Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale effecten van extra vergine olijfolie op de endotheliale functie bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2

26 maart 2020 bijgewerkt door: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Postprandiale effecten van extra vergine olijfolie op de endotheliale functie bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2: een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie

Doel:

Het aantal gevallen van volwassenen met diabetes type 2 is sinds 1980 verviervoudigd. Deze toename van het aantal gevallen van diabetes wordt toegeschreven aan veranderingen in voedingspatronen, waaronder een toename van de consumptie van zwaarlijvige voedingsmiddelen zoals suikerhoudende voedingsmiddelen en dranken. Patiënten met diabetes of die risico lopen op diabetes hebben een grotere kans op het ontwikkelen van een cardiovasculair voorval. Hoewel glykemische controle de basis blijft van diabeteszorg, zijn de gezamenlijke behandeling van atherosclerose, hypertensie en cardiovasculaire risicoreductie, en preventie van langetermijngevolgen ook belangrijke voorspelbare maatregelen om de overleving te verbeteren. De progressie van prediabetes naar diabetes type 2 en complicaties van diabetes kunnen worden voorkomen. Leefstijlinterventies (d.w.z. voeding en lichaamsbeweging) vormen de hoeksteen voor de primaire preventie van diabetes type 2. Gezond eten kan ook de cardio-metabole risicofactoren verbeteren die verband houden met mensen die risico lopen op of diabetes type 2. Voedingsmiddelen met weinig vet en calorieën en veel vezels, met een focus op fruit, groenten, volle granen en de opname van gezonde oliën in hun dieet, worden doorgaans aanbevolen om de progressie van prediabetes naar diabetes en complicaties van diabetes te voorkomen. Van diëten die rijk zijn aan enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren is aangetoond dat ze de cardio-metabole gezondheid verbeteren bij mensen die risico lopen op of met diabetes type 2-patiënten. Het effect van olijfolie op de endotheliale functie (een surrogaatmarker van cardiovasculair risico) bij volwassenen met een risico op diabetes type 2 is echter controversieel. Geraffineerde olijfolie mist belangrijke antioxidanten en ontstekingsremmende eigenschappen. Extra vergine olijfolie heeft relatief hogere niveaus van enkele kleine fenolische verbindingen en meer van nature voorkomende mineralen en vitamines die in olijven worden aangetroffen, die essentieel zijn om cardio-metabole risicofactoren te verbeteren bij mensen die risico lopen op of met diabetes type 2. We stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie voor om de postprandiale effecten van extra vergine olijfolie, versus postprandiale effecten van een geraffineerde olijfolie, op de endotheliale functie en bloeddruk te beoordelen bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.

Specifieke doelstellingen Vaststellen van het postprandiale effect van extra vierge olijfolie op de endotheliale functie, gemeten als door stroming gemedieerde dilatatie, bij volwassenen met een risico op diabetes type 2. Specifiek, om ten minste 3,5% verbetering van de endotheliale functie aan te tonen na consumptie van een maaltijd met 50 ml extra vierge olijfolie, vergeleken met een maaltijd met 50 ml geraffineerde olijfolie, bij personen die risico lopen op diabetes type 2.

Om het postprandiale effect van extra vierge olijfolie op de bloeddruk te beoordelen bij volwassenen met een risico op diabetes type 2. Specifiek, om ten minste 3 mmHg verbeteringen in systolische en diastolische bloeddruk aan te tonen na consumptie van een maaltijd met 50 ml extra vierge olijfolie in vergelijking met een maaltijd met 50 ml geraffineerde olijfolie, bij personen die risico lopen op diabetes type 2.

Hypotheses Consumptie van een maaltijd met extra vergine olijfolie in vergelijking met een maaltijd met geraffineerde olijfolie zal superieure voordelen opleveren voor de endotheliale functie bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2.

