Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraneitsytoliiviöljyn aterian jälkeiset vaikutukset endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Ekstraneitsytoliiviöljyn aterian jälkeiset vaikutukset endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski: satunnaistettu jakokontrolloitu tutkimus

Tarkoitus:

Aikuisten tyypin 2 diabetestapausten määrä on nelinkertaistunut vuodesta 1980. Tämä diabetestapausten määrän kasvu johtuu ruokavalion muutoksista, joihin kuuluu liikalihavuutta aiheuttavien elintarvikkeiden, kuten sokeripitoisten ruokien ja juomien, kulutuksen lisääntyminen. Diabetespotilaat tai diabeteksen riskiryhmät saavat todennäköisemmin sydän- ja verisuonitapahtumia. Vaikka sokeritasapainon hallinta on edelleen diabeteksen hoidon perusta, ateroskleroosin, kohonneen verenpaineen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentäminen sekä pitkäaikaisten seurausten ehkäiseminen ovat myös tärkeitä ennustettavia toimenpiteitä selviytymisen parantamiseksi. Eteneminen esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen ja diabeteksen komplikaatioita voitaisiin ehkäistä. Elintavat (eli ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus) ovat kulmakivi tyypin 2 diabeteksen primaariselle ehkäisylle. Terveellinen syöminen voi myös parantaa sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöitä, jotka liittyvät riskiin sairastua tyypin 2 diabetekseen. Vähärasvaisia ​​ja kaloreita sekä runsaasti kuitua sisältäviä ruokia, joissa keskitytään hedelmiin, vihanneksiin, täysjyväviljaan ja terveellisten öljyjen sisällyttämistä ruokavalioon, suositellaan tyypillisesti estämään etenemistä esidiabeteksesta diabetekseen ja diabeteksen komplikaatioita. Moni- ja monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien ruokavalioiden on osoitettu parantavan sydän- ja aineenvaihdunnan terveyttä niillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Oliiviöljyjen vaikutus endoteelin toimintaan (sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkeri) aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, on kuitenkin kiistanalainen. Jalostetuista oliiviöljyistä puuttuu tärkeitä antioksidantteja ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Ekstraneitsytoliiviöljyissä on suhteellisesti korkeammat pitoisuudet joitakin pieniä fenoliyhdisteitä ja enemmän luonnossa esiintyviä kivennäisaineita ja vitamiineja, jotka ovat välttämättömiä kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi niillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua crossover-tutkimusta, jossa arvioidaan ekstra-neitsytoliiviöljyn aterian jälkeisiä vaikutuksia ja puhdistetun oliiviöljyn aterian jälkeisiä vaikutuksia endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.

Erityiset tavoitteet Arvioida ekstra-neitsytoliiviöljyn aterian jälkeinen vaikutus endoteelin toimintaan mitattuna virtausvälitteisenä dilataationa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski. Tarkemmin sanottuna osoittaakseen vähintään 3,5 %:n endoteelin toiminnan paranemisen 50 ml:n ekstra-neitsytoliiviöljyä sisältävän aterian jälkeen verrattuna 50 ml:n puhdistettua oliiviöljyä sisältävään ateriaan henkilöillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Arvioida extra-neitsytoliiviöljyn aterian jälkeistä vaikutusta verenpaineeseen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski. Tarkemmin sanottuna osoittaakseen vähintään 3 mmHg:n systolisen ja diastolisen verenpaineen paranemisen 50 ml:n ekstraneitsytoliiviöljyä sisältävän aterian jälkeen verrattuna 50 ml:n puhdistettua oliiviöljyä sisältävään ateriaan henkilöillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Hypoteesit Ekstraneitsytoliiviöljyä sisältävän aterian nauttiminen puhdistetulla oliiviöljyllä varustetun aterian nauttimiseen näyttää ylivoimaisen hyödyn endoteelin toiminnassa aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.

