diabetes. Mat som er lav i fett og kalorier og høy i fiber, med fokus på frukt, grønnsaker, fullkorn, og inkludering av sunne oljer i kostholdet, anbefales vanligvis for å forhindre progresjon fra prediabetes til diabetes og komplikasjoner av diabetes. Dietter rike på mono- og flerumettede fettsyrer har vist seg å forbedre kardiometabolsk helse hos de som er i risikosonen for eller med type 2-diabetespasienter. Effekten av olivenolje på endotelfunksjon (en surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko) hos voksne med risiko for type 2 diabetes er imidlertid kontroversiell. Raffinerte olivenoljer mangler viktige antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Ekstra virgin olivenolje har relativt høyere nivåer av noen mindre fenoliske forbindelser, og mer naturlig forekommende mineraler og vitaminer som finnes i oliven, som er avgjørende for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer hos de som er i faresonen for eller med type 2 diabetes. Vi foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert crossover-studie for å vurdere de post-prandiale effektene av ekstra virgin olivenolje, versus post-prandiale effekter av en raffinert olivenolje, på endotelfunksjon og blodtrykk hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

Spesifikke mål Å vurdere den post-prandiale effekten av extra virgin olivenolje på endotelfunksjonen, målt som strømningsmediert dilatasjon, hos voksne med risiko for type 2 diabetes. Spesielt for å demonstrere en forbedring på minst 3,5 % i endotelfunksjonen etter inntak av et måltid med 50 ml ekstra virgin olivenolje, sammenlignet med et måltid med 50 ml raffinert olivenolje, hos personer med risiko for type 2 diabetes.

For å vurdere den post-prandiale effekten av ekstra virgin olivenolje på blodtrykket hos voksne med risiko for type 2 diabetes. Spesielt for å demonstrere minst 3 mmHg forbedringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter inntak av et måltid med 50 ml ekstra virgin olivenolje sammenlignet med et måltid med 50 ml raffinert olivenolje, hos personer med risiko for type 2 diabetes.

Hypoteser Inntak av et måltid med ekstra virgin olivenolje sammenlignet med et måltid med raffinert olivenolje vil vise overlegne fordeler i endotelfunksjon hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

Inntak av et måltid med ekstra virgin olivenolje sammenlignet med et måltid med raffinert olivenolje vil vise bedre blodtrykksforbedring hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et folkehelseproblem av epidemiske proporsjoner. I følge National Diabetes Statistics Report for 2017 anslås 30 millioner mennesker, eller 9,4% av den amerikanske befolkningen, å ha diabetes, hvorav 23,1 millioner mennesker er diagnostisert. Omtrent 84,1 millioner mennesker, eller 1 av 3 personer i USA, anslås å ha prediabetes, men bare 1 av 10 personer med prediabetes er klar over at de har denne tilstanden. Av de med prediabetes er det sannsynlig at 15-30 % vil utvikle type 2 diabetes innen 5 år. De totale medisinske kostnadene og tapt arbeid og lønn for personer med diagnostisert diabetes er rundt 245 milliarder dollar, med de medisinske kostnadene for personer med diabetes dobbelt så høye som for de uten diabetes. Risikoen for død hos personer med diabetes er mer enn 50 % høyere enn for voksne uten diabetes. Type 2-diabetes står for omtrent 90 % til 95 % av alle diagnostiserte tilfeller av diabetes. Diabetes er den syvende ledende dødsårsaken i USA. Diabeteskomplikasjoner inkluderer kardiovaskulær sykdom (CVD), hjerneslag, hypertensjon, blindhet, nyresykdom, skade på nervesystemet, amputasjoner av lemmer og biokjemiske ubalanser som kan forårsake akutte livstruende hendelser. Forekomsten av kardiovaskulær dødelighet er 2 til 4 ganger høyere blant voksne med diabetes enn blant de uten diabetes.

Epidemiologiske studier og kohortstudier viser en klar og konsistent korrelasjon av hyperglykemi med CVD. Høyt glukose aktiverer en pro-atherogen fenotype i karveggen til endotelceller, vaskulære glatte muskelceller, inflammatoriske celler, fibroblaster og blodplater, noe som fører til en fremadrettet aterogen respons. Dietter med lav glykemisk belastning har blitt rapportert å forbedre serumlipidprofiler, redusere nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og hjelpe til med vektkontroll. I tverrsnittsstudier har de blitt assosiert med høyere nivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), med reduserte CRP-konsentrasjoner, og, i kohortstudier, med redusert risiko for å utvikle diabetes og hjerte-kar-sykdom. Insulinresistens kan også bidra til høyt blodtrykk, økte triglyserider og LDL-kolesterol, og reduserte nivåer av HDL-kolesterol. Mens glykemisk kontroll fortsatt er en hjørnestein i diabetesbehandling, er samtidig behandling av hypertensjon, aterosklerose, kardiovaskulær risikoreduksjon og forebygging av langsiktige konsekvenser også anerkjent som avgjørende for å forbedre langsiktig overlevelse.

