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Effets post-prandiaux de l'huile d'olive extra vierge sur la fonction endothéliale chez les adultes à risque de diabète de type 2

26 mars 2020 mis à jour par: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Effets post-prandiaux de l'huile d'olive extra vierge sur la fonction endothéliale chez les adultes à risque de diabète de type 2 : un essai randomisé contrôlé croisé

But:

Le nombre de cas d'adultes atteints de diabète de type 2 a quadruplé depuis 1980. Cette augmentation du nombre de cas de diabète est attribuée à des changements dans les habitudes alimentaires, qui comprennent une augmentation de la consommation d'aliments obésogènes tels que les aliments et les boissons sucrés. Les patients diabétiques ou à risque de diabète sont plus susceptibles de développer un événement cardiovasculaire. Bien que le contrôle glycémique reste la base des soins du diabète, la cogestion de l'athérosclérose, de l'hypertension et de la réduction du risque cardiovasculaire, ainsi que la prévention des conséquences à long terme sont également des mesures prévisibles importantes pour améliorer la survie. La progression du prédiabète vers le diabète de type 2 et les complications du diabète pourraient être évitées. Les interventions sur le mode de vie (c'est-à-dire la nutrition et l'activité physique) sont la pierre angulaire de la prévention primaire du diabète de type 2. Une alimentation saine peut également améliorer les facteurs de risque cardio-métaboliques associés aux personnes à risque de diabète de type 2. Les aliments faibles en gras et en calories et riches en fibres, en mettant l'accent sur les fruits, les légumes, les grains entiers et l'inclusion d'huiles saines dans leur régime alimentaire sont généralement recommandés pour prévenir la progression du prédiabète vers le diabète et les complications du diabète. Il a été démontré que les régimes riches en acides gras mono- et polyinsaturés améliorent la santé cardio-métabolique des personnes à risque ou atteintes de diabète de type 2. Cependant, l'effet des huiles d'olive sur la fonction endothéliale (un marqueur de substitution du risque cardiovasculaire) chez les adultes à risque de diabète de type 2 est controversé. Les huiles d'olive raffinées manquent d'antioxydants importants et de propriétés anti-inflammatoires. Les huiles d'olive extra vierges ont des niveaux relativement plus élevés de certains composés phénoliques mineurs, et plus de minéraux et de vitamines naturellement présents dans les olives, qui sont essentiels pour améliorer les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les personnes à risque ou atteintes de diabète de type 2. Nous proposons une étude croisée prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer les effets post-prandiaux de l'huile d'olive extra vierge, par rapport aux effets post-prandiaux d'une huile d'olive raffinée, sur la fonction endothéliale et la pression artérielle chez les adultes à risque de diabète de type 2.

Objectifs spécifiques Évaluer l'effet post-prandial de l'huile d'olive extra vierge sur la fonction endothéliale, mesurée en tant que dilatation médiée par le flux, chez les adultes à risque de diabète de type 2. Plus précisément, démontrer une amélioration d'au moins 3,5 % de la fonction endothéliale suite à la consommation d'un repas avec 50 ml d'huile d'olive extra vierge, par rapport à un repas avec 50 ml d'huile d'olive raffinée, chez les personnes à risque de diabète de type 2.

Évaluer l'effet post-prandial de l'huile d'olive extra vierge sur la tension artérielle chez les adultes à risque de diabète de type 2. Plus précisément, démontrer des améliorations d'au moins 3 mmHg de la pression artérielle systolique et diastolique après la consommation d'un repas avec 50 ml d'huile d'olive extra vierge par rapport à un repas avec 50 ml d'huile d'olive raffinée, chez les personnes à risque de diabète de type 2.

Hypothèses La consommation d'un repas avec de l'huile d'olive extra vierge par rapport à un repas avec de l'huile d'olive raffinée montrera des avantages supérieurs sur la fonction endothéliale chez les adultes à risque de diabète de type 2.

