- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025281
Postprandiale Wirkungen von nativem Olivenöl extra auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
Postprandiale Wirkungen von nativem Olivenöl extra auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Zweck:
Die Zahl der Fälle von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen hat sich seit 1980 vervierfacht. Dieser Anstieg der Zahl der Diabetesfälle wird auf Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten zurückgeführt, die einen Anstieg des Konsums von fettleibigen Nahrungsmitteln wie zuckerhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken beinhalten. Patienten mit Diabetes oder einem Risiko für Diabetes entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit ein kardiovaskuläres Ereignis. Obwohl die glykämische Kontrolle die Grundlage der Diabetesversorgung bleibt, sind das gleichzeitige Management von Arteriosklerose, Bluthochdruck und kardiovaskulärer Risikominderung sowie die Vermeidung von Langzeitfolgen ebenfalls wichtige vorhersagbare Maßnahmen zur Verbesserung des Überlebens. Das Fortschreiten von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes und Folgeerkrankungen des Diabetes konnten verhindert werden. Lebensstilinterventionen (d. h. Ernährung und körperliche Aktivität) sind die Eckpfeiler für die Primärprävention von Typ-2-Diabetes. Eine gesunde Ernährung kann auch die kardiometabolischen Risikofaktoren verbessern, die mit Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden sind. Lebensmittel, die fett- und kalorienarm sowie ballaststoffreich sind, mit einem Schwerpunkt auf Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und der Aufnahme gesunder Öle in ihre Ernährung werden in der Regel empfohlen, um das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes und Komplikationen von Diabetes zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass eine Ernährung, die reich an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren ist, die kardiometabolische Gesundheit bei Patienten mit einem Risiko für oder mit Typ-2-Diabetes verbessert. Die Wirkung von Olivenölen auf die Endothelfunktion (ein Ersatzmarker für das kardiovaskuläre Risiko) bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes ist jedoch umstritten. Raffinierten Olivenölen fehlen wichtige Antioxidantien und entzündungshemmende Eigenschaften. Native Olivenöle extra haben relativ höhere Gehalte an einigen geringfügigen phenolischen Verbindungen und mehr natürlich vorkommenden Mineralien und Vitaminen, die in Oliven enthalten sind, die für die Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren bei Personen mit einem Risiko für oder mit Typ-2-Diabetes unerlässlich sind. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie vor, um die postprandialen Wirkungen von nativem Olivenöl extra im Vergleich zu den postprandialen Wirkungen eines raffinierten Olivenöls auf die Endothelfunktion und den Blutdruck bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Spezifische Ziele Bewertung der postprandialen Wirkung von nativem Olivenöl extra auf die Endothelfunktion, gemessen als flussvermittelte Dilatation, bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes. Insbesondere soll bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes eine Verbesserung der Endothelfunktion um mindestens 3,5 % nach dem Verzehr einer Mahlzeit mit 50 ml nativem Olivenöl extra nachgewiesen werden, verglichen mit einer Mahlzeit mit 50 ml raffiniertem Olivenöl.
Bewertung der postprandialen Wirkung von nativem Olivenöl extra auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes. Insbesondere um mindestens 3 mmHg Verbesserungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach dem Verzehr einer Mahlzeit mit 50 ml nativem Olivenöl extra im Vergleich zu einer Mahlzeit mit 50 ml raffiniertem Olivenöl bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes nachzuweisen.
Hypothesen Der Verzehr einer Mahlzeit mit extra nativem Olivenöl im Vergleich zu einer Mahlzeit mit raffiniertem Olivenöl wird überlegene Vorteile in der Endothelfunktion bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zeigen.
