Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na funkcję śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2

26 marca 2020 zaktualizowane przez: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Poposiłkowy wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na funkcję śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Zamiar:

Liczba przypadków dorosłych z cukrzycą typu 2 wzrosła czterokrotnie od 1980 roku. Ten wzrost liczby przypadków cukrzycy przypisuje się zmianom nawyków żywieniowych, które obejmują wzrost spożycia żywności powodującej otyłość, takiej jak słodzona żywność i napoje. Pacjenci z cukrzycą lub zagrożeni cukrzycą są bardziej narażeni na wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego. Chociaż kontrola glikemii pozostaje podstawą leczenia cukrzycy, współleczenie miażdżycy, nadciśnienia tętniczego i zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zapobieganie odległym konsekwencjom jest również ważnymi przewidywalnymi środkami poprawiającymi przeżycie. Postępowi od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 i powikłaniom cukrzycy można zapobiec. Modyfikacje stylu życia (tj. odżywianie i aktywność fizyczna) są podstawą pierwotnej profilaktyki cukrzycy typu 2. Zdrowe odżywianie może również poprawić czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego związane z osobami zagrożonymi cukrzycą typu 2. Pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i kalorii oraz bogate w błonnik, z naciskiem na owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste oraz włączenie zdrowych olejów do diety są zwykle zalecane, aby zapobiec postępowi od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy i powikłań cukrzycy. Wykazano, że diety bogate w jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają zdrowie sercowo-metaboliczne u osób zagrożonych lub chorych na cukrzycę typu 2. Jednak wpływ oliwy z oliwek na funkcję śródbłonka (zastępczy wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego) u osób dorosłych z ryzykiem cukrzycy typu 2 jest kontrowersyjny. Rafinowane oliwy z oliwek nie mają ważnych przeciwutleniaczy i właściwości przeciwzapalnych. Oliwa z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia ma stosunkowo wyższy poziom niektórych pomniejszych związków fenolowych oraz więcej naturalnie występujących minerałów i witamin występujących w oliwkach, które są niezbędne do poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego u osób zagrożonych cukrzycą typu 2 lub z nią. Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, aby ocenić poposiłkowy wpływ oliwy z oliwek extra virgin w porównaniu z poposiłkowym wpływem rafinowanej oliwy z oliwek na funkcję śródbłonka i ciśnienie krwi u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Cele szczegółowe Ocena poposiłkowego wpływu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na funkcję śródbłonka, mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu, u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby wykazać co najmniej 3,5% poprawę funkcji śródbłonka po spożyciu posiłku zawierającego 50 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, w porównaniu z posiłkiem zawierającym 50 ml rafinowanej oliwy z oliwek, u osób zagrożonych cukrzycą typu 2.

Ocena poposiłkowego wpływu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na ciśnienie krwi u osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2. W szczególności, aby wykazać poprawę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 3 mmHg po spożyciu posiłku zawierającego 50 ml oliwy z oliwek extra virgin w porównaniu z posiłkiem zawierającym 50 ml rafinowanej oliwy z oliwek u osób zagrożonych cukrzycą typu 2.