Ekstra-neitsytoliiviöljyä sisältävän aterian nauttiminen puhdistetulla oliiviöljyllä sisältävään ateriaan parantaa verenpainetta paremmin aikuisilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on kansanterveysongelma, jolla on epidemian mittasuhteet. Vuoden 2017 National Diabetes Statistics Reportin mukaan 30 miljoonalla ihmisellä eli 9,4 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä arvioidaan olevan diabetes, joista 23,1 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu diabetes. Noin 84,1 miljoonalla ihmisellä eli joka kolmannella Yhdysvalloissa on esidiabetes, mutta vain yksi kymmenestä esidiabeteksesta kärsivästä on tietoinen, että heillä on tämä sairaus. Prediabeteksista 15-30 %:lla on todennäköistä, että tyypin 2 diabetes kehittyy viiden vuoden sisällä. Diabetesdiagnoosin sairastavien sairaanhoitokustannusten ja menetetyn työn ja palkan kokonaismäärä on noin 245 miljardia dollaria, ja diabetesta sairastavien sairaanhoitokustannukset ovat kaksi kertaa korkeammat kuin niillä, joilla ei ole diabetesta. Diabeetikoiden kuolinriski on yli 50 % suurempi kuin aikuisilla, joilla ei ole diabetesta. Tyypin 2 diabetes muodostaa noin 90–95 % kaikista diagnosoiduista diabetestapauksista. Diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Diabeteskomplikaatioita ovat sydän- ja verisuonitaudit (CVD), aivohalvaus, verenpainetauti, sokeus, munuaissairaus, hermostovauriot, raajojen amputaatiot ja biokemialliset epätasapainot, jotka voivat aiheuttaa akuutteja hengenvaarallisia tapahtumia. Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus on 2–4 kertaa korkeampi diabeetikoilla kuin niillä, joilla ei ole diabetesta.

Epidemiologiset ja kohorttitutkimukset osoittavat selkeän ja johdonmukaisen korrelaation hyperglykemialla sydän- ja verisuonitautien kanssa. Korkea glukoosi aktivoi pro-aterogeenisen fenotyypin endoteelisolujen, verisuonten sileälihassolujen, tulehdussolujen, fibroblastien ja verihiutaleiden verisuonen seinämissä, mikä johtaa eteenpäin syötettävään aterogeeniseen vasteeseen. Ruokavalion, jossa on alhainen glykeeminen kuormitus, on raportoitu parantavan seerumin lipidiprofiileja, alentavan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ja auttavan painonhallinnassa. Poikkileikkaustutkimuksissa ne on yhdistetty korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasoihin, alentuneisiin CRP-pitoisuuksiin ja kohorttitutkimuksissa diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskin vähenemiseen. Insuliiniresistenssi voi myös myötävaikuttaa korkeaan verenpaineeseen, kohonneisiin triglyseridien ja LDL-kolesteroliin sekä alentuneeseen HDL-kolesterolitasoon. Vaikka glukoositasapaino on edelleen diabeteksen hoidon kulmakivi, verenpainetaudin, ateroskleroosin, sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen ja pitkäaikaisten seurausten ehkäiseminen ovat myös tärkeitä pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamiseksi.