Der Verzehr einer Mahlzeit mit extra nativem Olivenöl im Vergleich zu einer Mahlzeit mit raffiniertem Olivenöl zeigt eine bessere Verbesserung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit epidemischen Ausmaßes. Laut dem National Diabetes Statistics Report 2017 leiden schätzungsweise 30 Millionen Menschen oder 9,4 % der US-Bevölkerung an Diabetes, von denen 23,1 Millionen Menschen diagnostiziert werden. Es wird geschätzt, dass etwa 84,1 Millionen Menschen oder 1 von 3 Menschen in den USA an Prädiabetes leiden, aber nur 1 von 10 Menschen mit Prädiabetes ist sich bewusst, dass sie an dieser Erkrankung leiden. Von denjenigen mit Prädiabetes entwickeln 15-30 % wahrscheinlich innerhalb von 5 Jahren Typ-2-Diabetes. Die gesamten medizinischen Kosten sowie der Arbeits- und Lohnausfall für Menschen mit diagnostiziertem Diabetes belaufen sich auf etwa 245 Milliarden US-Dollar, wobei die medizinischen Kosten für Menschen mit Diabetes doppelt so hoch sind wie für Menschen ohne Diabetes. Das Sterberisiko bei Menschen mit Diabetes ist um mehr als 50 % höher als bei Erwachsenen ohne Diabetes. Typ-2-Diabetes macht etwa 90 % bis 95 % aller diagnostizierten Fälle von Diabetes aus. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache in den USA. Diabetes-Komplikationen umfassen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Schlaganfälle, Bluthochdruck, Erblindung, Nierenerkrankungen, Schäden am Nervensystem, Amputationen von Gliedmaßen und biochemische Ungleichgewichte, die akute lebensbedrohliche Ereignisse verursachen können. Die Raten der kardiovaskulären Sterblichkeit sind bei Erwachsenen mit Diabetes 2- bis 4-mal höher als bei denen ohne Diabetes.
Epidemiologische und Kohortenstudien zeigen eine klare und konsistente Korrelation zwischen Hyperglykämie und CVD. Hohe Glukose aktiviert einen pro-atherogenen Phänotyp in der Gefäßwand von Endothelzellen, vaskulären glatten Muskelzellen, Entzündungszellen, Fibroblasten und Blutplättchen, was zu einer atherogenen Feed-Forward-Reaktion führt. Es wurde berichtet, dass Diäten mit einer niedrigen glykämischen Last die Serumlipidprofile verbessern, die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel senken und die Gewichtskontrolle unterstützen. In Querschnittsstudien wurden sie mit höheren Spiegeln von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), mit reduzierten CRP-Konzentrationen und in Kohortenstudien mit einem verringerten Risiko für die Entwicklung von Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Insulinresistenz kann auch zu Bluthochdruck, erhöhten Triglyceriden und LDL-Cholesterin sowie zu verringerten HDL-Cholesterinspiegeln beitragen. Während die glykämische Kontrolle nach wie vor ein Eckpfeiler der Diabetesbehandlung ist, werden auch das gleichzeitige Management von Bluthochdruck, Atherosklerose, die Verringerung des kardiovaskulären Risikos und die Vorbeugung von Langzeitfolgen als wesentlich für die Verbesserung des langfristigen Überlebens angesehen.
Der Eckpfeiler der Behandlung und Prävention von Typ-2-Diabetes ist die Lebensstilintervention. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und einer Ernährung, die reich an Olivenöl ist, gezeigt. Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index werden in der Regel für Patienten mit Typ-2-Diabetes oder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes empfohlen. Natives Olivenöl extra ist ein nährstoffreiches Lebensmittel mit einem niedrigen glykämischen Index. Es ist reich an einfach ungesättigten Fettsäuren, die für die Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes von entscheidender Bedeutung sind. Olivenöle haben unter allen Ölen einen relativ hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren. Diäten, die reich an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren sind, haben positive Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit, die glykämische Kontrolle, die Insulinsensitivität und das Lipidprofil gezeigt. Alle Olivenöle (einschließlich natives Olivenöl extra) haben eine relativ höhere Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren. Während raffinierten Olivenölen wichtige Antioxidantien und entzündungshemmende Eigenschaften fehlen, enthalten native Olivenöle extra einen relativ höheren Gehalt an einigen geringfügigen phenolischen Verbindungen sowie mehr natürlich vorkommende Mineralien und Vitamine, die in Oliven vorkommen und sich günstig auf die kardiometabolische Gesundheit auswirken. Daher ist es wahrscheinlich, dass die Aufnahme von nativem Olivenöl extra in die Ernährung von Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes bessere kardiometabolische Gesundheitsvorteile bietet als ein raffiniertes Olivenöl. Einige Öle verbessern und andere beeinträchtigen die Endothelfunktion. Veröffentlichte Studien haben beides über Olivenöle gesagt, wahrscheinlich weil der Status und das Kaliber der Olivenöle nicht immer angegeben wurden. Wir schlagen daher vor, „gute“ von „schlechten“ Olivenölen zu unterscheiden und zu zeigen, dass natives Olivenöl extra entscheidende positive Wirkungen hat, während diese Wirkungen abgeschwächt werden oder verloren gehen, wenn das Öl abgebaut wird. Insbesondere wird eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie vorgeschlagen, um die Auswirkungen von nativem Olivenöl extra im Vergleich zu raffiniertem Olivenöl auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