La consommation d'un repas avec de l'huile d'olive extra vierge par rapport à un repas avec de l'huile d'olive raffinée montrera une meilleure amélioration de la pression artérielle chez les adultes à risque de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un problème de santé publique aux proportions épidémiques. Selon le rapport statistique national sur le diabète de 2017, 30 millions de personnes, soit 9,4 % de la population américaine, sont estimées atteintes de diabète, dont 23,1 millions de personnes sont diagnostiquées. On estime qu'environ 84,1 millions de personnes, soit 1 personne sur 3 aux États-Unis, souffrent de prédiabète, mais seulement 1 personne sur 10 atteinte de prédiabète est consciente qu'elle souffre de cette maladie. Parmi les personnes atteintes de prédiabète, 15 à 30 % sont susceptibles de développer un diabète de type 2 dans les 5 ans. Le total des coûts médicaux, du travail et des salaires perdus pour les personnes atteintes de diabète diagnostiqué est d'environ 245 milliards de dollars, les coûts médicaux pour les personnes atteintes de diabète étant deux fois plus élevés que pour les personnes non diabétiques. Le risque de décès chez les personnes atteintes de diabète est supérieur de plus de 50 % à celui des adultes non diabétiques. Le diabète de type 2 représente environ 90 à 95 % de tous les cas de diabète diagnostiqués. Le diabète est la septième cause de décès aux États-Unis. Les complications du diabète comprennent les maladies cardiovasculaires (MCV), les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension, la cécité, les maladies rénales, les lésions du système nerveux, les amputations de membres et les déséquilibres biochimiques pouvant provoquer des événements aigus mettant la vie en danger. Les taux de mortalité cardiovasculaire sont 2 à 4 fois plus élevés chez les adultes diabétiques que chez les non diabétiques.

Des études épidémiologiques et de cohorte montrent une corrélation claire et constante entre l'hyperglycémie et les MCV. Une glycémie élevée active un phénotype pro-athérogène dans la paroi vasculaire des cellules endothéliales, des cellules musculaires lisses vasculaires, des cellules inflammatoires, des fibroblastes et des plaquettes, entraînant une réponse athérogène directe. Il a été rapporté que les régimes à faible charge glycémique améliorent les profils lipidiques sériques, réduisent les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et aident au contrôle du poids. Dans des études transversales, ils ont été associés à des niveaux plus élevés de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), à des concentrations réduites de CRP et, dans des études de cohorte, à une diminution du risque de développer un diabète et des maladies cardiovasculaires. La résistance à l'insuline peut également contribuer à l'hypertension artérielle, à l'augmentation des triglycérides et du cholestérol LDL et à la réduction des taux de cholestérol HDL. Alors que le contrôle glycémique reste une pierre angulaire des soins du diabète, la cogestion de l'hypertension, de l'athérosclérose, de la réduction du risque cardiovasculaire et de la prévention des conséquences à long terme sont également reconnues comme essentielles pour améliorer la survie à long terme.

La pierre angulaire de la gestion et de la prévention du diabète de type 2 est l'intervention sur le mode de vie. Des études antérieures ont montré une association entre l'amélioration de la santé cardio-métabolique et les régimes riches en huiles d'olive. Les aliments à faible indice glycémique sont généralement recommandés pour les patients atteints de diabète de type 2 ou à risque de diabète de type 2. L'huile d'olive extra vierge est un aliment riche en nutriments avec un faible indice glycémique. Il est riche en acides gras mono-insaturés qui sont essentiels pour améliorer les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les personnes à risque de diabète de type 2. Parmi toutes les huiles, les huiles d'olive ont une teneur relativement élevée en acides gras monoinsaturés. Les régimes riches en acides gras mono- et polyinsaturés ont montré des effets favorables sur la santé cardiovasculaire, le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline et le profil lipidique. Toutes les huiles d'olive (y compris l'huile d'olive extra vierge) contiennent une quantité relativement plus élevée d'acides gras monoinsaturés. Alors que les huiles d'olive raffinées manquent d'antioxydants et de propriétés anti-inflammatoires importantes, les huiles d'olive extra vierges contiennent spécifiquement des niveaux relativement plus élevés de certains composés phénoliques mineurs, ainsi que des minéraux et des vitamines plus naturels trouvés dans les olives qui ont des effets favorables sur la santé cardio-métabolique. Par conséquent, l'inclusion d'huile d'olive extra vierge dans l'alimentation des adultes à risque de diabète de type 2 est susceptible de conférer de meilleurs avantages pour la santé cardio-métabolique qu'une huile d'olive raffinée. Certaines huiles améliorent et d'autres altèrent la fonction endothéliale. Des études publiées ont dit les deux sur les huiles d'olive, probablement parce que le statut et le calibre des huiles d'olive n'étaient pas toujours spécifiés. Nous proposons donc de différencier les «bonnes» des «mauvaises» huiles d'olive, et de montrer que les huiles d'olive extra vierge ont des effets bénéfiques décisifs, alors que ces effets sont atténués ou perdus au fur et à mesure que l'huile se dégrade. Plus précisément, un essai contrôlé croisé randomisé est proposé pour évaluer l'impact de l'huile d'olive extra vierge, par rapport à l'huile d'olive raffinée, sur la fonction endothéliale chez les adultes à risque de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 25 à 75 ans ;
  2. non-fumeurs;
  3. les femmes post-ménopausées qui ne suivent pas actuellement d'hormonothérapie substitutive ;
  4. à risque de diabète de type 2 tel que défini en remplissant au moins un des critères énumérés ci-dessous : (a) syndrome métabolique, c'est-à-dire répondre à 3 des 5 critères suivants : (i) pression artérielle > 130/85 mmHg ou prise actuelle d'antihypertenseurs médicament; (ii) glycémie à jeun (FPG) > 100 mg/dL (6,1 mmol/L) ; (iii) taux de triglycérides sériques (TG) > 150 mg/dL (1,69 mmol/L) ; (iv) cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme ; (v) surpoids (indice de masse corporelle ou IMC ≥ 25 kg/m²) avec un tour de taille supérieur à 40 pouces (102 cm) pour les hommes et supérieur à 35 pouces (88 cm) pour les femmes ; (b) glycémie à jeun > 100 mg/dL et < 126 mg/dL ou hémoglobine A1C 5,7-6,4 %.