Hipotezy Spożycie posiłku z oliwą z oliwek extra virgin w porównaniu z posiłkiem z rafinowaną oliwą z oliwek przyniesie większe korzyści w zakresie funkcji śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Spożycie posiłku z oliwą z oliwek extra virgin w porównaniu z posiłkiem z rafinowaną oliwą z oliwek spowoduje lepszą poprawę ciśnienia krwi u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest problemem zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii. Według raportu National Diabetes Statistics Report z 2017 r. szacuje się, że 30 milionów ludzi, czyli 9,4% populacji USA, choruje na cukrzycę, z czego 23,1 mln osób jest zdiagnozowanych. Szacuje się, że około 84,1 miliona ludzi, czyli 1 na 3 osoby w Stanach Zjednoczonych, ma stan przedcukrzycowy, ale tylko 1 na 10 osób ze stanem przedcukrzycowym jest świadoma tego stanu. Spośród osób ze stanem przedcukrzycowym u 15-30% może rozwinąć się cukrzyca typu 2 w ciągu 5 lat. Całkowite koszty leczenia i utraconej pracy oraz zarobków osób ze zdiagnozowaną cukrzycą wynoszą około 245 miliardów dolarów, przy czym koszty leczenia osób z cukrzycą są dwa razy wyższe niż osób bez cukrzycy. Ryzyko zgonu u osób z cukrzycą jest o ponad 50% wyższe niż u osób dorosłych bez cukrzycy. Cukrzyca typu 2 stanowi około 90% do 95% wszystkich zdiagnozowanych przypadków cukrzycy. Cukrzyca jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Powikłania cukrzycy obejmują choroby sercowo-naczyniowe (CVD), udar, nadciśnienie, ślepotę, choroby nerek, uszkodzenie układu nerwowego, amputacje kończyn i zaburzenia równowagi biochemicznej, które mogą powodować ostre zdarzenia zagrażające życiu. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest 2 do 4 razy wyższa wśród dorosłych z cukrzycą niż wśród osób bez cukrzycy.

Badania epidemiologiczne i kohortowe wykazują wyraźną i spójną korelację hiperglikemii z CVD. Wysoki poziom glukozy aktywuje proaterogenny fenotyp w ścianie naczynia komórek śródbłonka, komórek mięśni gładkich naczyń, komórek zapalnych, fibroblastów i płytek krwi, prowadząc do sprzężonej odpowiedzi aterogennej. Donoszono, że diety o niskim ładunku glikemicznym poprawiają profile lipidowe w surowicy, obniżają poziom białka C-reaktywnego (CRP) i pomagają w kontroli masy ciała. W badaniach przekrojowych wiązano je z wyższymi poziomami cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), z obniżonym stężeniem CRP, aw badaniach kohortowych ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju cukrzycy i CVD. Insulinooporność może również przyczyniać się do wysokiego ciśnienia krwi, wzrostu trójglicerydów i cholesterolu LDL oraz obniżonego poziomu cholesterolu HDL. Podczas gdy kontrola glikemii pozostaje podstawą leczenia cukrzycy, współleczenie nadciśnienia tętniczego, miażdżycy tętnic, zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego i zapobieganie odległym konsekwencjom jest również uznawane za niezbędne do poprawy długoterminowego przeżycia.

Podstawą leczenia i profilaktyki cukrzycy typu 2 jest zmiana stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały związek między poprawą zdrowia sercowo-metabolicznego a dietą bogatą w oliwę z oliwek. Produkty o niskim indeksie glikemicznym są zwykle zalecane dla pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2. Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia to produkt bogaty w składniki odżywcze i o niskim indeksie glikemicznym. Jest bogaty w jednonienasycone kwasy tłuszczowe, które są niezbędne do poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego u osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Spośród wszystkich olejów, oliwa z oliwek ma stosunkowo wysoką zawartość jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Diety bogate w jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe wykazały korzystny wpływ na zdrowie układu krążenia, kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i profil lipidowy. Wszystkie oliwy z oliwek (w tym oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia) mają stosunkowo większą ilość jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Podczas gdy rafinowane oliwy z oliwek nie mają ważnych przeciwutleniaczy i właściwości przeciwzapalnych, oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia zawierają stosunkowo wyższe poziomy niektórych pomniejszych związków fenolowych, a także więcej naturalnie występujących minerałów i witamin występujących w oliwkach, które mają korzystny wpływ na zdrowie sercowo-metaboliczne. Dlatego włączenie oliwy z oliwek extra virgin do diety osób dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2 prawdopodobnie przyniesie lepsze korzyści dla zdrowia sercowo-metabolicznego niż rafinowana oliwa z oliwek. Niektóre oleje poprawiają, a inne upośledzają funkcję śródbłonka. Opublikowane badania mówiły zarówno o oliwie z oliwek, prawdopodobnie dlatego, że status i jakość oliwy z oliwek nie zawsze były określone. Proponujemy zatem odróżnienie „dobrych” od „złych” oliw z oliwek i wykazanie, że oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia najwyższej jakości ma zdecydowanie korzystne działanie, podczas gdy efekty te słabną lub zanikają w miarę degradacji oliwy. W szczególności zaproponowano randomizowane badanie krzyżowe, aby ocenić wpływ oliwy z oliwek extra virgin w porównaniu z rafinowaną oliwą z oliwek na funkcję śródbłonka u dorosłych zagrożonych cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 25-75 lat;
  2. niepalący;
  3. kobiety po menopauzie, które nie są obecnie poddawane hormonalnej terapii zastępczej;
  4. zagrożeni cukrzycą typu 2 zdefiniowanym przez spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: (a) zespół metaboliczny, tj. spełnienie 3 z 5 następujących kryteriów: (i) ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe lek; (ii) stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) poziom triglicerydów w surowicy (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/l); (iv) cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet; (v) nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI ≥25 kg/m²) z obwodem talii powyżej 40 cali (102 cm) dla mężczyzn i ponad 35 cali (88 cm) dla kobiet; (b) stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl i <126 mg/dl lub hemoglobina A1C 5,7-6,4 %.

