- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025281
Efeitos pós-prandiais do azeite de oliva extra virgem na função endotelial em adultos com risco de diabetes tipo 2
Efeitos pós-prandiais do azeite de oliva extra virgem na função endotelial em adultos com risco de diabetes tipo 2: um estudo randomizado cruzado controlado
Propósito:
O número de casos de adultos com diabetes tipo 2 quadruplicou desde 1980. Esse aumento no número de casos de diabetes é atribuído a mudanças nos padrões alimentares, que incluem o aumento do consumo de alimentos obesogênicos, como alimentos e bebidas açucaradas. Pacientes com diabetes ou em risco de diabetes são mais propensos a desenvolver um evento cardiovascular. Embora o controle glicêmico continue sendo a base do tratamento do diabetes, o co-gerenciamento da aterosclerose, hipertensão e redução do risco cardiovascular e a prevenção de consequências a longo prazo também são medidas previsíveis importantes para melhorar a sobrevida. A progressão do pré-diabetes para o diabetes tipo 2 e as complicações do diabetes podem ser evitadas. Intervenções no estilo de vida (ou seja, nutrição e atividade física) são a base para a prevenção primária do diabetes tipo 2. Uma alimentação saudável também pode melhorar os fatores de risco cardiometabólicos associados àqueles em risco de diabetes tipo 2. Alimentos com baixo teor de gordura e calorias e ricos em fibras, com foco em frutas, vegetais, grãos integrais e a inclusão de óleos saudáveis em suas dietas são normalmente recomendados para prevenir a progressão de pré-diabetes para diabetes e complicações do diabetes. Dietas ricas em ácidos graxos mono e poliinsaturados demonstraram melhorar a saúde cardiometabólica em pacientes com risco ou com diabetes tipo 2. No entanto, o efeito do azeite na função endotelial (um marcador substituto de risco cardiovascular) em adultos com risco de diabetes tipo 2 é controverso. Os azeites refinados carecem de antioxidantes importantes e propriedades anti-inflamatórias. Os azeites de oliva extra virgem têm níveis relativamente mais altos de alguns compostos fenólicos menores e mais minerais e vitaminas naturais encontrados nas azeitonas, que são essenciais para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos naqueles com risco ou com diabetes tipo 2. Propomos um estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos pós-prandiais do azeite de oliva extra virgem, versus os efeitos pós-prandiais de um azeite refinado, na função endotelial e na pressão arterial em adultos com risco de diabetes tipo 2.
Objetivos Específicos Avaliar o efeito pós-prandial do azeite de oliva extra virgem na função endotelial, medida como dilatação mediada pelo fluxo, em adultos com risco de diabetes tipo 2. Especificamente, demonstrar uma melhora de pelo menos 3,5% na função endotelial após o consumo de uma refeição com 50 mL de azeite extra virgem, em comparação com uma refeição com 50 mL de azeite refinado, em indivíduos com risco de diabetes tipo 2.
Avaliar o efeito pós-prandial do azeite de oliva extra virgem na pressão arterial em adultos com risco de diabetes tipo 2. Especificamente, demonstrar melhorias de pelo menos 3 mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de uma refeição com 50 mL de azeite extra virgem em comparação com uma refeição com 50 mL de azeite refinado, em indivíduos com risco de diabetes tipo 2.
Hipóteses O consumo de uma refeição com azeite extra virgem em comparação com uma refeição com azeite refinado mostrará benefícios superiores na função endotelial em adultos com risco de diabetes tipo 2.
