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2型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に対するエクストラバージンオリーブオイルの食後の影響

2020年3月26日 更新者:VALENTINE NJIKE、Griffin Hospital

2型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に対するエクストラバージンオリーブオイルの食後の影響:無作為化クロスオーバー対照試験

目的:

成人の 2 型糖尿病の症例数は、1980 年以降 4 倍になりました。 糖尿病の症例数のこの増加は、砂糖の多い食品や飲料などの肥満を引き起こす食品の消費の増加を含む食事パターンの変化に起因しています. 糖尿病患者または糖尿病のリスクがある患者は、心血管イベントを発症する可能性が高くなります。 血糖コントロールは依然として糖尿病ケアの基礎ですが、アテローム性動脈硬化症、高血圧、心血管リスクの軽減、および長期的な影響の予防の共同管理も、生存率を改善するための重要な予測可能な手段です。 前糖尿病から 2 型糖尿病および糖尿病の合併症への進行を防ぐことができます。 ライフスタイルの介入 (すなわち、栄養と身体活動) は、2 型糖尿病の一次予防の基礎です。 健康的な食事は、2 型糖尿病または 2 型糖尿病のリスクがある人に関連する心臓代謝の危険因子を改善することもできます。 糖尿病前症から糖尿病および糖尿病の合併症への進行を防ぐために、脂肪とカロリーが低く、繊維が多く、果物、野菜、全粒穀物に焦点を当て、健康的な油を食事に含めることが通常推奨されます. 一価不飽和脂肪酸および多価不飽和脂肪酸が豊富な食事は、2 型糖尿病患者のリスクがある、またはその患者の心臓代謝の健康を改善することが示されています。 ただし、2型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能(心血管リスクの代理マーカー)に対するオリーブオイルの影響は議論の余地があります. 精製されたオリーブオイルには、重要な抗酸化物質と抗炎症特性が欠けています。 エクストラバージン オリーブ オイルには、2 型糖尿病のリスクがある人やその患者の心臓代謝の危険因子を改善するために不可欠な、いくつかのマイナーなフェノール化合物、およびオリーブに含まれるより自然に発生するミネラルとビタミンが比較的高レベルで含まれています。 2型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能と血圧に対する、エクストラバージンオリーブオイルの食後効果と精製オリーブオイルの食後効果を評価するための前向き無作為化対照クロスオーバー研究を提案します。

特定の目的 2 型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に対するエクストラバージン オリーブ オイルの食後の影響を評価すること。 具体的には、2 型糖尿病のリスクがある個人において、50 mL の精製オリーブ オイルを含む食事と比較して、50 mL のエクストラ バージン オリーブ オイルを含む食事を摂取した後の内皮機能の少なくとも 3.5% の改善を示すこと。

2 型糖尿病のリスクがある成人の血圧に対するエキストラバージン オリーブ オイルの食後の影響を評価すること。 具体的には、2 型糖尿病のリスクがある個人において、50 mL の精製オリーブ オイルを含む食事と比較して、50 mL のエクストラ バージン オリーブ オイルを含む食事を摂取した後、収縮期および拡張期血圧が少なくとも 3 mmHg 改善することを示すこと。

仮説 精製オリーブ オイルを含む食事と比較して、エクストラ バージン オリーブ オイルを含む食事の消費は、2 型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に優れた効果を示します。

エクストラバージン オリーブ オイルを含む食事を摂取すると、精製オリーブ オイルを含む食事と比較して、2 型糖尿病のリスクがある成人の血圧が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、蔓延している公衆衛生上の問題です。 2017 年の National Diabetes Statistics Report によると、3,000 万人、つまり米国人口の 9.4% が糖尿病にかかっていると推定されており、そのうち 2,310 万人が診断されています。 約 8,410 万人、つまり米国では 3 人に 1 人が前糖尿病であると推定されていますが、前糖尿病患者の 10 人に 1 人だけがこの状態にあることに気づいています。 前糖尿病患者のうち、15 ~ 30% が 5 年以内に 2 型糖尿病を発症する可能性があります。 糖尿病と診断された人々の総医療費、失われた仕事と賃金は約 2,450 億ドルであり、糖尿病患者の医療費は糖尿病でない人の 2 倍にもなります。 糖尿病患者の死亡リスクは、糖尿病でない成人よりも 50% 以上高くなります。 2 型糖尿病は、糖尿病と診断された全症例の約 90% から 95% を占めます。 糖尿病は、米国における死因の第 7 位です。糖尿病の合併症には、心血管疾患 (CVD)、脳卒中、高血圧、失明、腎臓病、神経系の損傷、四肢の切断、生命を脅かす急性の事象を引き起こす可能性のある生化学的不均衡が含まれます。 糖尿病の成人の心血管死亡率は、糖尿病でない成人の 2 ~ 4 倍です。

疫学的およびコホート研究は、高血糖と CVD との明確かつ一貫した相関関係を示しています。 高グルコースは、内皮細胞、血管平滑筋細胞、炎症細胞、線維芽細胞、および血小板の血管壁でアテローム生成促進表現型を活性化し、フィードフォワードのアテローム生成反応を引き起こします。 低血糖負荷の食事は、血清脂質プロファイルを改善し、C反応性タンパク質(CRP)レベルを低下させ、体重管理を助けることが報告されています. 横断研究では、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のレベルが高く、CRP 濃度が低下し、コホート研究では、糖尿病や CVD の発症リスクが低下することが示されています。 インスリン抵抗性は、高血圧、トリグリセリドと LDL コレステロールの増加、HDL コレステロール値の低下にも寄与する可能性があります。 血糖コントロールは依然として糖尿病ケアの基礎ですが、高血圧、アテローム性動脈硬化症、心血管リスクの軽減、および長期的な影響の予防の共同管理も、長期生存を改善するために不可欠であると認識されています.