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie kryteriów włączenia;
  2. przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu;
  3. obecne zaburzenie odżywiania;
  4. stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę, leków wazoaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela) lub nutraceutyków;
  5. regularne stosowanie suplementów błonnika;
  6. cukrzyca;
  7. bezdech senny;
  8. ograniczone diety z wyboru (np. wegetariańska, wegańska);
  9. koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotne krwotoki w wywiadzie lub aktualne stosowanie warfaryny;
  10. regularne ćwiczenia określone przez udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności > 150 minut tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Uczestnicy spożywają posiłek przygotowany z 50 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia. Posiłki będą przygotowywane i dostarczane uczestnikom badania w stołówce Szpitala Griffin, w którym znajduje się Centrum Badań nad Profilaktyką. Z wyjątkiem rodzaju oliwy z oliwek stosowanej w posiłkach, plan posiłków będzie porównywalny we wszystkich fazach interwencji dla tej samej osoby.
Uczestnicy spożywają posiłek przygotowany z 50 ml oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia. Posiłki będą przygotowywane i dostarczane uczestnikom badania w stołówce Szpitala Griffin, w którym znajduje się Centrum Badań nad Profilaktyką. Z wyjątkiem rodzaju oliwy z oliwek stosowanej w posiłkach, plan posiłków będzie porównywalny we wszystkich fazach interwencji dla tej samej osoby.
Aktywny komparator: Rafinowana oliwa z oliwek
Uczestnicy zjedzą posiłek przygotowany z 50 ml rafinowanej oliwy z oliwek w stołówce Griffin Hospital. Z wyjątkiem użytej oliwy z oliwek, plan posiłków będzie porównywalny w każdej fazie interwencji dla tej samej osoby.
Uczestnicy zjedzą posiłek przygotowany z 50 ml rafinowanej oliwy z oliwek w stołówce Griffin Hospital. Z wyjątkiem użytej oliwy z oliwek, plan posiłków będzie porównywalny w każdej fazie interwencji dla tej samej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji śródbłonka (EF).
Ramy czasowe: 2 godziny
Czynność śródbłonka będzie mierzona jako rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), czyli procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po zwolnieniu mankietu. Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund zostanie wykorzystany jako wskaźnik siły bodźca, przy czym przepływ hiperemiczny jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka. Aby uwzględnić potencjalną zmienność siły bodźca, zostanie przeprowadzona analiza wtórna, w której FMD zostanie podzielone przez przepływ po 15 sekundach od opróżnienia mankietu w celu utworzenia miary odpowiedzi dostosowanej do bodźca.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 2 godziny
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas każdej wizyty za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia. Zostanie zmierzone ciśnienie krwi (średnia z dwóch pomiarów z pięciominutową przerwą między pomiarami), gdy uczestnik siedzi w cichym pokoju.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia

3
Subskrybuj