Hjørnesteinen i håndtering og forebygging av type 2 diabetes er livsstilsintervensjon. Tidligere studier har vist en sammenheng mellom forbedring i kardiometabolsk helse og dietter rik på olivenolje. Matvarer med lav glykemisk indeks anbefales vanligvis for pasienter med type 2-diabetes eller med risiko for type 2-diabetes. Ekstra virgin olivenolje er en næringstett matvare med lav glykemisk indeks. Den er rik på enumettede fettsyrer som er avgjørende for å forbedre kardiometabolske risikofaktorer hos personer med risiko for type 2 diabetes. Blant alle oljene har olivenoljer et relativt høyt innhold av enumettede fettsyrer. Dietter rike på mono- og flerumettede fettsyrer har vist gunstige effekter på kardiovaskulær helse, glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og lipidprofil. Alle olivenoljer, (inkludert ekstra virgin olivenolje), har en relativt høyere mengde enumettede fettsyrer. Mens raffinerte olivenoljer mangler viktige antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper, inneholder ekstra virgin olivenolje spesifikt relativt høyere nivåer av noen mindre fenoliske forbindelser, sammen med mer naturlig forekommende mineraler og vitaminer som finnes i oliven som har gunstige effekter på kardiometabolsk helse. Derfor vil inkludering av ekstra virgin olivenolje i kostholdet til voksne med risiko for diabetes type 2 sannsynligvis gi bedre kardiometabolske helsefordeler enn en raffinert olivenolje. Noen oljer forbedrer, og noen svekker endotelfunksjonen. Publiserte studier har sagt både om olivenoljer, sannsynligvis fordi status og kaliber til olivenoljene ikke alltid ble spesifisert. Vi foreslår derfor å skille "gode" fra "dårlige" olivenoljer, og å vise at ekstra virgin olivenolje har avgjørende gunstige effekter, mens disse effektene dempes eller går tapt når oljen brytes ned. Spesifikt foreslås en randomisert krysskontrollert studie for å vurdere effekten av ekstra virgin olivenolje, sammenlignet med raffinert olivenolje, på endotelfunksjonen hos voksne med risiko for type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 25-75 år;
  2. ikke-røykere;
  3. postmenopausale kvinner som for tiden ikke er på hormonbehandling;
  4. i fare for type 2-diabetes som definert ved å oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor: (a) metabolsk syndrom, dvs. oppfylle 3 av 5 av følgende kriterier: (i) blodtrykk >130/85 mmHg eller tar antihypertensiva. medisiner; (ii) fastende plasmaglukose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) serumtriglyseridnivå (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner; (v) overvekt (kroppsmasseindeks, eller BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets på mer enn 40 tommer (102 cm) for menn og mer enn 35 tommer (88 cm) for kvinner; (b) fastende blodsukker >100mg/dL og <126mg/dL eller hemoglobin A1C 5.7-6.4 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier;
  2. forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen av en eller annen grunn;
  3. nåværende spiseforstyrrelse;
  4. bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner, vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller nutraceuticals;
  5. regelmessig bruk av fibertilskudd;
  6. diabetes;
  7. søvnapné;
  8. begrensede dietter etter valg (f.eks. vegetarianer, veganer);
  9. koagulopati, kjent blødningsdiatese, eller historie med klinisk signifikant blødning, eller nåværende bruk av warfarin;
  10. regelmessig trening som definert ved å delta i moderat intensitet > 150 minutter/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Extra virgin olivenolje
Deltakerne vil spise et måltid tilberedt med 50 ml ekstra virgin olivenolje. Måltidene vil bli tilberedt og gitt til studiedeltakerne i kafeteriaen til Griffin Hospital, hvor Prevention Research Center ligger. Med unntak av typen olivenolje som brukes i måltidene, vil måltidsplanen være sammenlignbar i alle intervensjonsfasene for samme individ.
Deltakerne vil spise et måltid tilberedt med 50 ml ekstra virgin olivenolje. Måltidene vil bli tilberedt og gitt til studiedeltakerne i kafeteriaen til Griffin Hospital, hvor Prevention Research Center ligger. Med unntak av typen olivenolje som brukes i måltidene, vil måltidsplanen være sammenlignbar i alle intervensjonsfasene for samme individ.
Aktiv komparator: Raffinert olivenolje
Deltakerne vil innta et måltid tilberedt med 50 ml raffinert olivenolje i kafeteriaen til Griffin Hospital. Med unntak av olivenoljen som brukes, vil måltidsplanen være sammenlignbar i hver intervensjonsfase for samme individ.
Deltakerne vil innta et måltid tilberedt med 50 ml raffinert olivenolje i kafeteriaen til Griffin Hospital. Med unntak av olivenoljen som brukes, vil måltidsplanen være sammenlignbar i hver intervensjonsfase for samme individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon (EF) vurdering
Tidsramme: 2 timer
Endotelfunksjon vil bli målt som Flow-mediated dilatation (FMD), det vil si prosentvis endring i brachialis arteriediameter fra pre-cuff inflasjon til 60 sekunder etter cuff release. I tillegg til brachialisdiameter ved 60 sekunder etter mansjettfrigjøring, vil strømning etter mansjetttømming innen de første 15 sekundene bli brukt som en indikator på stimulusstyrke, og hyperemisk flyt er stimulansen for endotelreaktivitet. For å ta hensyn til potensiell variasjon i stimulusstyrke, vil det bli utført en sekundæranalyse der FMD deles på strømning 15 sekunder etter mansjettdeflasjon for å lage et stimulusjustert responsmål.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
Systolisk og diastolisk BP vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en godkjent automatisert enhet. Blodtrykket vil bli målt (gjennomsnitt av to målinger med fem minutter mellom målingene) med deltakeren sittende i et stille rom.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Extra Virgin Olivenolje

3
Abonnere