Tyypin 2 diabeteksen hoidon ja ehkäisyn kulmakivi on elämäntapainterventio. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden sydän-aineenvaihdunnan terveyden paranemisen ja runsaasti oliiviöljyjä sisältävien ruokavalioiden välillä. Matalan glykeemisen indeksin ruokia suositellaan tyypillisesti potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes tai riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Ekstraneitsytoliiviöljy on ravinteikas ruoka, jolla on alhainen glykeeminen indeksi. Se sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, jotka ovat elintärkeitä parantamaan sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöitä niillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski. Kaikista öljyistä oliiviöljyt sisältävät suhteellisen paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja. Runsaat kerta- ja monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävät ruokavaliot ovat osoittaneet suotuisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen, sokeritasapainon hallintaan, insuliiniherkkyyteen ja lipidiprofiiliin. Kaikissa oliiviöljyissä (mukaan lukien ekstra-neitsytoliiviöljy) on suhteellisen korkeampi määrä kertatyydyttymättömiä rasvahappoja. Jalostetuista oliiviöljyistä puuttuu tärkeitä antioksidantteja ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mutta ekstra-neitsytoliiviöljyt sisältävät erityisesti suhteellisen korkeampia määriä pieniä fenoliyhdisteitä sekä enemmän oliiveissa esiintyviä luonnossa esiintyviä kivennäisaineita ja vitamiineja, joilla on suotuisia vaikutuksia sydämen ja aineenvaihdunnan terveyteen. Siksi ekstra-neitsytoliiviöljyn sisällyttäminen tyypin 2 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvien aikuisten ruokavalioon tarjoaa todennäköisesti parempia kardiometabolisia terveyshyötyjä kuin puhdistettu oliiviöljy. Jotkut öljyt parantavat ja jotkut heikentävät endoteelin toimintaa. Julkaistut tutkimukset ovat kertoneet molemmista oliiviöljyistä, luultavasti siksi, että oliiviöljyjen statusta ja kaliiperia ei aina ollut määritelty. Siksi ehdotamme, että "hyvät" ja "huonot" oliiviöljyt erotetaan toisistaan ​​ja osoitetaan, että ekstraneitsytoliiviöljyillä on ratkaisevan hyödyllisiä vaikutuksia, vaikka nämä vaikutukset heikkenevät tai häviävät, kun öljy hajoaa. Tarkemmin sanottuna ehdotetaan satunnaistettua crossover-kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan ekstra-neitsytoliiviöljyn vaikutusta puhdistettuun oliiviöljyyn verrattuna endoteelin toimintaan aikuisilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten ikä 25-75 vuotta;
  2. tupakoimattomat;
  3. postmenopausaaliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa;
  4. tyypin 2 diabeteksen riski, joka määritellään täyttämällä vähintään yksi alla luetelluista kriteereistä: (a) metabolinen oireyhtymä, eli täyttää kolme viidestä seuraavista kriteereistä: (i) verenpaine > 130/85 mmHg tai käytät parhaillaan verenpainelääkettä lääkitys; (ii) paastoplasman glukoosi (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) seerumin triglyseriditaso (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l); (iv) HDL-kolesteroli (HDL) < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla; (v) ylipainoinen (painoindeksi tai BMI ≥25 kg/m²) ja vyötärön ympärysmitta yli 40 tuumaa (102 cm) miehillä ja yli 35 tuumaa (88 cm) naisilla; (b) paastoveren glukoosi > 100 mg/dl ja < 126 mg/dl tai hemoglobiini A1C 5,7-6,4 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen;
  2. odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä;
  3. nykyinen syömishäiriö;
  4. insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen, vasoaktiivisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet) tai ravitsemuslääkkeiden käyttö;
  5. kuitujen säännöllinen käyttö;
  6. diabetes;
  7. uniapnea;
  8. rajoitetut ruokavaliot valinnan mukaan (esim. kasvissyöjä, vegaani);
  9. koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto tai varfariinin nykyinen käyttö;
  10. säännöllinen harjoittelu, joka määritellään osallistumalla kohtalaisen intensiivisyyteen > 150 minuuttia/viikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ekstra neitsyt-oliiviöljy
Osallistujat nauttivat aterian, joka on valmistettu 50 ml:sta ekstra-neitsytoliiviöljyä. Ateriat valmistetaan ja toimitetaan tutkimukseen osallistuneille Griffin Hospitalin kahvilassa, jossa Prevention Research Center sijaitsee. Aterioissa käytettyä oliiviöljyä lukuun ottamatta ateriasuunnitelma on saman henkilön kaikissa interventiovaiheissa vertailukelpoinen.
Osallistujat nauttivat aterian, joka on valmistettu 50 ml:sta ekstra-neitsytoliiviöljyä. Ateriat valmistetaan ja toimitetaan tutkimukseen osallistuneille Griffin Hospitalin kahvilassa, jossa Prevention Research Center sijaitsee. Aterioissa käytettyä oliiviöljyä lukuun ottamatta ateriasuunnitelma on saman henkilön kaikissa interventiovaiheissa vertailukelpoinen.
Active Comparator: Puhdistettu oliiviöljy
Osallistujat nauttivat 50 ml:sta puhdistettua oliiviöljyä valmistetun aterian Griffin Hospitalin kahvilassa. Käytettyä oliiviöljyä lukuun ottamatta ateriasuunnitelma on saman henkilön jokaisessa interventiovaiheessa vertailukelpoinen.
Osallistujat nauttivat 50 ml:sta puhdistettua oliiviöljyä valmistetun aterian Griffin Hospitalin kahvilassa. Käytettyä oliiviöljyä lukuun ottamatta ateriasuunnitelma on saman henkilön jokaisessa interventiovaiheessa vertailukelpoinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelifunktion (EF) arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Endoteelin toiminta mitataan virtausvälitteisenä laajentumisena (FMD), joka on olkavarren valtimon halkaisijan prosentuaalinen muutos ennen mansetin täyttymistä 60 sekuntiin mansetin vapauttamisen jälkeen. Brakiaalisen halkaisijan lisäksi 60 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen, virtausta mansetin tyhjennyksen jälkeen ensimmäisen 15 sekunnin aikana käytetään ärsykkeen voimakkuuden indikaattorina, hypereminen virtaus on ärsyke endoteelin reaktiivisuuteen. Ärsykkeen voimakkuuden mahdollisen vaihtelun huomioon ottamiseksi suoritetaan toissijainen analyysi, jossa suu- ja sorkkatauti jaetaan virtauksella 15 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen ärsykkeellä säädetyn vastemitan luomiseksi.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisella käynnillä hyväksytyllä automaattisella laitteella. Verenpaine mitataan (kahden mittauksen keskiarvo viiden minuutin mittausten välillä) osallistujan istuessa hiljaisessa huoneessa.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Tilaa