Consumptie van een maaltijd met extra vierge olijfolie in vergelijking met een maaltijd met geraffineerde olijfolie zal een betere verbetering van de bloeddruk laten zien bij volwassenen met een risico op diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een volksgezondheidsprobleem van epidemische proporties. Volgens het National Diabetes Statistics Report 2017 hebben naar schatting 30 miljoen mensen, of 9,4% van de Amerikaanse bevolking, diabetes, waarvan 23,1 miljoen mensen worden gediagnosticeerd. Naar schatting hebben ongeveer 84,1 miljoen mensen, of 1 op de 3 mensen in de VS, prediabetes, maar slechts 1 op de 10 mensen met prediabetes is zich ervan bewust dat ze deze aandoening hebben. Van degenen met prediabetes zal 15-30% waarschijnlijk binnen 5 jaar diabetes type 2 ontwikkelen. De totale medische kosten en verloren werk en lonen voor mensen met gediagnosticeerde diabetes bedragen ongeveer $ 245 miljard, waarbij de medische kosten voor mensen met diabetes twee keer zo hoog zijn als voor mensen zonder diabetes. Het risico op overlijden bij personen met diabetes is meer dan 50% hoger dan bij volwassenen zonder diabetes. Type 2-diabetes is goed voor ongeveer 90% tot 95% van alle gediagnosticeerde gevallen van diabetes. Diabetes is de zevende belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Diabetescomplicaties omvatten hart- en vaatziekten (CVD), beroerte, hypertensie, blindheid, nierziekte, schade aan het zenuwstelsel, amputaties van ledematen en biochemische onevenwichtigheden die acute levensbedreigende gebeurtenissen kunnen veroorzaken. De cardiovasculaire mortaliteit is 2 tot 4 keer hoger bij volwassenen met diabetes dan bij mensen zonder diabetes.

Epidemiologische en cohortstudies laten een duidelijke en consistente correlatie zien tussen hyperglykemie en HVZ. Hoge glucose activeert een pro-atherogeen fenotype in de vaatwand van endotheelcellen, vasculaire gladde spiercellen, ontstekingscellen, fibroblasten en bloedplaatjes, wat leidt tot een feed-forward atherogene respons. Van diëten met een lage glycemische belasting is gemeld dat ze de serumlipidenprofielen verbeteren, de C-reactieve proteïne (CRP) -spiegels verlagen en helpen bij gewichtsbeheersing. In cross-sectionele studies zijn ze in verband gebracht met hogere niveaus van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), met verlaagde CRP-concentraties en, in cohortstudies, met een verminderd risico op het ontwikkelen van diabetes en HVZ. Insulineresistentie kan ook bijdragen aan hoge bloeddruk, verhoogde triglyceriden en LDL-cholesterol en verlaagde niveaus van HDL-cholesterol. Hoewel glykemische controle een hoeksteen blijft van de diabeteszorg, wordt ook erkend dat de gezamenlijke behandeling van hypertensie, atherosclerose, cardiovasculaire risicovermindering en preventie van langetermijngevolgen essentieel zijn om de overleving op de lange termijn te verbeteren.

De hoeksteen van het beheer en de preventie van diabetes type 2 is leefstijlinterventie. Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen verbetering van de cardio-metabole gezondheid en diëten die rijk zijn aan olijfolie. Voedingsmiddelen met een lage glycemische index worden doorgaans aanbevolen voor patiënten met diabetes type 2 of die risico lopen op diabetes type 2. Extra vierge olijfolie is een voedzaam voedingsmiddel met een lage glycemische index. Het is rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren die van vitaal belang zijn om cardio-metabole risicofactoren te verbeteren bij mensen die risico lopen op diabetes type 2. Olijfolie heeft van alle oliën een relatief hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren. Diëten die rijk zijn aan enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren hebben gunstige effecten aangetoond op de cardiovasculaire gezondheid, glykemische controle, insulinegevoeligheid en lipidenprofiel. Alle olijfolie (inclusief extra vierge olijfolie) heeft een relatief hoger gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren. Hoewel geraffineerde olijfolie belangrijke antioxidanten en ontstekingsremmende eigenschappen mist, bevat extra vierge olijfolie met name relatief hogere niveaus van enkele minder belangrijke fenolische verbindingen, samen met meer van nature voorkomende mineralen en vitamines die in olijven worden aangetroffen en die gunstige effecten hebben op de cardio-metabole gezondheid. Daarom zal de opname van extra vierge olijfolie in de voeding van volwassenen die risico lopen op diabetes type 2 waarschijnlijk betere cardio-metabole gezondheidsvoordelen opleveren dan geraffineerde olijfolie. Sommige oliën verbeteren de endotheliale functie en sommige verminderen deze. Gepubliceerde studies zeggen beide over olijfolie, waarschijnlijk omdat de status en het kaliber van de olijfolie niet altijd gespecificeerd was. We stellen daarom voor om 'goede' van 'slechte' olijfolie te onderscheiden en aan te tonen dat extra vierge olijfolie doorslaggevend gunstige effecten heeft, terwijl die effecten worden verzwakt of verloren gaan naarmate de olie wordt afgebroken. Specifiek wordt een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie voorgesteld om de impact van extra vierge olijfolie, in vergelijking met geraffineerde olijfolie, op de endotheliale functie te beoordelen bij volwassenen die risico lopen op diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke leeftijd 25-75 jaar;
  2. niet-rokers;
  3. postmenopauzale vrouwen die momenteel geen hormoonsubstitutietherapie ondergaan;
  4. risico lopen op diabetes type 2, zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste één van de onderstaande criteria: (a) metabool syndroom, d.w.z. voldoen aan 3 van de 5 van de volgende criteria: (i) bloeddruk >130/85 mmHg of momenteel antihypertensiva gebruiken medicijnen; (ii) nuchtere plasmaglucose (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) serumtriglyceridenniveau (TG)> 150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen; (v) overgewicht (body mass index, of BMI ≥25kg/m²) met een middelomtrek van meer dan 40 inch (102 cm) voor mannen en meer dan 35 inch (88 cm) voor vrouwen; (b) nuchtere bloedglucose >100mg/dL en <126mg/dL of hemoglobine A1C 5.7-6.4 %.

