- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025281
Efectos posprandiales del aceite de oliva virgen extra sobre la función endotelial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2
Efectos posprandiales del aceite de oliva virgen extra sobre la función endotelial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2: un ensayo controlado cruzado aleatorizado
Propósito:
El número de casos de adultos con diabetes tipo 2 se ha cuadruplicado desde 1980. Este aumento en el número de casos de diabetes se atribuye a cambios en los patrones dietéticos, que incluyen un aumento en el consumo de alimentos obesogénicos como alimentos y bebidas azucarados. Los pacientes con diabetes o con riesgo de diabetes tienen más probabilidades de desarrollar un evento cardiovascular. Aunque el control de la glucemia sigue siendo la base del cuidado de la diabetes, el control conjunto de la aterosclerosis, la hipertensión y la reducción del riesgo cardiovascular, y la prevención de las consecuencias a largo plazo también son medidas predecibles importantes para mejorar la supervivencia. Se podría prevenir la progresión de la prediabetes a la diabetes tipo 2 y las complicaciones de la diabetes. Las intervenciones en el estilo de vida (es decir, nutrición y actividad física) son la piedra angular para la prevención primaria de la diabetes tipo 2. Una alimentación saludable también puede mejorar los factores de riesgo cardiometabólico asociados con las personas en riesgo de diabetes tipo 2. Los alimentos bajos en grasas y calorías y altos en fibra, con un enfoque en frutas, verduras, granos integrales y la inclusión de aceites saludables en sus dietas, generalmente se recomiendan para prevenir la progresión de la prediabetes a la diabetes y las complicaciones de la diabetes. Se ha demostrado que las dietas ricas en ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados mejoran la salud cardiometabólica en aquellos pacientes con riesgo o con diabetes tipo 2. Sin embargo, el efecto de los aceites de oliva sobre la función endotelial (un marcador sustituto del riesgo cardiovascular) en adultos con riesgo de diabetes tipo 2 es controvertido. Los aceites de oliva refinados carecen de importantes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Los aceites de oliva virgen extra tienen niveles relativamente más altos de algunos compuestos fenólicos menores, y minerales y vitaminas más naturales que se encuentran en las aceitunas, que son esenciales para mejorar los factores de riesgo cardiometabólicos en las personas con riesgo de diabetes tipo 2. Proponemos un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos posprandiales del aceite de oliva virgen extra, frente a los efectos posprandiales de un aceite de oliva refinado, sobre la función endotelial y la presión arterial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
Objetivos específicos Evaluar el efecto posprandial del aceite de oliva virgen extra sobre la función endotelial, medida como dilatación mediada por flujo, en adultos con riesgo de diabetes tipo 2. En concreto, demostrar una mejora de al menos un 3,5 % en la función endotelial tras el consumo de una comida con 50 ml de aceite de oliva virgen extra, en comparación con una comida con 50 ml de aceite de oliva refinado, en personas con riesgo de diabetes tipo 2.
Evaluar el efecto posprandial del aceite de oliva virgen extra sobre la presión arterial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2. Específicamente, demostrar mejoras de al menos 3 mmHg en la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una comida con 50 ml de aceite de oliva virgen extra en comparación con una comida con 50 ml de aceite de oliva refinado, en personas con riesgo de diabetes tipo 2.