O consumo de uma refeição com azeite extra virgem em comparação com uma refeição com azeite refinado mostrará melhor melhora na pressão arterial em adultos com risco de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um problema de saúde pública de proporções epidêmicas. De acordo com o Relatório Nacional de Estatísticas de Diabetes de 2017, estima-se que 30 milhões de pessoas, ou 9,4% da população dos EUA, tenham diabetes, das quais 23,1 milhões de pessoas são diagnosticadas. Estima-se que cerca de 84,1 milhões de pessoas, ou 1 em cada 3 pessoas nos EUA, tenham pré-diabetes, mas apenas 1 em cada 10 pessoas com pré-diabetes está ciente de que tem essa condição. Daqueles com pré-diabetes, 15-30% têm probabilidade de desenvolver diabetes tipo 2 dentro de 5 anos. O total de custos médicos e perda de trabalho e salários para pessoas com diabetes diagnosticado é de cerca de $ 245 bilhões, com os custos médicos para pessoas com diabetes sendo duas vezes maiores do que para aqueles sem diabetes. O risco de morte em indivíduos com diabetes é mais de 50% maior do que em adultos sem diabetes. O diabetes tipo 2 representa cerca de 90% a 95% de todos os casos diagnosticados de diabetes. O diabetes é a sétima principal causa de morte nos EUA. As complicações do diabetes incluem doenças cardiovasculares (DCV), acidente vascular cerebral, hipertensão, cegueira, doença renal, danos ao sistema nervoso, amputações de membros e desequilíbrios bioquímicos que podem causar eventos agudos com risco de vida. As taxas de mortalidade cardiovascular são 2 a 4 vezes maiores entre adultos com diabetes do que entre aqueles sem diabetes.
Estudos epidemiológicos e de coorte mostram uma correlação clara e consistente de hiperglicemia com DCV. A glicose alta ativa um fenótipo pró-aterogênico na parede do vaso de células endoteliais, células musculares lisas vasculares, células inflamatórias, fibroblastos e plaquetas, levando a uma resposta aterogênica de feed-forward. Foi relatado que dietas com baixa carga glicêmica melhoram os perfis lipídicos séricos, reduzem os níveis de proteína C-reativa (PCR) e auxiliam no controle do peso. Em estudos transversais, eles foram associados a níveis mais elevados de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), com concentrações reduzidas de PCR e, em estudos de coorte, com risco reduzido de desenvolver diabetes e DCV. A resistência à insulina também pode contribuir para a hipertensão arterial, aumento dos triglicerídeos e colesterol LDL e níveis reduzidos de colesterol HDL. Embora o controle glicêmico continue sendo a pedra angular do tratamento do diabetes, o cogerenciamento da hipertensão, aterosclerose, redução do risco cardiovascular e prevenção de consequências a longo prazo também são reconhecidos como essenciais para melhorar a sobrevida a longo prazo.
A pedra angular do tratamento e prevenção do diabetes tipo 2 é a intervenção no estilo de vida. Estudos anteriores mostraram uma associação entre melhora na saúde cardiometabólica e dietas ricas em azeite. Alimentos com baixo índice glicêmico são normalmente recomendados para pacientes com diabetes tipo 2 ou em risco de diabetes tipo 2. O azeite extra virgem é um alimento denso em nutrientes com baixo índice glicêmico. É rico em ácidos graxos monoinsaturados que são vitais para melhorar os fatores de risco cardiometabólicos naqueles com risco de diabetes tipo 2. Entre todos os óleos, os azeites têm um teor relativamente alto de ácidos graxos monoinsaturados. Dietas ricas em ácidos graxos mono e poliinsaturados mostraram efeitos favoráveis na saúde cardiovascular, controle glicêmico, sensibilidade à insulina e perfil lipídico. Todos os azeites, (incluindo azeite extra virgem), têm uma quantidade relativamente maior de ácidos graxos monoinsaturados. Enquanto os azeites refinados carecem de importantes antioxidantes e propriedades anti-inflamatórias, os azeites extra virgens contêm especificamente níveis relativamente mais altos de alguns compostos fenólicos menores, juntamente com mais minerais e vitaminas naturais encontrados nas azeitonas que têm efeitos favoráveis na saúde cardiometabólica. Portanto, a inclusão de azeite extra virgem nas dietas de adultos com risco de diabetes tipo 2 provavelmente confere melhores benefícios à saúde cardiometabólica do que um azeite refinado. Alguns óleos melhoram e outros prejudicam a função endotelial. Estudos publicados disseram tanto sobre azeites, provavelmente porque o status e o calibre dos azeites nem sempre foram especificados. Propomos, portanto, diferenciar os azeites 'bons' dos 'maus', e mostrar que os azeites virgem extra têm efeitos benéficos decisivos, embora esses efeitos sejam atenuados ou perdidos à medida que o azeite se degrada. Especificamente, é proposto um estudo randomizado cruzado controlado para avaliar o impacto do azeite extra virgem, em comparação com o azeite refinado, na função endotelial em adultos com risco de diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina e feminina de 25 a 75 anos;
- não fumantes;
- mulheres pós-menopáusicas não atualmente em terapia de reposição hormonal;
- em risco de diabetes tipo 2, conforme definido pelo atendimento de pelo menos um dos critérios listados abaixo: (a) síndrome metabólica, ou seja, atende a 3 de 5 dos seguintes critérios: (i) pressão arterial > 130/85 mmHg ou atualmente tomando anti-hipertensivo medicamento; (ii) glicemia de jejum (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) nível sérico de triglicerídeos (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres; (v) excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC ≥25kg/m²) com circunferência da cintura superior a 40 polegadas (102 cm) para homens e superior a 35 polegadas (88 cm) para mulheres; (b) glicemia de jejum >100mg/dL e <126mg/dL ou hemoglobina A1C 5,7-6,4 %.