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet voldoen aan de opnamecriteria;
  2. verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
  3. huidige eetstoornis;
  4. gebruik van insuline, glucosesensibiliserende medicatie, vasoactieve medicatie (waaronder glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) of nutraceuticals;
  5. regelmatig gebruik van vezelsupplementen;
  6. suikerziekte;
  7. slaapapneu;
  8. beperkte diëten naar keuze (bijv. vegetarisch, veganistisch);
  9. coagulopathie, bekende bloedingsdiathese, of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding, of actueel gebruik van warfarine;
  10. regelmatige lichaamsbeweging zoals gedefinieerd door deel te nemen aan matige intensiteit > 150 minuten/week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extra vergine olijfolie
Deelnemers consumeren een maaltijd bereid met 50 ml extra vergine olijfolie. De maaltijden worden bereid en verstrekt aan de studiedeelnemers in de cafetaria van Griffin Hospital, waar het Preventie Onderzoekscentrum is gevestigd. Met uitzondering van het type olijfolie dat in de maaltijden wordt gebruikt, zal het maaltijdplan voor dezelfde persoon in alle interventiefasen vergelijkbaar zijn.
Deelnemers consumeren een maaltijd bereid met 50 ml extra vergine olijfolie. De maaltijden worden bereid en verstrekt aan de studiedeelnemers in de cafetaria van Griffin Hospital, waar het Preventie Onderzoekscentrum is gevestigd. Met uitzondering van het type olijfolie dat in de maaltijden wordt gebruikt, zal het maaltijdplan voor dezelfde persoon in alle interventiefasen vergelijkbaar zijn.
Actieve vergelijker: Geraffineerde olijfolie
Deelnemers consumeren een maaltijd bereid met 50 ml geraffineerde olijfolie in de cafetaria van Griffin Hospital. Met uitzondering van de gebruikte olijfolie, zal het maaltijdplan in alle interventiefasen voor dezelfde persoon vergelijkbaar zijn.
Deelnemers consumeren een maaltijd bereid met 50 ml geraffineerde olijfolie in de cafetaria van Griffin Hospital. Met uitzondering van de gebruikte olijfolie, zal het maaltijdplan in alle interventiefasen voor dezelfde persoon vergelijkbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling endotheelfunctie (EF).
Tijdsspanne: Twee uur
De endotheliale functie wordt gemeten als doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD), dat is de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis vanaf het opblazen vóór het opblazen van de manchet tot 60 seconden na het loslaten van de manchet. Naast de brachiale diameter op 60 seconden na het loslaten van de manchet, zal de stroom na het leeglopen van de manchet binnen de eerste 15 seconden worden gebruikt als een indicator van de stimulussterkte, waarbij hyperemische flow de stimulus is voor endotheliale reactiviteit. Om rekening te houden met mogelijke variabiliteit in stimulussterkte, zal een secundaire analyse worden uitgevoerd waarin FMD wordt gedeeld door flow op 15 seconden na het leeglopen van de manchet om een ​​stimulus-aangepaste responsmaat te creëren.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
De systolische en diastolische bloeddruk worden bij elk bezoek gemeten met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd apparaat. De bloeddruk wordt gemeten (gemiddelde van twee metingen met vijf minuten tussen metingen) terwijl de deelnemer in een stille kamer zit.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Extra vergine olijfolie

3
Abonneren