Critère d'exclusion:

  1. non-respect des critères d'inclusion ;
  2. incapacité anticipée à terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit ;
  3. trouble de l'alimentation actuel ;
  4. utilisation d'insuline, de médicaments sensibilisant au glucose, de médicaments vasoactifs (y compris les glucocorticoïdes, les agents antinéoplasiques, les agents psychoactifs ou les bronchodilatateurs) ou de nutraceutiques ;
  5. utilisation régulière de suppléments de fibres;
  6. Diabète;
  7. apnée du sommeil;
  8. régimes restreints par choix (par exemple, végétarien, végétalien);
  9. coagulopathie, diathèse hémorragique connue, ou antécédents d'hémorragie cliniquement significative, ou utilisation actuelle de warfarine ;
  10. exercice régulier tel que défini par la participation à une intensité modérée > 150 minutes/semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile d'olive extra vierge
Les participants consommeront un repas préparé avec 50 ml d'huile d'olive extra vierge. Les repas seront préparés et fournis aux participants à l'étude à la cafétéria de l'hôpital Griffin, où se trouve le Centre de recherche sur la prévention. À l'exception du type d'huile d'olive utilisée dans les repas, le plan de repas sera comparable dans toutes les phases d'intervention pour le même individu.
Autre: Huile d'olive extra vierge
Les participants consommeront un repas préparé avec 50 ml d'huile d'olive extra vierge. Les repas seront préparés et fournis aux participants à l'étude à la cafétéria de l'hôpital Griffin, où se trouve le Centre de recherche sur la prévention. À l'exception du type d'huile d'olive utilisée dans les repas, le plan de repas sera comparable dans toutes les phases d'intervention pour le même individu.
Comparateur actif: Huile d'olive raffinée
Les participants consommeront un repas préparé avec 50 ml d'huile d'olive raffinée à la cafétéria de l'hôpital Griffin. A l'exception de l'huile d'olive utilisée, le plan de repas sera comparable dans chacune des phases d'intervention pour un même individu.
Autre: Huile d'olive raffinée
Les participants consommeront un repas préparé avec 50 ml d'huile d'olive raffinée à la cafétéria de l'hôpital Griffin. A l'exception de l'huile d'olive utilisée, le plan de repas sera comparable dans chacune des phases d'intervention pour un même individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction endothéliale (FE)
Délai: 2 heures
La fonction endothéliale sera mesurée en tant que dilatation médiée par le flux (FMD), c'est-à-dire le pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale entre le gonflage avant le brassard et 60 secondes après le relâchement du brassard. En plus du diamètre brachial à 60 secondes après la libération du brassard, le débit après le dégonflage du brassard dans les 15 premières secondes sera utilisé comme indicateur de la force du stimulus, le flux hyperémique étant le stimulus de la réactivité endothéliale. Pour tenir compte de la variabilité potentielle de la force du stimulus, une analyse secondaire sera effectuée dans laquelle la FMD est divisée par le débit à 15 secondes après le dégonflage du brassard pour créer une mesure de réponse ajustée au stimulus.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle au bureau
Délai: 2 heures
La TA systolique et diastolique sera mesurée à chaque visite à l'aide d'un appareil automatisé approuvé. La pression artérielle sera mesurée (moyenne de deux mesures avec cinq minutes entre les mesures) avec le participant assis dans une pièce calme.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Griffin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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