Critério de exclusão:
- não cumprimento dos critérios de inclusão;
- incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo;
- transtorno alimentar atual;
- uso de insulina, medicação sensibilizadora de glicose, medicação vasoativa (incluindo glicocorticóides, agentes antineoplásicos, agentes psicoativos ou broncodilatadores) ou nutracêuticos;
- uso regular de suplementos de fibras;
- diabetes;
- apnéia do sono;
- dietas restritas por opção (por exemplo, vegetariana, vegana);
- coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa ou uso atual de varfarina;
- exercício regular definido pela participação em intensidade moderada > 150 minutos/semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azeite virgem extra
Os participantes consumirão uma refeição preparada com 50 mL de azeite de oliva extra virgem.
As refeições serão preparadas e fornecidas aos participantes do estudo no refeitório do Hospital Griffin, onde está localizado o Centro de Pesquisas Preventivas.
Com exceção do tipo de azeite utilizado nas refeições, o plano alimentar será comparável em todas as fases de intervenção para o mesmo indivíduo.
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Os participantes consumirão uma refeição preparada com 50 mL de azeite de oliva extra virgem.
As refeições serão preparadas e fornecidas aos participantes do estudo no refeitório do Hospital Griffin, onde está localizado o Centro de Pesquisas Preventivas.
Com exceção do tipo de azeite utilizado nas refeições, o plano alimentar será comparável em todas as fases de intervenção para o mesmo indivíduo.
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Comparador Ativo: Azeite refinado
Os participantes consumirão uma refeição preparada com 50 mL de azeite refinado no refeitório do Hospital Griffin.
Com exceção do azeite utilizado, o plano alimentar será comparável em cada uma das fases de intervenção para o mesmo indivíduo.
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Os participantes consumirão uma refeição preparada com 50 mL de azeite refinado no refeitório do Hospital Griffin.
Com exceção do azeite utilizado, o plano alimentar será comparável em cada uma das fases de intervenção para o mesmo indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Função Endotelial (FE)
Prazo: 2 horas
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A função endotelial será medida como dilatação mediada por fluxo (FMD), que é a variação percentual no diâmetro da artéria braquial desde a insuflação pré-manguito até 60 segundos após a liberação do manguito.
Além do diâmetro braquial 60 segundos após a liberação do manguito, o fluxo após a deflação do manguito nos primeiros 15 segundos será usado como um indicador da intensidade do estímulo, sendo o fluxo hiperêmico o estímulo para a reatividade endotelial.
Para contabilizar a variabilidade potencial na força do estímulo, uma análise secundária será realizada na qual FMD é dividido pelo fluxo em 15 segundos após a deflação do manguito para criar uma medida de resposta ajustada ao estímulo.
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2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial de Consultório
Prazo: 2 horas
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A PA sistólica e diastólica será medida em cada visita usando um dispositivo automatizado aprovado.
A pressão arterial será aferida (média de duas aferições com cinco minutos entre as aferições) com o participante sentado em uma sala silenciosa.
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2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Beijing HospitalRecrutamentoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (diabetes melito tipo 2) | T2DMChina