Hipótesis El consumo de una comida con aceite de oliva virgen extra en comparación con una comida con aceite de oliva refinado mostrará beneficios superiores en la función endotelial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
El consumo de una comida con aceite de oliva virgen extra en comparación con una comida con aceite de oliva refinado mostrará una mayor mejora en la presión arterial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un problema de salud pública de proporciones epidémicas. Según el Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes de 2017, se estima que 30 millones de personas, o el 9,4 % de la población de EE. UU., tienen diabetes, de los cuales 23,1 millones de personas están diagnosticadas. Se estima que alrededor de 84,1 millones de personas, o 1 de cada 3 personas en los EE. UU., tienen prediabetes, pero solo 1 de cada 10 personas con prediabetes sabe que tiene esta afección. De las personas con prediabetes, es probable que entre el 15 y el 30 % desarrollen diabetes tipo 2 dentro de los 5 años. Los costos médicos totales y la pérdida de trabajo y salarios para las personas con diabetes diagnosticada es de aproximadamente $ 245 mil millones, y los costos médicos para las personas con diabetes son el doble que para las personas sin diabetes. El riesgo de muerte en personas con diabetes es más de un 50% mayor que el de los adultos sin diabetes. La diabetes tipo 2 representa alrededor del 90% al 95% de todos los casos diagnosticados de diabetes. La diabetes es la séptima causa principal de muerte en los EE. UU. Las complicaciones de la diabetes incluyen enfermedad cardiovascular (CVD), accidente cerebrovascular, hipertensión, ceguera, enfermedad renal, daño al sistema nervioso, amputaciones de extremidades y desequilibrios bioquímicos que pueden causar eventos agudos que amenazan la vida. Las tasas de mortalidad cardiovascular son de 2 a 4 veces más altas entre los adultos con diabetes que entre los que no tienen diabetes.
Los estudios epidemiológicos y de cohortes muestran una correlación clara y consistente de la hiperglucemia con las ECV. La glucosa alta activa un fenotipo proaterogénico en la pared del vaso de las células endoteliales, las células del músculo liso vascular, las células inflamatorias, los fibroblastos y las plaquetas, lo que lleva a una respuesta aterogénica de avance. Se ha informado que las dietas con una carga glucémica baja mejoran los perfiles de lípidos séricos, reducen los niveles de proteína C reactiva (PCR) y ayudan a controlar el peso. En estudios transversales, se han asociado con niveles más altos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), con concentraciones reducidas de PCR y, en estudios de cohortes, con un menor riesgo de desarrollar diabetes y ECV. La resistencia a la insulina también puede contribuir a la hipertensión arterial, el aumento de los triglicéridos y el colesterol LDL y la reducción de los niveles de colesterol HDL. Si bien el control glucémico sigue siendo la piedra angular del cuidado de la diabetes, el control conjunto de la hipertensión, la aterosclerosis, la reducción del riesgo cardiovascular y la prevención de las consecuencias a largo plazo también se reconocen como esenciales para mejorar la supervivencia a largo plazo.
La piedra angular del control y la prevención de la diabetes tipo 2 es la intervención en el estilo de vida. Estudios previos han demostrado una asociación entre la mejora de la salud cardiometabólica y las dietas ricas en aceite de oliva. Los alimentos de bajo índice glucémico generalmente se recomiendan para pacientes con diabetes tipo 2 o en riesgo de diabetes tipo 2. El aceite de oliva virgen extra es un alimento denso en nutrientes con un índice glucémico bajo. Es rico en ácidos grasos monoinsaturados que son vitales para mejorar los factores de riesgo cardiometabólicos en las personas con riesgo de diabetes tipo 2. Entre todos los aceites, los aceites de oliva tienen un contenido relativamente alto de ácidos grasos monoinsaturados. Las dietas ricas en ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados han mostrado efectos favorables sobre la salud cardiovascular, el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y el perfil lipídico. Todos los aceites de oliva (incluido el aceite de oliva virgen extra) tienen una cantidad relativamente mayor de ácidos grasos monoinsaturados. Si bien los aceites de oliva refinados carecen de importantes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, los aceites de oliva extra vírgenes contienen específicamente niveles relativamente más altos de algunos compuestos fenólicos menores, junto con minerales y vitaminas más naturales que se encuentran en las aceitunas y que tienen efectos favorables en la salud cardiometabólica. Por lo tanto, es probable que la inclusión de aceite de oliva virgen extra en las dietas de adultos con riesgo de diabetes tipo 2 confiera mejores beneficios para la salud cardiometabólica que un aceite de oliva refinado. Algunos aceites mejoran y otros deterioran la función endotelial. Los estudios publicados han dicho ambas cosas sobre los aceites de oliva, probablemente porque no siempre se especificaba el estado y el calibre de los aceites de oliva. Proponemos, por tanto, diferenciar los aceites de oliva 'buenos' de los 'malos', y demostrar que los aceites de oliva virgen extra tienen efectos decididamente beneficiosos, mientras que estos efectos se atenúan o se pierden a medida que se degrada el aceite. Específicamente, se propone un ensayo controlado cruzado aleatorizado para evaluar el impacto del aceite de oliva virgen extra, en comparación con el aceite de oliva refinado, sobre la función endotelial en adultos con riesgo de diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años;