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Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches und weibliches Alter 25-75 Jahre;
- Nichtraucher;
- Frauen nach der Menopause, die derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten;
- mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes, definiert durch Erfüllung mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien: (a) metabolisches Syndrom, d. h. Erfüllung von 3 von 5 der folgenden Kriterien: (i) Blutdruck > 130/85 mmHg oder derzeitige Einnahme von Antihypertensiva Medikation; (ii) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) Serumtriglyceridspiegel (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l); (iv) High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) bei Männern und < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen; (v) Übergewicht (Body Mass Index oder BMI ≥ 25 kg/m²) mit einem Taillenumfang von mehr als 102 cm (40 Zoll) bei Männern und mehr als 88 cm (35 Zoll) bei Frauen; (b) Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dl und < 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C 5,7–6,4 %.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
- voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen;
- aktuelle Essstörung;
- Verwendung von Insulin, Glucose-sensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren) oder Nutrazeutika;
- regelmäßiger Gebrauch von Faserergänzungen;
- Diabetes;
- Schlafapnoe;
- eingeschränkte Ernährung nach Wahl (z. B. vegetarisch, vegan);
- Koagulopathie, bekannte blutende Diathese oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Warfarin;
- regelmäßiges Training, definiert als Teilnahme an moderater Intensität > 150 Minuten/Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Natives Olivenöl extra
Die Teilnehmer werden eine Mahlzeit zu sich nehmen, die mit 50 ml nativem Olivenöl extra zubereitet wurde.
Die Mahlzeiten werden in der Cafeteria des Griffin Hospital, wo sich das Prevention Research Center befindet, zubereitet und den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.
Mit Ausnahme der Art des in den Mahlzeiten verwendeten Olivenöls wird der Speiseplan in allen Interventionsphasen für dieselbe Person vergleichbar sein.
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Die Teilnehmer werden eine Mahlzeit zu sich nehmen, die mit 50 ml nativem Olivenöl extra zubereitet wurde.
Die Mahlzeiten werden in der Cafeteria des Griffin Hospital, wo sich das Prevention Research Center befindet, zubereitet und den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.
Mit Ausnahme der Art des in den Mahlzeiten verwendeten Olivenöls wird der Speiseplan in allen Interventionsphasen für dieselbe Person vergleichbar sein.
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Aktiver Komparator: Raffiniertes Olivenöl
Die Teilnehmer werden eine mit 50 ml raffiniertem Olivenöl zubereitete Mahlzeit in der Cafeteria des Griffin Hospital zu sich nehmen.
Mit Ausnahme des verwendeten Olivenöls wird der Speiseplan in jeder Interventionsphase für dieselbe Person vergleichbar sein.
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Die Teilnehmer werden eine mit 50 ml raffiniertem Olivenöl zubereitete Mahlzeit in der Cafeteria des Griffin Hospital zu sich nehmen.
Mit Ausnahme des verwendeten Olivenöls wird der Speiseplan in jeder Interventionsphase für dieselbe Person vergleichbar sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Endothelfunktion (EF).
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Endothelfunktion wird als flussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen, d. h. die prozentuale Änderung des Armarteriendurchmessers von vor dem Aufblasen der Manschette bis 60 Sekunden nach der Freigabe der Manschette.
Zusätzlich zum Brachialdurchmesser 60 Sekunden nach der Manschettenfreigabe wird der Fluss nach der Manschettenentleerung innerhalb der ersten 15 Sekunden als Indikator für die Stimulusstärke verwendet, wobei der hyperämische Fluss der Stimulus für die endotheliale Reaktivität ist.
Um potenzielle Schwankungen in der Stimulusstärke zu berücksichtigen, wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, bei der die FMD 15 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette durch den Fluss dividiert wird, um eine stimulusangepasste Reaktionsmessung zu erstellen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei jedem Besuch mit einem zugelassenen automatisierten Gerät gemessen.
Der Blutdruck wird gemessen (Durchschnitt aus zwei Messungen mit fünf Minuten zwischen den Messungen), während der Teilnehmer in einem ruhigen Raum sitzt.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
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Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
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Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
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University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
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TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien
Klinische Studien zur Natives Olivenöl extra
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Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
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University of LouisvilleIntegrative Therapeutics, Inc.RekrutierungInterstitielle ZystitisVereinigte Staaten