2 型糖尿病の管理と予防の基本は生活習慣への介入です。 以前の研究では、心臓代謝の健康状態の改善とオリーブオイルが豊富な食事との関連性が示されています. 2 型糖尿病患者または 2 型糖尿病のリスクがある患者には、通常、グリセミック指数の低い食品が推奨されます。 エクストラバージン オリーブ オイルは、グリセミック インデックスが低く、栄養価の高い食品です。 2型糖尿病のリスクがある人の心臓代謝の危険因子を改善するために不可欠な一価不飽和脂肪酸が豊富です. すべてのオイルの中で、オリーブオイルは一価不飽和脂肪酸の含有量が比較的高い. 一価および多価不飽和脂肪酸が豊富な食事は、心臓血管の健康、血糖コントロール、インスリン感受性、および脂質プロファイルに好ましい効果を示しています. すべてのオリーブ オイル (エクストラ バージン オリーブ オイルを含む) には、一価不飽和脂肪酸が比較的多く含まれています。 精製されたオリーブオイルには重要な抗酸化物質と抗炎症特性がありませんが、エクストラバージンオリーブオイルには、心臓代謝の健康に良い影響を与えるオリーブに含まれるより自然に発生するミネラルとビタミンとともに、比較的高レベルのいくつかのマイナーなフェノール化合物が含まれています. したがって、2型糖尿病のリスクがある成人の食事にエキストラバージンオリーブオイルを含めることは、精製オリーブオイルよりも心臓代謝の健康上の利点をもたらす可能性があります. 内皮機能を改善するオイルもあれば、損なうオイルもあります。 公開された研究は、おそらくオリーブオイルの状態と口径が常に指定されていなかったために、オリーブオイルについて両方を述べています. したがって、「良い」オリーブ オイルと「悪い」オリーブ オイルを区別し、エクストラ バージン オリーブ オイルには決定的に有益な効果があることを示すことを提案します。 具体的には、2型糖尿病のリスクがある成人の内皮機能に対するエクストラバージンオリーブオイルの影響を、精製オリーブオイルと比較して評価するための無作為クロスオーバー対照試験が提案されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25~75歳の男女。
  2. 非喫煙者;
  3. 現在ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性;
  4. 以下の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって定義される 2 型糖尿病のリスクがある: (a) メタボリック シンドローム、すなわち、次の基準の 5 つのうち 3 つを満たす: (i) 血圧 >130/85 mmHg または現在降圧薬を服用している投薬; (ii) 空腹時血漿グルコース (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L); (iii) 血清トリグリセリド値 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L); (iv) 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが男性で < 40 mg/dL (1.04 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L); (v) 太り過ぎ(体格指数、または BMI ≥25kg/m²)で、胴囲が男性で 40 インチ(102 cm)を超え、女性で 35 インチ(88 cm)を超える。 (b) 空腹時血糖値 >100mg/dL および <126mg/dL またはヘモグロビン A1C 5.7-6.4 %。

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない。
  2. 何らかの理由で研究プロトコルを完了できないと予想される;
  3. 現在の摂食障害;
  4. インスリン、ブドウ糖増感薬、血管作用薬(グルココルチコイド、抗腫瘍薬、向精神薬、または気管支拡張薬を含む)または栄養補助食品の使用;
  5. 繊維サプリメントの定期的な使用;
  6. 糖尿病;
  7. 睡眠時無呼吸;
  8. 選択による食事制限 (例: ベジタリアン、ビーガン);
  9. 凝固障害、既知の出血素因、または臨床的に重大な出血の病歴、またはワルファリンの現在の使用;
  10. 中程度の強度 > 150 分/週に参加することによって定義される定期的な運動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エクストラバージンオリーブオイル
参加者は、50 mL のエクストラ バージン オリーブ オイルで調理された食事を消費します。 食事は、予防研究センターがあるグリフィン病院のカフェテリアで準備され、研究参加者に提供されます。 食事に使用されるオリーブオイルの種類を除いて、食事計画は、同じ個人のすべての介入段階で比較できます.
参加者は、50 mL のエクストラ バージン オリーブ オイルで調理された食事を消費します。 食事は、予防研究センターがあるグリフィン病院のカフェテリアで準備され、研究参加者に提供されます。 食事に使用されるオリーブオイルの種類を除いて、食事計画は、同じ個人のすべての介入段階で比較できます.
アクティブコンパレータ:精製オリーブオイル
参加者は、グリフィン病院のカフェテリアで 50 mL の精製オリーブ オイルで調理された食事を消費します。 使用されるオリーブオイルを除いて、食事プランは、同じ個人の各介入フェーズで比較できます.
参加者は、グリフィン病院のカフェテリアで 50 mL の精製オリーブ オイルで調理された食事を消費します。 使用されるオリーブオイルを除いて、食事プランは、同じ個人の各介入フェーズで比較できます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能 (EF) 評価
時間枠:2時間
内皮機能は、フロー媒介拡張(FMD)として測定されます。これは、カフの膨張前からカフの解放 60 秒後までの上腕動脈の直径の変化率です。 カフ解放後 60 秒での上腕直径に加えて、最初の 15 秒以内のカフ収縮後の流量が刺激強度の指標として使用され、充血性流量が内皮反応性の刺激となります。 刺激強度の潜在的な変動を説明するために、FMD をカフ収縮後 15 秒のフローで割って刺激調整応答測定値を作成する二次分析が実行されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧
時間枠:2時間
収縮期および拡張期血圧は、承認された自動化されたデバイスを使用して、各訪問で測定されます。 血圧は、参加者が静かな部屋に座って測定されます (測定間隔 5 分の 2 つの測定値の平均)。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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