- no fumadores;
- mujeres posmenopáusicas que actualmente no reciben terapia de reemplazo hormonal;
- en riesgo de diabetes tipo 2 según lo definido por cumplir al menos uno de los criterios enumerados a continuación: (a) síndrome metabólico, es decir, cumplir con 3 de 5 de los siguientes criterios: (i) presión arterial >130/85 mmHg o actualmente tomando antihipertensivos medicamento; (ii) glucosa plasmática en ayunas (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) nivel de triglicéridos séricos (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres; (v) sobrepeso (índice de masa corporal o IMC ≥25 kg/m²) con una circunferencia de cintura de más de 40 pulgadas (102 cm) para hombres y más de 35 pulgadas (88 cm) para mujeres; (b) glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dl y < 126 mg/dl o hemoglobina A1C 5,7-6,4 %
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión;
- incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo;
- trastorno alimentario actual;
- uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa, medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores) o nutracéuticos;
- uso regular de suplementos de fibra;
- diabetes;
- apnea del sueño;
- dietas restringidas por elección (p. ej., vegetariana, vegana);
- coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa o uso actual de warfarina;
- ejercicio regular definido por la participación en intensidad moderada > 150 minutos/semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de oliva virgen extra
Los participantes consumirán una comida preparada con 50 ml de aceite de oliva virgen extra.
Las comidas se prepararán y proporcionarán a los participantes del estudio en la cafetería del Hospital Griffin, donde se encuentra el Centro de Investigación de Prevención.
A excepción del tipo de aceite de oliva utilizado en las comidas, el plan de alimentación será comparable en todas las fases de intervención para un mismo individuo.
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Los participantes consumirán una comida preparada con 50 ml de aceite de oliva virgen extra.
Las comidas se prepararán y proporcionarán a los participantes del estudio en la cafetería del Hospital Griffin, donde se encuentra el Centro de Investigación de Prevención.
A excepción del tipo de aceite de oliva utilizado en las comidas, el plan de alimentación será comparable en todas las fases de intervención para un mismo individuo.
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Comparador activo: Aceite de oliva refinado
Los participantes consumirán una comida preparada con 50 ml de aceite de oliva refinado en la cafetería del Hospital Griffin.
A excepción del aceite de oliva utilizado, el plan de alimentación será comparable en cada una de las fases de intervención para un mismo individuo.
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Los participantes consumirán una comida preparada con 50 ml de aceite de oliva refinado en la cafetería del Hospital Griffin.
A excepción del aceite de oliva utilizado, el plan de alimentación será comparable en cada una de las fases de intervención para un mismo individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función endotelial (FE)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La función endotelial se medirá como dilatación mediada por flujo (FMD), es decir, el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito.
Además del diámetro braquial a los 60 segundos después de la liberación del manguito, el flujo después de desinflar el manguito dentro de los primeros 15 segundos se utilizará como indicador de la fuerza del estímulo, siendo el flujo hiperémico el estímulo para la reactividad endotelial.
Para tener en cuenta la posible variabilidad en la fuerza del estímulo, se realizará un análisis secundario en el que la FMD se divide por el flujo 15 segundos después de desinflar el manguito para crear una medida de respuesta ajustada al estímulo.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en cada visita utilizando un dispositivo automatizado aprobado.
Se medirá la presión arterial (promedio de dos mediciones con cinco minutos entre mediciones) con el participante sentado en una habitación tranquila.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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